國內臨床實驗室質量管理研究現狀分析

付善永 聶瑛潔 陳輝

臨床實驗室作為醫療機構中最重要的科室之一，是為醫生提供疾病信息的重要組成部分，并對臨床決策、診斷、治療和病人監測產生影響。因此，開展實驗室質量管理，全方位地觀測實驗室誤差，能夠及時發現問題并采取補救措施，最終減少醫療失誤，保障患者生命安全，促進醫院的持續發展[1]。基于此，本研究以臨床實驗室質量管理為主題，對有關文獻進行計量分析，總結臨床實驗室質量管理研究成果，掌握相關研究現狀，以期為臨床實驗室質量持續改進提供理論依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

資料來源于中國知網(CNKI)和萬方數據庫。利用這兩個數據庫中的高級檢索方式，設定檢索年限為2000—2020年，文獻類型為期刊論文和學位論文。檢索式為：臨床實驗室管理+質量管理。最終，在中國知網中檢索到相關文獻179篇，在萬方數據庫中檢索到395篇。

1.2 文獻篩選方法

首先，對兩個數據庫的文獻進行比對，排除重復文獻，再閱讀文獻的標題和摘要，排除與本研究不符的文獻；其次，對文獻進行泛讀，進一步確定文獻與研究的相關性以及文獻質量，排除相關性不高及質量較低的文獻，如內容過于簡單，研究結果無數據支撐等；最后，下載與研究高度相關且質量較高的文獻，進行文獻精讀，同時分析整理并保留文獻，并在這一過程中排除無法下載的文獻。流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

1.3 研究方法

采用以下3種方法。①文獻閱讀法：精讀文獻，從文獻中了解與臨床實驗室質量管理相關的內容及信息，分析總結我國臨床實驗室質量管理的研究現狀。②文獻計量法：是一種以文獻內容、信息為研究對象，以文獻計量學為基礎的研究方法[2]，通過對發表年份、作者、機構、關鍵詞等文獻資料的定量分析，揭示某一學術領域的研究特點、規律及未來研究方向。③描述性統計分析：對兩個數據庫中最終納入的文獻進行分析整理，再根據發表年限、發表地區、內容等信息對與臨床實驗室質量管理相關文獻進行統計分析。

2 結果

經過3輪篩選后，最終保留有效文獻73篇，其中碩士論文2篇，期刊文獻71篇。

2.1 文獻發表年度分布

通過對73篇文獻的梳理發現，2000年以來，我國發表臨床實驗室質量管理方面的文獻總體偏少。2001年，原國家衛生部臨床檢驗中心的申子瑜等[9]在《中華醫學雜志》發表了2000年以后的第一篇關于臨床實驗室質量管理的文章——《臨床實驗室質量管理中存在的問題與對策》，此后直至2006年，相關方面的研究開始呈上升趨勢，但2007年又有所下降，2009年達到第一次峰值（7篇），2010—2012年又逐漸減少至2篇，此后在起伏不定中又于2014年、2016年再次達到最高，2016年后發表數量又開始減少。詳見圖2。

圖2 2000—2020年臨床實驗室質量管理文獻發表數量統計

2.2 文獻發表數量地區分布

以第一作者單位所屬地區進行統計發現，全國20余個省、市開展了臨床實驗室質量管理研究，其中發表文獻數量最多的是北京市，占比23.2%；其次是廣東省，占比8.0%。詳見圖3。

圖3 發表臨床實驗室質量管理文獻的地區分布

2.3 文獻研究內容統計

按照文獻題目、摘要、關鍵詞等信息進行匯總統計，并判定文獻研究內容，主要將其分為3類：理論研究類44篇，實證研究類22篇，其他方面研究內容7篇。理論研究占總文獻數量的60.2%，是文獻內容的主要部分；實證研究占總文獻數量的30.1%；其他方面的研究內容占比則為9.5%。理論內容研究主要包括臨床實驗室分析前、中、后3個階段質量管理的研究、質量管理典型理論的研究以及臨床實驗室質量管理體系、指標的研究；實證內容研究則以探討臨床實驗室質量管理問題及對策為主，見表1。

表1 幾種典型的臨床實驗室質量管理理論簡介

2.4 歷年法律、法規及標準制定情況

通過文獻梳理還發現，為指導臨床實驗室建立健全質量管理體系，推動實驗室質量持續改進，提升臨床實驗室質量管理水平，我國制定了大量的法律、法規、標準等，詳見表2。

表2 臨床實驗室質量管理相關法律法規或標準

2.5 文獻研究問題統計

文獻統計分析結果表明，共有22篇文獻對臨床實驗室質量管理存在的問題進行梳理研究，詳見表3。

由表3可知，22篇文獻中，10篇提到檢驗標準與現實不匹配的問題。目前，全國各級醫療機構在地區經濟發展水平、技術能力等各方面仍存在較大差異，由此導致各級醫院的臨床實驗室質量管理水平參差不齊，再以同樣的檢驗標準評價各實驗室則會導致一些醫院為應付檢查而謊報數據、互相抄襲質評結果等影響實驗室質量的情況發生。7篇文獻對基層醫院臨床實驗室質量管理進行研究，結果表明，目前我國基層醫院臨床實驗室質量管理水平仍有待提高，主要存在自身基礎薄弱、管理者質量管理意識不足、工作人員專業技術水平較低、法律法規不完善等問題。另外5篇文獻重點研究國內臨床實驗室風險管理問題，發現目前國內部分臨床實驗室風險管理意識不足，我國對實驗室風險管理還處于認知階段，實驗室風險管理指數的標準尚不統一。

表3 實驗室質量管理問題梳理

3 討論

3.1 文獻研究內容反映出政府對實驗室質量管理的重視程度

臨床實驗室質量工作的開展既需要醫院領導及各職能科室的支持，更需要政府部門給予經費等相關資源的投入，需要政府以法律、法規、規范以及標準等形式進行監督指導，以落實實驗室質量管理相關要求。自2000年以來，與臨床實驗室質量管理相關的法律、法規、標準等不斷增多，內容也逐漸細化。2000年，原國家衛生部發布《出凝血時間檢驗方法操作規程的通知》（衛醫發[2000] 412號），這一規程旨在規范實驗室的檢驗行為；2000年國務院頒發《醫療器械監督管理條例》，規定由國家藥監局負責實行對體外診斷儀器、試劑的準入管理。2002年，原國家衛生部相繼發布我國第一個實驗室質量保證的規范化文件[9]——衛文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（醫發[2002]10號）及其配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，該文件的發布也是我國首次對檢驗技術進入臨床實施準入。2006—2013年出臺的一系列實驗室質量管理的法律、法規以及規范等都反映出我國政府對臨床實驗室工作的重視和支持。

3.2 地區經濟狀況是實驗室質量管理水平的重要影響因素

從地域分布統計結果可知，全國20余個省、市開展了臨床實驗室質量管理的相關研究，但發表文獻數量最多的主要還是發達地區，73篇文獻中，北京市發表數量最多，共17篇，占比23.2%，其次是廣東省發表6篇，占比8%。這與各地區科研機構、高等教育機構以及經濟發展水平相關。截至2020年，文獻發表數量排名前5位的省（市）分別為北京、廣東、上海、湖北及四川，這5個省（市）是我國高等教育機構、科研機構較為集中的地區，也是全國經濟發展水平較高的地區。申子瑜等[14]認為，地區經濟發展狀況是實驗室質量與安全管理水平的影響因素。張錫清等[15]也認為，實驗室質量管理需要完備的資源配置，這些資源包括足夠的人力、物力及財力。在高層次人才集中、經濟發達的地區臨床實驗室能夠擁有更優良的設施設備以及更高水平的人力資源，質量管理水平也相對更高。鄭衛東等[10]在對《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的分析探討中提出，目前我國的許多省部級醫院臨床實驗室質量管理水平已達到可與歐美國家相媲美的水平，這離不開地區經濟發展的支持。

3.3 臨床實驗室質量管理研究內容反映了我國實驗室質量管理現狀

文獻內容的3大類型中，以理論研究為主，占文獻總量的60.2%，其中臨床實驗室分析前、中、后3個階段的質量管理文獻有16篇，質量管理典型理論文獻有16篇，并成為國內學者最關注的內容。由此可見，目前我國臨床實驗室質量管理強調全過程管理，同時也十分重視科學管理理念的運用；實證研究則主要探討臨床實驗室質量管理問題及對策，有14篇。文獻統計結果顯示，多位學者[16-20]代表了國內多數學者的觀點：檢驗標準與現實差異不匹配、基層醫院臨床實驗室質量管理水平較低以及臨床實驗室風險管理意識不足、風險管理指數標準不一是我國臨床實驗室質量管理的現存問題。對于檢驗標準與現實差異不匹配的問題，鄭衛東等[10]建議從修改相關法規入手，建議各級醫療機構臨床實驗室結合自身實際情況選擇適宜的檢驗方法，但所選檢驗方法需經過方法學評價；李江等[21]提出通過建立健全基層臨床實驗室質量管理體系、建立科學有效的法律體系以及加強專業人才引進培養等方式提升基層實驗室質量管理水平；對于風險管理問題，郝曉柯等[22]主張6 sigma管理法與風險管理的整合，同時運用兩種方法以降低實驗室質量管理風險，彌補風險管理缺陷。在此基礎上，還可引進“清單管理”理念，根據實驗室工作的重要性、急迫性制作簡潔高效的“核查清單”，并制定相應核查標準，由領導者或相關工作人員按清單內容進行核查，對不符合標準的內容進行二次審核，如在實驗室分析前質量管理階段，就可設置包括檢驗申請表、患者準備、原始樣本的采集等在內的核查清單，每一項準備工作都通過核查后方可進入下一階段，以保證臨床實驗室管理工作的準確性和規范性，從而實現臨床實驗室質量的持續改進。

3.4 本研究的不足之處

本研究以文獻計量分析法對我國臨床實驗室質量管理現狀進行分析，旨在為進一步開展臨床實驗室質量管理研究提供借鑒和參考，但受研究者水平及研究條件所限，本研究還存在許多不足之處。第一，在研究方法上，僅以文獻計量分析和描述性統計分析法對文獻進行定量分析，缺乏與訪談法、觀察法等定性研究的結合；第二，在文獻檢索方面局限于CNKI和萬方數據庫，這兩大數據庫并不能包含所有與研究主題相關的文獻，由此導致統計樣本有所缺失，影響研究結果；第三，在文獻排除方面，以研究者主觀判斷為主，缺乏一定的客觀性，對研究結果也存在一定影響。希望在今后的研究中能結合當下熱點問題進行更廣泛和深入的研究。