天然膠乳氣囊醫用導管的開孔和用途

李志鋒，陶金龍*，孔 娜，趙鵬飛，關 杰，丁宏達

（1．中國熱帶農業科學院 農產品加工研究所，廣東 湛江 524001；2．廣東省天然橡膠加工重點實驗室，廣東 湛江 524001）

天然膠乳成膜性能好，濕凝膠強度高，易于硫化，所得制品具有優良的彈性、較高的強度、較大的伸長率和較小的蠕變等優異的綜合性能[1-2]，適合制作多種乳膠制品[3-6]，包括大部分在充液（氣）前氣囊與管身表面平滑地連為一體、易于插入患者尿道內、可以向球囊充液（氣）以使球囊鼓起或將球囊內液（氣）抽出來的各類氣囊醫用導管[7]。

天然膠乳氣囊醫用導管成型采用自由拼裝的模具，主模具的不銹鋼主漏斗連接不同直徑的不銹鋼線，主漏斗端固定在模片上，充液漏斗模具和注藥漏斗模具可以方便在模片上拼裝[8-9]。固定在模片上的主模具、充液漏斗模具和注藥漏斗模具各自浸漬首層凝固劑和首層硫化膠乳后分別形成首層濕凝膠，在充液漏斗濕凝膠和注藥漏斗濕凝膠末端彎尖處摘除少許濕凝膠后可以穿插不同直徑的黑色乳膠絲，將黑色乳膠絲末端分別拉至合適長度后粘貼在主模具濕凝膠上[8]，并通過拼裝使充液漏斗濕凝膠和注藥漏斗濕凝膠末端彎尖處分別對準主模具濕凝膠。若主模具濕凝膠同時粘貼3條黑色乳膠絲，其必須平行且間距合理。再次浸漬硫化膠乳并干燥后黑色乳膠絲被膠膜覆蓋但容易識別[8]。不同規格天然膠乳氣囊醫用導管的球囊容積不同。球囊容積不超過50 mL時，用不同直徑圓柱形不銹鋼棒作模具，其浸漬凝固劑并干燥后浸漬硫化膠乳，制成雙層厚度為0.25～0.40 mm的薄膠管，再根據球囊的不同容積裁剪成不同的長度，預先制作成球膜半成品。球膜半成品安裝在半成品醫用導管管身后還需交替浸漬凝固劑與硫化膠乳和干燥，達到球膜半成品兩端與管身粘合牢固并使球囊膠膜雙層厚度達到0.40～0.65 mm。而容積超過100 mL的球囊，通常用特制模具浸漬凝固劑并干燥后浸漬硫化膠乳，直接制成雙層厚度為0.70～0.80 mm的球囊，球囊兩端與醫用導管管身用綁線方式固定，并對綁線處進行硫化膠乳反復涂覆和干燥，達到球囊與管身粘合牢固。安裝球膜半成品或球囊前需要將覆蓋在黑色乳膠絲末端表面的少許膠膜剪掉，脫模時抽出黑色乳膠絲后形成醫用導管管壁的充液（氣）腔，并與充液漏斗和球囊連通，與注藥漏斗連通的黑色乳膠絲脫模時抽出后形成醫用導管管壁的注藥腔。

通過模片和拼裝變化，1支導管的主模具濕凝膠可以拼裝1—3個充液漏斗濕凝膠和注藥漏斗濕凝膠，管壁可以形成1—3個充液（氣）腔和注藥腔。天然膠乳氣囊醫用導管安裝球囊前必須開充液（氣）孔以使充液（氣）腔與球囊連通，排泄腔和注藥腔也必須開孔，才能滿足臨床使用需求。

1 氣囊導尿管的開孔

氣囊導尿管是天然膠乳氣囊醫用導管中規格最多和需求量最大的醫用導管[9]。雙腔氣囊導尿管有固定導尿管留置導尿的功能，三腔氣囊導尿管增加了往患者膀胱或尿道注藥的功能。氣囊導尿管的導尿、球囊充液和往患者膀胱或尿道注藥等功能，需要在導尿管制作的不同工序中，對管身選擇合適的開孔方式來實現。

天然膠乳氣囊導尿管及管身開孔示意見圖1。

圖1 天然膠乳氣囊導尿管及管身開孔示意Fig.1 Natural latex aerocyst catheters and tube body openings

1.1 排泄孔

氣囊導尿管的導尿功能是通過排泄孔、排泄腔和排泄漏斗的連通來實現的。不同規格的導尿管有不同的排泄量要求，以每分鐘通過排泄腔排出水的體積（mL）來衡量[10]。不同規格導尿管選擇不同的模具成型不同橫截面積排泄腔，并匹配相應橫截面積的排泄孔來保證其排泄量。

導尿管在脫模后，主要采用沖孔方式，即不同規格的導尿管采用相應規格的橢圓形沖頭沖雙排泄孔。具體而言，兒科導尿管在距離管端3～5 mm處，其余規格導尿管在距離管端5～7 mm處，以手工或機械方式沖成與排泄腔相通的2個排泄孔。每個排泄孔橫截面積應不小于排泄腔橫截面積，這是考慮天然膠乳導尿管可能留置時間較長，在排泄孔周圍可能形成結鈣[11-12]而縮小排泄孔面積，設計2個排泄孔來保證排泄量，選用橢圓形沖頭則可以減少沖孔對管身強度的破壞。

彎頭型導尿管因管端段結構特殊，三腔標準型導尿管因管徑小[管徑為14～16 Fr（1 Fr＝0.33 mm）]且管端段管壁有注藥腔，不宜采用沖孔方式沖雙排泄孔。

1.2 充液孔

導尿管臨床留置時球囊注入無菌水。球囊的充液鼓起或排液是通過充液漏斗、充液腔、充液孔和球囊的連通來實現的。氣囊導尿管的基本制造工藝是充液漏斗模具首層濕凝膠彎尖處穿插直徑為0.7～0.8 mm的黑色乳膠絲，充液漏斗模具首層濕凝膠彎尖處對準主模具首層濕凝膠在模片上拼裝，黑色乳膠絲末端拉至球膜半成品安裝處并粘貼在主模具首層濕凝膠上（見圖2）。

圖2 雙腔氣囊導尿管首層濕凝膠拼裝和穿插粘貼黑色乳膠絲Fig.2 Assembly of first layer wet gel of double chamber aerocyst catheter and alternately pasting of black glue thread

完成拼裝操作后第2次浸漬硫化膠乳并干燥后，膠膜覆蓋黑色乳膠絲。安裝球囊前必須將覆蓋在黑色乳膠絲末端的膠膜以夾孔[8]方式開1—2個充液孔，即操作員左手用鑷子夾住覆蓋黑色乳膠絲末端的膠膜，右手用剪刀將膠膜剪去。通常安裝容積小于30 mL的球囊夾孔1個，安裝容積不小于30 mL的球囊夾孔2個，2個充液孔距離為3～4 mm。完成安裝球膜半成品后還需經過凝固劑與硫化膠乳多次交替浸漬和干燥[13]，使球膜半成品兩端與導尿管管身半成品接合處逐漸粘合牢固。脫模時將黑色乳膠絲抽出后，管壁形成充液腔，并與充液漏斗、充液孔和球囊連通。

充液孔橫截面積應不小于充液腔橫截面積。臨床應用時，滅菌的導尿管從患者尿道插入至球囊到達膀胱內，用注射器通過帶單向閥的充液漏斗，經充液腔和充液孔向球囊注入5～10 mL無菌水，使充液的球囊嵌在患者膀胱口，固定了導尿管而不會自行滑落。留置完畢后通過帶單向閥的充液漏斗經充液腔和充液孔將球囊內的無菌水抽出來，即可順利完成拔管。

1.3 注藥孔

1.3.1 膀胱注藥孔

患者有導尿且有往膀胱內注入藥液的需求，可選用三腔標準型導尿管。其結構特征是管壁有與球囊連通的充液腔，還有與注藥漏斗連通到達管端的注藥腔。其基本成型工藝是充液漏斗模具首層濕凝膠彎尖處穿插直徑為0.7～0.8 mm的黑色（小）乳膠絲，注藥漏斗模具首層濕凝膠彎尖處穿插直徑為1.3 mm的黑色（大）乳膠絲，充液漏斗模具首層濕凝膠和注藥漏斗模具首層濕凝膠彎尖處分別對準主模具首層濕凝膠在模片上拼裝，將小乳膠絲末端拉至球膜半成品安裝處，大乳膠絲末端拉至與管端平齊并分別粘貼在主模具首層濕凝膠上。夾孔安裝球膜半成品后，為了達到球膜半成品兩端與導尿管管身半成品接合處逐漸粘合牢固，還需經過凝固劑與硫化膠乳多次交替浸漬和干燥。脫模時分別將黑色小乳膠絲和黑色大乳膠絲抽出來，黑色大乳膠絲抽出后形成了注藥腔，即管壁同時有充液腔和注藥腔。此時用挑孔方式，即左手用挑孔針刺入管端注藥腔末端單層管壁，推進少許再穿出管壁，右手用剪刀將挑孔針體下方剪掉，形成1個圓潤的膀胱注藥孔。

膀胱注藥孔橫截面積應不小于注藥腔橫截面積。臨床應用時，滅菌的導尿管從患者尿道插入至球囊到達膀胱內，用注射器通過帶單向閥的注藥漏斗，經注藥腔和膀胱注藥孔，可以向患者膀胱注入藥液或對膀胱進行引流和沖洗。

雙腔和三腔彎頭型氣囊導尿管因管端結構特殊，適宜用挑孔方式在距管端彎折5～7 mm處挑出1個排泄孔。14和16 Fr的三腔標準型導尿管因管徑小，沖孔容易造成排泄腔與膀胱注藥腔相通，也適宜用挑孔方式在管端段膀胱注藥腔兩側挑出2個連通排泄腔的排泄孔。

1.3.2 尿道注藥孔

患者有導尿且有往尿道內注入藥液的需求時，可選用三腔尿道清洗型導尿管。其結構與三腔標準型導尿管的不同之處是主模具首層濕凝膠和注藥漏斗模具首層濕凝膠在模片上拼裝時，形成注藥腔直徑為1.3 mm的黑色乳膠絲的末端粘貼在主模具濕凝膠球膜半成品安裝處即可。導尿管脫模后，用挑孔方式在注藥漏斗與球囊之間的管身段，距離球囊邊緣10 mm起挑出3個孔距3～5 mm與尿道注藥腔連通的3個尿道注藥孔。

尿道注藥孔橫截面積應不小于注藥腔橫截面積。臨床使用時，滅菌的導尿管從患者尿道插入至球囊到達膀胱內，充液的球囊嵌在患者膀胱口。用注射器通過帶單向閥的注藥漏斗，經尿道注藥腔和3個尿道注藥孔，可以往患者尿道內注入藥液消炎或對尿道進行清洗。

2 氣囊前列腺醫用導管的開孔

治療男性前列腺炎癥，可選用天然膠乳三腔雙囊前列腺灌注管[7，14]。其結構特征是12～16 Fr導尿管的管身上有2個相距45 mm的球囊，靠近管端的遠球囊容積為10～20 mL，靠近漏斗的近球囊容積為5 mL，2個球囊通過管壁2個充液腔分別連通2個帶單向閥的充液漏斗，2個球囊之間開1個注藥孔，注藥孔與注藥腔和注藥漏斗連通。

男性前列腺肥大患者前列腺摘除手術可選用天然膠乳三腔雙囊前列腺摘除導尿管壓迫止血和導尿[8]。其結構特征是18～26 Fr導尿管的管端有2個排泄孔用于留置導尿，管身上有2個相距5 mm的球囊，靠近管端的遠球囊容積為30～50 mL，靠近漏斗的近球囊容積為5～30 mL，2個球囊通過管壁2個充液腔分別連通2個帶單向閥的充液漏斗。

男性患者前列腺摘除手術也可選用天然膠乳四腔雙囊前列腺摘除導尿管壓迫止血、導尿和往膀胱內注入藥液。該導尿管的結構特征是在三腔雙囊前列腺摘除導尿管基礎上，管壁增加了1個連通注藥漏斗的注藥腔。

天然膠乳氣囊前列腺醫用導尿管及管身開孔示意見圖3。

圖3 天然膠乳氣囊前列腺醫用導尿管及管身開孔示意Fig.3 Natural latex aerocyst prostate medical catheters and tube body openings

2.1 遠、近球囊注液孔

天然膠乳氣囊前列腺醫用導尿管管壁2個充液腔的形成工藝與氣囊導尿管相同，遠、近球囊注液孔都是在安裝球囊前以夾孔方式形成。

2.2 排泄孔

天然膠乳三腔雙囊和四腔雙囊前列腺摘除導尿管的排泄孔是導尿管脫模后用沖孔方式，采用相應規格的橢圓形沖頭在距離管端5～7 mm處，以手工或機械方式，沖成與排泄腔相通的2個排泄孔。

2.3 前列腺注藥孔

三腔雙囊前列腺灌注管管端無排泄孔、無導尿功能，其內腔成為了注藥腔，其帶單向閥的主漏斗成為注藥漏斗。灌注管脫模后在2個球囊的中間位置避開遠球囊充液腔，以挑孔方式挑1個連通注藥腔的前列腺注藥孔。

2.4 膀胱注藥孔

天然膠乳四腔雙囊前列腺摘除導尿管注藥腔的形成工藝和注藥孔的開孔方式與三腔標準型導尿管相同，導尿管脫模后用挑孔方式開1個膀胱注藥孔。

臨床使用時，已滅菌的天然膠乳氣囊前列腺醫用導尿管從患者尿道插入，其遠球囊到達膀胱后，用注射器通過帶單向閥的遠球囊充液漏斗，經遠球囊充液腔對遠球囊注入無菌水，充液鼓起的遠球囊嵌在患者膀胱口。三腔雙囊前列腺灌注管的近球囊在患者尿道內，用注射器通過帶單向閥的近球囊充液漏斗，經近球囊充液腔給近球囊注入無菌水，近球囊充液鼓起，2個球囊將前列腺所在的一小段尿道形成密閉腔體，通過帶單向閥的注藥漏斗經前列腺注藥腔和前列腺注藥孔灌注藥液，藥液在壓力下滲到有炎癥的前列腺組織中，給前列腺消炎[8]。三腔雙囊和四腔雙囊前列腺摘除導尿管的近球囊在患者前列腺摘除部位充液后鼓起，對患者前列腺摘除部位壓迫止血，留置過程中患者可以通過管端的2個排泄孔正常導尿。四腔雙囊前列腺摘除導尿管還可以通過帶單向閥的注藥漏斗，經膀胱注藥腔和膀胱注藥孔，對患者膀胱注入藥液消炎或對膀胱進行清洗。

3 氣囊女性生育醫用導管的開孔

天然膠乳氣囊女性生育醫用導管包括：12～14 Fr 200 mL氣囊引產管，用于未發育成熟和遲生嬰兒的引產，其結構特征是單腔大容積球囊醫用導管，帶單向閥的主漏斗成為充氣漏斗，內腔成為充氣腔，管端開2個充氣孔，管端段安裝200 mL大容積球囊；12 Fr 5～10 mL氣囊擴宮管，用于對未產婦幼稚子宮擴張治療，其結構特征是單腔氣囊醫用導管，帶單向閥的主漏斗成為充氣漏斗，內腔成為充氣腔，開1個充氣孔，安裝5～10 mL容積球囊；10～14 Fr 3～5mL子宮造影通水管，用于治療婦女輸卵管堵塞造成不孕不育，其結構特征與雙腔氣囊導尿管類似，不同的是管端注藥孔取代了排泄孔，2個漏斗都安裝有單向閥。

天然膠乳氣囊女性生育醫用導管及管身開孔示意見圖4。

圖4 天然膠乳氣囊女性生育醫用導管及管身開孔示意Fig．4 Natural latex aerocyst female fertility medical catheters and tube body openings

3.1 充氣孔

臨床使用時，氣囊擴宮管的球囊是充入空氣而不是無菌水。氣囊引產管的2個充氣孔以沖孔方式形成并與充氣腔連通，大容積球囊包裹含充氣孔的管端段。氣囊擴宮管有1個充氣孔，它以挑孔方式挑出。

氣囊引產管用于待產婦。臨床使用時，滅菌的氣囊引產管經產婦陰道插入子宮內，至球囊完全插入子宮后，用注射器通過帶單向閥的充氣漏斗注入標注容積的空氣，隨著球囊的膨脹，子宮內的壓力逐漸增大而產生生殖收縮反應并產生強大的擠壓力，將胎兒分娩出體外。氣囊擴宮管用于未產婦。臨床使用時，滅菌的氣囊擴宮管插入子宮內，至球囊完全插入子宮后，用注射器通過帶單向閥的充氣漏斗向球囊注入標注容積的空氣，隨著球囊的膨脹鼓起，對未產婦的子宮施行擴張。

3.2 子宮注藥孔

子宮造影通水管管端的注藥孔位于距管端3～5 mm處，10 Fr 3mL子宮造影通水管采用小規格橢圓形沖頭、12～14 Fr 5 mL子宮造影通水管采用小規格圓形沖頭沖成2個子宮注藥孔。縮小子宮注藥孔橫截面積，目的是增強藥液或造影劑對子宮的滲透。

臨床使用時，滅菌的子宮造影通水管插入子宮內，至球囊完全插入子宮后，用注射器通過帶單向閥的充液漏斗向球囊注入標注容積的無菌水，球囊膨脹鼓起使經產婦子宮或未產婦子宮頸形成密閉腔體。用注射器通過帶單向閥的注藥漏斗向患者子宮內注射藥液，藥液在壓力下滲透，使堵塞的輸卵管恢復正常，或往患者子宮內注射造影劑，使輸卵管形成明顯的觀察圖像，通過儀器檢查確診患者輸卵管是否堵塞或已恢復正常[7，14]。

4 三腔雙囊胃管的開孔

對食道胃底靜脈曲張破裂出血的患者，可用天然膠乳三腔雙囊胃管壓迫止血[7，14]。其結構特征是16～20 Fr管身上有2個相距5 mm的大容積球囊，靠近管端的胃球囊容積為200 mL，靠近漏斗的食管球囊容積為120 mL，2個球囊通過管壁2個充氣腔分別連通2個帶單向閥的充氣漏斗，管端兩側開4個胃引流注藥孔。三腔雙囊胃管總長度不小于1 100 mm，2個球囊為大容積球囊，其制作工藝與氣囊導尿管的不同，2個球囊和胃管管身各自預先制作好，然后將2個球囊安裝在胃管管身上，通過綁線固定2個球囊的兩端與胃管管身的4個接合處，并對4個綁線處進行反復涂覆硫化膠乳和干燥，使涂覆有硫化膠乳膠膜覆蓋綁線處，達到2個球囊與胃管管身粘合牢固又美觀，即胃管球囊與管身的結合方式與導尿管不同[15]。

4.1 充氣孔

三腔雙囊胃管的胃球囊和食管球囊在臨床使用時注入空氣而不是無菌水，連通管壁2個充氣腔的充氣孔在安裝2個球囊前分別以夾孔方式開孔。

臨床使用時，已滅菌的胃管通過患者的口腔或鼻腔插入，至胃球囊插入至食道胃底，通過帶單向閥的胃球囊充氣漏斗往胃球囊注入額定容積的空氣，從注藥漏斗輕施一個牽引力，膨脹的胃球囊壓迫食道胃底出血處。再向通過帶單向閥的食管球囊充氣漏斗向食管球囊注入額定容積的空氣。止血完畢，通過帶單向閥的胃球囊充氣漏斗和食管球囊充氣漏斗將2個球囊內的空氣抽出，將胃管拔出。

4.2 胃引流注藥孔

胃管脫模后，管端用挑孔方式交錯挑4個胃引流注藥孔，第1個胃引流注藥孔在管端，其他引流胃注藥孔之間的間隔距離為25～30 mm。

胃球囊在患者食道胃底靜脈曲張破裂出血處壓迫止血時，判斷是否已完全止血，需要從患者胃中抽取胃液進行觀察。用注射器通過引流注藥漏斗、引流注藥腔和4個胃引流注藥孔將胃液抽出，或視患者病情的需要，通過引流注藥漏斗、引流注藥腔和4個胃引流注藥孔注入藥液，對患者胃進行清洗。

天然膠乳三腔雙囊胃管及管身開孔示意見圖5。

圖5 天然膠乳三腔雙囊胃管及管身開孔示意Fig．5 Natural latex three cavity double chamber gastric tube and tube body opening

5 結語

（1）天然膠乳氣囊醫用導管管身有1—3個球囊，連通球囊與充液（氣）腔的充液（氣）孔，都是在安裝球膜半成品或球囊前以夾孔方式形成。臨床上用注射器通過帶單向閥的充液（氣）漏斗，經充液（氣）腔和充液（氣）孔，給球囊充液（氣）或排液（氣）。

（2）天然膠乳氣囊醫用導管的排泄孔主要以沖孔方式沖2個排泄孔來確保導管的排泄量，但結構特殊的彎頭型氣囊導尿管和14～16 Fr的三腔標準型導尿管的排泄孔主要以挑孔方式形成。排泄孔與排泄腔和排液漏斗連通，實現導管的排泄功能。

（3）天然膠乳氣囊醫用導管的單層管壁開孔宜采用挑孔方式，如各種注藥孔和特殊規格醫用導管的排泄孔。挑孔的數量由臨床治療需求決定。臨床上用注射器通過帶單向閥的注藥漏斗，經注藥腔和注藥孔進行注藥或清洗。