如何做好校準和測試實驗室認可前的準備工作

付莉,劉明波

(中國人民解放軍91388 部隊,廣東 湛江 524022)

0 引言

校準和測試實驗室是指承擔有關計量、測試以及軟件測評任務的計量技術機構。校準和測試實驗室認可(以下簡稱實驗室認可)是指以相關國家標準為依據,對校準和測試實驗室的質量管理體系和技術能力進行評審和確認的活動[1]。實驗室認可是實驗室的主動行為,在向相關機構申請認可之后,由第三方機構對實驗室的綜合實力進行評價,以促使實驗室的質量管理體系獲得持續改進,并不斷提高實驗室的技術能力,以保證校準或測試過程與結果的準確性。實驗室認可是一項系統的管理評審工作,一般從“人、機、料、法、環、測”六個具體方面就其管理要求和技術能力要求的符合性進行審查,技術能力是根本,管理要求是保證。實際認可準備工作中,各實驗室更容易將重點放在對實驗室技術能力的準備工作中,而對質量管理體系的重視程度不夠,因為實驗室通常會認為只要技術能力達到了要求,順理成章的認為管理也達到要求,管理得好不好終將通過技術能力體現出來。但實際上這是一種思想上的誤區,往往會影響到實驗室在認可工作中的考核成績。因為,管理要求通常是系統的、全局的,如果存在不符合之處,就會影響實驗室的方方面面,糾正起來難度較大;而技術要求往往是具體的、局部的,技術方面的不符合影響面小,糾正起來難度稍小,但技術要求若存在不符合,可直接影響申請的技術能力范圍,仍需重視。因此,本文將從組織架構、技術能力、設施與環境、測量結果有效性保證和管理體系有效運行等幾個方面分別闡述實驗室認可前準備工作的重點。

1 實驗室認可的目的和作用

1.1 目的

實驗室通過相關認可機構的審核和認可后,可以向管理機構和委托方等相關方證明實驗室質量管理體系滿足國家或軍用相關標準和技術要求,同時也表明實驗室的質量保證能力和技術能力達到了較高水平,可以增強委托方對實驗室質量管理活動及其校準和測試結果的信任,提高實驗室的信譽和競爭能力。

1.2 作用

實驗室認可是提高實驗室正規化、標準化、現代化管理水平的重要手段之一,可以促進實驗室內部的質量管理體系進行更好的建設與完善,還可以促進質量管理活動的持續改進和技術水平的不斷提升[2],從而促進實驗室的管理水平和工作質量的整體提升,保證實驗室出具的數據、結論更加準確、可靠,為武器裝備保障提供可靠的技術支撐與服務。

2 準備工作重點

按照實驗室認可的基本要求和實驗室管理過程中出現的常見問題,一般在認可準備前應注意做好以下工作。

2.1 組織架構合理

實驗室要建立相對完善的組織架構,除了要構建能夠適應其質量管理體系保持、運行和改進所需要的管理層,還應明確實驗室內部各部門的設置,區分實驗室管理和技術等部門及人員的職責、權限和相互關系,以保證實驗室各部門職責清楚、界限分明、關系明確。某校準和測試實驗室內部組織機構如圖1 所示。

圖1 某校準和測試實驗室內部組織機構圖

2.2 技術能力符合要求

2.2.1 人員

實驗室所屬人員的資格、技術能力與素質是影響校準及測試工作質量的重要因素[3],實驗室活動中的任何一個環節、任何一個人的工作質量都會不同程度地、直接或間接地影響實驗室活動結果的質量。

每個對實驗室活動結果有影響的人員,對于確保實驗室出具有效數據和準確結果都至關重要,但不同的崗位對人員的能力要求是不一樣的,因此要確保他們的能力符合要求,就要分別明確他們的任職條件,并經考核確認后上崗。對于新上崗、新授權和負責新項目運行的人員,需要有懂技術、有領域覆蓋能力、有責任心的人員進行監督,以保證新上崗人員能夠盡快熟悉、掌握其崗位所需技能。對于已授權上崗的人員,需要對其保持已被確認能力的情況進行監控,以保證已授權人員擁有持續滿足要求的能力。

校準和測試人員應進行不定期的培訓以獲得并保持自身能力,培訓應至少包含與計量相關的通用基礎知識、相關計量參數的專業技術知識和實際操作能力培訓三部分,培訓應由外部相關機構或內部有資質的人員組織實施[4]。培訓之后,參加培訓的人員還應將所學的內容與實驗室未參加培訓的人員進行討論、交流、分享,既加深參訓人員對所學知識的理解與認識,又能夠擴大培訓的受益面,為實驗室維持穩定的技術能力奠定基礎。另外,除了對校準和測試人員進行相關專業知識培訓,還應對實驗室全體人員進行實驗室質量管理體系文件和相應國標、軍標等通用要求的培訓和宣貫,包括本實驗室的質量方針、質量目標、對應崗位的質量、程序和作業文件的培訓,通過一系列的業務培訓、文件宣貫、討論交流,提高實驗室人員的質量意識,暢通組織內部、外部溝通渠道,確保各部門職責明確、配合有序。

根據實驗室認可要求,對于被評審方工作人員的檢查,首先要查看工作人員的培訓記錄、資格證明、授權文件,之后可通過觀察他對問題的回答、實際的操作、編寫的文件、出具的報告或證書等,了解他的實際工作能力和水平。因此,實驗室人員在日常的工作中應嚴格按照標準和質量管理體系文件要求執行所有操作,做到耐心、細致、準確、詳實,注重習慣養成、梳理分析、經驗總結,在工作過程中逐漸積累經驗,高效地判斷、分析、解決問題,不斷提高自身能力,不斷提升質量意識,以保證校準和測試工作質量和結果的一致性、準確性。

2.2.2 測量標準

測量標準是實驗室開展活動的主要資源[5],是實施實驗室校準和測試的必要條件,是申請實驗室校準和測試資質的物質基礎。測量標準的技術能力準備是實驗室認可準備的根本工作。

實驗室在選配測量標準及配套設備時,應考慮校準和測試對象、選用的規程規范的要求以及擬申請的技術能力范圍要求等相關因素,選擇適用于實驗室校準和測試活動的測量設備,包括但不限于測量儀器、測量標準、標準物質、參考數據或輔助裝置等。實驗室選用的測量設備在投入使用前或重新投入使用前,以及在固定設施以外的場所進行校準或測試時,都應驗證其符合實驗室活動相應規范的要求;對測量結果有效性有影響的測量設備,應達到相關技術標準或規范要求的量程范圍和準確度等級,即測量準確度或測量不確定度應滿足測量方法或程序規定的要求。

觀察兩組患者膀胱痙攣[6]的發生情況（發生率、持續時間、疼痛情況及日發作次數）、膀胱沖洗前后生理應激指標的變化及護理滿意度。

對于有量值要求的設備,應按照規定的周期進行量值溯源,并確認溯源的有效性。在選擇溯源機構時,實驗室應特別注重溯源機構技術能力的評審,確保測量設備溯源機構的資質有效、技術能力覆蓋有效、測量標準有效、依據的規程規范有效。例如某實驗室在現場審核過程中,審核專家發現某測量設備的溯源證書顯示上級溯源機構超范圍出具了檢定/校準結果證書,經證實上級溯源機構技術能力的確無法滿足實驗室溯源需求,最終導致該實驗室在認可過程中被縮小了技術能力范圍。這種情況應引以為戒。

實驗室的所有參考標準、工作標準和需要特別保持校準狀態可信度的測量設備,應按規定進行核查,以確保設備在下次溯源前的性能、狀態和測量不確定度都滿足相應要求。核查工作是監視和保持測量標準技術能力的重要手段,通過核查結果可以有效掌握測量標準的技術狀態。核查結果也是實驗室出具技術報告或采取必要的糾正措施和預防措施的重要技術依據。通常,測量標準在脫離實驗室直接控制后,應對其進行核查,核查周期以及核查方案可以根據各自實驗室的實際情況確定,但必須保證核查標準具有良好的穩定性、重復性和足夠的分辨力。

在日常管理時,實驗室應保證所有設備的溯源、技術檔案、標識、記錄、說明書、維護和使用登記等資料清楚、完備、詳實,以備評審方檢查。另外,要嚴格按照裝備維護保養制度對設備進行維護保養,以保證設備能夠安全可靠地工作,延長設備的使用壽命。

2.3 設施與環境管理受控

測量標準的工作和存放環境需要必要的設施和監控手段予以保障,例如空調、溫濕度計、接地、除靜電、防雷擊等設備和設施,以保證實驗室活動的正確實施。實驗室開展檢測活動的區域應進行合理劃分,檢測區域與辦公區域應盡量隔離,對人員進入或可能影響實驗室活動質量的區域加以控制。在實驗室認可前,實驗室應對檢測區域的環境條件進行全面檢查,確保現場審核過程中不因為這些方面出現問題而影響審核結果。如果不注意環境條件的監測和保持,可能會出現不良后果,例如現場實操過程中突然出現某測量設備因接地不良而導致損壞,以致實操無法繼續進行,現場審核組就會取消該標準的技術能力推薦。

2.4 測量結果有效性保證

實驗室的測量結果及相關報告是提供給委托方的產品,結果的有效性保證至關重要。在現場認可過程中,審核專家會重點關注實驗室出具的測量結果及相關報告,如果在這方面因準備不充分而出現問題,往往會造成嚴重的影響。例如,認可過程中發現實驗室的測量數據或結果報告有誤,或者發現存在無證人員開展檢定、校準工作并出具證書報告等將直接判定實驗室認可不合格。因此實驗室必須建立并執行測量結果的有效性保證措施,并在平時的工作中切實有效地保證測量結果的有效性。質量監督是重要的測量結果有效性保證措施,專家在認可審核過程中往往會重點審查質量監督工作記錄,因為貫穿在實驗室日常管理活動中的質量監督工作執行情況,從監督工作記錄中可以直接反映出來。因此,質量監督工作必須得到實驗室的足夠重視,在現場審核前,必須對過往的質量監督工作記錄進行徹底的梳理,包括質量監督計劃的執行率、監督內容的全面性、監督工作記錄的準確性和規范性檢查等,及時發現并整改問題,但杜絕篡改已有記錄,客觀真實是質量監督的首要原則。

2.5 管理體系有效運行

2.5.1 體系文件適宜充分有效

實驗室質量管理體系是指:管理層以實驗室技術體系為出發點,以質量為最終目標,對實驗室內部所有的資源進行統一指揮、協調和管理。質量管理體系文件即文件化的質量管理體系[6],是實驗室落實各項制度要求、規定實驗室人員職責、確保技術體系有效運行的重要基礎,是確保實驗室服務質量、改進質量管理工作以及維持實驗室良好行為的根本依據。各實驗室可根據自己的實際狀況制定相應的體系文件,一般包括符合實驗室現階段發展狀態的質量方針、可具體和量化的質量目標以及質量、程序、作業文件等。應確保體系文件在實際質量管理和技術運作過程中得到有效的貫徹和執行。根據實驗室認可要求,實驗室的質量管理體系運行實踐應適宜、充分且有效[7],即體系文件各要素和過程必須充分、完整,其中所有規定,包括增加和刪減的內容,都應與現行有效的國家和軍隊技術標準要求相適應、與外部情況變化相適應、與實驗室的實際情況相適應,且實驗室質量管理體系的運行及活動要與體系文件相適應;質量管理體系應充分滿足委托方的要求、充分反映實驗室工作類型、實際工作需要和各項工作過程,制定的目標、設置的崗位、確定的職責、規定的程序等應相互協調一致且能夠充分反映實驗室的實際活動;質量管理體系文件中質量目標的量化與考核、部門和崗位職責的落實、委托方的滿意程度、糾正措施和預防措施的效果等都應保證充分、有效。

2.5.2 運行記錄客觀真實有效

在實驗室質量管理體系運行實踐中,應根據實際情況不斷改進,使實驗室的質量管理體系更趨于規范化、標準化,并及時更新質量管理體系運行過程中所產生的各種記錄,要做到寫下來、做得到、留存好、可追溯[8]。對于體系文件而言,既不能全盤照搬標準文件,也不能擅自刪減標準條款,即便需要刪減部分條款,也應注明充分的理由且不影響實驗室提供符合法律法規要求和顧客要求的產品和服務。質量管理體系文件應具有適宜性和可操作性,寫進文件的內容或要求要在實際工作中得到貫徹落實,不能脫離實際,沒有實際指導作用的文件反而會成為實驗室管理的束縛。實驗室所有質量活動和技術工作都應留下記錄,應明確什么時候開展什么工作、什么時候應留下什么記錄,并且記錄的內容應客觀、真實、有效,可以復現原來的工作過程,作為開展相關工作的客觀證據。

2.5.3 內部審核、管理評審發揮作用

內部審核是實驗室自我檢查質量管理體系有效運行的有力手段。實際工作中,發現很多實驗室不能正確對待內部審核。出現在內部審核過程中走過場的問題,主要是因為這些實驗室沒有真正認識到內部審核對持續改進質量管理體系、提升實驗室管理水平的積極作用,反而認為內部審核是個麻煩的“包袱”,認為內部審核耗時間、耗精力,影響其他工作安排。還有一些審核員和被審核部門不希望審核出問題,所以在審核過程中有意識地回避某些問題,帶來的后果就是不能及時發現實驗室質量管理體系運行過程中存在的問題,讓這些問題持續、累積,而得不到及時整改,最終導致問題越來越嚴重,越來越難以整改。

內部審核是認可過程中審核專家重點關注的內容之一,內部審核程序文件的適宜性、內部審核工作計劃的執行率、內部審核記錄及報告等都是專家審核的重點內容,應格外重視。

管理評審是評審實驗室質量管理體系文件適宜性、充分性和有效性的重要手段。實驗室應通過管理評審對質量方針、質量目標、質量管理體系是否適應實驗室的實際情況以及實驗室的技術現狀是否適應任務和條件的變化做出評價,在質量管理體系文件的修訂、組織結構的完善、體系的改進等方面做出決策,不斷增強為委托方服務的能力,使實驗室的質量保證能力和技術能力不斷改進提高。

3 結論

實驗室認可是加強實驗室管理的重要手段。各實驗室在日常管理、質量管理體系運行和維護過程中,應明確實驗室質量方針和目標、增強質量意識、細化質量要求,使質量活動制度化、程序化,開展的工作有依據、有程序、有記錄,加強過程控制,確保質量管理有序開展。在實驗室認可前應重點準備相應的證明材料,完善管理制度和所涉及的人員、設備、設施、環境和方法等各個方面,并在專家文審意見的基礎上,對其提出的問題進行認真整改。