湖北醫療器械專利轉化現狀及政策分析

付芷睿

摘 要：文章結合現有專利轉化數據及國家和湖北省相關專利資助政策，分析得到目前湖北省醫療器械專利轉化現狀。文章對武漢大學人民醫院2013年～2018年專利申報及專利轉化情況進行統計與分析，結合文獻研究法和目前湖北省專利資助政策，梳理并闡明醫療專利轉化困境的成因。近些年來，醫療機構的專利授權數量大幅提高，但是其成果轉化速度卻較為遲緩。這是由醫療專利研發的技術性和高要求、發明人身份的特殊性、專利轉化制度的不完善等問題所導致的。通過完善轉化制度和流程、成立專門的轉化機構、完善專利轉化的獎勵機制等方式可以改善這一問題，加快專利轉化的速度。面對專利成果轉化速度緩慢和數量不足的問題，建議增強企業與高校、企業與研究院以及研究院與高校之間的合作，完善專利保護政策。同時，充分利用現有資源，促進醫院和企業之間的合作，發揮共同優勢，彌補各自不足，并給予相應政策支持，才能實現醫療專利的順利轉化。

關鍵詞：醫療器械;專利知識;專利轉化;專利管理

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1674-1064（2021）03-105-04

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.03.049

按照黨的十九大報告部署，要想加快建設創新型國家，科技創新遵循“三步走”戰略，即到2020年進入創新型國家，到2035年左右進入創新型國家前列[1]。我國越來越重視對包括專利在內的知識產權的保護，醫療機構申請的專利數量也越來越多[2]。文章通過對武漢大學人民醫院2013年～2018年的專利申請數據進行統計分析，總結出醫療單位的專利轉化現狀，并推廣出醫療單位在專利轉化過程中存在的部分問題及原因。同時，筆者對國家與湖北省在專利申報與轉化方面的優惠政策措施進行綜述，以便醫務人員和科研人員作進一步的研究。

1 資料與方法

1.1 信息檢索法

中國知識產權網（http：//www.cnipr.com）于1999年由國家知識產權局知識產權出版社創建，數據較為權威、正式與完整[3]。湖北省科技學術廳（http：//kjt.hubei.gov.cn/）與湖北省知識產權局官網（http：//zscqj.hubei.gov.cn）均為政府創立的官方網站。通過在這些網站上檢索信息，閱讀國家與湖北省相關專利補助政策，并了解武漢大學人民醫院的醫療器械專利申請和專利成果轉化現狀。

1.2 文獻分析法

收集整理國內外專利轉化的文獻，總結并借鑒國內外促進專利轉化的相關研究，分析湖北醫療器械專利轉化效率和影響因素，并提出改善專利轉化現狀的建議。

1.3 數據分析法

通過對武漢大學人民醫院2013年～2018年度獲批專利統計表與申報專利統計表進行分析，應用數據包絡分析（DEA）和隨機前沿分析（SFA），計算得到湖北省企業的醫療器械專利申請和專利成果轉化現狀[4]。并結合2018年湖北省專利調查數據，研究湖北省企業專利轉化率低的原因。

1.4 比較分析法

在不同年份和不同滯后期的因素下，比較湖北省專利技術產業化效率的差別，分析出湖北省專利技術產業化率相對較低的因素，并在此基礎上提出建議[5]。

2 結果

2.1 國家和湖北省對專利申報的優惠政策

2.1.1 國家專利年費減緩政策

開始實施由國家知識產權局出臺的專利制度時，在費用方面相關的優惠政策，主要是為了使專利申請數量在短時間得到明顯增加，同時減輕申請人的申請費用負擔。減緩后的專利收費標準如表1所示（數據來源：國家知識產權局網站）。

2.1.2 湖北省專利補貼專項資金資助政策

根據《湖北省授權專利補貼專項資金管理辦法（暫行）》的有關規定，省知識產權局根據上一年度全省專利獲批和資助情況，結合全省社會、科技、經濟的發展現狀，制訂本年度補貼標準，編制項目預算，報省政府財務部門批準。

2.1.3 湖北省專利資助獎勵政策

根據《湖北省授權專利獎勵專項資金管理辦法（試行）》，湖北省財政設立授權專利獎勵專項資金，鼓勵該省申請人積極申請專利并擁有授權專利，保護其科技創新成果。省知識產權局會同省財政廳，根據授權專利經費預算和實際評審評估情況，確定各項資助獎金額度。

各個市為了落實國家與湖北省的政策，也紛紛出臺相關獎勵政策。以武漢市為例，根據《貫標10萬，專利5萬，關于申報武漢市知識產權獎勵的通知》，中國發明專利授權（含香港、澳門、臺灣地區）達到10件及以上（以第一專利權人為準）的單位，每件給予0.5萬元補貼。企業在外國發明專利授權為北美、歐盟發達國家和日本的，每件補貼5萬元;獲得上述國家以外其他國家發明專利權達到3件以上，每件補貼2萬元（每件發明專利補貼總額不超過10萬元）。

但是在以上資助獎勵政策中，均未明確可資助的標準，且可資助對象范圍過寬。

2.2 醫療器械專利申請和專利成果轉化現狀

2.2.1 武漢大學人民醫院醫療器械專利轉化現狀

武漢大學人民醫院2013年～2018年專利申請及授權數量如表2所示。

該院申請專利和獲批專利數量都在逐年增長。并且根據醫療設備的分類標準，醫療設備可分為診斷設備類、治療設備類及輔助設備類，該院的專利申報涵蓋了其中的大部分領域，包括診斷性器具：心電圖機、測聽計等;治療性器械：輸液裝置、復健裝置等;輔助設備類：消毒設備等。但是，獲批專利占申請量的百分比卻逐年下降，專利轉化的數量仍然很少。從該院2013年～2018年獲批專利統計數據來看，轉化周期有逐漸增長的趨勢。在2013年～2014年間，所有獲批專利轉化所用時間不超過一年;從2015年開始，出現了個別專利轉化時間為兩年的情況;在2016年～2018年，這種情況逐漸增多，并且出現了轉化時間用時三年的專利，可見轉化醫學進程發展較慢。

2.2.2 湖北省醫療器械專利轉化現狀

在湖北省政策的支持下，湖北省醫療器械專利轉化速率仍然較為緩慢。通過對湖北省專利產業化效率的數據研究，應用了數據包絡分析（DEA）和隨機前沿分析（SFA），可以計算出2013年～2018年間專利產業化效率年均增長率。此算法的公式是：

yit=f（xit，t）exp （vit-uit）

其中，yit是i產業在t時期的實際中的產出;函數f（xit，t）表示最佳產出;t為時間變量;x表示投入變量所組成的數列，包括人力和資本的投入; vit-uit為隨機誤差項;vit～N（0，δ2），主要指隨機誤差項對產出的影響;uit～N+ （0，δ2）指無效性項目對生產的影響，而vit，uit相互獨立。

其中，uit與時間t的關系為：

uit=ui exp [-η（t-T）]，η指時間t對uit的影響。

SFA的技術效率表示為：

TEit =

對于技術無效項uit的計算，有技術無效函數：uit=δ0+δzit+ωit。其中，zit是環境影響因子，ωit 是隨機噪聲項，δ是回歸系數。

此研究中，將高技術專利產業化變量值作為產出變量，市場集中度、盈利能力、出口能力、企業性質以及政府資金挾持作為影響因子變量，利用2013年～2018年的相關數據，得到在五種因子變量影響下的湖北省高技術專利產業化效率值。由于研發投入與產出存在時間差，因此該方法進行了時滯處理，分別假設開始研發與申請專利成功的時間差為0、1年、2年和3年。從整體變化趨勢來看，在無滯后期的情況下，醫療設備及其高技術專利產業化效率值的年平均增長率為-10.74%，滯后一年的假設下該增長率為-3.67%，滯后兩年的假設下該數據為-24.29%，滯后三年的假設下為-4.62%。在這四種假設情況下效率值的年均增長率都為負值，說明醫療設備及儀器儀表制造業的專利產業化效率值都出現了下降趨勢，這與醫療設備制造業成本高、見效慢的產業特點相關[4]。

2.3 湖北省有效專利實施率現狀

事實上，整個湖北省企業的有效專利實施率較低。根據2018年湖北省企業專利調查數據整理的企業有效專利實施率，如表3所示。

從表3中看出，有效實施率未達到50%的有30.60%，而達到90%以上的僅有27.51%。如表4所示，有33.62%的實施專利，用以投放市場的比例小于50%，而僅有23.39%超過90%[9]。從兩組表格中可以看出，企業有效專利實施率和能轉化為產品并投放市場的有效專利比例都很低。根據對多家企業的調查，總結出主要有3個原因：企業申請的一些專利主要用于專利防御;有些專利技術過于領先難以轉化;沒有結合市場需求去研發專利[9]，導致專利實用性價值不高，沒有明顯提高企業經濟效益。

3 造成醫療器械專利轉化現狀的原因

造成醫療器械專利轉化困境的主要有以下兩點：首先是醫療器械自身的特殊性，包括醫療器械具有的較高專業技術水平，以及發明人相對特殊的身份，而其他類型的專利并不具有這樣的特點。其次是客觀環境，包括政策、市場與企業環境[8]。

3.1 醫療器械的特殊性

更進一步講，醫療器械的特殊性主要為：一般的專利評估人不了解醫療行業工作的特點和人群疾病的組成，因此在專利評估過程中很難做出客觀準確的專業性評估。專利轉化的各個方面都需要專業人士，包括醫療專利產品的改進、生產和銷售，各種證件的處理，對生產廠家的指導與組織生產等。這些都在很大程度上提高了專利轉化的難度。

發明人相對特殊的身份體現在：一方面，醫務人員工作任務繁重，很難有時間發明專利，更加沒有時間參與通常需要1～2年時間的專利轉化過程。另一方面，是由于醫院存在的職稱問題。一般來說，科室主任安排整個科室的工作進度，有著相對更高的醫療流程權限和影響力，其是否支持科研工作，直接影響了其科室的專利轉化進程。

3.2 湖北省客觀環境的局限性

由前文的結果可以看出，整個湖北省企業的有效專利實施率都較低;而結合文獻來看，想要提高專利實施率，相關部門應當繼續加大醫療器械研發投入，合理分配高技術研發資本，充分發揮市場的主導作用，加快民營高技術企業的發展，改善高技術產業的投融資結構等[10-11]。

3.3 湖北省專利資助政策有待完善

此外，湖北省的專利補貼政策也存在問題，主要包括以下兩點：首先是專利資助規則不明確。包括湖北省在內的各級地方政府出臺的規章制度中，并沒有專利是否應該資助的具體評判標準。這就導致只要專利符合授權標準，無論其是否具有經濟價值，都可以獲得資助，進而使得專利申請質量下降。其次是專利資助政策沒有發揮明顯的導向作用。政府出臺專利申請資助政策，是想要從配置資金的角度，激勵那些具有創新能力的發明人在經濟并不寬裕的情況下申請專利。然而目前，湖北省的專利申請資助政策對于資助對象的定義過于寬泛，重點較為模糊，沒有發揮應有的政策引導作用[12]。

要解決以下幾個問題，第一，相關部門應完善專利資助的審查制度和技術審查環節，確定是否資助的標準，以確保有價值的專利能夠得到政策上的專利補貼[13]。第二，建立和完善信息交流平臺，及時查詢審核進展和專利資助的相關信息，建立更加完善的交流平臺。第三，建立專利資助篩選制度，選擇與第三方組織合作，降低質量評估成本。第四，增強對重點產業的專項資助，突出明確資助的專利項目，以方便相關部門進行資金管理。第五，擴大專利資助環節，專利資助政策可以從申請過程中設計的各個環節成本、人力和物力等方面進行擴展，使資助形式更加多樣化[14]。

4 結語

醫療器械專利，一方面是衡量醫院科學創新能力及綜合實力的重要指標，另一方面還蘊含著巨大的經濟和社會價值[2]，成為我國創新體系中最重要的一環[15-16]。我國科研機構越來越重視科研專利申請，新專利數量逐年增加[11，17]。大學附屬醫院每天都誕生大量的科研成果，但是專利技術只有在市場中完成轉化并形成產業，才能實現其價值。根據世界銀行的數據，中國的專利轉化率僅為25%，而美國和日本的這一比例達到了70%～80%，并且中國的專利只有10%～15%轉化為商品并實現產業效益。在新形勢下，必須提高對醫學專利轉化的重視程度。

同時，從市場方面來看，全球醫療器械行業持續穩定發展。在我國，由于社會逐漸升高的老齡化人口比例[18]，新醫改政策的出臺與全面推廣，基本醫療保障制度的完善和人們經濟條件的改善等，中國蘊藏著巨大的醫療器械消費能力，醫療器械市場必將會快速發展。因此，在目前政策利好、市場前景廣闊的條件下，醫療器械行業以及湖北省相關專利部門應當抓住機遇，搭上時代的順風車。醫院等醫療器械行業應當在保證專利申請數量的同時，提高專利獲批率與轉化率，使專利發明有其用武之地[19]。具體來說，醫院可以進行專利申報知識的普及和專業培訓，幫助醫院科研人員進行前期市場調研[2]、確立市場定位和選題，為其提供更優待的合作條件，建立更完善的交流平臺，并提出更成熟的獎勵機制[14，20]。湖北省相關部門應盡快完善專利申請制度，明確專利資助標準，同時繼續加大醫療器械專利研發的人力、物力投入，繼續扶持創新型人才與企業，為專利申請提供便利。

參考文獻

[1] 鄖文聚.搭建國家級土地創新平臺 邁向世界科技創新第一方陣[N].中國國土資源報，2016-09-08（005）.

[2] 李雅莉，張蘭，李林.醫療機構專利申報和成果轉化現狀及政府優惠政策分析[J].中國醫院，2018，22（8）：39-41.

[3] 韓璽，陳莉，宋敏，等.2000年以來廣東省醫院職務專利申請的統計分析[J].中華醫學圖書情報雜志，2015，24（6）：54-58.

[4] 張晗莉.基于SFA的湖北省高技術專利產業化效率評價研究[D].武漢：武漢科技大學，2016.

[5] 袁婉儀.武漢市專利資助政策的績效研究[D].武漢：華中科技大學，2015.

[6] 吳海燕，李國順.創新醫療器械注冊與專利申請利好政策解讀[J].中國科技信息，2018（11）：23-24.

[7] 舒志勇.武漢市自主創新技術轉移機制研究[J].科技創業月刊，2019，32（9）：67-69.

[8] 劉韓，王敬春，盧長方，等.醫藥院校專利保護和管理存在的問題及對策[J].中國衛生產業，2015（13）：42-44.

[9] 杜磊，高媛.湖北省企業有效專利現狀分析[J].科技創業月刊，2018，31（10）：142-144.

[10] 孫惠娟，陳洪梅，熊思勇.基于專利分析的我國醫療器械產業對策研究[J].中國醫藥生物技術，2014（2）：150-154.

[11] 郭文姣，歐陽昭連，周平，等.醫療器械產業合作創新特點及研究現狀[J].中國醫療器械信息，2013（9）：1-6，20.

[12] 姚川，周雯菁.以湖北省為例談完善專利申請資助政策提升專利質量[J].中國高新區，2019（9）：279.

[13] 林德明，王春杰.地方專利資助的政策分析與對策研究[J].科技管理研究，2016，36（24）：26-29.

[14] 金明浩，張艷.突破專利產業化瓶頸 加快湖北創新驅動發展[J].經濟研究參考，2016（23）：95.

[15] 《國家創新藍皮書：中國創新發展報告（2015）》出版[J].技術經濟，2016，35（1）：91.

[16] 中國證券網.國家創新藍皮書：儀器儀表制造創新能力顛覆式增長[J].化學分析計量，2017，26（4）：117.

[17] 莊壯輝.淺析國內醫療器械企業的專利現狀及對策[J].科技資訊，2019，17（24）：184-185.

[18] 林立明.淺析我國醫療器械行業發展現狀及發展趨勢[J].科技創新導報，2016，13（21）：107-108.

[19] 盧盼霞.淺談醫療器械企業知識產權管理與專利布局[J].區域治理，2019（11）：250.

[20] 胡一茹.淺談醫療器械科技創新能力的提升路徑——以專利分析為視角[J].科技中國，2019（3）：70-74.