血液分析自動審核規(guī)則建立和驗證研究

曾晉國，陳浩，洪華勝

（梅州市中醫(yī)醫(yī)院 檢驗科，廣東 梅州 514071）

0 引言

目前，國內(nèi)大多數(shù)實驗室對檢驗結(jié)果報告仍采取人工審核方式，特別是血常規(guī)檢驗結(jié)果，自動審核不僅僅在于血細(xì)胞數(shù)量變化，還涉及血細(xì)胞形態(tài)，自動審核規(guī)則建立相對較為復(fù)雜，在臨床中建立較為困難[1-2]。因此，中華醫(yī)學(xué)會2017年開始啟動血液分析自動審核規(guī)則建立，并在臨床中取得一定成效。血液分析自動審核規(guī)則建立，如得到臨床驗證，具有較高準(zhǔn)確性，可顯著縮短血液分析檢驗時間和周期，減輕檢驗人員工作量。有學(xué)者按照國外有關(guān)血液分析自動審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建立、設(shè)計及驗證，得出自動審核具有較高準(zhǔn)確性[3-4]。本研究按照《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核》（WS/T616-2018）推薦的一般流程和方法，結(jié)合國際血液學(xué)復(fù)檢專家組推薦的41條復(fù)檢規(guī)則，建立血液分析自動審核規(guī)則，為探究在血液分析中建立和驗證價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料。選取2019年12月至2020年05月梅州市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科收集血常規(guī)樣本10000份進(jìn)行研究。其中男5894份，女4106份；年齡2～92歲，平均52歲；門診3288份，住院6712份；內(nèi)科7121份，外科2879份。將血液標(biāo)本隨機(jī)進(jìn)行分組，其中規(guī)則建立組3200份，規(guī)則驗證組2600份；差值檢查規(guī)則建立組3000份，驗證組1200份。

1.2 方法。采用Sysmex XN 1000全自動血液分析儀及審核報告軟件系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)。按照《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核》（WS/T616-2018）推薦的一般流程和方法，結(jié)合國際血液學(xué)復(fù)檢專家組推薦的41條復(fù)檢規(guī)則，建立血液分析自動審核規(guī)則。

1.2.1 儀器調(diào)試及校準(zhǔn)：根據(jù)質(zhì)量控制要求，對檢測儀器參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，包括研究參數(shù)、報告參數(shù)、激光靈敏度參數(shù)等，所有參數(shù)調(diào)節(jié)在2SD范圍內(nèi)，確保儀器檢測精密度、準(zhǔn)確性。

1.2.2 樣本建立和結(jié)果數(shù)據(jù)備份：所有血液標(biāo)本在保障質(zhì)量情況下，取樣本在血液分析儀上進(jìn)行30～240 min檢測，檢測結(jié)果錄入Excle表格中，復(fù)查樣本在7 d內(nèi)進(jìn)行檢測。

1.2.3 人工鏡檢：對進(jìn)行人工鏡檢人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保鏡檢結(jié)果準(zhǔn)確性。對建立自動審核和驗證樣本全部進(jìn)行染色，進(jìn)行人工鏡檢檢查，并按照人工鏡檢檢驗和判斷標(biāo)準(zhǔn)，將鏡檢數(shù)據(jù)錄入Excle表格中。

1.3 研究指標(biāo)。①規(guī)則建立組和規(guī)則驗證組檢測結(jié)果差異：計算并比較規(guī)則建立組和規(guī)則驗證組真陽性、假陽性、真陰性、假陰性、自動審核通過率差異；②差值檢查規(guī)則建立組和驗證組檢測結(jié)果差異：計算并比較差值檢查規(guī)則建立組和驗證組真陽性、假陽性、真陰性、假陰性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析。用SPSS 24.0統(tǒng)計軟件（美國SPSS 軟件包）分析，真陽性、假陽性、真陰性、假陰性、自動審核通過率用χ2檢驗。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 規(guī)則建立組和規(guī)則驗證組檢測結(jié)果差異。兩組真陽性率、假陽性率、真陰性率、自動審核率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），驗證組假陰性率顯著高于建立組（P＜0.05），見表1。

表1 規(guī)則建立組和規(guī)則驗證組檢測結(jié)果差異[n（%）]

2.2 差值檢查規(guī)則建立組和驗證組檢測結(jié)果差異。差值檢驗中，兩組真陽性率、假陽性率、真陰性率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），驗證組假陰性率顯著高于建立組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 差值檢驗規(guī)則建立組和驗證組檢測結(jié)果差異[n（%）]

3 討論

實驗室檢驗結(jié)果需要進(jìn)行校驗和審核，以確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性，目前，自動審核主要應(yīng)用在免疫、生化檢驗中[5]。血液分析自動審核不僅需要對血細(xì)胞數(shù)量進(jìn)行審核，還需要對細(xì)胞形態(tài)進(jìn)行審核校正，進(jìn)而增加自動審核難度，因此，血液細(xì)胞審核多需人工審核，增加實驗室人員工作量，降低工作效率[6]。建立血液分析自動審核規(guī)則對臨床血液分析進(jìn)行自動審核，在提高臨床審核效率，減輕實驗室人員人工審核工作量有重要價值，也可均衡實驗室員工的技術(shù)差異。有學(xué)者參照國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合實際情況，建立血液分析自動審核規(guī)則，并在臨床中進(jìn)行驗證，得出自動規(guī)則建立具有較高自動審核價值[7-8]。

本研究將選入血液分析標(biāo)本隨機(jī)分組作為建立組和驗證組進(jìn)行分析，得出驗證組在假陰性率上顯著高于建立組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），其余比較上差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。血液分析中重點對五大類血細(xì)胞數(shù)量和形態(tài)進(jìn)行分析，自動審核規(guī)則建立同樣應(yīng)該重視對數(shù)量和形態(tài)進(jìn)行校驗，數(shù)量校驗操作較為簡便，但對形態(tài)校驗較為困難，設(shè)置形態(tài)自動審核規(guī)則，需要對不同類型血細(xì)胞形態(tài)進(jìn)行設(shè)置攔截，才能提高自動審核校正質(zhì)量[9]。有學(xué)者研究指出[10]，血液分析自動審核規(guī)則建立需要從不同類型血細(xì)胞數(shù)量和形態(tài)進(jìn)行分析，建立符合標(biāo)準(zhǔn)審核規(guī)則，才能提高血液分析自動審核準(zhǔn)確性。血液分析自動審核過程中還可能存在漏檢現(xiàn)象，為不可避免因素。有學(xué)者分析其原因指出，自動審核規(guī)則建立后所有血液分析均按照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有些特殊血細(xì)胞未在檢驗和審核規(guī)則內(nèi)，進(jìn)而引起漏檢發(fā)生[11-12]。漏檢為小概率情況，臨床有學(xué)者分析血液細(xì)胞分析漏檢樣本中符合率和人工審核符合率無明顯差異。

綜上所述，按照《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核》（WS/T616-2018）推薦的一般流程和方法，結(jié)合國際血液學(xué)復(fù)檢專家組推薦的41條復(fù)檢規(guī)則，建立血液分析自動審核規(guī)則對血液分析自動審核有重要價值，對提高血液分析審核工作有重要價值。