秩和比在冷鏈藥品流通環節風險評估中的應用

劉利利 孫愛峰

DOI：10.16660/j.cnki.1674-098X.2011-5640-5674

摘 要：應用基于秩和比的分檔法評估冷鏈藥品流通環節風險程度，風險項評估結果顯示，冷藏箱裝箱、溫度控制、溫濕度監控處于“很高”風險等級，驗收記錄、儲存養護計劃、設備預冷、交通環境處于“高”風險等級;風險環節評估結果顯示，儲存環節處于“高”風險等級，收貨環節、分揀環節、運輸環節處于“中”風險等級，這為冷鏈藥品流通環節風險管理提供了客觀依據，有利于降低風險等級，保證冷鏈藥品質量安全。

關鍵詞：冷鏈藥品? 流通環節? 風險評估? 秩和比

中圖分類號：R95? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號：1674-098X（2021）01（c）-0127-03

Application of Rank Sum Ratio in Risk Assessment of Cold Chain Drug Circulation Link

LIU Lili1? SUN Aifeng2

（1.Lvyuan District Supervision and Administration Office of Changchun Food and Drug Administration， Changchun， Jilin Province，130061 China;2.Baicheng City Health Emergency Center， Baicheng， Jilin Province，137000 China）

Abstract： Apply the ranking method based on rank sum ratio to evaluate the risk degree of cold chain drug circulation links. The risk item evaluation results show that the refrigerated box packing， temperature control， and temperature and humidity monitoring belong to the "very high" risk level. acceptance records， storage and maintenance plans， the pre-cooling of equipment and the traffic environment belong to the "high" risk level; the risk link assessment results show that the storage link is of the "high" risk level， and the receiving link， sorting link， and transportation link are of the "medium" risk level. This provides an objective basis for the risk management in the circulation link of cold-chain drugs， which is conducive to reducing the risk level and ensuring the quality and safety of cold-chain drugs.

Key Words： Cold chain drugs; Circulation links; Risk assessment; Rank sum ratio

冷藏藥品是需要在一定溫度下冷藏或冷凍保存的藥品，冷鏈是保證需冷藏藥品質量的供應鏈系統，藥品原材料、生產、儲備、批發和零售企業以及醫療機構、疾控中心、第三方冷鏈物流企業、社會公眾構成了冷藏藥品流通的基本結構，對流通環節進行風險管理可以降低藥品質量安全面臨的風險[1-2]。流通環節涉及的風險環節和風險項較多，應用統計方法評估流通環節風險，可為保證冷鏈藥品質量提供客觀依據。有研究應用HACCP法和FMEA法對生物制品進行風險評估和質量控制，構建了冷鏈物流過程的風險管理模? ? ? ? 型[3]。作者試應用基于秩和比的分檔法評估流通環節冷鏈藥品風險項和風險環節，為冷藏藥品流通環節風險管理提供適當分析工具，促進冷鏈藥品流通環節的發展和進步。現報告如下。

1? 資料與方法

1.1 資料來源

冷藏藥品供應鏈風險評價指標體系包括四個核心環節和18個風險項，其中收貨環節包括進貨計劃、測溫檢驗、超溫收貨、入庫作業和驗收記錄5個風險項，儲存環節包括儲存養護計劃、溫濕度監控和有效期管理3個風險項，分揀環節包括訂單復核、拆零拼箱、設備預冷、冷藏箱裝箱和裝車5個風險項，運輸環節包括送貨計劃、設備故障、交通環境、溫度控制和客戶驗收5個風險項，根據GB/T20984-2007從低到高將威脅、脆弱性和資產識別分為很低、低、中、高和很高5個等級并分別賦值1-5，文獻[4]給出了18個風險項對應的威脅、脆弱性和資產識別等級。

1.2 統計方法

應用給予秩和比的分檔法[5]評估冷鏈藥品流通環節18個風險項和4個風險環節的風險程度，以18個風險項的威脅、脆弱性和資產識別等級的合計計算各自的歸一化權重系數W，分別為0.35、0.30和0.35。數據分析應用Excel2003完成。

2? 結果

2.1 秩和比的計算

將威脅等級、脆弱性等級和資產識別等級分別按從小到大順序編秩（同一列數值相同者編以平均秩次），分別計算18個風險項和4個風險環節的加權秩和比（見表1），數值越大說明風險程度越高。

2.2 風險項和風險環節風險程度的綜合評價

按照秩和比分布的步驟，計算概率單位Probit與風險項和風險環節加權秩和比RSRw的相關系數r=0.9911（P=2.8478E-122），回歸方程為RSRw=-0.3976+0.1830Probit。試分7檔保留5檔，見表1。

經Levene方差齊性檢驗表明等級RSRw總體方差之間差異無統計學意義（F=1.6458，P=0.2088），ANOVA檢驗表明各等級RSRw總體均數之間的差異具有高度統計學意義（F=159.46，P=3.08426E-13），SNKq檢驗表明各檔RSRw總體均數兩兩之間的差異均有統計學意義（P<0.05）。

3? 討論

為有效提升藥品質量的管理效果，馬欣寧[6]認為藥品流通環節中存在采購、驗收、儲存和銷售環節風險，提出了應加強藥品管理的標準化、建立藥品物流信息平臺、加強對藥品流通的安全管控、對各個環節的監督機制予以合理優化、擴大藥品抽檢范圍等藥品流通環節質量管理的有效措施，強化風險管理，為藥品的高質量與安全化流通提供保障。

冷鏈藥品的特殊性決定了流通環節的高風險及流程管理的復雜性。冷鏈藥品管理不同于普通藥物，應重視冷鏈藥品管理中的各個環節，根據藥品實際需要及冷鏈藥品管理的相關要求制定出科學合理的規章制度，以降低風險事件的發生率。為保證冷鏈藥品質量，可利用物聯網技術建立冷鏈藥品監控系統，應用動態貝葉斯網絡模型進行的風險環節關鍵因素評估結果顯示，運輸環節風險發生率最高，企業關于設備的驗證選型是影響物聯網醫藥冷鏈的關鍵風險因素，為企業和政府控制藥品質量安全管理提供了依據[7]。可見，風險管理在冷藏藥品質量安全管理中具有重要的地位。

風險管理是預防監控管理中可能出現風險情況的過程，包括識別、評價和控制三個基本程序，其中識別是風險管理的基礎，與最終管理效果息息相關，由此可構建科學有效的冷鏈藥品流通環節風險因素評價指標體系，應用定性和定量結合的方法評估風險因素級別，以便制定并不斷完善應急預案，保證其科學性和合理性;以便制定有的放矢的質量風險控制措施，盡量降低風險的發生機會或降低風險等級，將損失降低到最低程度。針對醫藥冷鏈物流問題，狄方超[8]認為應探索新型醫藥冷鏈模式，改進冷鏈設施設備，提高信息化程度，為整個醫藥冷鏈行業的發展提供借鑒意見。

利用區塊鏈與物聯網設備可以實現自動采集、自動上鏈、自動同步、自動比對、自動預警藥品冷鏈流程數據，利用區塊鏈分布式賬本、不可篡改、時間戳等核心技術特性可實時共享冷鏈數據并保證其真實可信與可追溯性，有效地提高藥品冷鏈追溯管理的效率與可信度[9]。

蔡劍梅[10]分析認為，冷鏈系統驗證是保證藥品溫度達標的前提，通過制訂驗證方案、驗證實施和出具驗證報告三個階段，為冷鏈藥品在儲存和運輸過程中的質量提供保障，說明藥品冷鏈驗證能對冷藏藥品儲存和運輸過程中的質量風險進行改進或規避，通過加強管理及人員培訓以及軟、硬件設施的投入，制定合理、可行的冷鏈驗證制度及程序，確保藥品質量的持續穩定。

風險評估的方法很多，本研究采用基于秩和比的分檔法分析冷鏈藥品流通環節風險評價指標體系的四個核心環節和18個風險項，核心環節風險程度評估結果為儲存環節>運輸環節>分揀環節>收貨環節，其中儲存環節屬于“高”等級，其他三個環節屬于“中” 等級;風險項風險程度評估結果為入庫作業<訂單復核<客戶驗收<有效期管理=拆零拼箱=設備故障<進貨計劃<測溫檢驗=送貨計劃<超溫收貨=裝車風險<驗收記錄=儲存養護計劃=設備預冷=交通環境<冷藏箱裝箱<溫度控制<溫濕度監控，且與GB/T20984-2007同樣分為五個等級，其中冷藏箱裝箱、溫度控制、溫濕度監控處于“很高”風險等級，驗收記錄、儲存養護計劃、設備預冷、交通環境屬于“高”風險等級，測溫檢驗、送貨計劃、超溫收貨、裝車風險屬于“中”風險等級，客戶驗收、有效期管理、拆零拼箱、設備故障、進貨計劃屬于“低”風險等級，入庫作業、訂單復核屬于“很低”風險等級。

本研究對冷鏈藥品流通環節風險項評估排序與Borda-風險矩陣[4]所得結論基本一致。基于原始數據，作者將威脅、脆弱性和資產識別等級賦權，以顯示各自在風險評估中的重要性，有其合理性，進而應用樸素的秩分析原理將不同等級編寫秩次，應用原中國預防醫學科學院田鳳調教授提出的秩和比法進行冷鏈藥品流通環節風險評估，不僅與原文獻一樣得出了18個風險項的風險程度排序，而且計算得到了4個核心環節的風險排序，兩者即可分別排序，也可混合排序;更為值得借鑒的是，應用基于秩和比的分檔法可將上述反映風險程度的22個加權秩和比進行分檔處理（聚類分析），獲得的信息更加豐富，為冷鏈藥品流通環節風險評估和風險管理提供了科學而客觀的依據。

作為食品藥品監督管理機構的監督管理人員，應定期不定期應用秩和比法、Borda-風險矩陣等統計方法科學評估冷鏈藥品流通環節的風險程度，準確判斷藥品供應鏈運行情況，以監督管理為契機，促進采取得力措施將風險降低到最低水平，保證冷鏈藥品質量，保障群眾用藥安全。

參考文獻

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[4] 王曉翔.基于Borda-風險矩陣的藥品冷鏈物流風險評估研究[J].福建質量管理，2018（6）：226-227.

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[8] 狄方超.醫藥冷鏈物流問題分析研究[J].福建質量管理，2018（14）：22.

[9] 徐俊，蔡夢歡，鄒均，等.基于區塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺實現路徑[J].網絡空間安全，2020，11（6）：30-37.

[10] 蔡劍梅.淺談藥品經營質量管理中的冷鏈驗證[J].北方藥學，2016，13（1）：150.