六西格瑪管理法對降低過氧化氫低溫等離子體滅菌運(yùn)行故障率的效果觀察

葉偉超 姚卓婭 王俊鋒 耿軍輝

微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展使腹腔鏡的應(yīng)用日益廣泛，從而使臨床對于腹腔鏡手術(shù)器械的需求量也逐漸增大。手術(shù)器械在操作中與患者組織器官直接接觸，其滅菌效果對手術(shù)成功率以及手術(shù)效果極其重要，是保障患者生命安全以及控制醫(yī)院感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]。部分手術(shù)器械因其制作材料及用途的特殊性，具有不耐濕、不耐熱的特點(diǎn)，故不能承受壓力蒸汽滅菌，一般采用低溫滅菌[2]。過氧化氫低溫等離子體滅菌技術(shù)是一種新型物理滅菌技術(shù)，具有滅菌時(shí)間短、無毒、對器械損害小等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用范圍較廣[3-4]。滅菌器在使用過程中若出現(xiàn)設(shè)備故障，終止運(yùn)行后，該鍋次滅菌器械不能再使用，故其日常保養(yǎng)和使用管理對提高滅菌效果十分重要。六西格瑪管理法是品質(zhì)管理的一種工具。通過對現(xiàn)有流程進(jìn)行定義、測量、分析、改進(jìn)和控制，以優(yōu)化工作流程，消除質(zhì)量缺陷，提升管理能力，提高醫(yī)療質(zhì)量。目前該方法在醫(yī)院管理[5]、心肺復(fù)蘇[6]等環(huán)節(jié)應(yīng)用較多，在手術(shù)器械滅菌方面的應(yīng)用較為少見。本研究探討六西格瑪管理法在降低H2O2低溫等離子滅菌運(yùn)行故障率的效果。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

選擇醫(yī)院2017年11月—2018年8月實(shí)施常規(guī)管理的滅菌器作為對照組，2018年9月—2019年6月實(shí)施六西格瑪管理法的滅菌器作為觀察組。兩組均使用美國強(qiáng)生公司生產(chǎn)的STERRAD NX 過氧化氫低溫等離子體滅菌器。兩組參與低溫滅菌工作的技術(shù)人員各20名，觀察組中男3名，女17名；平均年齡38.06±5.77歲；平均工作年限2.67±0.53年。對照組中男5名，女15名；平均年齡39.25±5.16歲；平均工作年限2.83±0.49年。兩組操作者一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 管理方法

1.2.1 對照組 給予常規(guī)管理模式。按照WS310.2及WS310.3要求，圍繞滅菌管理制度，過氧化氫低溫等離子體滅菌器的原理及適用范圍、操作流程、清洗質(zhì)量及包裝質(zhì)量要求、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測要求等，對工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使其掌握滅菌器的性能和操作流程，在實(shí)際操作中嚴(yán)格檢查待滅菌物品的清洗質(zhì)量及干燥程度、包裝質(zhì)量、物品裝載等問題，同時(shí)每兩周對滅菌器進(jìn)行基本維護(hù)保養(yǎng)。

1.2.2 觀察組 在常規(guī)管理模式基礎(chǔ)上，給予六西格瑪管理模式，具體實(shí)施措施如下：

1.2.2.1 定義階段 分析現(xiàn)有流程的不足。以本院低溫等離子滅菌具體情況為基礎(chǔ)，制訂六西格瑪管理法詳細(xì)計(jì)劃，并規(guī)范滅菌管理各項(xiàng)流程，實(shí)時(shí)監(jiān)控管理每個(gè)階段，調(diào)查分析滅菌設(shè)備管理中的問題，同時(shí)了解臨床各科室對滅菌器械的需求，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。

1.2.2.2 測量階段 通過查閱文獻(xiàn)資料，分析既往管理工作中出現(xiàn)的主要問題，結(jié)合管理人員工作經(jīng)驗(yàn)，針對常規(guī)管理中出現(xiàn)的多次滅菌運(yùn)行故障，確立優(yōu)化方案，同時(shí)設(shè)立滅菌器專人管理小組，第一負(fù)責(zé)人為組長，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管、協(xié)調(diào)以及控制管理工作，針對滅菌器故障主要原因?qū)嵤┎煌膬?yōu)化方法。

1.2.2.3 分析階段 歸納分析滅菌器故障的主要原因：

（1）人員方面：部分新進(jìn)人員對設(shè)備使用知識(shí)了解不夠全面、應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)不足、操作不夠熟練等，且常規(guī)管理中對于科室操作人員的職責(zé)不夠明確，從而使設(shè)備在使用中容易因操作者取消停止運(yùn)行。

（2）待滅菌物品方面：包括待滅菌物品有纖維材質(zhì)、滅菌前干燥不徹底、聚乙烯等普通醫(yī)用管路和不銹鋼管腔的內(nèi)徑、長度超出滅菌可控范圍。

（3）設(shè)備使用方法：滅菌儀器卡匣安裝錯(cuò)誤、稍有疏忽碰觸了艙底部以及艙門，或者遮擋了H2O2監(jiān)測燈、滅菌艙內(nèi)H2O2曲線值太低、待滅菌物品裝載不正確或者超載。

（4）設(shè)備部件方面：注射閥彎曲、堵塞、斷裂或移位導(dǎo)致故障、真空泵損壞、電源故障、H2O2傳輸通路堵塞。

1.2.2.4 改進(jìn)階段

（1）操作者：對所有人員進(jìn)行操作技能以及理論知識(shí)培訓(xùn)，包括滅菌器的原因、常見故障原因以及處理方法、使用注意事項(xiàng)等，培訓(xùn)后進(jìn)行操作考核和理論考核，合格者方能上崗操作。同時(shí)科室對操作人員進(jìn)行具體分工安排，明確其具體職責(zé)。

（2）待滅菌物品：將待滅菌物品干燥標(biāo)識(shí)以及干燥方法（如：管腔器械采用低溫真空干燥柜進(jìn)行干燥）貼于待滅菌物品存放處，并規(guī)定專人負(fù)責(zé)干燥；規(guī)范待滅菌物品標(biāo)準(zhǔn)以及裝載方式，減少浪費(fèi)和超載問題。

（3）設(shè)備使用：為待滅菌物品配置專用容器，防止其與滅菌艙、等離子電極網(wǎng)接觸，并采用貼顏色條帶的方法規(guī)定待滅菌物品的位置，保持其與電極網(wǎng)的距離；規(guī)范卡匣更換方法，并對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。

（4）滅菌器維護(hù)保養(yǎng)：定期對滅菌器進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔，并增加滅菌器運(yùn)行故障排查頻率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌器存在的問題，給予對應(yīng)處理，保證滅菌器的正常運(yùn)行。

1.2.2.5 控制階段 在實(shí)施改進(jìn)操作的基礎(chǔ)上，由組長進(jìn)行全程質(zhì)量控制。首先建立了進(jìn)一步加強(qiáng)過氧化氫低溫等離子體滅菌器管理規(guī)定，細(xì)化了滅菌操作流程及維護(hù)保養(yǎng)流程，貼于科室醒目位置，每人發(fā)放一份學(xué)習(xí)資料，督促操作者熟記，并對操作者進(jìn)行培訓(xùn)與考核。制訂每日設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)打卡記錄表及使用記錄表、設(shè)備故障記錄表，督促操作人員每日操作后進(jìn)行登記，組長不定期進(jìn)行檢查，并制訂操作者檢查結(jié)果及績效，根據(jù)上述3個(gè)表格設(shè)定獎(jiǎng)懲措施。每月定期總結(jié)管理存在問題，召開質(zhì)控小組討論會(huì)議，制訂改進(jìn)措施，跟蹤落實(shí)。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）滅菌器故障發(fā)生率：分析兩組滅菌器故障發(fā)生原因及其發(fā)生率。

（2）操作者的理論知識(shí)和操作技能評分：理論知識(shí)采用調(diào)查問卷的形式進(jìn)行考察，操作技能采用操作者現(xiàn)場演示，根據(jù)設(shè)備是否正常運(yùn)行以及各項(xiàng)操作標(biāo)準(zhǔn)程度進(jìn)行考察，由組長負(fù)責(zé)考察。分值以理論知識(shí)（50分）+操作技能（50分）計(jì)算，滿分為100分，分值與專業(yè)水平呈正相關(guān)，共計(jì)發(fā)放問卷45份，回收有效試卷40份。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料采用“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，組間均數(shù)比較采用t檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組故障發(fā)生率比較

觀察組在觀察期間共進(jìn)行滅菌操作1687次，其中故障發(fā)生11次（0.65%）；對照組共進(jìn)行滅菌操作1802次，其中故障發(fā)生148次（8.21%），觀察組明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。對照組滅菌器故障原因主要為滅菌物品遮擋紫外線燈管（52.70%）和滅菌艙內(nèi)H2O2曲線值太低（21.62%）；觀察組原因主要是物品未徹底干燥（27.27%）和運(yùn)行過程中循環(huán)失敗（18.18%）。見表1。

表1 兩組故障發(fā)生率比較（次）

2.2 兩組操作者理論知識(shí)和操作技能評分比較

觀察組操作者理論知識(shí)和操作技能評分均明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

表2 兩組操作者理論知識(shí)和操作技能評分比較（分）

3 討論

3.1 六西格瑪管理法可有效降低過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌運(yùn)行故障率

本研究結(jié)果顯示，觀察組故障發(fā)生率明顯低于對照組，前者原因主要為物品未徹底干燥，后者主要為滅菌物品遮擋紫外線燈管，表明六西格瑪管理法可有效降低滅菌器設(shè)備故障率。過氧化氫低溫等離子體滅菌器是一種以H2O2為介質(zhì)的低溫滅菌技術(shù)，通過將該介質(zhì)激發(fā)成等離子體，使其與微生物接觸時(shí)發(fā)生分解反應(yīng)破壞微生物結(jié)構(gòu)，達(dá)到滅菌目的[7]，多項(xiàng)研究表明，該方法應(yīng)用于手術(shù)器械滅菌效果好，可提高其使用率，同時(shí)能夠減少器械在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的污染，從而降低院內(nèi)交叉感染率[8-9]。既往研究表明，常規(guī)管理中操作者操作不當(dāng)、待滅菌物品準(zhǔn)備不當(dāng)?shù)仍蚓鶗?huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行故障，影響滅菌效果[10]，及時(shí)調(diào)整優(yōu)化管理流程與方法，對于減少滅菌器設(shè)備故障十分重要。相比于常規(guī)管理模式，六西格瑪管理法是以現(xiàn)有的事實(shí)和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過定義、測量、分析等五個(gè)階段進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)來達(dá)到提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量的目的[11]。該方法在定義階段明確計(jì)劃的主要重點(diǎn)，即確定管理方法的優(yōu)先次序，重問題在于預(yù)防，而不是在危機(jī)發(fā)生后的疲于處理，為優(yōu)化管理制訂了明確的方向[12]；在測量階段將既往經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)相結(jié)合優(yōu)化管理方法，從而使優(yōu)化方案更具有專業(yè)性和科學(xué)性；同時(shí)積極分析既往設(shè)備故障的原因，針對性的制訂改進(jìn)措施，可通過有預(yù)見性的積極管理減少甚至避免設(shè)備故障發(fā)生，如通過對員工進(jìn)行理論、操作知識(shí)的培訓(xùn)和考核，可提高操作者的操作能力，減少人為因素導(dǎo)致的設(shè)備故障[13]；規(guī)范待滅菌物品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)并標(biāo)識(shí)，清晰化操作標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)一步督促操作者嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；滅菌器定期保養(yǎng)和故障排查可預(yù)先檢出可能終止滅菌的危機(jī)，及時(shí)處理，減少設(shè)備運(yùn)行故障[14]。

3.2 六西格瑪管理法有利于提高操作者操作能力和理論知識(shí)

本研究將六西格瑪管理法應(yīng)用于過氧化氫低溫等離子體滅菌器的日常管理中，結(jié)果顯示觀察組操作者理論知識(shí)和操作技能評分均明顯高于對照組，提示六西格瑪管理法可有效提高操作者的專業(yè)能力。操作者的操作能力和理論知識(shí)不足等人為因素也是導(dǎo)致滅菌器運(yùn)行故障的重要原因，常規(guī)管理模式中崗前培訓(xùn)僅包括儀器常規(guī)的使用、維護(hù)等知識(shí)，且無考核，導(dǎo)致操作者的操作和理論知識(shí)不夠扎實(shí)，從而導(dǎo)致實(shí)際應(yīng)用的多種操作問題。六西格瑪管理法預(yù)先對操作者進(jìn)行各項(xiàng)培訓(xùn)和考核，要求考核合格方能上崗，可確保操作者對過氧化氫低溫等離子體滅菌器的使用、工作原理和注意事項(xiàng)等各項(xiàng)知識(shí)的掌握，豐富其理論知識(shí)；在控制階段通過每日記錄、獎(jiǎng)懲措施的實(shí)施提高操作者主動(dòng)學(xué)習(xí)的積極性，促使操作者將操作流程潛移默化為日常工作的一部分，并養(yǎng)成查漏補(bǔ)缺的良好習(xí)慣，從而提高操作者專業(yè)能力。

綜上所述，六西格瑪管理法可有效降低過氧化氫低溫等離子體滅菌器運(yùn)行故障率，提高操作者操作能力和理論知識(shí)，有利于滅菌失敗的分析以及持續(xù)性改進(jìn)。