六西格瑪管理法對降低過氧化氫低溫等離子體滅菌運行故障率的效果觀察

葉偉超 姚卓婭 王俊鋒 耿軍輝

微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展使腹腔鏡的應(yīng)用日益廣泛，從而使臨床對于腹腔鏡手術(shù)器械的需求量也逐漸增大。手術(shù)器械在操作中與患者組織器官直接接觸，其滅菌效果對手術(shù)成功率以及手術(shù)效果極其重要，是保障患者生命安全以及控制醫(yī)院感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]。部分手術(shù)器械因其制作材料及用途的特殊性，具有不耐濕、不耐熱的特點，故不能承受壓力蒸汽滅菌，一般采用低溫滅菌[2]。過氧化氫低溫等離子體滅菌技術(shù)是一種新型物理滅菌技術(shù)，具有滅菌時間短、無毒、對器械損害小等優(yōu)點，應(yīng)用范圍較廣[3-4]。滅菌器在使用過程中若出現(xiàn)設(shè)備故障，終止運行后，該鍋次滅菌器械不能再使用，故其日常保養(yǎng)和使用管理對提高滅菌效果十分重要。六西格瑪管理法是品質(zhì)管理的一種工具。通過對現(xiàn)有流程進(jìn)行定義、測量、分析、改進(jìn)和控制，以優(yōu)化工作流程，消除質(zhì)量缺陷，提升管理能力，提高醫(yī)療質(zhì)量。目前該方法在醫(yī)院管理[5]、心肺復(fù)蘇[6]等環(huán)節(jié)應(yīng)用較多，在手術(shù)器械滅菌方面的應(yīng)用較為少見。本研究探討六西格瑪管理法在降低H2O2低溫等離子滅菌運行故障率的效果。現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

選擇醫(yī)院2017年11月—2018年8月實施常規(guī)管理的滅菌器作為對照組，2018年9月—2019年6月實施六西格瑪管理法的滅菌器作為觀察組。兩組均使用美國強(qiáng)生公司生產(chǎn)的STERRAD NX 過氧化氫低溫等離子體滅菌器。兩組參與低溫滅菌工作的技術(shù)人員各20名，觀察組中男3名，女17名；平均年齡38.06±5.77歲；平均工作年限2.67±0.53年。對照組中男5名，女15名；平均年齡39.25±5.16歲；平均工作年限2.83±0.49年。兩組操作者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 管理方法

1.2.1 對照組 給予常規(guī)管理模式。按照WS310.2及WS310.3要求，圍繞滅菌管理制度，過氧化氫低溫等離子體滅菌器的原理及適用范圍、操作流程、清洗質(zhì)量及包裝質(zhì)量要求、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測要求等，對工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使其掌握滅菌器的性能和操作流程，在實際操作中嚴(yán)格檢查待滅菌物品的清洗質(zhì)量及干燥程度、包裝質(zhì)量、物品裝載等問題，同時每兩周對滅菌器進(jìn)行基本維護(hù)保養(yǎng)。

1.2.2 觀察組 在常規(guī)管理模式基礎(chǔ)上，給予六西格瑪管理模式，具體實施措施如下：

1.2.2.1 定義階段 分析現(xiàn)有流程的不足。以本院低溫等離子滅菌具體情況為基礎(chǔ)，制訂六西格瑪管理法詳細(xì)計劃，并規(guī)范滅菌管理各項流程，實時監(jiān)控管理每個階段，調(diào)查分析滅菌設(shè)備管理中的問題，同時了解臨床各科室對滅菌器械的需求，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。

1.2.2.2 測量階段 通過查閱文獻(xiàn)資料，分析既往管理工作中出現(xiàn)的主要問題，結(jié)合管理人員工作經(jīng)驗，針對常規(guī)管理中出現(xiàn)的多次滅菌運行故障，確立優(yōu)化方案，同時設(shè)立滅菌器專人管理小組，第一負(fù)責(zé)人為組長，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管、協(xié)調(diào)以及控制管理工作，針對滅菌器故障主要原因?qū)嵤┎煌膬?yōu)化方法。

1.2.2.3 分析階段 歸納分析滅菌器故障的主要原因：

（1）人員方面：部分新進(jìn)人員對設(shè)備使用知識了解不夠全面、應(yīng)用經(jīng)驗不足、操作不夠熟練等，且常規(guī)管理中對于科室操作人員的職責(zé)不夠明確，從而使設(shè)備在使用中容易因操作者取消停止運行。

（2）待滅菌物品方面：包括待滅菌物品有纖維材質(zhì)、滅菌前干燥不徹底、聚乙烯等普通醫(yī)用管路和不銹鋼管腔的內(nèi)徑、長度超出滅菌可控范圍。

（3）設(shè)備使用方法：滅菌儀器卡匣安裝錯誤、稍有疏忽碰觸了艙底部以及艙門，或者遮擋了H2O2監(jiān)測燈、滅菌艙內(nèi)H2O2曲線值太低、待滅菌物品裝載不正確或者超載。

（4）設(shè)備部件方面：注射閥彎曲、堵塞、斷裂或移位導(dǎo)致故障、真空泵損壞、電源故障、H2O2傳輸通路堵塞。

1.2.2.4 改進(jìn)階段

（1）操作者：對所有人員進(jìn)行操作技能以及理論知識培訓(xùn)，包括滅菌器的原因、常見故障原因以及處理方法、使用注意事項等，培訓(xùn)后進(jìn)行操作考核和理論考核，合格者方能上崗操作。同時科室對操作人員進(jìn)行具體分工安排，明確其具體職責(zé)。

（2）待滅菌物品：將待滅菌物品干燥標(biāo)識以及干燥方法（如：管腔器械采用低溫真空干燥柜進(jìn)行干燥）貼于待滅菌物品存放處，并規(guī)定專人負(fù)責(zé)干燥；規(guī)范待滅菌物品標(biāo)準(zhǔn)以及裝載方式，減少浪費和超載問題。

（3）設(shè)備使用：為待滅菌物品配置專用容器，防止其與滅菌艙、等離子電極網(wǎng)接觸，并采用貼顏色條帶的方法規(guī)定待滅菌物品的位置，保持其與電極網(wǎng)的距離；規(guī)范卡匣更換方法，并對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。

（4）滅菌器維護(hù)保養(yǎng)：定期對滅菌器進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔，并增加滅菌器運行故障排查頻率，及時發(fā)現(xiàn)滅菌器存在的問題，給予對應(yīng)處理，保證滅菌器的正常運行。

1.2.2.5 控制階段 在實施改進(jìn)操作的基礎(chǔ)上，由組長進(jìn)行全程質(zhì)量控制。首先建立了進(jìn)一步加強(qiáng)過氧化氫低溫等離子體滅菌器管理規(guī)定，細(xì)化了滅菌操作流程及維護(hù)保養(yǎng)流程，貼于科室醒目位置，每人發(fā)放一份學(xué)習(xí)資料，督促操作者熟記，并對操作者進(jìn)行培訓(xùn)與考核。制訂每日設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)打卡記錄表及使用記錄表、設(shè)備故障記錄表，督促操作人員每日操作后進(jìn)行登記，組長不定期進(jìn)行檢查，并制訂操作者檢查結(jié)果及績效，根據(jù)上述3個表格設(shè)定獎懲措施。每月定期總結(jié)管理存在問題，召開質(zhì)控小組討論會議，制訂改進(jìn)措施，跟蹤落實。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）滅菌器故障發(fā)生率：分析兩組滅菌器故障發(fā)生原因及其發(fā)生率。

（2）操作者的理論知識和操作技能評分：理論知識采用調(diào)查問卷的形式進(jìn)行考察，操作技能采用操作者現(xiàn)場演示，根據(jù)設(shè)備是否正常運行以及各項操作標(biāo)準(zhǔn)程度進(jìn)行考察，由組長負(fù)責(zé)考察。分值以理論知識（50分）+操作技能（50分）計算，滿分為100分，分值與專業(yè)水平呈正相關(guān)，共計發(fā)放問卷45份，回收有效試卷40份。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。計數(shù)資料組間率的比較采用χ2檢驗；計量資料采用“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，組間均數(shù)比較采用t檢驗。檢驗水準(zhǔn)α=0.05，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組故障發(fā)生率比較

觀察組在觀察期間共進(jìn)行滅菌操作1687次，其中故障發(fā)生11次（0.65%）；對照組共進(jìn)行滅菌操作1802次，其中故障發(fā)生148次（8.21%），觀察組明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。對照組滅菌器故障原因主要為滅菌物品遮擋紫外線燈管（52.70%）和滅菌艙內(nèi)H2O2曲線值太低（21.62%）；觀察組原因主要是物品未徹底干燥（27.27%）和運行過程中循環(huán)失敗（18.18%）。見表1。

表1 兩組故障發(fā)生率比較（次）

2.2 兩組操作者理論知識和操作技能評分比較

觀察組操作者理論知識和操作技能評分均明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

表2 兩組操作者理論知識和操作技能評分比較（分）

3 討論

3.1 六西格瑪管理法可有效降低過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌運行故障率

本研究結(jié)果顯示，觀察組故障發(fā)生率明顯低于對照組，前者原因主要為物品未徹底干燥，后者主要為滅菌物品遮擋紫外線燈管，表明六西格瑪管理法可有效降低滅菌器設(shè)備故障率。過氧化氫低溫等離子體滅菌器是一種以H2O2為介質(zhì)的低溫滅菌技術(shù)，通過將該介質(zhì)激發(fā)成等離子體，使其與微生物接觸時發(fā)生分解反應(yīng)破壞微生物結(jié)構(gòu)，達(dá)到滅菌目的[7]，多項研究表明，該方法應(yīng)用于手術(shù)器械滅菌效果好，可提高其使用率，同時能夠減少器械在運輸和存儲過程中的污染，從而降低院內(nèi)交叉感染率[8-9]。既往研究表明，常規(guī)管理中操作者操作不當(dāng)、待滅菌物品準(zhǔn)備不當(dāng)?shù)仍蚓鶗?dǎo)致設(shè)備運行故障，影響滅菌效果[10]，及時調(diào)整優(yōu)化管理流程與方法，對于減少滅菌器設(shè)備故障十分重要。相比于常規(guī)管理模式，六西格瑪管理法是以現(xiàn)有的事實和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過定義、測量、分析等五個階段進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)來達(dá)到提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量的目的[11]。該方法在定義階段明確計劃的主要重點，即確定管理方法的優(yōu)先次序，重問題在于預(yù)防，而不是在危機(jī)發(fā)生后的疲于處理，為優(yōu)化管理制訂了明確的方向[12]；在測量階段將既往經(jīng)驗和文獻(xiàn)相結(jié)合優(yōu)化管理方法，從而使優(yōu)化方案更具有專業(yè)性和科學(xué)性；同時積極分析既往設(shè)備故障的原因，針對性的制訂改進(jìn)措施，可通過有預(yù)見性的積極管理減少甚至避免設(shè)備故障發(fā)生，如通過對員工進(jìn)行理論、操作知識的培訓(xùn)和考核，可提高操作者的操作能力，減少人為因素導(dǎo)致的設(shè)備故障[13]；規(guī)范待滅菌物品的各項標(biāo)準(zhǔn)并標(biāo)識，清晰化操作標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)一步督促操作者嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；滅菌器定期保養(yǎng)和故障排查可預(yù)先檢出可能終止滅菌的危機(jī)，及時處理，減少設(shè)備運行故障[14]。

3.2 六西格瑪管理法有利于提高操作者操作能力和理論知識

本研究將六西格瑪管理法應(yīng)用于過氧化氫低溫等離子體滅菌器的日常管理中，結(jié)果顯示觀察組操作者理論知識和操作技能評分均明顯高于對照組，提示六西格瑪管理法可有效提高操作者的專業(yè)能力。操作者的操作能力和理論知識不足等人為因素也是導(dǎo)致滅菌器運行故障的重要原因，常規(guī)管理模式中崗前培訓(xùn)僅包括儀器常規(guī)的使用、維護(hù)等知識，且無考核，導(dǎo)致操作者的操作和理論知識不夠扎實，從而導(dǎo)致實際應(yīng)用的多種操作問題。六西格瑪管理法預(yù)先對操作者進(jìn)行各項培訓(xùn)和考核，要求考核合格方能上崗，可確保操作者對過氧化氫低溫等離子體滅菌器的使用、工作原理和注意事項等各項知識的掌握，豐富其理論知識；在控制階段通過每日記錄、獎懲措施的實施提高操作者主動學(xué)習(xí)的積極性，促使操作者將操作流程潛移默化為日常工作的一部分，并養(yǎng)成查漏補缺的良好習(xí)慣，從而提高操作者專業(yè)能力。

綜上所述，六西格瑪管理法可有效降低過氧化氫低溫等離子體滅菌器運行故障率，提高操作者操作能力和理論知識，有利于滅菌失敗的分析以及持續(xù)性改進(jìn)。