晨曦QC小組：對標(biāo)國際降低產(chǎn)品雜質(zhì)含量

[編者按] 大江奔流，日月經(jīng)天。揚(yáng)子江藥業(yè)迎來了建廠50周年。

為了堅(jiān)守和提高質(zhì)量，在揚(yáng)子江藥業(yè)常年活躍著100多個(gè)QC小組，他們瞄準(zhǔn)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，克服重重困難進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)，目的只有一個(gè)：讓患者用上質(zhì)量更好、性價(jià)比更高的“放心藥”。他們用行動書寫了揚(yáng)子江藥業(yè)對質(zhì)量追求不懈怠、不放棄的感人故事，也成就了一個(gè)又一個(gè)精于質(zhì)量的工匠形象。為了弘揚(yáng)工匠精神，展現(xiàn)這些質(zhì)量故事以及基層員工的風(fēng)采，本刊將推出“揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量巡禮”專欄，分享其成功經(jīng)驗(yàn)及做法。

2020年12月，第45屆國際質(zhì)量管理小組會議落幕，揚(yáng)子江藥業(yè)海慈生物制藥有限公司晨曦QC小組“降低依達(dá)拉奉原料藥雜質(zhì)I的含量”攻關(guān)課題，一舉奪得鉑金獎(jiǎng)。

依達(dá)拉奉作為神經(jīng)保護(hù)類藥物，是卒中急救的特選藥物。近年來，隨著市場需求不斷增加，依達(dá)拉奉原料藥需求量也大大增加，擴(kuò)批生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一些新問題。再加上揚(yáng)子江藥業(yè)正積極開拓海外市場，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)仍有不少難題亟待解決。基于此，晨曦QC小組將攻關(guān)重點(diǎn)鎖定在了雜質(zhì)I含量上。

雜質(zhì)I是依達(dá)拉奉的二聚體，在制備過程中因氧化而產(chǎn)生。晨曦QC小組統(tǒng)計(jì)了28批產(chǎn)品中雜質(zhì)I數(shù)據(jù)，雖低于《中國藥典》要求，但離嚴(yán)苛的日本標(biāo)準(zhǔn)仍有差距。向來追求更好的晨曦QC小組，將日本標(biāo)準(zhǔn)的限定值設(shè)定為攻關(guān)目標(biāo)。

大家集思廣益，力求一次到位。該方案一經(jīng)確定，擁有30年設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)的晨曦QC小組成員陳軍便挑起改造的重任，歷時(shí)10余天，終于達(dá)成反應(yīng)設(shè)備內(nèi)氧含量在6分鐘內(nèi)降低至4%以下的目標(biāo)。另一成員陳哲則投入了另一場與影響雜質(zhì)I生成的析晶時(shí)間、析晶溫度有關(guān)的“數(shù)據(jù)戰(zhàn)”中。經(jīng)過數(shù)十次實(shí)驗(yàn)，終于將溫度嚴(yán)格控制在2℃之內(nèi)。

此次攻關(guān)，將依達(dá)拉奉原料藥中雜質(zhì)I含量成功降至日本標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，并通過了日本客戶的現(xiàn)場審計(jì)，助推了揚(yáng)子江藥業(yè)國際化進(jìn)程。（李吟男）