醫療設備維修與管理策略及其標準的研究

段旭緋

（天津市中心婦產科醫院設備科，天津 300100）

0 引言

在過去的20年中，由美國醫療組織認可聯合委員會（JCAHO）發布的醫療設備管理標準一直是美國臨床工程實踐（CE）的主要推動力。在此期間，隨著醫療保健和技術的發展，JCAHO不斷修訂和改進這些標準。我們在這里回顧了其中的一些變化，這些變化使我們能夠將資源重新集中在最有潛力改善患者護理和增強組織成功的領域。

當JCAHO在2004年引入“共享愿景-新途徑”認證程序時，EC.6.10標準（績效元素-EP4）指出：“組織為庫存中的所有設備確定適當的檢查和維護策略，以實現有效，安全，庫存中所有設備的可靠運行。”JCAHO還在腳注中闡明：“醫院可能會在不同的項目上使用不同的策略……”因此，如果醫院確定某些任務或類型的醫療設備需要執行這些任務，醫院不得安排這些任務的檢查或維護任務。此外，對于在不同區域或不同患者人群中使用的相同設備，建立不同的維護和/或檢查程序或時間表是可以接受的。考慮到諸如使用頻率和患者安全失敗的嚴重性等因素，時間表可能會有所不同。一個例子可能是急診科和重癥監護室使用的除顫器策略與普通患者護理區或診所使用的策略不同。

第二個改進是引入寬限期（或延誤）的概念，來確定何時應將某件設備視為已計劃的檢查或維護事件的過期。當由于不可控因素（例如，患者使用的設備或無法定位的設備）而無法在適當的時間執行計劃的維護活動時，這種靈活性提供了一定的余地。換句話說，只要維護活動與組織的醫療設備管理計劃（MEMP）一致，即使維護活動超出了確定的檢查時間，也可以認為其按時執行。例如，一個季度檢查期可以有一個月的寬限期，而一個年度檢查期可以有兩個月的寬限期。

結合以上兩種操作，可以得出以下基本信息：每個部門都應分析其設備清單并找到最合適的維護策略，以實現“有效，安全和可靠的運行”。換句話說，醫療設備維修專業人員可以在計劃中考慮從日常工作中獲得的經驗，例如：

（1）一些高風險（例如重癥監護監測）設備需要很少的維護，而一些低風險的設備（例如X線膠片沖洗機）則需要經常注意。

（2）預防性維護通常不會提高可靠性，實際上可能會引入故障，這在工業維護中已得到充分證明。

（3）在不同情況下使用的相同設備可能需要不同的維護策略。

（4）大多數維修和維護事件可以通過根本原因分析追溯到溝通，醫療操作人員的定向和培訓以及患者評估產生的問題，而不是設備故障或維護產生的問題。

1 醫療設備維修與管理標準

盡管現行的醫療設備維護標準需要控制并記錄所有設備上執行的計劃外服務（例如維修和召回升級），但無法針對計劃的維護需求單獨分析每臺設備。即使有可能，也要浪費有限的資源來檢查故障模式。諸如耳鏡和其他便攜式診斷工具之類的簡單且低風險的設備的影響。這并不意味著醫院不能或不應該擁有用于資產管理，服務文檔，法規遵從性等的其他清單系統。

我們認為，預防性維護（PM）以及安全和性能檢查（SPI）的納入標準除風險外，還應包括反映組織需求和現實以及技術方面的其他準則，如對技術和風險更廣泛定義。其他應考慮的標準和因素有：

（1）任務關鍵性（也稱為運營影響）；

（2）故障或隱藏故障的可檢測性及其嚴重性；

（3）在醫院或其他機構發生的設備危險時間和廠商召回事件的歷史；

（4）可靠性，包括故障模式和統計信息；

（5）設備和備用件的可用性。

任務的關鍵性應包括在納入標準中，因為它不僅解決了醫院對高效且有利可圖的運營的渴望，而且還解決了關鍵任務設備故障可能使患者或部門處于危險之中的事實。例如，自動化臨床實驗室化學分析儀的可靠運行對于及時診斷，監測和治療患者至關重要，即使單獨考慮它可能不被視為高風險設備時也是如此。表1顯示了僅使用任務關鍵性和患者風險的基本清單方法，涵蓋了即功能，身體風險和事件歷史三個要素。

表1 醫療設備維修與管理策略及其標準的示例

該標準使用患者風險和任務關鍵性來計劃預防性維護和安全與性能檢查活動。

顯然，如果使用上述建議的其他標準，則需要開發更精細的模型。每種模型都有其自身的優點和缺點。通過仔細選擇標準和權重因素，可以建立一個完全適合其醫療性質和需求的包容模型。精心計劃的包含模型的一個重要好處是，分析可以提供多種，協調和一致的功能。例如，任務關鍵性和備份的可用性可用于確定服務呼叫的響應優先級。設備可靠性，事件歷史記錄，危害和召回歷史記錄也可能是考慮更換設備的重要因素。

2 維護策略

在選擇最適合的包容模型之后，下一個挑戰是為所包含的設備確定適當的維護策略。通常，計劃內的維護活動可以分為兩類：主動型和被動型。第一類包括計劃內的更換，預測性（或有條件的）維護和計劃內的丟棄。第二類包括故障查找任務，重新校準和重新設計。相反，計劃外的維護包括維修和更換。

為避免歧義，這里將僅使用PM表示可更換部件的預定更換，以防止可預測的故障。隨著醫療設備可靠性的顯著提高，對PM的需求已大大減少。通常沒有可維修的部件，或者MTBF超過設備的平均使用壽命。正如工業維護中積累的經驗表明，PM僅在存在明確的，與時間相關的故障模式且任務為在技術上可行（即在物理上可以執行任務）和“值得做”或具有成本效益（即結果證明執行任務的直接和間接成本都是合理的）。

實際上醫院經常執行許多稱為PM的活動，以檢測隱藏的故障或潛在的故障。這組活動應稱為SPI，在此定義為計劃執行的動作，用以驗證某件設備的性能是否符合原始規格，并且沒有明顯的可檢測到的與濫用或劣化相關的安全隱患。因此，SPI實際上是一種組合，希望這可以澄清PM和SPI任務沒有重疊并且也不是互斥的。相反，應該在每次PM和維修之后執行SPI，這會影響性能的安全性。此外，不需要PM的設備可能會受益于SPI。

假設PM和SPI將是計劃中的主要維護活動，則下一步是為每個設備確定是否需要PM和/或SPI，以及如果需要，將執行哪些任務，由誰來執行以及在什么時候進行，頻率如何。如上所述，PM決策很簡單，因為只有在存在與時長相關的故障模式時才是合理的。通常，可以從各自的制造商處獲得PM的基本原理以及正確的程序和頻率。他們的建議應與醫院自身的使用模式和服務經驗相結合。如果沒有提供建議或沒有充分的理由，醫療設備維修與保養專業人員將繼續使用自己的判斷來設置初始值，并會隨著經驗的積累而進行修改。他們還可以咨詢廠商的檢查和預防性維護程序。

確定是否需要SPI更具挑戰性，因為它取決于隱藏故障和潛在故障。理想情況下，應該對臨床操作人員進行培訓并要求他們在使用前或在使用無菌設備的情況下，立即將其應用于患者后，驗證醫療設備領域中每個設備的安全性和性能。然而，實際上，當使用高風險或關鍵任務設備時，僅依靠臨床操作人員的決策可能是不現實的，而且風險太大。因此，可能需要系統的決策過程。

如果故障模式可由機器本身（自檢）或操作員（即無隱藏故障）檢測到，并且影響并不嚴重（對患者或任務而言），無需技術人員進行SPI。應該對用臨床操作人員行培訓，并要求他們自己執行SPI。但是，如果影響很嚴重，即使臨床操作人員能夠勝任，技術人員也必須執行附加（更徹底）的SPI，作為附加的預防措施。如果存在隱藏的故障（即機器或用戶無法檢測到），則由技術人員執行SPI是唯一的選擇。顯然，臨床操作人員必須包含在此決策過程中，并且必須由執行管理層提供完全認可的決策和策略。

表2 簡化的故障模式和影響分析分配安全和性能檢查

像PM一樣，SPI的基本原理，程序和頻率應從各自制造商的建議開始，并具有醫院自身的使用模式和服務經驗，并根據實際結果定期進行微調。最后一部分，反饋回路，經常被許多醫療設備維護和保養專業人士所忽視。實際上，到目前為止，這可能是可靠維護程序的最佳基礎，因為它提供了許多制造商可能沒有的真實數據。例如，如果在SPI期間檢測到的隱藏故障數量很高，則其事故頻率也會很高。需要增加例行維護的次數。此外，例行維護事件和風險評估報告的審查以及更常見的“使用錯誤”和“未發現問題”等報告內容來驗證用戶執行的SPI的有效性。如果設備數量不足以提供有意義的統計信息，則醫院應與具有相似設備和操作特性的其他第三方共享經驗。

3 討論

我們意識到不可能創建適合所有科室和設備的單個醫療設備維護和保養策略。對于非常繁忙的大城市三甲醫院而言，醫療設備維護和保養策略可能比小型社區醫院所需要的更為全面。因此，討論的方法論多于規定性。醫療設備維護和保養專業人員必須運用自己的專業判斷力和經驗來制定自己的維護策略。

本文的主要目標是刺激創新管理策略的發展，以平衡有限的資源與提高患者安全性，臨床結果，患者量以及醫療使命之間的需求。消除無用的定期維護所耗費的時間，可以更好地用于提高醫療設備服務的價值。醫療設備維護和保養人員可以更有效地參與設備計劃和采購項目，以確保選擇更好的工程設備和更合適的設備，并有可能減少醫療事故的發生。臨床操作人員可以更多地參與臨床的教育和培訓，從而有助于減少“未發現問題”和設備濫用的次數。最后，醫療設備維護和保養人員可以提高維修能力，從而減少設備的停機時間，并減少與醫療設備供應商的臨時租借服務和所需租賃輔助設備有關的成本。

最重要的是從僅專注于醫療設備作為患者安全風險的來源轉變為對設備和臨床操作人員對風險貢獻的均衡評估。醫療設備維護和保養人員將能夠將他們的一些注意力從設備本身轉移到為用戶提供支持上。重點的轉移將幫助衛生保健部門履行其承諾，以實現衛生部數十年來在全國范圍內為改善患者安全而付出的巨大努力。