獸藥生產企業委托生產的思考

呂巖 杜雪松

1 獸藥委托生產的背景

獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。獸藥作為預防、治療、診斷動物疾病的一種特殊商品，是保障養殖業健康發展、動物源性食品安全和公共衛生安全的重要投入品。尤其伴隨著GLP、GCP、GMP和GSP等的實施，獸藥管理相關法規制度不斷完善。獸藥二維碼閉環追溯，確保了獸藥產品質量安全。

近年來，伴隨著獸藥產業的迅速發展，養殖業發展模式和獸藥投入品的服務方式也隨之轉變。部分獸藥生產企業甚至陸續出現了產能不足、產品種類不能滿足市場需求等情況。國外歐美日韓等獸藥外企允許獸藥委托生產，對國內外獸藥市場上形成不平等競爭。故為進一步滿足市場需求，建立獸藥委托生產需求和呼聲應運而生。

2 獸藥委托生產發展過程

委托生產是指委托加工業務是指由委托方提供原料和主要材料，受托方只代墊部分輔助材料，按照委托方的要求加工貨物并收取加工費的生產、經營活動。獸藥的委托生產在《獸藥管理條例》等法律法規層面尚未明晰。2020年，農業農村部在對十三屆全國人大三次會議第9350號建議的答復中明確指出，經過多次研討，初步認為原則上可引入委托生產管理模式。

其中，中獸藥提取物繼續實行獸藥集團內部調劑政策，已獲農業部核準以獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產中獸藥制劑的企業，仍按原政策執行；對新申請企業，除應符合農業部954號公告有關規定外，還應符合控股原則，即調劑企業雙方，其中一方持有另一方50%以上股權，或者雙方均為同一企業控股50%以上的子公司。

此外，動物實驗也可以依照相關規定進行委托。在新版GMP實施過渡期內，國內現有獸藥生產企業因對原生產設施等進行重建、改建導致其原有生產條件不再符合有關規定的情況下可將其持有批準文號的獸藥生產全過程委托給其他獸藥生產企業。同時，獸藥生產企業凡自2019年以來列入部重點監控企業名單，監督抽檢有非法添加或出現3批次以上不合格的、嚴重違反《獸藥管理條例》或有嚴重失信行為的均不被允許進行委托或受托。委托生產期限最長至2022年5月31日。

3 存在的問題

一是目前獸藥生產委托放開的范圍和途徑有限，尚不能完全滿足市場需求變化及產銷匹配。二是針對化藥、飼料添加劑等部分品種，生產企業多通過私下簽訂補充合同的形式加以明確責任和規避監管。三是在新版GMP實施過渡期內，部分企業假借重建改建之名，行違規委托生產之實，是階段性的突出問題。

4 建議與意見

一是新修訂的《獸藥管理條例》等配套法律法規等需對獸藥委托生產的品種、范圍、過程、責任等加以明晰和確認，在法規政策層面提供依據。二是在新版GMP實施過渡階段，針對重點突出環節和問題進行宣傳引導和技術服務，為新版GMP的實施奠定基礎。三是積極借鑒國內外人藥、農藥、飼料等行業已有的良好經驗，實現獸藥產業委托生產的跨越發展。