海關對進口醫療器械的檢驗監管與溯源

徐勝　楊詩晨　劉曉東

近年來，中國（上海）自由貿易試驗區（以下簡稱“上海自貿區”）醫療器械進口持續增長，法定檢驗進口醫療器械占全國近1/4的業務份額。醫療器械具有技術發展快、檢驗要求高、進口量大、貿易方式多樣等特點。在此，我們通過對上海自貿區進口醫療器械檢驗監管狀況的深入研究，探索建立一套規范化的海關檢驗監管方式，目的是提高海關監管水平和檢驗質量，降低海關監管風險，在有效把關的同時更好地服務于貿易轉型，使自貿試驗區成為“推動貿易轉型升級，創新監管服務模式”的示范區。

進口醫療器械海關檢驗監管的現狀

海關對進口醫療器械檢驗監管，是依據相關法律法規和標準要求或貿易合同，實施品質、安全、數量等項目檢驗，在進行合格評定后出具相應的檢驗證單，進口企業以此為憑證在口岸海關辦理進口通關手續。

當前，海關對進口醫療器械采用“批次監管-符合性評估”模式。批次監管，即海關根據企業報關申請，對每批進口醫療器械進行現場檢驗;符合性評估構成要素為“符合性聲明+評估+抽樣+檢驗+檢查+監督管理”。

具體檢驗方式為：

（1）派員對進口醫療器械實施開箱檢驗，并抽取樣品送有關實驗室進行安全性能檢測。

（2）派員對進口醫療器械實施開箱檢驗，并對設備的后續安裝、調試、驗收實施現場監督管理。

（3）派員對進口醫療器械實施開箱檢驗，并對有關單位的驗收報告進行審核，必要時可抽查部分項目。

現行的海關監管模式盡管行之有效，但存在如下問題：

（1）檢驗范圍不完整。法檢目錄（已包含于新版HS編碼表中）只包含了一部分中高度風險的醫療器械，而根據《醫療器械監督管理條例》的規定，所有醫療器械都屬于法定檢驗產品。法檢目錄有漏洞，可能出現沒有備案/注冊的醫療器械進入中國市場的情況，存在安全隱患。

（2）缺少產品溯源手段。目前的批次監管模式缺少產品溯源手段。一旦進口醫療器械出現問題，無法對問題產品進行有效的追蹤溯源，不利于不良事件的處理與醫療器械的召回。

進口醫療器械海關檢驗監管的規范化

為了建立一套規范化的進口醫療器械檢驗監管方式，提高海關監管水平和檢驗質量，降低海關監管風險，上海海關依據《進出口商品檢驗法》《醫療器械監督管理條例》及相關法規，建立了規范化的檢驗方式，包括符合驗證、抽樣檢驗和全數檢驗3種模式;引入醫療器械唯一標識（UDI），進行證貨一致性核查和問題產品溯源，解決產品溯源問題;增加收貨人驗收報告要求，強化產品質量把關，降低監管風險。

進口醫療器械檢驗范圍

（1）備案的第一類醫療器械和注冊的第二/三類醫療器械。

（2）備案的定制式醫療器械。

（3）未經備案/注冊的特殊用途醫療器械。

未經備案/注冊的特殊用途醫療器械，如進口用于展覽的醫療器械，疫情下用于研發的醫療器械，按照海關的有關規定實施檢驗監管。

報驗申請資料

進口醫療器械的進口人在向報關地海關申請報驗時，應提交如下報驗資料：

（1）代理人海關備案證明（蓋章）。

（2）入境貨物報檢單（蓋章）。

（3）外貿合同（復印件）。

（4）裝箱單（復印件）。

（5）發票（復印件）。

（6）提單（復印件）。

（7）有關技術資料。

（8）海關要求的其他資料。

其中，常規檢驗提交的技術資料為：

（1）符合性聲明：進口醫療器械的企業出具的保證性聲明。保證所進口的醫療器械符合國家相關法律法規要求，所提交資料真實有效。

（2）備案表/注冊證：生產商提供的國家藥監局頒發的醫療器械備案表/注冊證。

（3）標簽：生產商提供的最小銷售單元標簽，內容與注冊/備案的標簽一致。

（4）安裝/使用/維護說明書：生產商提供的說明書，內容與注冊/備案的說明書一致。

（5）UDI碼：生產商出具的包含所有進口醫療器械的UDI碼列表。對國家藥監局已實施“唯一標識”的產品，應符合《醫療器械唯一標識系統規則》要求;對國家藥監局暫未實施“唯一標識”的產品，應說明發碼機構和發碼規則。

為證明產品安全、有效，海關在必要時要求的其他資料，如收貨人驗收報告：進口醫療器械通關后，由收貨人/終端用戶按照合同相關要求，對貨物進行符合性驗收，向海關提交驗收報告。

檢驗方式

海關采用的檢驗方式是符合性驗證，有如下3種模式，具體采用哪種模式，根據海關指令實施。

（1）貨證一致檢驗模式：資料審核+現場檢驗+通關處置+監督管理。

（2）抽樣檢驗模式：資料審核+現場檢驗與抽樣+產品風險評估/樣品檢測+通關處置+監督管理。

（3）全數檢驗模式：對進口醫療器械全部進行檢驗，檢驗項目按照海關指令實施。

檢驗項目

（1）資料審核：海關檢驗人員審核報驗資料的符合性、完整性和真實性，以及技術資料與備案注冊信息是否一致。

（2）現場檢驗：對每批進口醫療器械實施現場檢驗，檢驗項目包括包裝、數量、規格、外觀、標志與說明書;采集產品上的UDI碼，進行證貨一致性核查。進行合格評定后，出具相應的檢驗證單。

（3）現場抽樣：參照《SN/T 1672.1-2013進出口醫用設備檢驗規程 第1部分：通用要求》抽樣規程，現場抽取一定數量的樣品，準備實施樣品檢測。

（4）樣品安全檢測：必要時實施的專項標準檢測。按照規定的專項標準，對樣品進行部分項目測試，必要時進行全項目測試。檢測項目涵蓋機械安全、電氣安全、電磁兼容、包裝、環保、能效等。

通關處置

綜合現場檢驗、樣品檢測報告，依據《進出口商品檢驗法實施條例》實施通關處置。

（1）經檢驗合格的，出具檢驗合格證單。

（2）涉及人身財產安全、健康、環境保護項目不合格的，由海關責令當事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運手續。

（3）其他項目不合格的，可以在海關監督下進行技術處理。經重新檢驗合格的，出具檢驗合格證單。

監督管理

口岸海關對進口醫療器械的監督管理活動包括：

（1）檢驗中發現進口醫療器械存在嚴重缺陷時，按照海關總署風險預警及快速反應管理機制的有關規定上報和處置。

（2）檢驗中發現禁止進口的二手、翻新、舊醫療器械時，按照國家有關法律法規對進口經營企業進行處罰。

（3）口岸海關應當及時向所在地藥監局通報進口醫療器械的通關情況。

（4）進口醫療器械發現缺陷或發生不良事件，根據國家藥監局的要求，暫停進口該醫療器械。

（5）協助國家藥監局對問題醫療器械進行溯源和召回。

（6）檢驗合格的進口醫療器械，為保證產品質量，要求收貨人/最終用戶依照合同對其進行符合性驗收，向海關提交驗收報告。

進口醫療器械的溯源

UDI是醫療器械唯一標識，是由數字、字母或者符號組成的一串代碼。UDI=DI+PI，其中DI是產品標識，用來識別醫療器械的注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝;PI是生產標識，記錄醫療器械生產過程相關的信息，如生產批號或批次、序列號、生產日期、失效日期等;UDI可由DI單獨表示。UDI的表現形式是一維碼/二維碼/射頻標簽。

UDI用于進口醫療器械的一致性核查

海關要求生產商提供所有進口醫療器械的UDI碼列表，利用國家藥品監督管理局/發碼機構的UDI數據庫，核對產品標識DI信息，以證明該產品獲得批準上市;利用生產商提供的UDI碼，核對PI信息，以證明該產品是正品。

UDI用于進口醫療器械的溯源

UDI碼實現了醫療器械全生命周期信息可追溯，有助于不良事件的監測和問題產品的召回。當藥監局發現進口醫療器械存在嚴重缺陷或發生不良事件，海關可利用保存的UDI碼確定產品的來路。

（1）當產品UDI碼與保存的UDI碼一致時，可以確定產品為正常通關進口。

（2）當產品UDI-DI碼與保存的UDI-DI碼不一致時，可以確定產品沒有備案/注冊，是非法產品。

（3）當產品UDI-PI碼與保存的UDI-PI碼不一致時，可以確定該產品是假貨，或者是非正常通關進口。

企業進口醫療器械的注意事項

海關檢驗監管職責

國家藥品監督管理局主管進口醫療器械的備案/注冊、生產企業的監督管理、不良事件監測和問題產品召回;會同國家市場監督管理總局對銷售的進口醫療器械進行監督管理。

海關的監管職責是在口岸對進口醫療器械進行貨證一致性驗證，必要時實施相關的安全檢測。海關出具的檢驗證單，證明進口產品與備案/注冊產品一致;海關出具的檢測報告，證明產品安全指標符合我國強制性標準要求。

進口醫療器械不合格事項

進口醫療器械經檢驗不合格，海關依法有權要求進口人對產品實施退運/銷毀處理，必要時對進口人進行處罰。

現場開箱檢驗過程中發現的不合格情況集中為貨證不符，其次是以舊報新、設備殘損、數量不符，以及標簽、說明書、警告標識不符合我國強制性要求等問題。

進口醫療器械必須獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證。例如，上海某醫療器械有限公司于2020年4月自英國進口一批醫療器械，申報品名為手術刀柄，但在包裝內發現未獲得注冊的無菌手術刀片。海關要求企業申請將夾帶的未獲證手術刀片進行銷毀處理。

進口醫療器械的注冊證必須在有效期內。例如，2020年8月，浦東海關對某醫療器械經營單位自香港進口（境）的10臺睡眠記錄分析系統（HS編碼：9018199000）進行現場開箱查驗，發現上述貨物生產日期為2015年，而醫療器械注冊證的有效期為2019年11月29日至2024年11月28日），判定其為無證商品。按照海關要求，進口人對上述貨物作銷毀處理。

進口醫療器械的隨附文件與注冊證不符，等同無證。例如，2019年11月，上海某醫療器械有限公司從德國進口了三批次麻醉蒸發器，共計75臺。浦東海關在現場檢驗中發現，上述設備的中文標簽及中文使用說明書上未見注冊證編號。收到上述檢驗不合格結果后，進口人將到貨檢驗的三批次75臺設備申請退運處理。

進口醫療器械檢驗監管規范化方案的目的是：統一各口岸的檢驗監管模式;引入醫療器械UDI，提高證貨一致性檢查效率和準確度，方便利用UDI對問題產品進行溯源，提高監管能力，降低監管風險;增加收貨人驗收報告要求，更為完善地確保產品安全，降低監管風險。檢驗監管規范化方案所建議的進口醫療器械檢驗監管模式與溯源方法，為各口岸海關提供了一個參考模板，目的是推動海關對進口醫療器械實行統一的檢驗規范，提高檢驗質量和效率，降低海關的檢驗監管風險。

[本文系基金項目：海關總署科研項目（2019HK071）-進口醫療器械檢驗監督與溯源技術研究。作者單位：徐勝、劉曉東，上海海關機電產品檢測技術中心;楊詩晨，上海浦東海關物控查檢處]