具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗的臨床研究

付婷婷(第一作者，通信作者)，張紅珠(第一作者)，馬明海，王巖，田洪霞

1 濟南市第七人民醫院 (山東濟南 250132)；2 商河縣張坊鎮衛生院 (山東商河 251610)

胃腸鏡活檢鉗是消化內鏡檢查獲取病理標本的工具，配合噴灑染色劑有助于發現早癌、提高疾病確診率[1-3]。目前，胃腸鏡活檢操作需同時使用噴灑管及活檢鉗兩種器械，費用較高，且在普通胃鏡檢查過程中，更換器械所需時間長，患者痛苦明顯增加。鑒于此，本研究主要在現有一次性活檢器械基礎上，通過胃腸鏡活檢鉗的一側增加超細塑料管，從而實現噴灑功能，在噴灑藥物后，無需更換噴灑管，可直接實現活檢操作。

1 材料與方法

1.1 一般材料

以新研制器械(見圖1)作為觀察組，由南微醫學科技股份有限公司研發部配合生產的胃腸鏡活檢鉗改造而成。改造方法如下：采用帶涂層胃鏡活檢鉗(南微醫學科技股份有限公司，規格：鉗頭直徑1.8 mm×長度1 600 mm，型號：MTBF02-11018160，蘇食藥監生產許20010302號)去外層皮套，留取金屬活檢鉗鉗頭、鉗身(規格：直徑1.5 mm×長度1 600 mm)及操作手柄部分，將噴灑管(規格：外徑0.7 mm×長度1 600 mm)固定在金屬活檢鉗一側，用外套皮(規格：厚度0.1 mm×長度1 600 mm)包緊，噴灑管尾部連接塑料注水口(外徑2.0 mm×長度50 mm)；帶涂層腸鏡活檢鉗(南微醫學科技股份有限公司，規格：鉗頭直徑2.3 mm×長度2 300 mm,型號：MTBF53-11023230)制作方法與胃鏡活檢鉗相同，先去外層皮套，留取金屬活檢鉗鉗頭、鉗身(規格：直徑1.9 mm×長度2 300 mm)及操作手柄部分，將噴灑管(規格：外徑0.7 mm×長度2 300 mm)固定在金屬活檢鉗一側，用外套皮(規格：厚度0.1 mm×長度2 300 mm)包緊，噴灑管尾部連接塑料注水口(外徑2.0 mm×長度50 mm)。

圖1 新研制活檢鉗示意圖

以已上市噴灑管及胃腸鏡活檢鉗作為對照組：胃鏡活檢鉗(南微醫學科技股份有限公司，鉗頭直徑2.3 mm×長度1 600 mm,型號：MTBF53-11023160，蘇械注準2012021546)，腸鏡活檢鉗(南微醫學科技股份有限公司，鉗頭直徑2.3 mm×長度2 300mm,型號：MTBF53-11023230)，一次性內鏡噴灑管(上海威爾遜公司，直徑1.8 mm×長度2 500 mm，標準型，型號：WF-1825，滬食藥監械準字2012第2220883號)。

內鏡設備采用胃鏡PENTAX EG29-i10、腸鏡PENTAX EC-890FZi；染色劑采用亞甲藍注射液(濟川藥業集團有限公司，規格 2 ml︰20 mg，國藥準字H32024827)；人體食管、胃、大腸模擬采用新鮮豬食管、胃、大腸自制模型。

1.2 方法

兩組均由具有主治醫師以上資質、3年以上胃腸鏡操作經驗、熟練掌握噴灑管及胃腸鏡活檢鉗使用方法的同一批25名內鏡醫師進行使用。25名內鏡醫師分別通過胃鏡到達食管、胃，通過腸鏡到達直腸及橫結腸，噴灑稀釋的亞甲藍注射液，退出噴灑管，再使用普通活檢鉗完成第一次活檢。

1.3 評價標準

(1)比較兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時間，包括食管、胃、直腸、橫結腸等部位，記錄每名醫師于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時間，最終取25名醫師于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時間的平均值。(2)比較兩組可行性、可操作性、安全性、簡易度：由25名內鏡醫師分別對兩組指標進行投票，投票即為認可，反之為不認可，其中可行性是指可用于臨床操作、技術可行；可操作性是指噴灑范圍、藥物附著于黏膜的均勻程度達到要求，活檢操作靈活性、抓取力度達到要求；安全性是指操作過程中安全，未因器械問題導致操作失敗、對內鏡及被試驗對象造成危害；簡易度是指操作簡單便利，每位醫師僅能投1次贊成票(對照組或觀察組)。(3)比較兩組費用。

1.4 統計學處理

2 結果

2.1 兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時間比較

觀察組于食管、胃、直腸、橫結腸完成一次噴灑、活檢操作所需時間均短于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時間比較

2.2 兩組可行性、可操作性、安全性、簡易度比較

兩組可行性、可操作性、安全性比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；觀察組簡易度高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組可行性、可操作性、安全性比較[名(%)]

2.3 費用

對照組一次性胃腸鏡活檢鉗費用為23～80元，帶電凝切功能的熱活檢鉗費用約為700元，胃腸鏡噴灑管費用為50～70元，合計費用在百元以上。觀察組除去活檢鉗本身費用外，增加的超細噴灑管及塑料注水口的費用約為20元。觀察組費用低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。

3 討論

胃腸鏡活檢鉗是消化內鏡檢查中的常用工具，目前國內外生產的一次性使用胃腸鏡活檢鉗有多個類型，包括標準活檢鉗、橢圓形活檢鉗、橢圓帶針活檢鉗、鱷口活檢鉗、鱷口側轉式活檢鉗及熱活檢鉗等。近年來，隨著高清放大內鏡的發展，內鏡下使用噴灑管噴灑染色劑更易發現病變范圍、觀察病變表面結構，可有效提高早期腫瘤診斷準確度[4-6]。在消化內鏡檢查過程中，傳統方案是將胃腸鏡活檢鉗和噴灑管一同使用，經查閱近10年來相關研究及器械專利申請資料，能將兩者功能合二為一的器械資料較少，市面上也未見有相似器械[7-9]，國內市場基本沒有發現與本課題相似的研究，其研發困難的主要問題在于軟式內鏡活檢通道狹小，在設計時必須考慮活檢鉗的鉗身、鉗頭及噴灑管直徑，因此，設計一款具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗難度極大。費用方面，既往內鏡室為減少成本，噴灑管及活檢鉗均重復使用，增加了院內感染發生風險[10-11]；目前，胃腸鏡操作使用器械均為一次性消耗品，這導致患者花費增加，科室成本增加。操作時間方面，兩種器械更換操作需要時間，尤其是在普通胃腸鏡操作過程中，患者處于清醒狀態，操作時間延長會給患者帶來更多痛苦。

本研究參考國內胃腸鏡活檢鉗及噴灑管的相關報道及設計專利[3-11]，并在上述研究基礎上進行改進，擬通過在胃腸鏡活檢鉗外側增加噴灑管實現噴灑功能。在噴灑藥物后，新研制器械無需退出活檢通道即可立即進行活檢操作，可有效減少患者的不適感，同時利于縮短操作時間。本研究結果顯示，觀察組于食管、胃、直腸、橫結腸完成一次噴灑、活檢操作所需時間均短于對照組，簡易度高于對照組，費用低于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)；兩組可行性、可操作性、安全性比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；提示具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗在操作時間、操作性能方面均較已上市的噴灑管及胃腸鏡活檢鉗更具優勢。新研制器械為改良后的設計，其在已有活檢鉗的基礎上剝去外套皮、增加噴灑管及注水口，所需材料均為較低費用耗材，所以新研制器械費用低于胃腸鏡活檢鉗及噴灑管的總費用[12]。

總之，本研究中具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗無論在胃腸檢查過程中還是其他內鏡操作中，均因所增加功能，實現了縮短操作時間的目的，提高了工作效率，在保障可行性、可操作性、安全性的前提下，減少了科室成本。本研究不足之處在于樣本量較少，缺乏臨床實際應用的相關數據，且目前新研制器械噴灑管較噴霧型噴灑管噴灑試劑效果差，須在今后臨床研究方面進行完善。