守正創新：“老字號”同仁堂煥發新生機

同宣

前不久，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局共同編制了《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》。提出打造 “醫產學研用” 緊密結合的中醫藥傳承創新高地目標。

政策東風將進一步推動中醫藥傳承的創新發展。作為中醫藥老字號代表的中國北京同仁堂（集團）有限責任公司（以下簡稱：同仁堂集團），始終致力于在傳承中求創新，近年來借助自主研發、科研創新為百年老店新發展再添動力，在實踐中摸索出一套中醫藥老字號發展的 “創新經”。

轉型升級，全面邁向高質量發展

2019年初，同仁堂集團聘請世界知名的第三方機構開展高質量發展戰略咨詢，形成了高質量發展戰略咨詢報告。同年，集團提出了高質量發展 “三步走”戰略，并確定了推動高質量發展的戰略定位、戰略愿景、戰略布局、戰略方向、戰略使命和戰略方針，推進實施“強黨建促經營、強管理促發展”三年行動，在新的起點上貫徹新發展理念，努力構建同仁堂新發展格局。

集團推動工作重心向守護健康全面拓展，著力構建以工業制藥為核心，以商業零售、健康養生、醫療養老、國際藥業為支撐的 “制藥+”大健康產業格局，為人們提供全生命周期的健康服務。

2019年以來，同仁堂組建醫養集團，將業務范圍向醫藥養結合拓展，并推出了 “粹和康養” 同仁堂健康養老品牌；積極布局互聯網醫療、實施電子商務 “1+4”發展戰略，打造 “數字同仁堂”；在零售藥店推進 “連鎖化、標準化、智慧化” 建設，打造一批線上線下融合發展的 “智慧藥房”。

守正創新，挖掘名藥新功效

近年來，同仁堂集團高度重視研發工作，逐步構筑形成了 “一院一站多中心”的科技創新體系，即同仁堂研究院、同仁堂博士后科研工作站和中藥（復方）新藥開發國家工程研究中心等多個研究中心，圍繞名優品種培育、質量控制體系建設、產學研合作等方面按計劃開展各項研究。

經典名方、名藥作為中醫藥傳承的精華，正是現代中醫藥守正創新的源泉。開創于清康熙八年（公元1669年）的同仁堂，在三百五十余年的發展中，積累了龐大的中成藥品種儲備，使其具有挖掘產品新功效，加大中藥創新和二次研發得天獨厚的優勢。

據悉，近年來同仁堂集團一方面對經典名方、名藥進行二次科研，開展了西黃丸抗腫瘤作用機理研究、加味逍遙丸等擴大臨床應用范圍研究，形成系統詳實的科研數據，為臨床用藥提供科學支撐。另一方面持續開展品種工藝優化以及標準提升工作，利用新技術、新設備對感冒軟膠囊、太子保心口服液、六味地黃丸等品種的生產工藝進行優化；承擔國家課題感冒軟膠囊標準修訂工作，開展舒肝片、醒脾開胃顆粒、羚翹解毒片等品種的質量標準提升工作。

值得一提的是，同仁堂集團根據現有藥效研究基礎，啟動了同仁烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究，同時將同仁烏雞白鳳丸的藥效研究由治療高尿酸血癥擴展至治療痛風，為后續品種增加適應癥奠定基礎。

在新產品研發上，目前同仁堂集團完成各類新產品開發1288個，取得新藥證書、生產批件10余個，獲得保健食品證書95個，完成600種中藥配方顆粒研究。其中，自主研發的第一個中藥5類新藥巴戟天寡糖膠囊于2012年獲得新藥證書，相關科研成果獲得北京市科學技術獎一等獎；中藥6類新藥百合更年安顆粒獲得國家中藥品種保護證書；完成了首個醫院制劑 “抗過敏膏” 的研發；愈風寧心片作為OTC類藥品獲歐盟上市許可，使同仁堂成為中國國有藥企中第一家在歐盟地區獲得植物藥上市許可的企業。

科技助力，推動中醫藥智造新發展

當前，以大數據、智能化為代表的新一輪科技革命正助推著中醫藥向智能化生產邁進。同仁堂科技唐山公司液體制劑項目，引進了國內首條口服液全自動連線，實現了從包材出庫、抓箱拆箱、運輸拆盒，洗瓶烘干、灌裝封口、滅菌燈檢、貼標裝盒、裝箱賦碼、成品入庫的自動連線生產，全線無需人工操作。

在技術創新方面，同仁堂集團開展了傳統大蜜丸自動化生產技術、中藥新型節能濃縮技術等10余項技術創新。其中，“特色海洋食品精深加工關鍵技術創新及產業化應用” 獲得國家科學技術進步二等獎，“中藥生產過程控制可靠性工程理論與關鍵技術應用”“中藥注射劑和有毒中藥的安全性評價關鍵技術及其應用” 榮獲北京市科學技術獎一等獎。

早前大興分廠1×6規格同仁牛黃清心丸一直以來都是手工包裝，嚴重制約產能。為提升大興分廠重點品種現代化裝備水平，開發建立了單丸裝盒生產線，通過機器人技術應用實現高可靠性，其中的丸藥下料機構取得國家實用新型專利，節約人工成本顯著。

走向世界，著力構建中醫藥標準化體系

眾所周知，中藥成分復雜，受藥材產地、加工、生產等因素的影響較大，因此中藥產品在走向世界時，標準化體系成為關鍵。對此，同仁堂一直致力于探索構建中醫藥的標準化體系。

申請歐盟上市許可主要分為兩大部分：一個是注冊申請，另一個是GMP檢查。GMP認證各項檢查指標能有幾千項。“用什么樣的刀切藥？用什么水洗刀？每種藥材要切多厚？操作員穿什么衣服？都有嚴格規定。”參與認證的工作人員回憶。

愈風寧心片是由中藥材葛根經過提取精制加工而成的中成藥，野生葛根因質量好成為同仁堂的首選。但歐盟對 “野生藥材” 完全不認可，除非能證明它的各項指標都達到要求。工作人員從十幾個省份收集野生葛根的樣本，最終確定選用陜西安康鎮平縣的野生葛根，經過上百項檢測指標、上千頁的操作說明，樣品土樣完全符合歐盟標準，同仁堂從無到有，建立了一整套關于野生藥材的質量管理體系。2019年愈風寧心片終于通過歐盟申請上市許可，歐盟作為傳統草藥的重要市場，在草藥注冊領域有著極大影響力。在出海的路上，展現了同仁堂人進入西方主流市場的決心和實力。

此外，近年來依托國家中醫藥管理局中醫藥標準化建設研究項目，同仁堂已經利用現代化分析技術完成了安宮牛黃丸標準化建設研究，成功建立了客觀、準確的質量內控標準。該項研究采用中藥特征圖譜整體質量分析方法，實現了對中成藥制劑中天然麝香、天然牛黃、黃絲郁金、梔子、味連等藥物的優質特色質量的同步控制，為建立符合國際標準且擁有中藥自身特色的質量標準評價體系奠定了堅實基礎。

值得注意的是，在原材料供應上，同仁堂立足道地藥材產區，各基地自有品種種植規模已達2.87萬畝，通過標準化的種植、科學的管理，實現了自有種植藥材的質量可控。

顯然，堅守高質量發展之路，依托自主研發、科研創新，同仁堂這家三百五十余年的老店正在煥發出新的發展活力，尤其隨著其加速海外布局，同仁堂國藥正香飄世界。