武漢地區2017-2020年食品生產許可現場核查情況分析

李娟，何平，梅蓉，閆玉浛，沈麗，段健民，高冰

(1.武漢食品化妝品檢驗所，武漢 430012；2.武漢市市場監督管理局，武漢 430015；3.湖北工業大學，武漢 430068)

食品安全事關民生，國家對食品安全高度重視。按照《食品安全法》[1]和行政許可[2-5]的要求，對食品生產實行許可制度，從源頭上嚴把準入關，推動食品生產的良性發展。隨著社會經濟的發展和食品工業技術的進步，食品生產企業整體狀況有很大改善，但從業人員整體素質不高，管理水平良莠不齊。現場核查是食品生產許可中的關鍵環節，許多新開辦的食品企業申報生產許可時經常會因為對審查標準把握不準確，協助辦理許可的咨詢機構不專業，現場核查不通過[6]。多篇文獻[7-9]匯總分析了多地區食品、保健品生產許可現場核查的情況。2020年盡管受新冠疫情的影響，調味品行業依舊保持穩健的發展，2020年上半年，我國共成立約6萬家調味品及其相關企業與個體工商戶，同比增長29.1%[10]。調味品行業集中度極低，中小企業眾多[11]。本文通過分析歸納武漢市2017-2020年食品生產許可現場核查中出現的問題，以調味品為例找出問題根源并提出解決方法。通過有效措施提升食品企業的食品安全管理水平，進而提高食品安全的合格率，保護廣大消費者的身體健康。

1 材料與方法

1.1 數據來源

數據來源于2017年1月-2020年12月武漢市市場監督管理局食品生產許可新發證、變更或延續申請情形的匯總數據。

1.2 判定方法與標準

現場核查是依據《食品安全法》、GB 14881-2013《食品生產通用衛生規范》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、各類食品的審查細則以及產品執行標準，按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》逐條評分并進行問題描述。是否通過核查的判定原則為項目單項得分無0分且總得分率≥85%。本文對上述食品生產許可申請數據按照食品分類目錄類別名稱進行統計，通過查閱《核查評分記錄表》和詢問相關現場核查人員的方法，匯總分析缺陷項和0分項分布情況，對常見問題進行深入分析。

2 結果與分析

2.1 武漢市食品生產許可現場核查總體通過情況

4年間武漢市共完成現場核查1271次，其中有150次不通過，不通過率為12%。涉及26個食品種類2151個申證單元，其中不通過率最高的前三位依次為可可及焙烤咖啡產品、蜂產品、調味品，見表1。

表1 武漢市食品生產許可現場核查情況Table 1 The on-site inspection situations of food production license in Wuhan

續 表

2.2 武漢市調味品食品生產許可現場核查的總體通過情況

開門七件事，柴米油鹽醬醋茶，調味品占了一半，可見其地位之重。現對武漢市調味品食品生產許可現場核查的總體通過情況進行總結。按照食品分類目錄類別，調味品包括醬油、食醋、味精、醬類、調味料和食鹽。武漢市調味品企業以生產調味料居多，食鹽為2020年加入調味品目錄暫無申證數據。2017年1月-2020年12月共完成調味品現場核查134次，不通過率由高到低依次為醬類、味精、調味料、醬油、食醋，見表2。

表2 調味品食品生產許可現場核查情況Table 2 The on-site inspection situations of condiment food production license

2.3 核查中缺陷項總體情況

2.4 現場核查常見問題分布

從現場核查缺陷項分布(見表3)可知，0分項占比最高的是生產場所，整改項占比最高的是管理制度，整改項和0分項分布趨勢一致，多分布于生產場所和管理制度方面，可見生產場所方面更容易出現嚴重不符合，直接導致其現場核查不通過。

表3 現場核查缺陷項的分布情況Table 3 The distribution situations of defect clauses for on-site inspection

2.4.1 生產場所

生產場所由廠區要求、廠房和車間、庫房三部分組成，常見問題有：(1)企業廠區周邊有水塘、化工廠、工地、修路等，不能避開，防范措施不到位，生活區與生產區分隔不徹底。(2)車間不同潔凈區域的物流口設置不當，人物流交叉；安全門常開；車間有無關雜物和設備；濕度較大的車間墻面頂棚有霉點、墻面乳膠漆或瓷磚脫落；部分地面破損；門窗閉合不嚴密；作業區布局劃分不合理。(3)庫房防鼠設施不足；缺少物料標識卡；不同批次原料混合堆放，不能做到先進先出；成品庫未按合格、不合格、待檢分區；物料未離墻離地存放；未作溫濕度控制；無獨立的原料庫或成品庫與生活區相通。

2.4.2 設備設施

設備設施由生產設備、排供水設施、清潔消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、通風、照明、溫控以及檢驗設備設施組成，其中個人衛生設施、廢棄物存放設施和清潔消毒設施出現問題頻次較多且易被企業忽略。常見問題有：(1)接觸食品的容器為非食品級；個別生產設備上有非食品級配件或有銹跡；生產設備部分管道及電路散落。(2)排水系統出入口設計不合理，不能有效防止污染和蟲害侵入。(3)生產器具的清潔方式容易對食品造成交叉污染。(4)廢棄物存放設施沒有標識、未加蓋或需用手揭蓋。(5)更衣室工作服和個人服裝混掛；缺少攔截式換鞋柜；更衣室缺少紫外燈或安裝方式不對；鞋靴消毒池未設置或尺寸過小；肉制品熟料加工區未設置獨立的洗更間。(6)飲料企業未做空氣潔凈度檢測；蒸煮、油炸設備上方排氣設備功率不夠，車間霧氣聚集。(7)車間內使用非防爆照明燈具。(8)攤涼間未設置溫控設施；速凍產品包裝間未設置溫控設施。(9)不具備與所檢驗項目相適應的檢驗條件、設備和試劑。

2.4.3 設備布局和工藝流程

此部分缺陷項占比最低，常見問題有：(1)個別工藝流程略有交叉；(2)關鍵控制點設置不科學；(3)工藝流程及作業指導書與實際生產不一致。

2.4.4 人員管理

0分項主要出現在檢驗人員檢測能力欠缺，個別檢驗員無法完成自檢項目。其他主要問題為：(1)人員培訓沒有按照實際情況定期更新并及時考核；(2)管理及專業技術人員數量不足、素質較低。

2.4.5 管理制度

管理制度建立較好，但具體需要落實的問題較多，各類記錄均存在記錄不全、記錄不規范的問題，其中出廠檢驗存在的問題最為嚴重，導致管理制度缺陷項占比最高，問題主要集中在：(1)不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、追溯制度未按照制度落實；(2)自行檢驗報告不規范、隨意涂改，原始記錄錯誤較多；(3)進貨查驗記錄不全；(4)冷鏈運輸合同內容不全；(5)委托檢驗合同內容不全，未體現委托檢驗項目、標準和雙方責任。

3 討論

3.1 現場核查問題出現的原因

3.1.1 企業產品質量安全責任主體意識不強

就現階段現場核查來看，絕大多數問題都是由企業負責人質量安全責任主體意識不強、管理人員食品相關知識不足、對質量管理不重視引起的。企業對出廠檢驗不重視的現象尤為普遍[12-13]。

3.1.2 企業資金投入不足

小微企業資金投入不足，導致生產環境惡劣和生產設備破舊損壞，沒有及時維護更新。

3.1.3 企業人員培訓不足

從培訓情況來看，企業沒有外部培訓，內部培訓能力有限，培訓評估流于形式。其中對產品執行標準的培訓缺少定期更新和及時考核，如GB 4789.3-2016《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數》[14]較老版標準在培養基、技術方法方面均有變化，但一些檢驗人員還在使用老版培養基和技術方法進行檢驗。另外，部分檢驗人員對標準方法理解得不透徹，未按標準進行檢驗，導致原始記錄錯誤較多。

3.1.4 盲目委托機構咨詢，重制度、輕落實

廠區選址和生產條件不符合審核要求，企業需要重新選址、設計施工，這會給企業帶來巨大的經濟損失。廠房和車間的設計專業性較強，部分食品企業會聘請相關咨詢公司做工廠設計和制度建設。但目前食品咨詢公司素質良莠不齊[15]，廠房設計存在諸多不合理，制度建設多為模板化，沒有切合企業實際生產情況。

3.2 建議

3.2.1 樹立質量意識，增強企業的主體責任感

食品行業大多為中小企業，從業人員有限，管理能力不足。企業應轉變思維，眼光長遠，嚴格樹立質量意識，加強自律，從源頭上保障食品安全，增強市場競爭力。具體措施為：(1)用物理方法減少人物流交叉、不同潔凈區域間的交叉；(2)加大對生產車間、庫房和硬件設施設備的管理、維護和更新；(3)制定切合實際生產又符合相關規定的質量管理制度，并對制度嚴格落實；(4)加強食品專業知識的培訓，提升管理和專業技術能力，落實監督考核；(5)部分中小食品生產企業在沒有檢驗能力的情況下可以委托有資質的檢驗機構進行出廠檢驗，省去自辦檢驗室的各項投入。

3.2.2 鼓勵企業引入HACCP體系，促進生產企業質量的提升

實施了食品安全體系認證的企業再去對食品生產許可變更或延續現場核查通過率極高，其中危害分析與關鍵控制點(Hazard Analysis and Critical Control Point，簡稱HACCP)是生產(加工)安全食品的一種控制手段，對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序及監控標準，采取規范的糾正措施[16]。《食品安全法》鼓勵食品生產企業符合良好生產規范[17](Good Manufacture Practice，簡稱GMP)的要求，實施HACCP體系，提升食品質量安全管理水平[18]。在體系應用上，我國已形成出口食品生產企業強制實施、內銷食品生產企業鼓勵實施、餐飲業及動物飼料加工業自愿實施的多元局面[19]。與傳統食品安全被動管理不同，HACCP體系將重點放在預防和控制上，即由最終檢驗是否為合格產品轉化為預防生產不合格產品。鼓勵企業引入HACCP體系，可以節省成本，避免浪費，提升產品質量。

3.2.3 加快更新食品生產審查細則，細化核查評分標準

《審查通則》具有通用性，然而不同的食品類別有不同的生產工藝和操作規范，審查細則就是對具體內容進行細化和補充。除《飲料生產許可審查細則》2017版、《保健食品生產許可審查細則》2016版、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》2013版和《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》2017版外，其余細則均為2006年前后版本，細則的更新能有效避免實際技術與規范要求和技術指標之間的脫節。由于食品種類繁多，生產工藝各有不同，要求審查員對所有食品原料、生產工藝、設備、檢驗檢測等全部掌握是難度。建議新細則借鑒HACCP體系的思路，根據生產工藝，將食品安全和質量安全風險點所涉及的工序重點核查，設立關鍵不符合項，作為核查否決項，其他工序的問題作為不足項[20]，這讓審查員對核查標準有統一的標尺。

3.2.4 發揮協會功能構建專業的交流咨詢平臺，開展相關培訓工作

食品協會應構建食品企業的交流咨詢平臺，便于企業交流經驗和發現薄弱項。利用協會的專業性組織開展對企業質量管理人員和專業技術人員法律法規和專業知識的培訓，提升從業人員的能力水平。

3.2.5 加強審查員隊伍培訓，提升審查工作能力

實施食品生產許可現場核查的人員均為國家注冊食品生產許可審查員，在新《食品生產許可管理辦法》2020年3月1日實施之前審查員大多來自許可機關技術審評機構且大多為兼職。2020年新版《管理辦法》明確現場核查應當由食品安全監管人員進行，但由于機構改革有經驗的審查員流失較多，新增審查員專業背景不強，缺少培訓交流。建議加強以不同食品類別為單元的食品原料、生產工藝、設備、檢驗檢測等多方面專業知識培訓，豐富審查員視野，提升業務能力。

3.2.6 加強事前介入，指導食品工廠建設

廠區選址和生產條件不符合審核要求，企業要重新選址、重新設計施工，企業的經濟損失巨大。借鑒海關的監管模式，將現場核查工作前移，對食品企業建設進行指導，規范食品工廠建設[21]，優化營商環境。

3.2.7 簡化許可流程，創新和加強事中、事后監管

2020年1月湖北省市場監督管理局頒發《省市場監管局關于調整食品生產許可管理有關事項的通知(鄂市監食生函[2021]10號)》下放糧食加工品、茶葉及相關制品、蔬菜制品、水果制品、炒貨食品及堅果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡產品7大類別食品生產許可到縣(市、區)市場監管局,并指出部分低風險食品實施告知承諾制許可,不需要現場核查。實行食品生產許可分類層級管理，簡化許可流程，加強日常監管是今后的趨勢。建議將許可變更、延續事項納入日常監管，由日常監管部門根據在監管中發現的問題及其整改情況決定企業是否可以變更與延續[22]。

4 結論

食品生產許可作為國家保障食品安全的第一個審評環節，無論是生產企業還是許可審批和日常監管部門都應以許可核查為起點，通過增強企業食品安全意識、鼓勵企業實施食品安全體系認證、加快更新和細化食品生產的審查細則、強化專業交流咨詢平臺作用、加強事前介入和證后監管等措施，提升企業的食品安全管理水平，提高食品安全的合格率，保障廣大消費者的身體健康。