藥品檢驗中的質(zhì)量控制問題及策略

彭玉珠

摘要：伴隨我國制藥行業(yè)的繁榮發(fā)展，藥品監(jiān)管的職能作用愈發(fā)凸顯。近幾年來，在監(jiān)管體系中起到技術(shù)支撐作用的藥品檢驗受到各方高度重視。為順應(yīng)新形勢要求，實驗室必須進一步完善質(zhì)量管理體系，全面強化藥品檢驗質(zhì)量控制。基于此，本文將在簡要分析藥品檢驗中質(zhì)量控制工作重要性的基礎(chǔ)上，結(jié)合工作中發(fā)現(xiàn)的問題闡述相關(guān)的優(yōu)化策略，希望對實驗室管理者有所參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;問題;策略

引言：

藥品的安全性、有效性關(guān)系到患者的生命健康安全，為此監(jiān)管部門不定期從市場上抽取樣品送到實驗室檢驗，為保證實驗室出具的檢驗報告的準(zhǔn)確性，需要進行嚴(yán)格的實驗室質(zhì)量控制。

一、藥品檢驗質(zhì)量控制工作的重要性

藥品檢驗工作對于生產(chǎn)企業(yè)來說是對自身產(chǎn)品質(zhì)量的一種把控手段，對于監(jiān)管部門來說是監(jiān)管執(zhí)法的技術(shù)支撐，在大量的藥品檢驗實踐中，藥品檢驗形成了相對嚴(yán)謹(jǐn)且完善的標(biāo)準(zhǔn)化流程，進過一系列的嚴(yán)謹(jǐn)程序，最后才形成一份科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的檢驗報告，為此藥品檢驗質(zhì)量控制活動意義重大。藥品出廠檢驗是藥品流入市場的重要防線，能在初始環(huán)節(jié)對有質(zhì)量問題的藥品進行截斷，避免其威脅社會公眾安全，同時可以更加精準(zhǔn)的分析藥品不符合規(guī)定的成因，從而為后續(xù)藥品生產(chǎn)積累經(jīng)驗、提供參考，有利于推動制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。藥品的監(jiān)督檢驗，作為藥品監(jiān)管的技術(shù)支持，可以發(fā)現(xiàn)假劣藥品，評價上市藥品安全性，保障廣大人民群眾的用藥安全，同時對不法分子也有震懾作用，有助于藥品市場的健康運轉(zhuǎn)。

二、藥品檢驗工作的現(xiàn)存問題

一個實驗室是否能按照質(zhì)量體系的要求良好運轉(zhuǎn)，每一個環(huán)節(jié)都至關(guān)重要，作為實驗室的一份子，在工作中關(guān)注各個關(guān)鍵點才能更好的完成工作。下面就藥品檢驗工作的現(xiàn)存問題展開討論。

1、收樣登記環(huán)節(jié)新問題

現(xiàn)有的收樣環(huán)節(jié)中，收到樣品后需要在進行基本信息、抽樣量、封裝情況等查對后完成收樣，按照要求登記下發(fā)。在實際的工作中，筆者發(fā)現(xiàn)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)收集方面有一些要點值得關(guān)注。在某次工作中，在進行樣品登記時，發(fā)現(xiàn)其性狀一項在說明書上的描述與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中該規(guī)格藥品的性狀描述有所不同，反而與該品種另一規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀描述一致，便預(yù)備在收集微生物方法學(xué)驗證資料時咨詢。在收集微生物方法學(xué)驗證資料的過程中該企業(yè)主動提及該樣品與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的規(guī)格有所區(qū)別，并出示了當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的批件，當(dāng)?shù)厥〖壷鞴懿块T批準(zhǔn)了該規(guī)格藥品的再注冊，并就該規(guī)格如何執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)給予了復(fù)函，這類情況在業(yè)務(wù)工作中不常見，由于該產(chǎn)品標(biāo)示的規(guī)格與國家標(biāo)準(zhǔn)收載相同規(guī)格所適用的檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍不同，其標(biāo)準(zhǔn)中的含量規(guī)定范圍也不同，如果對此情況沒有掌握可能會做出誤判。此事反映出現(xiàn)行的收樣環(huán)節(jié)應(yīng)注意類似情況，避免因此類情況導(dǎo)致誤判。

2、檢驗標(biāo)準(zhǔn)有待提高，及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效性的把控

近幾年來，我國高度重視藥品檢驗工作的開展，部分頒布年代較遠的標(biāo)準(zhǔn)幾經(jīng)完善，但整體仍舊無法滿足藥品質(zhì)量控制要求。在標(biāo)準(zhǔn)中，僅從性狀和檢查項等角度規(guī)定了藥品檢驗工作，缺乏專屬性。因此，在開展藥品檢驗工作時，檢驗人員難以對一些新問題展開精準(zhǔn)判定，藥品檢驗結(jié)果不具備可靠性。這是當(dāng)前階段除常規(guī)檢驗外，實驗室可以進行研究探索的一個方向。

藥品的質(zhì)量安全一直受到國家的高度關(guān)注，標(biāo)準(zhǔn)的更新也在不斷快速推進，在這樣的背景下，筆者在工作中，發(fā)現(xiàn)了這樣一類問題。在某次收樣登記時，發(fā)現(xiàn)一批樣品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已廢止，而該藥品在有效期內(nèi)，為此咨詢了相關(guān)方，發(fā)現(xiàn)企業(yè)已向客戶方發(fā)出情況說明，說明該品種因標(biāo)準(zhǔn)廢止，暫時不能繼續(xù)生產(chǎn)，并規(guī)定了銷售截止日期。因而，及時對標(biāo)準(zhǔn)進行查新，關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的更新、廢止，是藥品檢驗業(yè)務(wù)人員必需要重視的關(guān)鍵點。

3、技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力提升

現(xiàn)代科技發(fā)展日新月異，醫(yī)藥行業(yè)的研究創(chuàng)新也發(fā)展迅猛，這對實驗室的每個人都提出了挑戰(zhàn)，如何讓實驗室持續(xù)高效、合規(guī)的良性運轉(zhuǎn)，是對實驗室管理者的考驗。實驗室質(zhì)量管理控制體系的重要性就凸顯出來了，然而任何體系都是需要人去建立、去執(zhí)行的，所以專業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力提升是非常必要的。專業(yè)技術(shù)人員必需按照質(zhì)量控制的要求，對藥品檢驗流程、標(biāo)準(zhǔn)等了如指掌。但在具體工作中，不排除部分人員意識薄弱、經(jīng)驗不足，難以針對具體問題制定有效的解決對策，從而干擾了藥品檢驗工作的正常推進。

三、藥品檢驗工作中的質(zhì)量控制策略

1、以發(fā)現(xiàn)問題為契機，進一步完善質(zhì)量控制制度

在制藥行業(yè)穩(wěn)健快速發(fā)展的背景下，藥品檢驗實驗室必須立足新形勢的需求，側(cè)重提升自身技術(shù)管理水平并進一步完善質(zhì)量管理體系。譬如，以出現(xiàn)的新問題為契機，針對問題提出具有針對性的控制措施來完善質(zhì)量控制制度，使整個收樣、檢樣以及報告的過程準(zhǔn)確而高效，避免信息存疑的樣品混過進入下一程序。同時，在標(biāo)準(zhǔn)適用過程中，我們也需要更加謹(jǐn)慎仔細，嚴(yán)格核對可以掌握并做出判斷的佐證信息，發(fā)現(xiàn)疑問后及時進行溝通，了解具體情況，及時收集并核實相關(guān)信息。對于上述情況，也可以建議企業(yè)，采取在說明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項目下標(biāo)注批件等方式，引起檢驗等方面人員的注意，避免由于各方掌握信息不對稱造成企業(yè)和實驗室等各方因此而產(chǎn)生的損失。

2、把握質(zhì)量控制的關(guān)鍵點

在藥品檢驗進入實驗室的全過程，各個程序中的工作人員需要嚴(yán)格按照要求展開操作，避免可變因素影響整體檢測結(jié)果。一般情況下，由于不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)操作，藥品檢測結(jié)果可能呈現(xiàn)假陽性或假陰性。因此，藥品檢驗實驗室方面應(yīng)立足綜合能力的提升，對質(zhì)量控制的關(guān)鍵點嚴(yán)格把關(guān)。以微生物檢測為例，培養(yǎng)基的無菌程度是質(zhì)量控制的關(guān)鍵點，藥品檢驗人員需要定期檢測高壓滅菌器等儀器設(shè)備性能，并對其進行檢修維護，同時根據(jù)滅菌指示劑對滅菌器的性能進行客觀評價，從而保證儀器設(shè)備良好的滅菌效果，提升微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保最終檢測結(jié)果有效、完整、精確、可靠。在收樣登記的過程中，也需要工作人員對藥品的屬性有充分的認識，加強業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，做好臺賬，對容易出現(xiàn)疏漏的地方要給予重點關(guān)注。例如，在標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效方面，應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量體系的要求進行查新，并進行臺賬管理，存疑的要多方查證后方可下發(fā)，避免在時間節(jié)點上，因信息不對稱誤用廢止或未執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

3、做好技術(shù)人員的培訓(xùn)

對藥品檢驗質(zhì)量控制部門而言，組織藥品檢驗人員參與培訓(xùn)、提升人員綜合素質(zhì)是優(yōu)化藥品檢驗質(zhì)量控制水平的重要舉措。因此，質(zhì)量控制部門需要通過培訓(xùn)活動深化檢驗人員對自身崗位職責(zé)的認識，促使其在日常工作中嚴(yán)格按照規(guī)范制度展開系列操作，保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呢?zé)任意識。與此同時，在持續(xù)錘煉檢驗人員專業(yè)技能的過程中，質(zhì)量控制部門可定期組織開展綜合測評，考核檢測人員的職業(yè)技能和基本素養(yǎng)，為之構(gòu)建配套的獎懲機制，從而充分保障檢驗人員專業(yè)水平。

四、結(jié)束語

綜上所述，伴隨藥品檢驗相關(guān)法律體系不斷健全，質(zhì)量控制部門責(zé)任落實更加關(guān)鍵。在這一背景下，藥品檢驗質(zhì)量控制部門應(yīng)以實驗室持續(xù)符合質(zhì)量管理體系為出發(fā)點，全面完善藥品檢驗質(zhì)量控制制度，把握質(zhì)量控制關(guān)鍵點，做好各環(huán)節(jié)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作，同時為企業(yè)做好服務(wù)工作，建言獻策，堅持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的精神開展檢驗工作，推動藥檢事業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。

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