質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應用研究

摘要：近年來，各大媒體紛紛報道了藥品質(zhì)量問題事件，引起了人們對藥品安全風險的廣泛關注。確保藥品的質(zhì)量合格，保障用藥安全，防止藥品生產(chǎn)過程中的各類質(zhì)量問題，已成為當前藥企業(yè)亟待解決的首要問題。雖然監(jiān)管部門對藥企的監(jiān)管日趨嚴格，但依然無法避免所有的質(zhì)量風險，這需要藥企在生產(chǎn)環(huán)節(jié)做好質(zhì)量風險管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生。鑒于此，本文首先分析了目前藥企生產(chǎn)管理中存在的問題，接著探討了質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應用。

關鍵詞：質(zhì)量風險管理，藥品，生產(chǎn)質(zhì)量管理，應用

質(zhì)量風險管理是一項廣泛應用于各大行業(yè)的質(zhì)量管理方針，它是從產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個方面對質(zhì)量風險進行識別及控制，目的在于降低風險源頭，減少由于質(zhì)量風險造成的損失。從藥企的角度看，藥品的生產(chǎn)、加工會涉及到眾多的設備及人員，其工藝也往往較為復雜，因此有必要對原料藥的各個環(huán)節(jié)實施精細化的管理。通過加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，能夠有效優(yōu)化藥品生產(chǎn)周期的工藝性能，提高整體的生產(chǎn)質(zhì)量。作為藥企有必要建立健全藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系，從源頭上保證藥品的質(zhì)量，保障患者的用藥安全。

1 藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

1.1 人員缺乏責任意識

作為藥品從業(yè)人員，其質(zhì)量安全意識與藥品的生產(chǎn)質(zhì)量息息相關。若從業(yè)人員缺乏足夠的專業(yè)知識及責任感，會導致生產(chǎn)過程中存在很大的安全風險。通過調(diào)查顯示有較多藥企從業(yè)人員都認為質(zhì)量主要只與生產(chǎn)及質(zhì)量部門有關，其他部門人員則普遍缺乏安全責任意識，殊不知在藥品生產(chǎn)、流通的各個環(huán)節(jié)都是存在質(zhì)量風險的。

1.2 生產(chǎn)管理不嚴格

一個成熟的藥品是通過研發(fā)、設計和生產(chǎn)獲得的，并不是通過檢驗和檢測獲得的?？v觀我國藥企，對原料藥，輔料的產(chǎn)地以及生產(chǎn)設施是缺乏足夠的管理的。現(xiàn)階段，我國對原輔材料產(chǎn)地和生產(chǎn)設施的管理不夠嚴格，使用和儲存的方法不夠科學，部分甚至達不到GMP標準。另外，對生產(chǎn)管理過程中若對生產(chǎn)設備的清洗保養(yǎng)不到位，也使存在較大質(zhì)量隱患的。

1.3?培訓工作不到位

目前，許多藥企對GMP認識不夠，相關的培訓工作也未做到位。具體而言，企業(yè)負責人對GMP缺乏足夠的重視，對培訓的理解也較為籠統(tǒng)，針對性不夠。此外，培訓大都只停留于表面，比如生產(chǎn)培訓并未不涉及所有的生產(chǎn)部門，培訓缺乏實踐性，這也可能產(chǎn)生藥品質(zhì)量安全風險。

2 質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)過程中的運用

2.1 評估質(zhì)量風險

在藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理中，需要對藥品生產(chǎn)過程中潛在的風險進行識別、分析及評價，運用風險控制方法評估風險等級。詳細來講，首先是識別風險，重點關注存在質(zhì)量風險的環(huán)節(jié)，利用現(xiàn)有的知識和經(jīng)驗，識別潛在風險因素，并分析風險可能產(chǎn)生的后果;其次是評估潛在風險發(fā)生的概率;最后是對風險進行定量和定性識別。藥企中常見的質(zhì)量風險管理方法有HACCP、FMEA和HAZOP等。

2.2 控制質(zhì)量風險

藥品的生產(chǎn)、加工會涉及到眾多的設備及人員，工藝也通常較為復雜，因此有必要對其整個過程實施質(zhì)量風險管理。但實際上我國原料藥的生產(chǎn)企業(yè)一直存在較大的質(zhì)量風險，為了確保藥品的質(zhì)量合格，保障用藥安全，采用適當?shù)拇胧┛刂瀑|(zhì)量風險至關重要。筆者認為具體可從以下三個方面入手。

2.2.1 人員管理

在藥品生產(chǎn)加工過程中，大部分風險與人員的資質(zhì)、責任以及健康等有關。因此，有必要加強對人員的管理。首先是人員資質(zhì)，對于生產(chǎn)過程中的關鍵崗位及關鍵人員必須進行資質(zhì)評估，需要滿足一定的學歷、資歷要求，并參加有效的培訓，對于不符合資質(zhì)條件的堅決不予錄用。其次是人員職責：要樹立員工的風險意識，要求全體員工在職責范圍內(nèi)參加培訓，加深對質(zhì)量安全風險的認知。最后是人員健康：對于于藥品有接觸的所有人員必須要求持健康證上崗。

2.2.2 物料管理

原料藥生產(chǎn)所涉及的物料有原料、溶劑、包材等，從接收、使用、排放全過程確定其影響因素，并采取適當?shù)拇胧┯枰钥刂?。首先，要對原料供應商進行評價，供應商的有效管理可以保障藥品生產(chǎn)所用物料的質(zhì)量。其次，要嚴格評估物料的用量、性質(zhì)以及對藥品的影響程度，并對其進行分級管理。最后，不同原物料需制定適當?shù)馁|(zhì)量標準作為入廠驗收標準，對于不符合驗收標準的原材料堅決不予準入，最大程度的規(guī)避質(zhì)量風險。

2.2.5 質(zhì)量風險管理跟蹤與整改

首先，根據(jù)風險發(fā)生的概率，制定有效降低風險的措施，確定具體的整改責任人以及整改期限。其次，對質(zhì)量風險控制方案的實施情況進行持續(xù)跟追，建立風險管理團隊，由組長負責對實施情況進行及時跟蹤和監(jiān)督，并由質(zhì)量管理部對實施結(jié)果進行最終評審。再次，確定能夠接受的風險等級，若低于可接受的風險等級，則不需要采取措施繼續(xù)降低風險等級。

最后，在實施質(zhì)量風險管理過程中，各部門應加強交流與溝通，共享相關信息，確保各部門都能實施獲得最新的信息，以便隨時對風險控制措施進行調(diào)節(jié)，以獲得最佳的風險控制效果。

3 結(jié)論

總而言之，藥品的質(zhì)量與人民群眾的生命健康是息息相關的，在藥品生產(chǎn)過程管理中適當?shù)膽觅|(zhì)量風險管理，可保障人民群眾的用藥安全，促進社會繁榮。

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作者簡介： 陸易（1994/8），男，江蘇省連云港人，本科，研究方向：質(zhì)量控制，風險管理，信息化實驗室

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