法國：特大藥害官司一錘定音

李忠東

今年3月29日，巴黎高等法院判決：法國第二大制藥廠施維雅“嚴重欺詐罪”“過失傷害罪”和“過失殺人罪”成立，處270萬歐元罰款;法國國家醫藥和保健品安全局（ANSM） “過失殺人罪”和“過失傷害罪”成立，處30.3萬歐元罰款。

美蒂拓禍害33年

1976年，施維雅制藥公司將施維雅實驗室1969年研發的美蒂拓（Mediator）投入市場，宣稱這是一款用于治療糖尿病的藥物。美蒂拓主要成分為苯氟雷司，施維雅在美蒂拓上市銷售前已知道這是一種食欲抑制劑，但該公司試圖模糊苯氟雷司的藥性，涉嫌欺詐。調查報告指出，“苯氟雷司1976年投放市場時，施維雅公司以它的潛在藥效介紹這種新藥，稱它為治療高血脂和Ⅱ型糖尿病的輔助藥品”。雖然美蒂拓主要治療肥胖型糖尿病，但由于其具有抑制食欲的效果，藥企常常讓醫生把它當成減肥藥開給患者，以增加銷量。美蒂拓的受眾范圍遠遠超過了糖尿病群體，許多人通過服用這種藥來達到減輕體重的目的，從而使其遭到濫用。

1986年就有醫生質疑美蒂拓是否真的具有治療糖尿病的效果。1995年，諸多調查研究顯示，美蒂拓中的苯氟雷司成分可引發肺部動脈高血壓，具有致命性。法國衛生部門1997年禁止使用藥品右芬氟拉明時，成分相近的苯氟雷司卻未受影響。盡管許多使用美蒂拓的消費者出現“異常情況”，但這一減肥藥仍然通行無阻。

1997年，許多醫生通過深入研究發現，沒有證據顯示美蒂拓可以減輕糖尿病的相關并發癥，卻容易產生不良效果。然而，這款藥物卻照樣被允許使用。2003年，西班牙研究人員發現，一位長期服用美蒂拓的女士的心臟瓣膜遭到損壞。2005年，法國圖盧茲又出現了同樣的病例。直到2009年，美蒂拓才被法國當局勒令下架。據統計，法國有500萬人服用了美蒂拓，約500人因出現心臟瓣膜病變而死亡，但專家表示致死人數可能達2100人。另有3500人出現嚴重后遺癥，無法正常生活，其中大多數受害者是女性。

如果沒有法國肺病學家艾琳·弗蘭雄醫生，受害者的人數會更多。2007年，她經過兩年的調查得出結論：可疑死亡與美蒂拓之間存在直接聯系，這款藥物把病人置于心臟瓣膜損傷的危險之中。弗蘭雄2010年出書《美蒂拓150毫克：多少人死去》（150毫克是藥盒上標注的劑量）。她在書中指出，對于這個“震撼醫學界、前所未有的丑聞”，施維雅必須停止謊言和承擔一切后果。

訴訟庭審曠日持久

2011年，美蒂拓在法國的受害者對施維雅提起法律訴訟，控告的罪名有“嚴重欺詐罪”“過失傷害罪”和“過失殺人罪”等。2019年9月23日，巴黎高等法院開啟這場曠日持久的訴訟。由于受害人數眾多，加上持續時間及涉及范圍很廣，此案成為法國最嚴重的藥害丑聞之一。該案庭審時間長達6個月，有400位律師和4000個民事團體參與其中。與2684名原告對簿公堂的涉案被告共23名，包括施維雅的前執行總裁讓·菲利普·塞塔、在施維雅領工資的、服務于公共機構的幾名顧問和前右翼參議員瑪麗·特蕾莎·赫爾曼。他們被指控修改了一份關于丑聞的報告，以淡化該公司在該事件中的作用。同時，施維雅和ANSM也作為被告出庭受審。

美蒂拓的“罪孽”

在法庭上作證的受害者精疲力盡，氣喘吁吁，他們坐在地上講述著自己的可怕經歷。阿爾比市的退休警官丹尼爾·莫隆曾患有甲狀腺疾病，醫生建議他服用美蒂拓以避免體重超標。莫隆聽從醫囑每天服用3次美蒂拓，5年后出現了可怕的副作用：他的反應變得很慢，動作也很遲緩，還因為心臟病動了一次開胸手術。現在，他的身體很差，呼吸出現了困難，走幾步路都會喘。這位警官憤慨地說：“我恨制藥公司，他們毀掉了我的生活。”事實上，莫隆的遭遇并不是個例。一位名叫斯蒂芬妮的女性表示：“有人說這種藥特別神奇，我服用后的第一個月就減掉了10公斤。用藥3年后，我在2009年被確診患有心臟病。”

今年3月29日，人們終于等來遲到的宣判。從該藥投入市場、全面禁售到庭審判決，時間長達40年，數位相關責任人都已去世，其中包括施維雅的創始人雅克·施維雅。施維雅前執行總裁讓·菲利普·塞塔作為被告出席了庭審，他被控“欺詐”“故意違規”“非故意傷害”與“過失殺人罪”，被判處緩刑4年。這位66歲的老人聲淚俱下，稱“并非故意傷害病人”“將用余生來彌補”。

巴黎高等法院審判長塞爾維·多尼指出，在法國，苯氟雷司的危害性并不是新聞，施維雅也心知肚明。2009年歐洲藥品管理局的一份報告指出，苯氟雷司帶來過高的心臟風險，副作用已超過療效。在20世紀最初的幾年內，美蒂拓幾乎在歐洲市場絕跡。施維雅相繼從瑞士（1998年）、西班牙（2003年）、意大利（2004年）等國撤回這種苯丙胺衍生物，卻從未在法國市場上受到任何限制。

施維雅創下了法國醫療賠償的紀錄，共向3700名患者賠償1.64億歐元，其中1.32億歐元已經支付，使部分受害人或相關人員的親屬放棄訴訟。視病情嚴重程度，每個人獲得的補償從數十萬至100萬歐元不等。然而，仍有6500多名原告向施維雅索賠10億歐元未果，其中包括法國健康保險局要求的4.5億歐元。該機構認為給了美蒂拓最高65%的報銷，也是“受害者”。

重組藥物警戒系統

據《赫芬頓郵報》報道，ANSM對美蒂拓丑聞應對不力，無法真正有效地控制藥物，導致法國民眾對公共衛生體系的信任度下降，以“過失傷害罪”與“過失殺人罪”被起訴。事實上，施維雅直到美蒂拓被禁前夕仍在醫學雜志上發文，把所有對藥物的質疑都斥為“不實信息”，并稱它與心臟瓣膜病變沒有任何因果關系。那么究竟是什么使得施維雅底氣十足？禁令為何姍姍來遲呢？原來是負責藥物安全評估的ANSM扮演了很不光彩的角色。對于撤回美蒂拓，該衛生監管部門出奇謹慎。 更令人不可思議的是，當年美蒂拓還重新獲得了5年的藥品銷售許可證。如果不是這場藥害丑聞曝光，它還能在法國市場上活躍到2012年。

調查結果觸目驚心，在經濟利益的驅動下，作為政府部門的ANSM竟然與藥企施維雅勾結。讓·米歇爾·亞歷山大曾是ANSM藥物評估部門的副主任，離職后立即成為施維雅的“私人顧問”，獲得不菲的薪資。查爾斯·高林在ANSM藥品銷售許可委員會工作了17年，曾任該委員會主席，離任后也去施維雅公司就職。昔日ANSM負責藥物警戒的埃里克·阿巴迪本人雖不是施維雅員工，妻子卻是施維雅的律師。米歇爾·德迪耶、讓·羅杰·克羅德與貝爾納·胡維三位專家都被控非法牟利罪，他們一邊領著施維雅的薪水，一邊效力于ANSM，錯誤地評估美蒂拓的藥效。

美蒂拓丑聞被曝光后，法國政府隨后出臺了“反禮物法案”，又稱“貝特朗法案”，因時任衛生部長格扎維埃·貝特朗而得名。從那之后，醫療行業從業人員被禁止收受任何來自企業的好處，禮物、膳食、住宿等都包括在內。

在美蒂拓事件中失靈的藥物警戒系統，也被全面重組。基于“更多考慮患者利益”的原則，在新的系統中，30多個區域性藥物警戒處于核心位置，一個大約由15人組成的團隊將專門提供藥學和流行病學方面的服務。2017年起，人們可以在相關網絡平臺上直接報告自己服藥后的副作用。這個功能一經上線，便在同一年發生的德國制藥企業——默克公司甲狀腺治療藥物Levothyrox丑聞中發揮了作用，警方突擊搜查了默克的法國總部。

Levothyrox通過代替低水平的甲狀腺激素來治療甲亢，法國約有300萬人在使用這種藥物，其中約80%是女性。默克2017年3月份更新了Levothyrox的配方，法國是第一個銷售該藥新配方的國家。超過9000名患者指出該藥物會引起一系列對身體有害的副作用：體重增加、心悸和脫發。法國甲狀腺疾病患者協會會長盧瓦和表示，她服用新版本的Levothyrox后產生疲勞、眩暈、痙攣等副作用，甚至無法開車。

編輯：夏春暉 386753207@qq.com