麻醉藥品信息化管理及應用探討

□ 任炳楠 REN Bing-nan 連玉菲 LIAN Yu-fei 趙越 ZHAO Yue 孫穎光 SUN Ying-guang 董占軍 DONG Zhan-jun

麻醉藥品屬于國家法律嚴格管控的高危藥品，一旦濫用或非法使用將對患者產生不良的身心依賴性，帶來嚴重的社會和經濟問題。我國對麻醉藥品種植、生產、經營、運輸及使用多個環節制定了嚴格的法律法規進行管控，醫療機構內部也對采購、入庫、儲存和使用等各個細節進行嚴格監管，要求賬物相符、登記造冊、實時記錄、所有藥品流動信息可追溯等。傳統紙質賬冊登記占用大量的人力，數據統計工作量大，效率低下，難以避免書寫及轉抄錯誤；手工處方、紙質賬冊也存在數據追溯困難、易篡改等弊端。我院通過對麻醉藥品處方管理流程進行優化，進一步理順了麻醉藥品處方書寫流程、啟用電子簽名和數字身份認證、實行電子處方與電子賬冊(包括登記賬冊、消耗賬冊等)雙套制等方式提高麻醉藥品使用各環節的數據完整性及連續性，實現麻醉藥品數據無紙化管理。

設計思路與特點

基于我院現有醫院信息系統(Hospital Information System，HIS)的上線功能模塊，將涉及麻醉藥品使用的環節納入改造，包括醫生站、臨床決策支持系統(Clinical Decision Support System，CDSS)、藥師工作站、藥房終端和護士站終端等。本設計的特點是強化信息技術在麻醉藥品使用管理中的作用，采用電子簽名、數字認證模式確保電子處方的準確性及法律效力；優化電子處方界面減少醫生端耗時易出錯的手寫處方/簽字環節，利用電子平臺線上傳輸方式，將處方打印環節移至藥房，摒棄手工登記造冊、紙質處方/賬冊院內流通，使用電子處方和賬冊打印后存檔備查。改造后流程見圖1。

圖1 麻醉藥品處方管理流程

流程介紹

1.處方開具。醫生利用原有的HIS系統中醫生工作站模塊醫囑開具功能，開具麻醉藥品相關電子處方，保存處方時進行電子簽名(使用第三方CA認證的數字簽名，杜絕仿簽、非本人開具等弊端)，處方信息通過電子形式在醫生工作站、護士工作站及藥房等處傳輸，不再需要手寫紙質處方或多次轉抄醫囑信息進行取藥。電子處方經藥師審核合格后回傳到醫生工作站，醫生可在醫生工作站打印包含電子簽名的處方，也可在藥房打印留存。

2.處方審核。借助HIS平臺的決策支持系統(Clinical Decision Support System，CDSS)的用藥知識庫模塊，藥師對麻醉藥品處方進行合理性審核，審核未通過的處方，將不合理原因以電子消息形式實時發送反饋醫生，在醫生工作站系統通知醫生及時修改。例如某醫生為癌痛患者開具處方如下：鹽酸嗎啡注射液10mg，肌肉注射，即刻執行。說明書提示鹽酸嗎啡注射液應當為靜脈給藥或者皮下給藥，未推薦肌肉注射，處理癌痛時皮下注射更簡單、疼痛更輕，而肌肉注射對肌肉神經有損傷，且吸收不穩定，不作為首選[1]。因此在用藥知識庫中維護給藥途徑為靜脈和皮下注射，醫生在開具肌肉注射鹽酸嗎啡注射液時CDSS會在醫生工作站彈框提示“建議使用皮下給藥或靜脈給藥”，修改后上傳醫囑，審核時標記改為合理，進入調劑環節；若未修改，強行保存上傳醫囑，藥師審核時標記不合理并將醫囑不合理原因反饋醫生工作站，要求醫生重新開具醫囑。

3.藥品的擺藥和發放。住院藥房使用智能擺藥系統對麻醉藥品進行調劑，調劑時麻醉藥品醫囑信息傳遞到麻醉藥柜系統，調劑藥師雙人指紋開鎖后藥柜對應藥品存儲抽屜自動彈出，并在顯示屏顯示需要拿取的藥品支數，同時智能藥柜后臺自動扣減對應藥品支數的庫存。藥師根據處方信息拿取對應藥品即可。與普通藥品每日定時由送藥工配送到科室不同，麻醉藥品必須由護士來藥房取藥。發藥時護士作為代辦人需要進行身份驗證后進行發放，同時打印帶有簽名的紙質處方存檔，格式與手寫處方一致。

4.醫囑的執行。住院患者使用的藥品由護士定時于服藥前發放到患者手中，發放后使用個人數碼助理(Personal Digital Assistant，PDA)掃描腕帶核對患者信息，再掃描藥品包裝袋條碼完成執行，系統記錄下執行時間和執行人存放在數據庫歸檔，執行記錄反饋醫生，并在電子用藥清單和執行記錄中顯示。

5.電子處方和賬冊的管理。電子處方和電子賬冊實行雙套制，既可在系統內進行查詢，又可打印紙質文件裝訂存檔。每張電子處方和使用的藥品信息進行電子系統內關聯，即將患者信息與使用的對應藥品的規格、廠家、批號、效期、購進批次、支數等藥品信息配對。關聯后的電子處方可實時提取配對信息，在系統內利用配對信息自動生成電子賬冊，電子賬冊按照《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》要求制定，包括患者的基本信息、藥品名稱、規格、數量、批號等信息。電子處方發藥時在藥房打印，電子賬冊定期打印后裝訂。

運行效果與體會

通過比較流程改造前后麻醉藥品使用環節數量、平均處方時間、處方調劑及處方信息登記時間，考察麻醉藥品處方信息化對運行效率的影響。計算采用SPSS19.0軟件對數據進行統計分析，計量資料采用t檢驗，p＜0.05表示差異有統計學意義。

1.提升運行效率

1.1 減少麻醉藥品使用環節數量。改造前麻醉藥品處方取藥流程如下：開具電子處方→手寫處方→填寫患者身份證號和代辦人身份證號→簽字蓋章→通知護士去藥房→護士攜帶紙質處方到藥房→藥師審核紙質處方→計費擺藥→紙質處方存檔→手工登記造冊。改造后取消了手寫處方和手工登記造冊的步驟，環節由10個縮減為8個，提高了麻醉藥品處方的運轉效率。

1.2 減少處方傳輸時間。調取改造前3個月和改造后3個月的麻醉藥品處方，流程改造后，電子處方直接發送到藥房，既保證處方信息的準確傳遞，又減少了紙質處方審核和簽字的環節，避免了紙質處方和電子處方不一致護士往返修改的問題，提高了處方傳輸效率，改造前平均處方取藥時間為34.73±0.68分鐘，改造后為23.9±0.37分鐘，節約11.83分鐘，差異有統計學意義(t=94.46，p＜0.05)。

1.3 減少處方調劑與處方信息登記時間。考查流程改造前后一周麻醉發藥窗口人員麻醉藥品處方調劑時間。改造前調劑時間從收到紙質處方開始計算，到紙質賬冊登記完畢為止。改造后調劑時間從使用讀卡器讀取取藥人身份證信息開始計算，到打印電子賬冊完畢為止。與改造前相比，患者和代辦人的身份證登記和處方打印從醫生端后移到藥房，藥師操作步驟增加，但由于取消了紙質賬冊登記步驟，調劑時間較之前仍明顯下降(t=3.44，p＜0.05)。見表1。

表1 處方調劑及處方信息登記時間(分鐘，±s)

表1 處方調劑及處方信息登記時間(分鐘，±s)

注：*與改造前相比，t=3.44，p＜0.05

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2.提高處方和賬冊管理的質量。調取改造前3個月和改造后3個月的麻醉藥品處方，考查處方合格率。改造后處方合格率從98.13%上升至100.00%，賬冊無漏登記現象，見表2。主要原因在于：(1)取消轉抄紙質處方環節，可大大避免主觀人為因素造成的錯抄、漏抄錯誤，降低電子處方和紙質手寫處方不一致的風險；(2)藥品調劑后處方電子歸檔，自動生成電子賬冊，避免了手寫登記費時費力及漏寫漏登的風險。與此同時，處方在藥房取藥環節打印，減少處方傳遞過程中的遺失風險。啟用麻醉藥品電子處方和電子賬冊能夠精準實現追溯每張處方開具、取藥、發藥、執行的各個環節的準確時間節點、操作人及藥品全部相關信息。對存檔的處方和賬冊實行雙套制管理，除確保信息系統中的完整的原始記錄可長之間保存外，打印出的紙質處方和賬冊，賬物相符率和信息準確度都更加真實可靠。通過上述改進真正實現了信息系統支持下的麻醉藥品無紙化數據流通的閉環管理模式，做到麻醉藥品使用監管無死角。

表2 麻醉藥品處方合格率

3.有利于規范麻醉藥品的使用。通過建立患者的用藥檔案，能夠對患者的在用藥品進行匯總，有助于醫生和藥師了解用藥史及目前累積劑量，快速做出下一步藥物治療決策，保證患者整個治療周期用藥的準確性和連續性，減少用藥差錯和不良反應，提高患者的依從性。例如患者使用羥考酮緩釋片的同時使用對乙酰氨基酚片和洛芬待因片，存在重復用藥的風險，藥師發現后建議醫生調整醫囑為羥考酮緩釋片+布洛芬膠囊，結果疼痛治療效果并未降低，不良反應的風險卻大為降低，提高了麻醉藥品使用的科學性和合理性。

討論

1.麻醉藥品信息化管理的現狀。國內醫院的麻醉藥品信息化管理現狀如下：(1)大部分醫療機構著眼于保障麻醉藥品管理的安全，采取的措施為通過開發藥房使用的軟硬件系統實現數字化藥品管理、藥品調劑和賬冊管理，以提高處方合格率、調劑效率、調劑準確率和保障藥品安全[2-7]；(2)輔助醫生進行用藥決策的內容仍然較少，有醫院在醫生端實現了患者用藥清單和專用電子病歷系統供醫生使用[8-9]；(3)紙質處方仍然是唯一有效的取藥憑證，信息化并沒有帶來無紙化的便捷，反而增加了工作步驟，信息化的優勢并未完全體現。

2.我院麻醉藥品管理流程的創新點。與國內麻醉藥品信息化管理的現狀相比，我院創新點主要在于通過電子處方、CDSS和電子簽名的應用等手段實現了醫囑開具、擺藥、使用的閉環管理，減少了處方開具、擺藥、登記過程中的工作強度，實現了規范處方、數據真實、流程可追溯的目的，明顯加強麻醉藥品的管理安全和使用安全。

2.1 以電子處方為主的雙套制保障數據的真實可靠?！半p套制”是檔案學的概念，指的是紙質文件和電子文件按照業務流程流轉，而在歸檔時，紙質文件和電子文件分別歸檔[10]。《處方管理辦法》規定發藥完畢后將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查，本質也是要求使用雙套制的方式保存處方。從運行數據的完整性角度分析，與紙質處方相比，電子處方在系統中留存確保了原始數據的完整性，通過電子簽名固化流程，進一步提高了數據的溯源性及準確性，為閉環管理提供了可靠的數據基礎。從保存占用的空間和時間的角度分析，電子處方的保存具有不占實地空間、大容量等特點，只需服務器有存儲空間便可長時間保存。與傳統的麻醉藥品取藥以紙質處方為主相比，我院改進后的流程以電子處方為主，紙質處方作為電子處方的附件在藥房打印存檔，保證電子處方和紙質處方的一致，保障處方數據的真實可靠。

2.2 電子簽名保證麻醉藥品電子處方的法律效力。處方是患者取藥用藥的醫療文書，病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括患者處方和醫囑單。我國醫療機構中電子病歷使用電子簽名比較普遍，《電子簽名法》認為可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力，為醫院探索電子簽名在醫院信息系統的應用提供了法律依據。國家衛生健康委頒布的《電子病歷應用管理規范(試行)》明確要求有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力[11]。近年來國家衛生健康委也在積極探索電子簽名在處方流轉中的應用，相繼出臺了互聯網醫療相關法規，明確要求電子處方在傳遞的過程中必須有電子簽名[12-13]，為今后電子簽名處方的合理性及合法性的認證與實施提供了有利依據和可落地的實施策略。

通過使用電子簽名來固化醫療數據是法律部門質證醫療行為真實性、合法性和關聯性的重要環節，通過可靠的電子簽名的使用可確保電子處方信息難以篡改，簽名內容真實，維護醫患雙方的合法權益[14-15]。

3.存在問題和改進措施。住院處方使用電子簽名運行期間發現的問題主要是住院護士取藥時偶爾忘帶身份證，為工作帶來不便，日后根據運行情況考慮采取生物特征進行身份認證，或對院內人員胸牌內置RFID芯片的方式進行身份驗證。該流程也可推廣至門診患者，取藥人由護士變更為患者或其合法代辦人即可，減少院內紙質醫囑轉抄錯誤，損毀、丟失等問題，同時精簡了患者及其代辦人的取藥流程。

小結

麻醉藥品管理與普通藥品相比更為嚴格，醫療機構麻醉藥品管理信息化在滿足加強藥品管理、保障藥品安全之后，更應當關注合理規范的簡化麻醉藥品使用流程，利用互聯網信息技術在醫療領域的融合契機，創新麻醉藥品管理模式，保障患者使用麻醉藥品鎮痛的訴求，實現從“管得好”到“用得好”。傳統的紙質文檔地位在信息化高速發展的趨勢下已經顯現出了運行效率和數據完整性上的劣勢，醫療機構電子病歷的無紙化在電子簽名的背書下已在國內醫院實行多年[16-17]，實現麻醉藥品處方無紙化仍有較大難度，這有賴于繼續在法律層面進一步推動對麻醉藥品相關電子文檔可靠性的認知。