關于高速旋轉式壓片機片重差異分析及其改進方法研究

邢瓊寧 樊池 束慶子 陳艷蕓

摘要：片重差異受到壓片機質量等因素的影響，為提高壓片機的精準度，在設備運行過程中，應對片重差異原因進行分析、調整與改進。本文就高速旋轉式壓片機片重差異分析及其改進方法進行探究，簡單對高速旋轉壓片機和片重差異進行闡述，并對造成片重差異的原因進行分析，嘗試給出相應的改進方法，從而提升片劑制造的實際效果。

關鍵詞：高速旋轉式壓片機;片重差異;片劑生產

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）06-241-01

引言：目前片劑藥品在醫藥市場上具有非常大的占有率，其攜帶儲存方便，并且計量精準，整體價格相對其他劑型較為優惠，因此片劑成為了藥品中主要的劑型之一。在制備片劑時，受到機械設備和材料等不同原因的影響，可能存在一定的重量偏差情況，導致藥物劑量可能存在一定的差異，對使用者的身體健康情況存在不良影響，為避免重量偏差超出標準，應對其進行分析和改進，提升片劑的質量。

1高速旋轉式壓片機

高速旋轉式壓片機是一種通過轉盤加速等方式進行壓片的設備，其在藥劑、化工等片劑的制作過程中使用較為頻繁，支持大量或者小規模的片劑制備，在制備的過程中，原料一般為顆粒狀，不支持半固體和潮濕粉劑的加工。高速旋轉式壓片機的壓片過程為：下料、填充、壓片和出片。使用過程中，先對設備和材料進行檢查，確保設備沖模質量良好，然后根據顆粒得含量，計算出素片的重量，設定好填充量，壓力值，主機轉速等。

2片重差異及產生原因分析

片重差異是在片劑生產過程中，對其重量進行測量，片劑的平均重量之間的差異為片重差異。片重差異與藥劑質量有著直接的關系，尤其對藥品來說，每次患者對藥劑的攝入量均存在一定的標準，在片重差異較大時，患者攝入的藥劑量不同，對病情存在較大的不良影響，因此，為避免此類情況發生，我國《藥典》對于片劑的重量差異有相應的標準。

導致片劑產生片重差異的原因有多種，其中主要包括三個方面：設備問題、材料問題以及操作問題。設備問題指的是壓片機運行過程中存在填充不及時或者轉速時以及片重調節失誤等情況，由于設備的誤差使片重差異不斷增大[1]。材料問題指的是制片劑的原材料中顆粒占比、干濕度等原因。操作問題指的是制片過程中，人為操作過程中參數設置有問題，導致片劑差異過大的情況。

為降低片重差異，提高片劑制備質量和效率，應針對差異產生原因，給出適當的改進方法，減小片劑差異，保障片劑制備的質量。

3對片重差異進行改進的具體方法

3.1原材料原因

造成片重差異過大的因素中，原材料顆粒的粒徑過大或者過小均會對片劑的重量產生影響，壓片機在壓片時，其片劑的大小由體積決定，在粒徑過大或者過小時，影響顆粒進入順序，導致片劑重量存在差異，粒徑過小的情況下，粉末占比相對較多，可能會對設備產生影響，或者與其他粒徑的顆粒分離，影響整體的重量。為降低物料對片重的影響，在準備物料的過程中，應加強對中間體物料的管理。一方面，盡量保持所有顆粒的粒徑一致，避免粒徑大小不一的情況下，在進料過程中發生分層的情況，影響片劑制備效果。對粒徑的大小進行控制，對粒徑中細粉含量進行控制，細粉太多或者太少都影響壓片質量，所以要控制整體細粉在物料中保持均勻。另一方面，對顆粒的流動性進行控制。顆粒的流動性也影響壓片的片重差異。顆粒的流動性越差，填入模孔的顆粒不均勻，壓片的片重差異越明顯。所以為降低對壓片重量的影響，可以適當的加入一點潤滑劑來解決顆粒流動性的不理想。

3.2設備原因

為降低設備對片重差異的影響，應對設備進行檢查和改進。設備中的主要影響因素為：其一，物料填充不均勻。產生該情況的原因為加料器中的葉輪在旋轉過程中，其角度不一致，導致布粉過程不均勻，葉片在對重量較大的材料進行推動和布粉時，可能產生變形的情況，使材料投入不均勻，從而使片劑存在差異過大的現象。所以葉輪要檢查是否安裝到位，有沒有發生偏移，避免其發生變形等情況，提高布粉均勻性。

另一方面，設備需要根據片重調節結構對片劑的重量進行調整，使其保持在標準范圍內，但其中調節結構件發生故障時，其運行不均勻將會影響片劑重量的調節效果，從而使片劑重量誤差相對較大。片重調節過程中，設備跨度和速度相對較快，在實際的管理過程中，將設備的片重調節系統進行調整[2]。一般導軌槽的深度決定著最大填充深度，所以當需要較大或較小填充時，應考慮目前的導軌是否合適，選用一個適合得導軌也是減少片重差異得關鍵。

在對制片設備進行改進和調節后，應對其運行狀態進行實驗驗證，對片劑的片重差異進行檢查和計算，從而降低設備造成的不良影響。

3.3操作原因

在制片過程中，人為操作也會對片劑片重差異產生一定影響。在對壓片機進行操作時，不良的操作使片劑質量和重量存在差異。如操作人員設置的下料器轉速與主機轉速不匹配。與主機轉速相比，若下料器轉速低，則不能充分發揮下料器功能，會導致中模孔中的物料不能填滿;若下料器轉速過高，則會導致下料器中的物料來不及運送至中模孔中，影響片機重量的差異。所以降低與片劑質量的不良影響，在實際的管理過程中，應提高操作者對壓片機的了解，認真研究設備使用說明，并不斷進行嘗試，提高設備操作技術，從而減少操作誤差的產生。

結論：綜上所述，片劑重量差異對于其質量有一定的不良影響，為使片劑差異能夠控制在標準范圍內，應對高速旋轉壓片機進行調節，降低設備中存在的誤差，同時加強對原材料粒徑的管理人為操作的水平，降低不良因素的影響，提升制片效果，避免片重差異對片劑的質量造成影響。

參考文獻：

[1]季智騰，劉德軍，陳愛萍.旋轉式壓片機壓制大藥柱過程中常見問題及分析[J].現代制造技術與裝備，2019，No.273（08）：139-140.

[2]陳國祥.加氫催化劑壓片成型及強度影響因素研究[J].工業催化，2019，027（011）：57-59.