新冠疫苗跨境物流方案及運作模式探究

王芳 李旭東 李強

摘? 要：新冠疫情分布的全球性決定了疫苗研發成功后相當一部分將在世界范圍內進行跨境交付與免疫接種。針對疫苗對溫度要求的特殊性及跨境交付的復雜性，研究如何保障新冠疫苗跨境物流的順利運行具有重要意義。首先介紹IATA醫藥疫苗航空運輸保障體系，剖析特殊溫度要求下新冠疫苗跨境物流面臨的主要挑戰;然后構建IATA保障體系指導下的跨境物流方案基本框架，制定應對挑戰的一系列措施，分析方案實施的主要難點;最后提出新冠疫苗跨境物流的主要運作模式并進行對比。本研究力圖為相關組織順利開展新冠疫苗跨境物流活動提供參考借鑒，為有力防控疫情提供更強保障。

關鍵詞：新冠疫苗;跨境物流;保障體系;方案;措施;運作模式

中圖分類號：F253? ? 文獻標識碼：A

Abstract： The global distribution of COVID-19 pandemic determines that a considerable part of the vaccine will be delivered and vaccinated across the world after successful research and development. In view of the particularity of temperature requirements and the complexity of cross-border delivery， it is of great significance to explore how to ensure the smooth operation for cross-border logistics of COVID-19 vaccine. Firstly， it introduces IATA medical vaccine air transport guarantee system， and analyzes the main challenges faced by cross-border logistics of COVID-19 vaccines under special temperature requirements. Then， the basic framework of cross-border logistics solution under the guidance of IATA guarantee system is constructed， a series of measures are developed to cope with the challenges， and the main difficulties of solution implementation are analyzed. Finally， the main operation modes of cross-border logistics of COVID vaccines are proposed and compared. This study aims to provide reference for relevant organizations to successfully carry out cross-border logistics activities of COVID-19 vaccines， and provide a stronger guarantee for effective prevention and control of the pandemic.

Key words： COVID-19 vaccine; cross-border logistics; guarantee system; solution; measure; operation mode

0? 引? 言

當前，全球新冠疫情形勢依然嚴峻，疫情防控任重道遠。疫苗被廣泛認為是預防和控制疫情最有效的手段之一，就規模和速度而言，當前全球針對新冠疫苗的研發工作是前所未有的[1]。根據IATA（國際航空運輸協會）預測，全球疫苗潛在需求大約為78億左右[2]。疫苗作為一種溫度敏感性藥品，在運輸和貯存過程中，大部分應處于2～8℃的恒溫環境[3]。國內外疫苗運輸質量安全研究中，主要針對運輸穩定性[4];而穩定性首要保障的是物流過程中的溫度穩定性，從而保證疫苗的有效性，為達成這一目標，通常采用冷鏈物流方式實施嚴格的溫度控制。疫苗作為一種特殊藥品，運輸又與藥品冷鏈區分開來，且疫苗冷鏈要求比醫藥冷鏈更高[5]。2019年發布的《中華人民共和國疫苗管理法》明確規定：疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度[6]。一方面，疫苗對溫度具有很強的敏感性，且不同類型疫苗對溫度的要求存在較大差異;另一方面，新冠疫情分布的全球性決定了疫苗研發成功后，相當一部分將在世界范圍內進行交付與免疫接種。因此，針對疫苗溫度要求的特殊性及跨境交付的復雜性，探究如何保障新冠疫苗跨境物流的順利運行具有重要意義。

1? 新冠疫苗對儲存溫度的要求

疫苗是一種特殊的藥物，其質量對溫度高度敏感[7]。新冠疫苗在規定的溫度范圍外即使停留相當短暫的時間，都將面臨很大的變質失效風險。國際權威醫學期刊《柳葉刀》子刊《柳葉刀—感染病學》（The Lancet Infectious Diseases）近日發表的一篇論文稱，中國的候選疫苗克爾來福（CoronaVac）具備安全性，且可儲存在2～8℃的標準冰箱中。中國的滅活疫苗主要成分是死去的病毒，比較穩定，所以儲存溫度就是常規的2～8℃;美國的莫德納研發的冠狀病毒候選疫苗要求的儲存溫度為-20℃[8]，輝瑞的疫苗必須在-70℃儲存[9];牛津大學和劍橋阿斯利康制藥公司的研究人員攜手開發的疫苗可以儲存在普通冰箱中;而德國生物科技公司開發的疫苗盡管聲稱有效性更高，但需要在-70℃存儲[10]。此外各國機構也在抓緊研發，目前正在測試的新冠肺炎疫苗，從裝瓶到為患者接種前一刻，需要在零下80攝氏度的低溫條件下保存[11]。

基于此，大致上可將不同新冠疫苗對儲存溫度的要求分為常規低溫和深冷低溫兩種。一是常規低溫要求（2℃至8℃）。常規溫控僅要求疫苗在運輸及儲存等物流環節中保持在常規的2℃至8℃，對現有的硬件設施和疫苗管理規范等方面的兼容性、適配性較強，短期內無須對現有的物流體系進行較大改造;從全球視野來看，常規低溫要求能夠直接借助當前已有的冷鏈物流體系，有利于疫苗制造商、跨境物流商、政府、醫療保健供應商等組織大規模開展新冠疫苗國際運輸、通關、儲存及配送等跨境物流活動。二是深冷低溫要求（-80℃至-20℃）。例如，輝瑞、莫德納公司研發的新冠疫苗屬于mRNA疫苗，在常溫下的穩定性較弱，所以需要超低溫的儲存條件來維持它的穩定性。如果達不到溫度的要求，疫苗里的一些有效成分就會降解[8]。使用此類疫苗必須采取深冷溫控方式，對原有的硬件設施設備和管理規范的適配性較弱，為滿足超低溫儲存運輸的需求，勢必要求在短期內配備專用設施、采購深冷溫控設備，同時還須對疫苗運輸、儲存、配送等方面的管理規范相應進行不同程度的調整修改。

應世界衛生組織方面請求，中方2021年2月8日宣布向“新冠肺炎疫苗實施計劃”提供1 000萬劑疫苗，主要用于發展中國家急需[12]。基于更強兼容性、適配性及我國疫苗對外援助的考慮，本文圍繞常規低溫要求（2℃至8℃）的新冠疫苗，探究其跨境物流方案與運作模式。

2? IATA醫藥疫苗航空運輸保障體系

由于世界疫情影響，航空貨運存在著嚴重的運力短缺。IATA（國際航空運輸協會）作為全球航空運輸的專業性機構，早在2020年9月就呼吁各國為新冠疫苗運輸做好準備，敦促各國政府及相關行業企業在新冠病毒疫苗成功研制前提前規劃應對新冠病毒疫苗運輸。實際上，IATA長期致力于規范指導航空運輸，此前已構建醫藥疫苗航空運輸保障體系，如圖1所示。

2.1? CEIV Pharma[13]醫藥物流獨立認證的實施

為從專業層面審查鑒定申請企業的醫藥疫苗空運保障資質，IATA根據醫藥疫苗國際航空運輸規則標準，攜手各國政府醫藥監管部門及航空公司協作構建CEIV Pharma認證體系，整合、替代了世界衛生組織《良好生產規范—GMP》）、美國《藥典標準—Pharmacopeia Standards》、TCR、GDP等相關規則標準，從而統一了全球標準、建立并推行醫藥物流獨立認證，提前為新冠疫苗空運物流企業的資質認證提供了專業化保障。

2.2? TCR[14]《溫控貨物規則》的制定

因醫藥疫苗對溫度控制和運輸時間具有嚴格要求，為對該類產品的高效安全空運進行規范指導，IATA制定了《溫控貨物規則》（Temperature Control Regulations，TCR），且每年更新一次，主要內容涵蓋政府法規、承運人規則、藥品分類及其溫度特性、包裝要求、文件制作、貨物的收運及倉儲裝載、電子信息記錄等。TCR為當前新冠疫苗跨境物流有效保障溫度控制和運輸安全提供了權威規范和標準。

2.3? TTWG[15]溫控貨物工作組的成立

為保障醫藥疫苗航空運輸活動的協同開展，IATA成立了25 個成員構成的溫控貨物工作組（Time and Temperature Working Group，TTWG），涉及航空運輸全鏈路上下游企業及組織，成員包括醫藥疫苗制造商（如杜邦公司）、溫控集裝箱服務商（如Envirotainer）、貨代物流企業（如DHL）、航空公司（如盧森堡貨運航空）、機場（如布魯塞爾機場）、電子溫度記錄儀器商（如Sensitech）等。在此背景下，我國相關主管部門參照國際規則標準，結合醫藥疫苗產儲運的實際國情，制定出臺了國家標準《藥品冷鏈物流運作規范》（GB/T 28842）、空運行業標準《貨物航空冷鏈運輸規范》（MH/T 1058-2014）等一系列規則標準。

3? 新冠疫苗跨境物流面臨的主要挑戰

新冠疫苗跨境物流過程涉及疫苗生產制造、疫苗跨境運輸、疫苗跨境通關、疫苗倉儲保管、疫苗配送與終端接種前暫存等階段，梳理剖析特殊溫度要求下疫苗跨境物流各階段面臨的主要挑戰，對制定各環節應對挑戰的跨境物流方案框架和一系列措施具有重要意義。

3.1? 新冠疫苗跨境物流各個階段面臨的主要挑戰

（1）在生產制造階段，主要挑戰包括：如何實現疫苗原料及成分質控檢查特殊環節的有效溫控;如何防范從原料入廠到成品出廠全程溫控鏈中斷;如何確保疫苗制造過程中所提供初始包裝的溫控適用性。

（2）在跨境運輸階段，除溫度控制外，時間控制是疫苗物流的關鍵，因此空運是疫苗跨境物流的主要運輸方式，這一階段的主要挑戰包括：疫情以來空運航班縮減及艙位短缺的情況下，如何滿足疫苗對空運運力需求的大幅度增長;如何提升已有和新增航班對全球目的地（疫苗需求地）的覆蓋率;面對安全交付疫苗的重任，如何遴選具備專業資質的冷鏈物流服務商;干冰作為重要制冷劑使用量巨大，如何應對空運疫苗使用干冰的裝載數量限制;根據國際民航組織Doc 9284號文件《危險物品安全航空運輸技術細則》[16]，干冰（Carbon dioxide， solid）屬于第九類危險物品，會隨著時間升華為二氧化碳氣體并逐漸取代機艙中的氧氣，為保證機艙中可呼吸氧氣的適中濃度，必須對干冰數量進行限制。

（3）在跨境通關階段，進出口報關是疫苗跨境物流的核心環節，在該階段的主要挑戰包括：各國海關從接受申報到放行所需時間長度及復雜度存在顯著差異，如何實現持續的、有效的溫控是這一過程的重要挑戰;各國海關甚至同一國家不同口岸海關之間通關程序步驟及其復雜度也存在差異，如何監測疫苗在不同通關節點準確位置的實時溫度。

（4）在倉儲保管階段，疫苗與普通貨物的倉儲保管要求存在顯著差異，在這一階段的主要挑戰包括：除大批量需求的訂單疫苗入庫儲存的特殊情況外，如何縮短常規性小批量緊急訂單疫苗的在庫作業時間;如何在保持溫度穩定的前提下規范倉庫內必要的續冷操作;如何按訂單需求及時地、快速地完成包裝分拆及改裝。

（5）在配送與終端接種前暫存階段，疫苗訂單高度分散、批次繁多，除配送環節外，還須考慮終端接種前疫苗暫存環節所存在的風險，主要挑戰包括：如何實現疫苗在“最后一公里”運送中的有效溫控;如何保障配送車輛設備具有疫苗安全運輸的專業資質;如何識別終端接種前疫苗短暫儲存的潛在風險并做好有效溫控。

3.2? 新冠疫苗跨境物流全過程面臨的主要挑戰

與此同時，貫徹上述各階段的全過程包括（不僅限于）以下挑戰：（1）除了貨物動態的可視化監控，如何在全過程中對疫苗進行全天候的實時溫度監測;（2）如何防范疫苗作為貴重貨品在跨境物流全程中的盜竊風險;（3）從疫苗出廠、跨境運輸、通關查驗、倉儲配送及后續環節中，如何保障可接觸低溫疫苗的特殊裝備（如專用手套）供應、物理損毀的妥善處理及操作規程;（4）疫苗冷鏈物流專業人員的培訓及充足配備。

4? IATA保障體系指導下的新冠疫苗跨境物流方案

4.1? IATA保障體系指導下的新冠疫苗跨境物流方案基本框架

CEIV Pharma醫藥（疫苗）物流獨立認證、TCR《溫控貨物規則》、TTWG溫控貨物工作組共同構成了IATA醫藥疫苗航空運輸核心保障體系。本文在剖析梳理特殊溫度要求下新冠疫苗跨境物流在各階段面臨的主要挑戰后，圍繞疫苗交付的總體目標，構建IATA保障體系指導下的新冠疫苗跨境物流解決方案基本框架，如圖2所示。

IATA保障體系指導下的新冠疫苗跨境物流解決方案框架主要有五個部分構成。一是專業資質，遴選具備IATA CEIV Pharma醫藥（疫苗）物流獨立認證資質的跨境物流服務商（例如前述DHL公司）。二是精簡流程，構建精簡的跨境物流鏈，鏈上核心成員參照IATA TTWG（溫控貨物工作組）構成，即疫苗制造商、貨代物流企業、航空公司、機場、溫控集裝箱服務商、電子溫度記錄儀器商，原則上全程使用一家物流企業或航空公司（減少額外交接時間），以48～96小時內門到門交付為目標，精簡優化運作流程以縮短交付期。三是全程溫控，嚴格實施IATA TCR標準、采取干冰等制冷方式、采用溫控集裝箱（例如前述Envirotainer），全程按所需溫度實施精準溫控。四是全程監測，采用電子溫度記錄儀（例如前述Sensitech）、GPS、物聯網等技術，對運輸單元全程實施24小時溫度監測及端到端可視化防盜竊追蹤。五是專業人員培訓，面向疫苗冷鏈物流及低溫貨物操作裝備使用開展專項培訓，并保障專業人員的充足配備。

4.2? IATA保障體系指導下的新冠疫苗跨境物流方案各階段措施

基于IATA保障體系指導下的新冠疫苗跨境物流方案基本框架，針對疫苗跨境物流各階段的運作重點及技術難點，主要采取以下措施：

（1）在生產制造階段，事先評估疫苗原料與成分質控檢查過程中所涉及的冷鏈運輸路線風險，并制定應急預案，確保質檢過程的持續溫控;按疫苗品種采用分類包裝方案，確保各類疫苗得到適用的溫控包裝;從出廠到機場貨運站，做好在途主動干預和溫控偏差管理。

（2）跨境運輸階段的主要措施包括：因疫苗對運輸時效要求高，采取空運為主的運輸方式，須優先保障疫苗空運運力、航班及艙位，批量足夠大時可考慮采取包機運輸方式;選擇空運網絡覆蓋全球、具備醫藥（疫苗）物流獨立認證資質的物流服務商;以冷箱+托盤為主要包裝方式，在遵守裝載數量限制的前提下采用干冰等制冷方式;嚴格采用空運冷藏集裝箱等專業溫控設備。

（3）在跨境通關階段，建立疫苗專用通關渠道，縮短通關流程及手續，提升報關報檢效率;與各通關機構建立疫苗通關合作機制，在監管倉庫等節點對疫苗進行實時溫度監測與控制;制定疫苗通關過程意外事件應急預案。

（4）倉儲保管階段的主要措施包括：優先使用越庫操作，優化疫苗從在庫收貨到出貨的快速操作流程;嚴格規范在庫區加干冰等續冷操作，確保冷箱充電維護到位;保持溫度穩定的前提下按訂單需求及時進行包裝分拆、改裝及預冷保溫;妥善處理物理損毀，制定相關操作規程。

（5）在配送與終端接種前暫存階段，事先評估疫苗從倉庫到終端接種點配送路線風險，并制定應急預案;做好“最后一公里”在途主動干預和溫度偏差管理;采用具備TAPA FSR（貨運資產保護協會運輸安全要求）資質的貨車，保障配送安全;與終端接種點合作，提供疫苗短暫儲存的溫控指導培訓，避免疫苗終端失效。

4.3? 方案實施的主要難點

（1）應對國家之間冷鏈物流發展水平的差異。當前，疫苗研發與生產主要集中在世界上較為發達的國家，其物流發展水平較高、具有較為先進的物流設施裝備及較完善的開展醫藥冷鏈物流活動的條件，在這些國家地區之間開展疫苗跨境物流較容易進行。然而，對大量非洲、南美洲和部分亞洲等地區的國家而言，作為進口疫苗跨境物流的目的地，如何保障疫苗供應鏈下游配送的順利運行可能成為一項重大挑戰，尤其對于具有深冷低溫要求的疫苗，在冷鏈物流基礎設施條件不足且氣候溫暖的地區開展配送將面臨更大的困難;因此，全球范圍內疫苗跨境物流的運行必須考慮產品輸入地區的冷鏈物流能力及目的地配送的瓶頸。一方面，采取因地制宜策略，在這些地區按照常規溫控要求開展配送將更具可行性、以實現疫苗的有效對點供應;另一方面，對非洲大多數地區而言，由于外部溫度較高，冷鏈物流基礎設施條件有限，開展疫苗輸入物流仍然面臨較大的挑戰，有效供應疫苗的可行性有待提高，因此政府和非政府組織須采取特殊措施，采用有針對性的專門運輸方式、創新物流配送模式，保障疫苗順利配送到上述地區。

（2）增強新冠疫苗跨境物流順利運行的可持續性。新冠疫苗的運輸配送可能成為史上最大規模的全球性物流活動之一，從長期看，為確保廣泛地、連續地向盡可能多的國家與人口有效供應疫苗，增強跨境物流運行的可持續性勢在必行。一方面，應考慮逐漸少用或不用單向包裝與一次性包裝，須持續創新疫苗包裝方案，采用可循環利用的包裝材料和相適應的運輸配送方式。另一方面，著力開展疫苗逆向物流活動，有效促進包裝循環利用，優化廢棄物管理;同時，在某些欠發達國家或地區，正如冷鏈物流運行能力較弱的狀況，逆向物流可能難以實施，政府和非政府組織須考慮加大針對性投入與建設。

5? 新冠疫苗跨境物流主要運作模式

新冠疫苗及其需求的多樣化決定了運輸配送策略的多樣化。根據疫苗需求批量、溫控嚴格度、運距、物流效率、物流成本等相關條件，本研究將疫苗跨境物流的主要運作模式分成三種，疫苗制造商、跨境物流企業、政府、醫療保健供應商等組織可從中考量各模式的優缺點、按需選擇適用的運作模式。

5.1? 越庫配送模式

這種跨境物流模式主要面向疫苗批量適中、溫控嚴格度較高的中長期需求，跨境運輸采取國際航空貨運方式;以溫控集裝箱為核心設備，以冷箱+托盤為主要包裝方式，貨物運抵目的地國家完成跨境通關后，進入越庫配送中心作短暫停留，依據訂單需求快速貼標，隨即直接配送并通過冷鏈物流車輛交付到各個端點;疫苗物流成本在總體成本中占較高比例，但越庫配送模式既可節省跨境運輸成本、也能達到較快的配送速度，可在較大程度上實現物流成本與效率的平衡。

5.2? 倉儲配送模式

該模式主要面向疫苗批量較大、溫控嚴格度較低的長期需求，跨境運輸采取兩種方式：長運距為國際航空貨運，短運距則為國際公路貨運;以溫控集裝箱為核心設備，以冷箱+托盤為主要包裝方式，貨物運抵目的地國家完成跨境通關后，大批量進入當地物流中心分拆后進行倉儲，然后依據訂單需求完成分揀及包裝，再進行對點配送。倉儲配送模式有利于最大化降低跨境運輸成本，缺點是物流效率相對較低。

5.3? 直運配送模式

此為環節最少、速度最快的跨境物流模式，主要面向疫苗批量較小、溫控嚴格度很高的短期需求，跨境運輸采取兩種方式：長運距為國際航空快運，短運距則為國際公路快運;以溫控集裝箱為核心設備，以冷箱為主要包裝方式，貨物運抵目的地國家完成跨境通關后，通過冷鏈物流車輛交付到需求端點。直運配送模式有利于最大程度上提高運輸效率、在最短時間內滿足用戶需求，缺點是物流成本較高。疫苗跨境物流主要運作模式如圖3所示，運作模式之間的比較如表1所示。

此外，在當前關鍵時期，為應對疫苗供需的復雜形勢和跨境物流可能遇到的諸多問題，業界始終在積極創新物流解決方案，對運輸方式的探索活動持續活躍，包括測試和評估在目的地偏遠地區與人口密集地區使用無人機運送疫苗的可行性，從而確保疫苗及時安全地交付用戶。

6? 總結與展望

現階段，新冠疫情形勢依然嚴峻，疫情防控任重道遠，疫苗是預防和控制疫情最有效的手段之一，世界各國仍在全力研發新冠疫苗并取得重要進展。與此同時，由于疫苗對溫度要求的特殊性及跨境交付的復雜性，如何保障疫苗跨境物流的順利運行成為當前另一項重要且緊迫的任務。疫苗的整體供應鏈條涉及疫苗制造企業、跨境物流企業、政府、醫療保健供應商等組織，為向相關組織開展新冠疫苗跨境物流活動提供參考借鑒。本研究首先介紹IATA醫藥疫苗航空運輸保障體系，剖析特殊溫度要求下新冠疫苗跨境物流面臨的主要挑戰;然后構建IATA保障體系指導下的跨境物流方案基本框架，制定應對挑戰的一系列措施，分析方案實施的主要難點;最后提出新冠疫苗跨境物流的主要運作模式并進行對比。盡管制定了物流方案框架與一系列措施、提出了具體的運作模式，但本文仍較側重理論探索，面向當前新冠疫苗物流實踐的案例及實證分析是后續研究可取的方向;同時，可從技術層面向疫苗冷鏈物流領域開展深入研究，并向應對未來突發公共衛生事件的綜合物流體系進一步擴展，為有力應對重大疫情提供更強保障。

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