藥品檢驗機構(gòu)發(fā)展機遇淺析

陳權 吳瓊

【摘要】 本文從政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境四個方面對藥品檢驗機構(gòu)市場機遇進行了分析，進一步提出藥品檢驗機構(gòu)應順應市場發(fā)展需求，不斷拓展生物藥品等新興領域檢測能力，提升專業(yè)能力水平滿足國內(nèi)、國際藥品檢驗的技術需求。

【關鍵詞】 藥品檢驗機構(gòu);政策環(huán)境;經(jīng)濟環(huán)境;社會環(huán)境;技術環(huán)境;發(fā)展機遇

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.05.028

Analysis On Development Opportunities of Dug Inspection Institutions

CHEN Quan，WU Qiong

（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）

Abstract： This paper analyzes the market opportunities of drug inspection institutions from four aspects：policy environment，economic environment，social environment and technical environment. And further proposes that drug inspection institutions should comply with the market development needs，continuously expand the detection ability in emerging areas such as biological drugs，and continuously improve the professional ability level to meet the technical needs of domestic and international drug inspection.

Key words： drug inspection institutions;policy environment;economic environment;social environment;technical environment;development opportunities

藥品安全事關人民群眾健康福祉、事關社會穩(wěn)定、事關經(jīng)濟發(fā)展大局[1]，黨中央、國務院高度重視，強調(diào)要以“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”保障飲食用藥安全。隨著“放管服”工作不斷深入推進，各地體制內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)加大改革力度以適應市場環(huán)境的變化。

1 政策環(huán)境帶來的機遇

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗法》，這是我國首次就疫苗管理立法，對疫苗生產(chǎn)的全過程、全環(huán)節(jié)、全方位進行管理，對疫苗全生命周期實施監(jiān)控。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的《藥品管理法》，旨在加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公共用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，同時也意味著我國藥品質(zhì)量將全面接軌國際先進管理標準及技術指南。2020年1月3日，國務院第77次常務會議通過《化妝品監(jiān)督管理條例》，“條例”對規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要的意義和作用。2021年05月10日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），明確提出“提高檢驗檢測能力”“提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力”的要求，同時也提出了多項保障措施。黨和國家全方位多角度對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提出指導意見、法律法規(guī)和保障政策，同時也為藥品檢驗檢測行業(yè)發(fā)展提供了機遇。

2 經(jīng)濟環(huán)境帶來的機遇

過去的十幾年里，我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了從“跟蹤仿制”向“模仿式創(chuàng)新”的歷史轉(zhuǎn)變[2]。《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出了“構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系”。2019年8月27日通過的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》中鼓勵類涉及部分藥品產(chǎn)業(yè)項目，如：擁有自主知識產(chǎn)權的新藥開發(fā)和生產(chǎn);重大疾病防治疫苗及抗體、蛋白、基因等生物制品及生化藥品;透皮吸收、粉霧劑等新型制劑。在國家層面指明了藥品行業(yè)前端發(fā)展方向，我國生物制藥行業(yè)迎來重大發(fā)展機遇。2019年利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗等相繼獲批上市，標志著中國進入生物制藥的發(fā)展“元年”，也代表中國藥品行業(yè)正逐步進入“原始創(chuàng)新期”和“高速發(fā)展期”，對全球新藥研發(fā)的貢獻也將進一步提升。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新水平突飛猛進，極有可能借此實現(xiàn)在國際藥品研發(fā)領域的“彎道超車”。藥品檢驗檢測機構(gòu)應牢牢把握機遇，將國家鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)方向以及市場的發(fā)展方向作為自身的發(fā)展方向，逐步優(yōu)化檢驗檢測業(yè)務結(jié)構(gòu)，拓展新興領域檢驗檢測能力，隨著藥品行業(yè)的提升而實現(xiàn)檢驗檢測能力的不斷升級。

3 市場環(huán)境帶來的機遇

隨著經(jīng)濟條件的不斷改善，人們生活水平日益提高，大健康產(chǎn)業(yè)也得到了飛速的發(fā)展。雖然廣大民眾對健康行業(yè)關注度較高，然而對相關知識的了解卻不足。據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳中心發(fā)布《全國食品藥品科普狀況調(diào)查（2017）》結(jié)果顯示，我國公眾的食品藥品安全意識較強，但安全知識較為薄弱[3]。提高藥品、化妝品的質(zhì)量水平，普及相關知識提高國民的認知水平，不僅是生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的責任，同時也是檢驗檢測等技術部門不容推卸的責任，更是藥品檢驗檢測機構(gòu)提高知名度、增加信任度、拓寬市場的機會。

4 技術環(huán)境帶來的機遇

發(fā)達國家非常重視技術對監(jiān)管的支撐作用，美國FDA已經(jīng)制定監(jiān)管科學的戰(zhàn)略規(guī)劃，目標是滿足當前公眾健康的需要，并為未來的挑戰(zhàn)和機遇做準備。基于FDA關于監(jiān)管科學的認識來看，監(jiān)管科學的發(fā)展，離不開科技的引領，離不開標準的支撐，離不開檢驗檢測機構(gòu)的技術保障。其中，科技是源頭和動力，標準是指揮棒和制高點，檢驗檢測機構(gòu)是陣地和堡壘，凸顯了檢驗檢測機構(gòu)對監(jiān)管的重要性。我國通過《中華人民共和國藥典》的定期換版，對技術和檢驗檢測能力不斷提出新要求，也通過國際化交流合作使技術不斷融合提升。

4.1 檢測標準的提高推動檢驗檢測技術的不斷提升

《中國藥典》（2020年版）（簡稱“2020版藥典”）于2020年12月30日起正式實施。2020版藥典通則中新增了“細菌DNA序列鑒定法”“DNA測序技術指導原則”等4個關于分子生物學微生物鑒定的方法和指導原則，對DNA測序儀、硬艙體無菌隔離系統(tǒng)、微生物質(zhì)譜鑒定儀等儀器設備提出了要求。2020版藥典進一步關注藥品雜質(zhì)檢查，“藥品雜質(zhì)分析指導原則”中提高了對藥品雜質(zhì)的控制要求，更為接近ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議）要求;另外，新版藥典還增加了“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則”，用于指導藥物遺傳毒性雜質(zhì)的危害評估、分類、定性和限值制定，以控制藥物中遺傳毒性雜質(zhì)潛在的致癌風險，進一步提升雜質(zhì)檢查等檢驗效率。

2020版藥典將農(nóng)藥殘留量檢測列入“0212藥材和飲片檢定通則”，意味著所有植物類藥材、飲片均需控制農(nóng)藥殘留量，禁用（不得檢出）農(nóng)藥升級成33種（檢出限0.02～0.2 μg/kg）;在“2341農(nóng)藥殘留量測定法”的第四法中，以氣相-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測的化合物由76種增加到了91種，以液相-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測的化合物為523種。上述修改，體現(xiàn)了國家對中藥材及飲片安全性的高度重視，同時對藥品檢驗機構(gòu)的技術能力及儀器設備都提出了相當高的要求。

4.2 國際化深入發(fā)展，技術交流融合進一步深化

隨著中國國際化水平日益提升，國際合作與交流不斷增加，迫使藥品檢驗檢測機構(gòu)不斷提升技術水平，進一步完善提升質(zhì)量標準。比如多家藥品檢驗檢測機構(gòu)申請或已通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的預認證，可以參與到藥品國際采購的檢測工作中，為促進國內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的國際化進程，提升技術水平和國際影響力起到了積極作用。

根據(jù)國家對疫苗批簽發(fā)體系建設的要求，對承擔疫苗批簽發(fā)工作的藥品檢驗檢測機構(gòu)，從質(zhì)量管理體系建設到檢驗檢測能力水平建設都提出了更高的要求，要求初步達到符合世界衛(wèi)生組織關于承擔國家實驗室管理和疫苗批簽發(fā)職能的要求，進一步為我國疫苗檢驗水平與國際接軌提供了推動力。包括遼寧省藥品檢驗檢測院在內(nèi)的多家藥品檢驗機構(gòu)，作為口岸藥品檢驗檢測機構(gòu)參與進口藥品檢驗檢測、標準復核等多項工作，需要深入地接觸國際藥品標準，為相關藥品檢驗檢測機構(gòu)提供了更寬廣的發(fā)展視角，同時也對其技術水平、儀器設備提出了更高的要求。

2018年NDMA事件，引發(fā)全球醫(yī)藥行業(yè)對基因毒性雜質(zhì)的廣泛關注。次年，國家藥品監(jiān)督管理總局要求對部分藥品中的NDMA進行檢測。這次事件進一步推動了國內(nèi)痕量、微量毒性雜質(zhì)的檢驗檢測技術發(fā)展，基因毒性雜質(zhì)研究等課題也成為藥品安全研究的重點方向。國內(nèi)國外技術水平的不斷發(fā)展、標準的不斷提升，為藥品檢驗檢測機構(gòu)的進一步發(fā)展提出了新的要求，尤其是省級藥檢機構(gòu)，更應抓住機遇加強能力建設，滿足國際國內(nèi)高水平研發(fā)、注冊、應急等檢驗檢測需求。

5 結(jié)論

藥品檢驗機構(gòu)作為藥品產(chǎn)業(yè)鏈條中的重要一環(huán)，是藥品監(jiān)管的重要技術支撐，是用藥安全的基礎保障。藥品檢驗機構(gòu)履行其公益性職能的同時，也應符合市場需求，順應行業(yè)發(fā)展，不斷拓展新的發(fā)展渠道，不斷提升檢驗檢測能力，方能在充分保障廣大人民群眾飲食用藥安全的同時，把握自身發(fā)展機遇。

【參考文獻】

[1] 胡芳.2019全國藥品監(jiān)督管理工作會議召開[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019（1）：5-6.

[2] 張曙霞.中國重大新藥創(chuàng)制，從“模仿創(chuàng)新”到“原始創(chuàng)新”到底有多難？[EB/OL].[2020-09-27].https：//export.shobserver.com/baijiahao/html/294413.html.

[3] 龐村.《全國食品藥品科普狀況調(diào)查（2017）》結(jié)果顯示 公眾對食品藥品安全知識認知度有待提高[J].中國食品藥品監(jiān)管，2017（8）：36-37.

【作者簡介】

陳權，男，1965年出生，學士，研究方向為藥品、特殊食品、化妝品等檢驗檢測領域市場發(fā)展方向及機遇。

吳瓊，女，1979年出生，副主任藥師，碩士，研究方向為藥品、特殊食品、化妝品等檢驗檢測領域。