血站內部質量審核工作情況分析

譚菲

長春市中心血站，吉林長春 130000

根據《血站管理辦法》[1]制定的《血站質量管理規范》[2]12.6 中要求 “建立和實施內部質量審核程序，內部質量審核應覆蓋采供血及采供血相關服務的所有過程和部門，內部質量審核應預先制定計劃,規定審核的準則、范圍、頻次和方法。內部質量審核包括對質量體系和對質量體系執行狀況的審核。 內部質量審核是血站對質量管理體系進行監控和持續改進的重要手段，是衡量質量管理體系運行是否有效的重要抓手，對實現持續改進和自我完善具有重要意義[3]。 內部審核是對質量體系進行的一次系統性的審核，覆蓋質量體系運行的全部要素，全面的發現和改進問題[4]。 對長春市中心血站（以下簡稱為該站）2016 年—2020 年內部質量審核（以下簡稱內審）情況進行了回顧性分析，從不合格項的性質、產生科室、不符合條款等信息入手，解析分布情況及原因，評價目前的審核現狀以發現內審過程中可能存在的一些實際問題進行進一步的探討，以提高內審有效性，不斷完善和持續改進質量管理體系。 報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

來源于該站2016—2020 年內部質量審核數據。

1.2 方法

1.2.1 內部審核前準備工作 每年年初由質量管理科依據《血站質量管理規范》《血站實驗室質量管理規范》《血站技術操作規程（19 版）》和其他相關法律、法規，制定年度內部審核計劃，在內審實施前一個月依據年度計劃編制《內部審核實施計劃表》，確定審核組組長、內審組成員、審核時間、審核方式等事項，并將《內部審核實施計劃表》下發到受審科室。 內部審核員編制《內部審核檢查記錄表》，完成后交審核組長審批。

1.2.2 審核實施 （1）召開首次會議。 內部審核組長公布此次內審組成員及具體審核的時間安排和對受審科室的相關要求。

（2）現場審核。①不合格程度。分嚴重不合格和一般不合格。 嚴重不符合：凡影響或可能影響工作質量而導致不可接受結果的不合格；一般不符合：可能不會嚴重影響最終工作質量的不合格。②不合格性質。分實施性不符合、效果性不符合和體系性不符合。 實施性不符合：未按照質量體系文件要求執行所產生的不合格；效果性不符合：按照質量體系文件執行但未達到效果產生的不合格；體系性不符合：質量體系文件與需引用的外來文件需求沖突，又不能以其他外來文件加以解釋的不合格。③內部審核員按照審核要求，依據檢查表，采取現場提問、查看工作現場、查看實際操作、查閱相關記錄等方式，并記錄完整。 各內審組對每日檢查內容進行充分討論、確定發現的不符合性質和程度，明確找到不符合相對應的法律法規、規范及質量管理體系等要素條款，填寫《不合格項報告》。

（3）召開末次會議。 內審組長對本次內部審核情況進行總結，各組匯報檢查情況并將《不合格項報告》交給受審科室負責人。

1.2.3 審核后整改 受審科室針對審核中發現的不合格項進行原因分析，在規定的時間內完成糾正預防措施的制定并組織實施，整改完成后及時將《不合格項報告》上交內部審核員。 內部審核員對其預防糾正措施進行跟蹤驗證，準確記錄驗證措施和結果，認定其有效后上交內審組長進行批準，如認定措施無效時受審科室需重新進行整改，直到認定其措施有效。 跟蹤驗證完成后審核組長及時將《不合格項報告》交給質量管理科匯總，質量管理科填寫《內部審核不合格項統計表》，按照責任科室、不符合程度和性質等方面進行統計。

2 數據統計與分析

2.1 數據統計

將2016—2020 年的《不合格項報告》按照不合格項性質、程度、責任科室、不符合的要素條款進行統計。

2.2 統計方法

統計學分析計數資料使用Excel 2013 進行數據錄入和整理，計數資料采用[n（%）]表示。

3 結果

2016—2020 年該站共發生69 例不合格項， 均為一般不合格，未見嚴重不合格項，實施性不符合占62.6%，效果性不符合占37.4%，無體系性不符合，血液檢測實驗室、質量控制科及輸血研究所、獻血服務部、供血科、供應科不符合最多均為7 個，記錄方面25 項，所占比例最高，具體情況見表1、表2。

表1 2016—2020 年不合格項按科室分布

表2 2016—2020 年不合格項按規范條款分布

4 討論

2016—2020 年該站內審時間、方式、目的、范圍、依據、內審員分組信息均一致，內審員人數從2016 年的16 人減少為2020 年的12 人，內審員的平均年齡從2016年的48 歲減少為38 歲，可以看出近5 年來該站的內審工作已經趨于成熟和穩定，5 d 的審核時間即滿足內審需要，便于內審員有充足的時間開展審核工作，也不會影響迎檢科室和內審員的日常工作，內審員人數略有減少，內審員的選擇上更趨于年輕化，對內審工作注入新生力量，審核的著重點不一樣，就可以從多角度發現問題，使內審工作更具有實際意義。實施性不符合所占比例最多，其次為效果性不符合，無體系性不符合，其中2019 年實施性不符合項，與其他年份相比較多，分析原因主要為《血站技術操作規程》由原來的2015 版改為2019 版，為了追蹤前沿技術發展趨勢、逐步提高標準要求、確保血液質量安全和獻血者權益的思路，對規程進行修改完善，組織制定了《血站技術操作規程（2019 版）》[5]，此規程于2019 年9 月1 日正式實施，該中心《質量手冊》也于2019年9 月20 日發布，于2019 年10 月15 日正式實施，此次《質量手冊》進行了整版修改，變動較大，從發布到正式實施不足一個月的時間，所以存在培訓時間較倉促、可能存在培訓不到位的情況，工作人員對文件的理解也不夠深入和全面，提示在今后法律法規、質量體系文件修改后應該加強相關學習內容的培訓與考核，使工作人員更加深入和透徹的理解相關內容，在工作中該怎么做、如何做，才能使法律法規、質量體系文件得到更好的執行和應用；2020 年效果性不符合項與其他年份相比較多，說明工作人員在某些實際操作中未能嚴格按照標準化執行，提示要切實改變工作思路和方法，同時要按照實際工作需求來修改文件，既能滿足行業標準，又能保證實施的有效性；自2019 年該站質量體系文件修改后，2019年和2020 年均未發現體系性的不符合，5 年來均無體系性不符合，說明該站現行版本的質量體系文件相對較完善，與法律法規及相關標準相符合。

該研究中血液檢測實驗室、質量控制科及輸血研究、獻血服務部、供血科、供應科不符合最多均為7 個，可見不合格項主要集中在該站一線科室，因科室工作人員較多，所承擔的工作任務也較重，在完成大量采供血工作的同時，容易忽略一些細節性的工作；近幾年因工作需要新進工作人員較多，工作經驗較匱乏，特別是獻血服務部車組多、大部分是外聘人員，流動性大，人員多，常年在站外采血，存在科室培訓時間不足等因素影響；綜合辦公室不符合項最少僅1 個， 是因為2019 年該站對各科室工作內容也進行了重新梳理和調整，將綜合辦公室原有的檔案收集、 保存和管理工作轉交給業務科負責，所以自2019 年后綜合辦公室不在內部質量審核范圍內。

從表2 可見記錄方面25 項，所占比例最高為36.2%，其中以2019 年和2020 年記錄方面問題較多，追蹤原因主要體現在記錄填寫方面存在著缺填漏填的現象，針對此情況，該站將記錄填寫作為各科室每月質量檢查的重點內容，同時科室對記錄的填寫加強培訓和管理，并設立質量監督員進行自查，責任落實到每個人，發現問題后及時進行糾正，質量管理科也將每個月的記錄檢查列為質量檢查的常規必查項目，發現問題及時與科主任進行溝通，各個科室也采取了相應的懲罰措施，不斷強化工作人員對記錄填寫的完整性、準確性、及時性；其次質量體系文件15 項，所占比例為21.7%，其中以2019 年和2020 年出現問題較多，究其原因主要為該站2019 年進行了質量手冊的整版修改，編寫文件及在文件評審過程中忽視了一、二層文件與三、四層文件之間的關聯性和一致性，導致了部分文件中引用的記錄名稱不一致、引用的外來文件版本號與現行版本號不一致，二層次文件中要求的內容三層次文件中未做體現等，針對發現的問題，本站將對各層次文件進行重新梳理，重點審查各層次文件之間的關聯性、一致性；信息管理系統5 項、設備方面5 項、物料方面3 項、提示在今后的工作中要及時將離崗工作人員的計算機權限進行關閉，并定期對工作人員計算機權限進行梳理，特別需要關注轉崗和離崗人員的計算機權限的變更；在設備和物料管理方面要及時對新進設備和物料進行確認，并關注物料盤點的及時性和準確性，特別是剩余物料的使用和記錄，保證所有物料在有效期內使用，避免浪費，并保證所有物料在使用后的可追溯性。

按照《血站質量管理規范》的要求，內審在全國各級采供血機構普遍得到落實，以此來驗證質量管理體系運行情況，及時發現存在的問題并采取糾正和預防措施，確保質量管理體系能夠持續改進。從這個意義上來說,內審就是一種科學意義上的管理工具,在采供血機構的日常管理活動中能夠起到積極的科學推動作用[6]。 內部質量審核是自我發現、評價、保持和糾正的重要手段，同時也是保證質量體系運行得到持續改進的重要過程，是血站質量管理的重要措施之一。 通過對多年內審工作進行總結，提出幾點建議：①重視質量管理體系文件，這是質量體系的基礎，只有健全的質量管理體系，才能夠讓所有工作做到規范且有針對性[7]。 質量體系文件是文件化的質量管理體系，是工作人員的作業指導書，也是質量體系有效運行的基礎和保障[8]。 通過內審和文審發現問題為今后的質量體系文件修改和血站質量管理提升提供依據和整改方向；②保持良好的內審員隊伍主要是不斷提高內審員綜合素質能力，是做好內審工作的關鍵因素。審核員水平參差不齊，有的不熟悉采供血流程，對發現的不符合現象分級把握時常猶豫不決，對問題的嚴重程度無法把握[9]。審核員的個人能力、素質是影響審核工作的重要因素，因此應在審核過程中對審核人員的工作紀律、情緒、團結協作的工作作風等進行控制[10]。 要加強對內審員的培訓工作，邀請專業的內審員開展內審知識培訓，有明顯效果[11]。 從內審員的選擇、內審表的制作、現場審核技巧、不合格項的判定、到最后的跟蹤驗證等多個環節入手，不斷提高內審員的審核能力，為進一步提高了全省的內審質量水平奠定了良好的基礎。③加強被審科室對內審的認同度，加強組織領導，確保內審有效開展內審工作能否有效開展，質量管理體系能否持續有效運行，管理者的作用極為重要[12]。 在今后要提高被審核科室對內審的認識度和重視程度，必須運用每次內審結果，針對審核中發現的問題，認真對待，積極查找原因進行整改，避免類似問題再次發生。④建立獎懲機制，確定獎懲細節，通過內部質量審核過程的績效評價，為質量管理提供了評價過程業績的方法和途徑[13]，對血站工作的每個環節都做出嚴格的質量規定，對采血、供血的質量做出有效控制[14]。 ⑤注重加強內審實施前的內審準備工作，特別是檢查表的制作，內審準備不充分，審核表可操作性不強，審核思路的主線、輔線不清晰，審核深度不夠，不利于質量體系水平的提高[15]。 ⑥加強內審后期工作的改進，包括各科室對不合格項的分析、整改、預防以及內審員對不合格項的跟蹤驗證，各科室一定要分析好不合格項產生的原因以及今后如何避免類似問題的產生。 對體系運行中出現的不合格項和潛在不合格項提出針對性改進措施并落實整改，促進了體系的有效運行和持續改進[16]。 通過溯源性審核對各質量要素進行風險管控，確保國家法律法規、行業標準、產品質量要求的貫徹執行，減少安全隱患。 ⑦注重內審結束后評價相關內容的完善，包括對內審員工作能力的評價和整個內審過程的評價，通過評價制度，審核內審員的內審工作，查找內審過程中是否存在需要改進的地方，總結經驗，查找不足。 只有評價機制建立成熟后，才能真使內部質量審核不流于形式，為質量管理體系有效運行保駕護航。

有效的內審可以反映血站采供血及相關服務的質量體系及其執行情況[17]。 通過多年來開展的內部審核工作，可以看出，該站的內部質量審核工作是有效的，有利于把血站管理和采供血過程中無意差錯和有意舞弊的可能性降到最低，可以有效防止差錯，減少失誤，消除隱患，從而保證臨床輸血安全及血站的不斷發展，不僅使內審員的審核能力得到提高，各個科室的質量管理水平也日益完善， 員工的責任意識和質量意識也在不斷提升。 內部審核是提升質量管控力水平的重要手段,要充分利用內部審核不符合項的發現,強化問題的深入分析和整改的落實，達到提高中心整體管理質量的目的。