醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題及對策分析

賴潔梅

惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學部，廣東惠州 516001

中藥房是一個以中藥為主的科室，已經成為我國各大醫(yī)院不可缺少的組成部分之一[1]。 中藥飲片則是基于中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法對中藥材進行加工炮制后用于臨床預防和治療的中藥[2]。近些年來隨著中醫(yī)的復興，中藥飲片在臨床中的應用頻率隨之提高，而中藥飲片質量管理問題亦不斷凸顯且引起了醫(yī)學界及臨床的高度重視[3]。 目前中藥房中的中藥飲片可以分為普通中藥飲片、中藥免煎飲片、中藥顆粒飲片、中藥破壁飲片、中藥精制飲片五大類，其中普通中藥飲片在中醫(yī)臨床中最為常用，中藥破壁飲片、中藥精制飲片的價格相對較為昂貴且中藥破壁飲片屬于最新科研成果，目前尚難以得到廣泛的推廣使用[4]。 確保中藥飲片符合現(xiàn)行的安全用藥標準成為一個亟待解決的問題[5]。 故該研究通過選取2019年1月—2020 年12 月該院中藥房出具的涉及到中藥飲片的用藥處方展開回顧性研究，總結中藥房中藥飲片質量管理問題類型并據(jù)此提出針對性的改進對策，旨在為提升中藥房中藥飲片質量管理水平提供幫助，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院中藥房600 種中藥飲片為研究對象，其中中藥精制飲片32 種、普通中藥飲片568 種。 納入標準：①均為研究時間段內該院中藥房購入的中藥飲片；②所有中藥飲片來源途徑明確。 排除標準： ①中藥免煎飲片、中藥顆粒飲片、中藥破壁飲片；②復方飲片。

1.2 方法

由該科室接受過統(tǒng)一、專業(yè)性培訓的藥師對中藥飲片質量進行復核，針對發(fā)現(xiàn)的問題中藥飲片從質量管理視角出發(fā)，對存在的問題類型進行統(tǒng)計。

1.3 觀察指標

選取不合格中藥飲片占比、中藥飲片質量管理問題類型與占比為觀察指標。 中藥飲片質量管理問題類型包括采購（質次、未標注有毒性藥警示標識）、炮制（炮制方法不當、輔料使用不當）、管理（基源混亂、貯存不當）。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS 25.0 統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行處理，計數(shù)資料采用率（%）表示，組間差異比較進行χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 不同年份醫(yī)院中藥房不合格中藥飲片處方占比比較

2019 年不合格中藥飲片占比8.67%，與2020 年9.67%相比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 不同年份醫(yī)院中藥房不合格中藥飲片占比比較[n（%）]

2.2 不同年份醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題類型與占比比較

該院中藥房中藥飲片質量管理問題集中于采購（質次、未標注有毒性藥警示標識、偽劣）、炮制（炮制方法不當、輔料使用不當）、管理（基源混亂、貯存不當）三方面，不同年份間具體問題類型及占比相比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 不同年份醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題類型與占比比較[n（%）]

3 討論

3.1 醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題

中藥飲片、中藥材、中成藥是中醫(yī)藥產業(yè)的支柱性產業(yè)[6]。 中藥飲片既可以直接應用于臨床治療，也可以作為中成藥的原料，在疾病預防治療中發(fā)揮了重要的作用[7]。 作為一種特殊的藥物，中藥飲片質量對臨床療效、用藥安全均具有直接影響關系，而近些年來屢屢曝光的中藥飲片質量問題更是將其推上了風口浪尖，提升中藥飲片質量管理水平迫在眉睫[8]。 該研究對該院中藥房采購的中藥飲片進行深入分析后發(fā)現(xiàn)盡管2019 年與2020年不合格中藥飲片占比并無統(tǒng)計學差異，但不合格的中藥飲片數(shù)量卻呈現(xiàn)出增加趨勢，此種趨勢表明醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理工作有待于進一步加強。 統(tǒng)計具體問題類型及占比發(fā)現(xiàn)，當前醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題集中于采購、炮制、管理三方面，在不同年份占比比較上并無明顯統(tǒng)計學差異性。 具體問題如下：①采購。質次、未標注有毒性藥警示標識的中藥材成為采購工作面臨著主要問題。 得益于中醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，中藥材種植面積進一步擴大，在價格因素的驅動下導致市場中以次充好的中藥材隨處可見，典型代表如羚羊角、三七。羚羊角的質地柔潤、光滑如玉，但為了非法獲利，部分經營者會將質次的羚羊角在采購前一夜清蒸處理，促使其維持良好的色澤并增重；三七以主根大者為佳，部分經營者會將個體較小的三七粘接、加工成為個體大的三七以高價出售。 類似的情況還包括將人工種植的天麻冒充野生天麻。 嚴重 “走油” 的柏子仁、火麻仁仍當做優(yōu)質藥材銷售。骨化明顯的鹿茸片充當優(yōu)質的鹿茸片等[9]。未標注有毒性藥警示標識的中藥材亦需要引起足夠的重視，我國《藥典》中共收錄了72 種有毒中藥材，其中大毒10 種、有毒38 種、小毒24 種。 未標注有毒性藥警示標識的中藥材在使用時不僅會加大患者中毒風險，甚至還會誘發(fā)癌變[10]。 采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題將會嚴重削弱臨床療效，甚至是加大用藥風險。②炮制。炮制方法不當、輔料使用不當為炮制環(huán)節(jié)存在的主要問題。 除了無毒的中藥材外，亦包含有少量的有毒中藥飲片，如砒霜、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子等，以上中藥材需要特殊炮制才能夠去除毒性，發(fā)揮相應的藥用價值[11]。 炮制方法不當將會導致中藥有效成分難以煎出，如砂仁、豆蔻等，需要經過碾碎或搗碎之后才可入藥；傳統(tǒng)炮制過程中 “炒至變黑”“炒至變黃”“炒炭存性” 等標準缺乏客觀性，難以使用現(xiàn)代術語解讀，不同人員操作會對中藥材的藥性帶來直接影響[12]。 輔料是中藥材炮制過程中不可或缺的成分，如蜜炙麻黃使用的蜂蜜種類多樣，包括野桂花蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、紫云英蜜、蕎麥蜜、桉樹蜜、苜蓿蜜、百花蜜、柑橘蜜等，使用不同蜂蜜炮制的黃芪藥性勢必會存在顯著差異性[13]。 除此之外，本該使用食鹽炮制的中藥材使用工業(yè)鹽炮制，本應使用米酒炮制的中藥材使用白酒炮制等情形亦十分常見。③管理。基源混亂、貯存不當為管理環(huán)節(jié)的典型代表。 中藥材基源問題備受社會各界關注，以黃芪為例，當前中藥房使用的黃芪為甘肅岷縣黃芪，除此之外尚有山西沁源縣綿山地區(qū)黃芪、寧古塔黃芪（長春以西大草原）、口黃芪（河北、山西北部及內蒙南部）、恒山黃芪（恒山及其附近的太白山和淶源北山）、西黃芪（隴東陜北、川西北）、雜黃芪（山西呂梁山及隴東）常用，不同地區(qū)的黃芪化學成分必然呈現(xiàn)出一定差異，不區(qū)分黃芪產地就對其進行炮制難免導致其質量參差不齊[14]。 中藥材貯存也是需要重點關注的問題，由于后者屬于特殊分類，具有形態(tài)、成分、性能多樣性及復雜性特點，故需要選取適宜的存貯方法予以保存，如酒炙中藥飲片需避光貯于密閉容器之中；鹽炙的中藥飲片需存于密閉容器中在通風干燥處保存；含有揮發(fā)油的中藥飲片需置于30℃以下的陰涼干燥處保存；蜜炙的中藥飲片應保存在通風干燥處保存等[15]。 但在實際工作中中藥飲片貯存不當現(xiàn)象時有發(fā)生，特別是發(fā)霉、氣味散失、蟲蛀等情形較為常見。

3.2 醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題的改進對策

針對以上醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題，該研究提出的改進對策如下：①強化采購管理。 嚴格按照我國現(xiàn)行的《藥品管理法》成立采購監(jiān)督管理小組，除了采購人員外尚需要納入具有豐富鑒別經驗的中醫(yī)藥專業(yè)人員，在采購過程中詳細評估中藥原料、中藥飲片的質量，杜絕不合格、假冒偽劣的中藥飲片采購入庫。 在中藥飲片采購時必須具有真實的、詳細的、完整的采購驗收記錄，且保留時間不得少于2 年。 在采購有毒中藥飲片時生產廠家、經銷企業(yè)必須具有合法資質且驗收時2 名以上采購監(jiān)督管理小組成員共同簽字方可購入，凡是未標注有毒性藥警示標識的中藥飲片均不得采購[16]。 除此之外定期組織采購監(jiān)督管理小組成員開展業(yè)務技能培訓，總結該院中藥房的中藥飲片類型、藥理藥性、產地、炮制方法等內容并傳授給所有采購人員，提高其知識儲備，采購高質量的中藥飲片。此外，在采購管理工作中采購人員的業(yè)績與中藥飲片質量管理相掛鉤，對于購入不合格中藥飲片的采購人員予以通報批評、扣罰獎金等方式處理，以震懾其麻痹大意思想。 在入庫驗收時必須執(zhí)行嚴格的驗收操作，確保采購的中藥材/中藥飲片符合中藥房所需，措施包括詳細記錄中藥材入庫時間、驗收批次以及驗收人員、相應單據(jù)等，做好立卡、登賬工作后方可入庫處理。 當發(fā)現(xiàn)采購的中藥材/中藥飲片存在質量問題時及時上報。 ②規(guī)范中藥飲片的炮制以及核查。 組織中藥房工作人員集中學習《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)內容，從中藥飲片基源、采收、產地加工、凈制與切制、輔料的用量、炮制的火候與時間等方面掌握正確的中藥飲片炮制知識，在炮制過程中按照現(xiàn)行規(guī)范的炮制工藝操作[17]。 對于購入的炮制設備則邀請生產廠家的技術人員提供技術指導，促使所有中藥房工作人員均能夠熟練掌握操作技巧。 負責復核以及審核炮制的中藥飲片的人員必須具備中級以上的中藥師從業(yè)資質，核查完畢后留取記錄、簽名以備查驗。 關于中藥飲片質量的核查，可以采取定期檢查以及不定期抽查的方式，對于發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場整改，以端正醫(yī)院中藥房工作人員的工作態(tài)度，自覺約束日常工作行為，避免誘發(fā)中藥飲片質量問題的行為再次發(fā)生。 ③強化管理。 入庫的中藥飲片需要嚴格按照其自身特點進行妥善存儲，將容易發(fā)生霉變、揮發(fā)、蟲蛀的中藥飲片存儲于低溫、干燥、避光的地點；含有糖類以及蛋白質的中藥飲片保存于密閉容器并置于通風干燥處；貴重中藥飲片以及有毒中藥飲片單獨保存[18]。 由于醫(yī)院中藥房日常工作繁雜，工作人員處于長期高強度、高負荷狀態(tài)下難免會產生不同程度的職業(yè)倦怠感，使得該科室成為離職率相對較高的科室之一。 為了維持日常工作有序開展而不得不啟用大量的低年資或者是新進工作人員，后者無論是知識儲備還是業(yè)務技能水平均與中藥飲片管理工作存在著較大的差異性，故就需要科室管理者定期組織低年資工作人員以及新進工作人員開展業(yè)務技能培訓，將與中藥飲片管理有關的內容如實傳授，并通過考核的方式檢驗培訓效果，確保所有參訓人員均能夠如實掌握， 以勝任中藥飲片管理工作所需。中藥飲片進出時嚴格按照先進先出原則并且定期查看中藥飲片保存情況、是否發(fā)生變性，建立完善的上報制度，在發(fā)現(xiàn)不合格中藥飲片后詳細記錄相關信息，包括名稱、類型、問題成因等，定期匯總后梳理中藥飲片管理工作中存在的問題和環(huán)節(jié)，并組織所有工作人員采取頭腦風暴法總結相應的改進措施，實現(xiàn)對中藥飲片管理工作的持續(xù)改進。 除此之外對于不同基源的中藥飲片需要明確標注相關信息并且根據(jù)地區(qū)予以存放和使用，避免與其他基源的中藥飲片混雜存儲。

綜上所述，醫(yī)院中藥房中藥飲片質量管理問題集中于采購、炮制、管理三方面，從具體問題著手改進管理對于提升中藥房中藥飲片質量具有重要意義。