基于隊列模型生存率數據的跨年度生存患者干預方案醫保基金支出的計算方法

黃元楷 陳磊 李瑩 席曉宇

中圖分類號 R956 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）17-2097-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.17.09

摘 要 目的：構建一種能夠較為準確地反映跨年度生存患者干預方案醫保基金支出的計算方法，為醫保預算影響分析（BIA）研究提供參考。方法：基于隊列模型的生存率數據，以各年份中每個周期確診的患者作為一個隊列，計算各隊列患者在研究年份內各狀態下的人均生存周期數，即平均生存時間;在此基礎上，再根據各隊列的人數和各狀態下的周期人均費用計算研究年份內所有隊列的患者產生的總費用。以某癌癥的干預方案作為示例，按所構建的計算方法進行演算，并將計算結果與目前幾種常見算法結果進行比較;同時，對所構建的算法在特殊情形下的拓展情況提出應用建議。結果與結論：所構建的算法相比目前幾種常見算法，其計算過程更符合真實世界中藥物干預方案相關醫保基金支出的過程，且其能夠靈活適應多種特殊情形下的計算需求。該算法可較為準確地計算特定年份下某一干預方案的醫保基金支出，在一定程度上解決了原有算法未充分考慮跨年度生存患者或計算過程簡易、粗略而導致醫保基金支出預測不準確的問題，可為我國醫保BIA相關研究提供更準確的方法選擇。

關鍵詞 預算影響分析;跨年度生存;醫保基金支出;計算方法;生存率

Calculation Method of Medical Insurance Fund Expenditure of Intervention Scheme for Cross-year Survival Patients Based on Survival Data of Cohort Model

HUANG Yuankai，CHEN Lei，LI Ying，XI Xiaoyu（The Research Center of National Drug Policy&Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT OBJECTIVE： To construct a calculation method which can accurately reflect the medical insurance fund expenditure of intervention scheme for cross-year survival patients， and to provide reference for the research of medical insurance budget impact analysis （BIA）. METHODS： Based on survival data of cohort model， taking the patients diagnosed in each cycle in each year as a cohort， the number of per capita survival cycle of cohort patients in each state in the study year was calculated， i.e. the average survival time; on this basis， the total cost of patients in all cohorts in the study year was calculated according to the number of people in each cohort and the per capita cost each cycle in each state. Taking the intervention scheme of a cancer as an example， the calculation was carried out by the established algorithm， and the calculation results were compared with the results of several common algorithms; at the same time， the application suggestions were put forward for the expansion of the constructed algorithm in special cases. RESULTS & CONCLUSIONS： Compared with the several common algorithms， the calculation process of the constructed algorithm is more in line with the process of medical insurance fund expenditure related to drug intervention scheme in the real world， and it can flexibly adapt to the calculation needs in a variety of special situations. This algorithm can more accurately calculate the medical insurance fund expenditure of a intervention scheme in a specific year， and to a certain extent solve the problem of inaccurate prediction of medical insurance fund expenditure due to insufficient consideration of cross-year survival patients or simple and rough calculation process. It can provide a more accurate method choice for the research of medical insurance BIA in China.

KEYWORDS Budget impact analysis; Cross-year survival; Medical insurance fund expenditure; Calculation method; Survival rate

藥品的醫保預算影響分析（budget impact analysis，BIA）可評價醫保目錄外藥品進入醫保目錄對醫保基金支出的影響，是藥物經濟學評價的重要補充。《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》要求在藥品醫保準入工作中，由地方醫保部門和相關學術團體推薦醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成評審專家，分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫保基金影響和藥品經濟學評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見[1]，可見藥品醫保BIA日益受到我國醫保部門的重視。

在藥品醫保BIA中，藥品干預方案目標人群的確定是計算醫保基金支出的重要環節，該目標人群指的是符合待評價干預方案的申請醫保準入適用情形的所有患者[2]。長期疾病的患者可能在1年之后病情仍未進展而繼續使用原干預方案，或生存期跨自然年，即可能存在跨年度生存患者，因此該類疾病的藥品干預方案的目標人群不僅包括研究年份內的新確診患者，也包括往年確診且存活至研究年份的患者，而且不同時間段確診的患者在研究年份內的平均生存時間很可能存在差異[3-4]。但是，目前關于跨年度生存患者在某一特定年份醫保基金支出的計算方法尚未統一[5-7]，缺乏公認的計算方法，且有部分研究甚至未考慮跨年度生存患者所產生的醫保基金支出情況[8-10]。

《中國藥物經濟學評價指南（2020中英雙語版）》（以下簡稱“《指南》”）為藥品醫保BIA的框架構建提供了參考，但對于包括上述問題在內的BIA具體算法未提出詳細指導意見[2]。因此，從理論角度而言，確定一種能較為準確反映跨年度生存患者在研究年份內醫保基金支出的計算方法對《指南》的完善具有一定意義。就實踐角度而言，考慮跨年度生存患者產生的醫保基金支出能較為真實地反映干預措施的預期醫保基金支出情況，有利于提高醫保基金支出效率，促進我國醫療衛生資源的合理配置。

如果目標人群存在跨年度生存現象，無法準確計算年份內的平均生存時間，則可以考慮引入基于隊列模型或基于個體模型的模擬方法來計算不同市場環境下目標人群大小的值[2]。因此，本研究基于隊列模型，構建了一種根據隊列的生存數據計算使用某一干預方案的跨年度生存人群在特定年份下平均生存時間的方法，再將該平均生存時間和單位時間的干預方案醫保基金支出相乘，可以計算出該特定年份內的平均醫保基金支出，然后再將其乘以干預方案的使用人數就可以得到該特定年份內干預方案的醫保基金總支出;同時，本研究還以某癌癥的干預方案為例，對本算法的計算過程進行基本演示，可得出本算法適用于存在跨年度生存的長期疾病患者的干預方案的醫保基金支出計算。

1 平均生存時間計算原理

本算法與馬爾可夫（Markov）模型、分區生存模型等藥物經濟學常用模型類似，可以考慮多種生存狀態，且以循環周期為單位對狀態的持續時間進行計算[11-12]。算法的基本理念是以各年份中每個周期確診的患者作為一個隊列，計算各隊列患者在研究年份內各狀態下的人均生存周期數，即平均生存時間;在此基礎上，再根據各隊列的人數和各狀態下的周期人均費用計算研究年份內所有隊列的患者產生的總費用。可見，患者在研究年份內各狀態下的平均生存時間是本算法的關鍵內容。

本算法需要下列資料作為支撐：（1）從研究的干預方案上市年份至研究年份期間，研究疾病的發病人數資料——由于大多數流行病學資料僅能提供研究疾病的年發病率，故本研究將以各年份發病率為例進行闡述;（2）各年份發病人數中使用該干預方案的比例;（3）上述患者人群的長期隨訪生存率數據。

本算法有如下假設：（1）研究適應證下，同一年份內不同周期確診的患者隊列人數相等;（2）研究適應證下，確診后使用相同干預方案的患者在各狀態下各周期的生存率相同。

本算法的思路如圖1所示。圖中僅考慮生存和死亡2個狀態，在時間軸上羅列某干預方案下各周期確診的患者隊列的生存率，并截取某特定年份內各周期（圖1中以季度為周期）下各隊列的生存率，將其視為該隊列在該周期下的平均生存周期數，以此計算各隊列在該年份下的平均生存時間（例如某隊列患者在2021年第1季度的生存率是70%，則視為該隊列在這個季度的平均生存時間是0.7個季度，后續3個季度以此類推;各季度下的平均生存時間相加即為該隊列在2021年的平均生存時間），并按照各隊列的總人數對各隊列在該年份下的平均生存時間做加權求和計算，求得使用該干預方案的全部人群在該年份下的總生存期數（實際運算時，一般會先計算出各年份確診患者隊列在研究年份內的平均生存時間，然后用各年份發病人數中使用該干預方案的人數進行加權計算，而不是按照隊列計算，因為按年份計算便于理解和編制BIA模型）。多狀態模型在各狀態下的平均生存時間計算思路亦同理。在此基礎上，即可計算出使用該干預方案的人群在研究年份內的總生存周期數，進而計算出該干預方案在該年份的醫保基金總支出。

2 平均生存時間和醫保基金支出的計算方法

筆者現以“患者生存”這一單個狀態為視角，基于患者的生存數據，闡述上述原理的詳細計算方法如下。

2.1 定義基本信息和參數

本算法的基本設定是：各年份內每個周期的確診患者人數相等，且每個周期產生1個患者隊列，并單獨計算其生存情況。本算法同時使用2套時間系統，分別為患者的確診時間和研究關注的時間段，兩者均以周期為單位進行計算。以圖2為例，各年份被平均劃分為4個周期，各列分別為各周期確診的患者隊列的生存情況，各行分別為不同周期確診的患者隊列在實際時間中同一周期的生存情況。定義基線年（即研究的年份）為y0，基線年前一年為y0+1，以此類推從基線年開始向前n年（包括基線年）為yn，研究時間內生存隊列最早產生的年份為ymax;pt為患者在干預方案下第t個周期的生存率，c為每年的周期數。圖2中，y2為研究時間內生存隊列最早產生的年份（ymax），c的取值為4。

2.2 計算某周期確診患者在研究年份內的平均生存周期數

定義年內生存周期數（survival cycles of cohort，csct）為在某一周期確診的患者隊列從確診第t周期開始1年內各周期的生存率的數值之和，其實際含義是接受該干預方案治療的患者從第t周期開始1年內的平均生存周期數，計算公式為：

csct=pt+pt+1+pt+2+……+pt+c-1…（公式1）

在研究年份的csct中，t的取值為患者隊列確診周期開始到研究年份第1周期為止所經過的周期數。以圖2為例，y2年第2周期確診的患者在y0年第1周期時共生存了8個周期，所以其csct為csc8，其取值為第8、9、10和11周期的生存率的數值之和。

需要注意的是，為方便計算，csct中的周期數t可以取負值或0，且該2個取值下pt及其之后數個周期的生存率可能為0。以圖2右下角為例，csc-1為p1和p2之和，即y0年第3周期確診的患者在y0年的平均生存周期數在計算中依然視為其從y0年第1周期至第4周期的生存周期數之和，但因前2個周期中該隊列患者尚未確診，因此這2個周期的生存率視為0。

2.3 計算某年份確診患者在研究年份內的平均生存周期數

定義單年產生隊列年內平均生存周期數（average survival cycles of cohorts generated in one year，ascn）為yn年各周期確診的患者在y0年的csct的均值，其實際含義是在假定yn年各周期確診患者人數相等的情況下，yn年確診的患者在y0年的平均生存周期數，計算公式為：

ascn=[∑c×（n-1）+1

t=c×（n-2）+2][csct][c] …（公式2）

公式2中的c可理解為yn年確診的隊列數量，則公式2的計算思路為yn年確診的各隊列在y0年的生存周期數之和除以yn年產生的隊列數量，從而求得各隊列的平均生存周期數。

以圖2為例，y1年第1周期（周期5）確診的患者在y0年各周期的生存率是患者確診后第5～8周期的生存率，其總和為csc5;y1年第2、3、4周期確診的患者以此類推，分別為csc4、csc3、csc2;這4個隊列的生存周期數之和即為圖中asc2對應的4個隊列的cscn之和，將其除以y1年的確診患者隊列數4即為asc2。

2.4 計算干預方案全部使用人群在研究年份內的總生存周期數和年醫保基金總支出

求得y0至ymax各年份確診患者在y0年的平均生存周期數asc0、asc0+1……ascmax后，根據上述各年份使用該干預方案的人數對其做加權求和運算，即可得出使用該干預方案的人群在研究年份內的總生存周期數;再將其與該干預方案的單周期人均醫保費用相乘，即可得出該干預方案的年醫保基金總支出。

3 本研究算法的實例演算及與目前常見算法的比較

本研究以某癌癥的干預方案為例，演算上述算法。該實例中，設定模型周期為1個月，則每年有12個周期。以2021年為研究年份，且該方案藥物于2019年初上市，則生存隊列從2019年1月開始，每月產生隊列，直至2021年12月。假設使用該干預方案治療的癌癥患者隊列的各周期無進展生存（progression-free survival，PFS）概率和總生存（overall survival，OS）概率符合Weibull分布，則用上述PFS期和OS期相關數據擬合PFS和OS曲線，并直接以各周期的時間中點作為周期數，以進行半周期校正，可得各周期PFS和OS狀態下的生存率表達式分別為：Pt=e-0.06×（t-0.5）1.44、Pt=e-0.02×（t-0.5）1.41-e-0.06×（t-0.5）1.44;而各周期疾病進展（progressive disease，PD）概率為相應周期的OS概率減去PFS概率。

由于本實例從2019年1月確診患者隊列開始模擬，而研究年份為2021年，則2019年患者隊列的平均生存周期數csct相對應的t值為2019年1月至2021年1月間的周期數（即25），其他隊列以此類推，從而可用公式1計算出各隊列在2021年的PFS期和PD期的csct;再據此計算2019、2020、2021年確診患者在2021年的PFS期和PD期的ascn，結果如表1所示（表中2020年和2021年的部分計算細節略去）。

按照上述計算結果，可根據該干預方案的PFS期和PD期的單周期人均醫保基金支出以及2019年至2021年各年份新確診患者中使用該干預方案的人數，計算出2021年該干預方案產生的醫保基金總支出。

本研究還將3種目前該領域的常見算法與本算法進行比較，結果如表2所示。表2中各算法分別為：（1）本研究構建的算法;（2）僅考慮2021年確診患者在2021年產生的費用，按平均終生PFS期和終生PD期計算;（3）僅考慮2021年確診患者產生的費用，按1月確診后12個月（包括1月）的平均PFS期和PD期計算;（4）僅考慮2021年確診患者產生的費用，按7月確診后6個月（包括7月）的平均PFS期和PD期計算。各算法均使用上文計算實例中使用的生存數據來計算患者的PFS期和PD期，并假定2019年至2021年研究疾病的發病人數分別為10萬人、11萬人和12萬人，以及該干預方案的PFS期費用為5 000元/月、PD期費用為2 000元/月。

由表2可見，如果醫保BIA中的研究疾病和干預方案下存在跨年度生存的患者，目前常見的3種算法對干預方案在2021年產生的醫保基金總支出的計算結果與本研究構建的算法結果比較差異較大，且大多低于本研究算法結果。從理論上講，相比目前常見算法，本研究算法能夠對BIA目標人群在研究年份的生存情況進行較為貼近現實的模擬測算，因而能夠為醫保BIA提供更為準確的人均生存或用藥時長參數。

4 討論

本研究基于患者生存率構建了一種針對跨年度生存患者的醫保基金支出的計算方法，相比目前該領域中常見的算法，本算法可較為準確地計算特定年份下某一干預方案的醫保基金支出，在一定程度上解決了常見算法未充分考慮跨年度生存患者或計算過程簡易、粗略而導致醫保基金支出預測不準確的問題，可為我國醫保BIA相關研究以及《指南》的完善提供參考，為研究者和決策者提供建議，促進我國醫療衛生資源的合理配置。

4.1 本算法關鍵問題的解釋

首先，本算法在構建過程中引入了某周期確診患者在研究年份內的平均生存周期數csct和某年份確診患者在研究年份內的平均生存周期數ascn這2個概念以便于計算，其實際意義理解起來較為晦澀，但其基本含義均是指某一時間段內確診的患者在研究年份或研究年份內某一周期的平均生存時間。需要注意的是，這與傳統意義上的患者平均生存時間（患者從確診或開始干預直至死亡的時間跨度）的概念有所差異。

其次，本研究引入了負生存周期數的概念（公式1），該設計并無實際含義，僅為方便統一和簡化公式而設計，因而無需從現實意義角度進行理解。

第三，本算法可基于多狀態模型計算，其計算思路與上文中所述單個狀態的計算思路完全一致。例如在“3”項下實例中，本研究以存在PFS和PD 2個健康狀態的癌癥為例計算了各狀態下的患者平均生存時間。

4.2 本算法的使用條件和關鍵設置

因為本算法是基于患者生存率構建的，因此使用本算法的基本條件是可以獲得符合研究需求的生存數據;同時，為計算研究年份內的醫保基金支出，需要獲取干預方案在各年份新確診患者中的使用人數，該參數可通過專家咨詢、臨床調研等方式獲得。

在將本算法應用到醫保BIA的過程中，有2個關鍵參數需要進行設置：1）研究范圍內生存隊列的最早產生年份ymax，可以通過設置模型模擬結束的生存率閾值來確定，且要注意該值必須為整數;2）每年的周期數，可以根據疾病特征來設計，但為方便計算，須盡量使每年周期數為整數。

4.3 特殊情形下本算法的拓展

由于實際市場和臨床情況比較復雜，上述算法需根據實際用藥情況靈活改變，以下列舉了本算法在一些特殊情形下的拓展情況。

4.3.1 新藥上市或適應證獲批時間晚于理論上的ymax 對于一些新藥或獲批新適應證的藥品，在進行醫保BIA過程中，若按照生存率閾值確定ymax，則可能出現新藥上市年份或新適應證獲批年份晚于ymax的情況，此時計算所得的醫保基金支出有悖于實際情況。

因此，對于新藥或新獲批適應證的藥品，ymax的設計應考慮藥品上市或適應證獲批的年份——若新藥上市或新適應證獲批的年份早于理論上的ymax，則按照生存率閾值確定ymax;若新藥上市或新適應證獲批的年份晚于理論上的ymax，則以新藥上市或新適應證獲批年份作為ymax。在實際中，新藥上市時間或適應證獲批時間可能在年末，導致該年的銷售量較低，此時可根據藥品銷售情況調整算式中的起始年份為藥品上市或適應證獲批年份的后一年，或僅將獲批年份下產生的隊列作為該年度的全部患者隊列來計算ascn。

4.3.2 治療過程中僅接受干預方案的一次性治療 在部分研究中，可能會出現患者僅接受該研究關注的干預方案的一次性治療，后續治療周期中接受其他干預方案治療的情況[13]。該情況下，由于對醫保基金產生影響的變動僅發生在研究關注的年份內，故ymax可直接設置為研究關注的多個年份中最早的一年。例如癌癥放療方案的BIA中，一般假設干預方案本身的費用在患者確診周期已全部發生，但后續的患者生存情況會因選用不同的放療技術而存在差異。在這樣的情況下，實際上干預方案調入或調出報銷范圍對該方案選擇的影響僅出現在報銷范圍調整生效后的年份，因此僅需計算報銷范圍調整后年份的人均生存或用藥時間。

4.3.3 實際用藥時長與理論時長有差異 這類情形主要分為2種：①患者中止治療。本算法中所使用的生存數據來源于臨床試驗和已公開發表的文獻，研究對象在用藥時應處于嚴格的臨床試驗條件下或其用藥依從性高，其生存數據反映了患者用藥后理想的生存情況。但在實際治療過程中，用藥依從性較差、藥物可及性較低等原因可導致患者突然停止治療[14]，此時若仍使用文獻報道的生存數據可導致生存率虛高。在該情況下，應考慮將ymax設置為絕大部分患者的最長用藥時長，例如發現研究對象中95%的患者都會在2.5年內因依從性差而停止用藥，但理論上的ymax為5年，則ymax實際應設置為3年。此處建議不以患者的平均用藥時長來估算ymax，否則會導致部分患者在超過該時長后的用藥被忽略，繼而低估醫保基金支出。②患者停止用藥后，該研究所關注的干預方案的藥效仍持續了一段時間。生存率反映的是干預方案的臨床治療效果，但某些長期疾病的患者在停止用藥后，之前服用的藥物仍可維持病情的穩定，此時基于生存率計算而得到的平均生存時間并不等于實際用藥時間，導致醫保基金支出預測不準確。在該情況下，可設置用藥時長閾值，或根據實際用藥時長設置生存率閾值，使計算而得的患者隊列的平均用藥時長接近實際用藥時長。

4.3.4 年份內各周期確診人數存在明顯差異 在常見的流行病學資料中，研究者往往僅能獲得疾病的年發病率數據，而沒有各周期的發病率數據。本研究為貼近實際，且為方便解釋計算原理，故假設一年中各周期的發病率相等。但在實際研究過程中，研究者也許能夠獲得或計算出更為詳盡的發病率數據，這種情況下，可以為模型中每個隊列單獨賦予確診人數，并單獨計算每個隊列的生存時間，以更充分地利用高質量的發病率數據。

4.3.5 新確診患者和跨年度生存患者的費用結構存在差異 部分研究中，新確診患者與跨年度生存患者的年均總費用構成可能存在差異。例如放療、手術等干預方案成本在BIA中一般僅會被納入新確診患者的費用構成中。對此，可以分開計算本年度新確診患者隊列和跨年度生存患者隊列的年均總費用，為本年度新確診患者單獨增加成本項目。

4.4 局限性

本研究構建的算法存在一定局限性：第一，本研究構建的算法需要使用該干預方案的患者的生存數據和各年份使用該干預方案的患者人數，如果這2項數據無法獲取，則無法使用本算法;第二，由于實際中難以追溯年份內不同周期確診的患者人數，而本算法假設不同周期確診的患者人數相等，因此計算得到的平均生存率可能與實際存在一定偏差;第三，由于醫保BIA關注的實際市場情況和臨床情況復雜，而本算法尚未經過大量研究的應用和實證，因此本研究對一部分特殊情形下算法的拓展提出了建議，但在研究一些具體BIA問題時，本算法的適用性仍可能較低，有待繼續改進或開發更為合理的計算方法。

5 結語

長期疾病藥物干預方案的醫保BIA中，目前常見的計算方法常未考慮跨年度生存的患者群體，或計算方法較為粗略，對醫保基金支出估算的準確性產生了影響。本研究以完善醫保BIA建模思路為目的，基于患者生存率構建了一種存在跨年度生存患者情形下的醫保基金支出計算方法。本方法的基本思路是計算研究年份及其以往各年份內使用某干預方案（如藥物治療方案）的確診患者在研究年份內的平均生存周期數，再根據各年份的確診患者中使用該干預方案的人數和人均周期成本計算該干預方案在研究年份的總醫保基金支出。本算法能夠在一定程度上解決目前常見計算方法中對跨年度生存情形下的醫保基金支出預測不準確的問題。但由于實際市場情況和臨床情況復雜，本算法需根據實際用藥情況靈活改變。

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（收稿日期：2021-01-27 修回日期：2021-08-06）

（編輯：胡曉霖）