先心病患者在介入診療中輻射劑量控制分析

劉偉賓， 馬曉海， 吳文輝， 王霄芳， 凌 雁， 黃連軍

先天性心臟病（congenital heart disease，CHD）是先天畸形中最常見(jiàn)疾病，嚴(yán)重影響我國(guó)出生人口質(zhì)量和生存狀態(tài)［1］。隨著介入診療技術(shù)飛速發(fā)展，利用DSA設(shè)備開(kāi)展CHD介入手術(shù)種類(lèi)日趨廣泛［2］，單純動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（patent ductus arteriosus，PDA）、房間隔缺損（atrial septal defect，ASD）、卵圓孔未閉（patent foramen ovale，PFO）、室間隔缺損（ventricular septal defect，VSD）、肺動(dòng)脈狹窄（pulmonary stenosis，PS）等數(shù)量大［3］，但未成年人對(duì)X射線輻射更加敏感，合并或復(fù)雜CHD多，可能會(huì)對(duì)患者造成高輻射劑量和潛在輻射損傷，如何保證在臨床需求下對(duì)患者輻射劑量進(jìn)行合理控制是當(dāng)前亟需解決問(wèn)題。本研究通過(guò)采集CHD患者介入診療輻射劑量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)合輻射實(shí)踐情況評(píng)估放射生物效應(yīng)危害及發(fā)生概率，探討如何控制輻射劑量。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

2017年11月至2018年3月，連續(xù)觀察北京安貞醫(yī)院使用SIEMENS AXIOM artis zee biplane DSA設(shè)備介入診療CHD患者237例，男78例（32.9%），女159例（67.1%）；年齡0.3～65歲，嬰兒（＜1歲）22例（9.3%），幼兒（1～4歲）79例（33.3%），兒童（5～11歲）41例（17.3%），少年（12～18歲）18例（7.6%），青年（19～35歲）35例（14.8%），中年（36～59歲）37例（15.6%）、老年（＞60歲）5例（2.1%）；PDA 76例（32.1%），ASD 65例（27.4%），PS18例（7.6%），VSD18例（7.6%），PFO 8例（3.4%），其他（合并或復(fù)雜）（OTHER）52例（21.9%）。DSA設(shè)備檢查程序及曝光參數(shù)選擇均滿足臨床診療需求。

1.2 方法

1.2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 按年齡（嬰兒、幼兒、兒童、少年、青年、中年、老年）、疾?。≒DA、ASD、PS、VSD、PFO、OTHER）分組統(tǒng)計(jì)DSA設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)總輻射時(shí)間（total radiation time，T，min）、介入?yún)⒖键c(diǎn)累積劑量（cumulative dose，CD，mGy）、劑 量 面 積 乘 積（dose area product，DAP，Gy·cm2），估 算 峰 值 皮 膚 劑 量（peak skin dose，PSD，mGy）、 有 效 劑 量（effetive dose，ED，mSv）數(shù)據(jù)（表1，2）；由CD估算患者PSD，（PSD=1/2或4/5CD［4］）；由DAP估算ED，ED=DAP×0．17mSv／（Gy·cm2）（心血管介入診療平均轉(zhuǎn)換因子）［5］；CD及PSD按（0～，100～，150～，500～，1 000～，2 000～）分段進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)（表3）。

表1 237例CHD患者介入診療年齡分組監(jiān)測(cè)及估算輻射劑量統(tǒng)計(jì)情況

表3 CHD患者介入診療輻射劑量分段頻數(shù)統(tǒng)計(jì)n（%）

T為總輻射時(shí)間，是透視時(shí)間與攝影采集時(shí)間之和，為影響輻射劑量重要因素；CD為各體位介入?yún)⒖键c(diǎn)（interventional reference point，IRP）輻射劑量累積，IRP為X射線基準(zhǔn)軸上等中心點(diǎn)偏向焦點(diǎn)一方15cm處，代表焦皮距近似值；DAP為X線束橫截面積與平均空氣比釋動(dòng)能乘積，反映患者在介入診療中受到X射線輻總授予能，本質(zhì)上與焦點(diǎn)距離無(wú)關(guān)，表征X射線輻射長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)；PSD為皮膚各入射區(qū)域或點(diǎn)劑量累積；ED（mSv）為在非均勻照射下反映身體所有器官或組織當(dāng)量劑量所致效應(yīng)合并危害，表征人體全身對(duì)低劑量輻射所致隨機(jī)效應(yīng)的加權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，用于評(píng)估隨機(jī)效應(yīng)發(fā)生概率。

1.2.2 分析方法 描述性分析患者實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)T、CD、DAP及估算數(shù)據(jù)PSD、ED；依據(jù)ICRP建議由分段統(tǒng)計(jì)CD、PSD（1/2CD）、PSD（4/5CD）數(shù)據(jù)評(píng)估組織效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，由ED評(píng)估隨機(jī)效應(yīng)發(fā)生概率，結(jié)合介入診療輻射實(shí)踐情況進(jìn)行分析，探討輻射劑量控制方法。

1.3 數(shù)據(jù)處理

采用Microsoft Excel整理歸納、SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)和百分?jǐn)?shù)表示，記量資料以中位數(shù)M（最小值，最大值）表示，組間比較用中位數(shù)。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)測(cè)估算數(shù)據(jù)

CHD患者介入診療以未成年為主分布于各年齡段、各病種，輻射劑量參數(shù)總體T（min）為3.05（0.15，48.98），CD（mGy）為113（1.3，4048），PSD（1/2CD，mGy）為56.5（0.65，2024），PSD（4/5CD，mGy）為90.4（1.04，3238），DAP（Gy·cm2）為11.62（0.28，387.4），ED（mSv）為1.98（0.05，65.87），各參數(shù)個(gè)體之間差異較大；年齡分組中各參數(shù)均以少年組相對(duì)較大，病種分組中各參數(shù)均以VSD和OTHER組相對(duì)較大。

表2 237例CHD患者介入診療疾病分組監(jiān)測(cè)及估算輻射劑量統(tǒng)計(jì)情況

2.2 組織反應(yīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

高輻射劑量會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生潛在傷害，尤其是敏感人群及敏感區(qū)域。ICRP103號(hào)［6］指出：?jiǎn)未渭毙曰蛎磕攴磸?fù)持續(xù)小劑量X線照射吸收劑量小于0.1 Gy時(shí)，組織或器官不會(huì)出現(xiàn)臨床功能損傷，不存在確定性效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于胎兒誘發(fā)畸形（人類(lèi)主要器官形成期受孕后3～7 W）存在約0.1 Gy真實(shí)預(yù)劑量；單次照射對(duì)于性腺0.15 Gy即可見(jiàn)精子數(shù)量減少、2～5 Gy可暫時(shí)不育、5～6 Gy或以上可永久不育，對(duì)于卵巢2.5～6.0 Gy可致不育；ICRP118號(hào)［7］建議：急性照射對(duì)于晶體、造血系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)劑量閾值為0.5 Gy，誘導(dǎo)心臟病發(fā)生單次照射閾值約為1 Gy，皮膚吸收劑量約2 Gy時(shí)可出現(xiàn)暫時(shí)性紅斑、達(dá)到6 Gy可出現(xiàn)主紅斑、超過(guò)6 Gy可有局部燒灼、疼痛、瘙癢、皮溫升高及水腫、超過(guò)10 Gy可出現(xiàn)遷延紅斑、約12 Gy為晚期皮膚壞死閾劑量。

術(shù)前對(duì)介入診療輻射實(shí)踐正當(dāng)性判定不充分、術(shù)中未對(duì)非照射部位及敏感部位合理防護(hù)或劑量控制，輻射劑量超過(guò)組織或器官確定性閾值則會(huì)產(chǎn)生組織效應(yīng)。本研究中輻射劑量分段統(tǒng)計(jì)以＜100 mGy為主，＞500 mGy較少，如以CD、PSD（1/2）、PSD（4/5）評(píng)估，僅有46.4%、68.8%和55.7%CHD患者不會(huì)產(chǎn)生組織反應(yīng)；如輻射集中于胎兒、性腺、晶體、造血系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及固定皮膚區(qū)域等會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生傷害。

2.3 隨機(jī)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)概率

ICRP103號(hào)建議：誘發(fā)癌癥和遺傳效應(yīng)標(biāo)稱(chēng)危險(xiǎn)系數(shù)修改為5.5%/Sv和0.2%/Sv。則本研究誘發(fā)癌癥和遺傳效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)為0.109‰（0.003‰，0.362‰）、0.004‰（0.000 1‰，0.13‰）。

3 討論

CHD是胚胎發(fā)育期心臟及大血管形成障礙或發(fā)育異常，或出生后本應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉的通道未閉合，遺傳因素僅占約8%，而92%是由宮內(nèi)環(huán)境因素引起，射線輻射是其原因之一。CHD僅有少數(shù)類(lèi)型可自然恢復(fù)，部分患者癥狀輕或無(wú)癥狀至成年后才被發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)需及時(shí)經(jīng)外科手術(shù)或介入手術(shù)矯治，除病情復(fù)雜外大部分能治愈。利用DSA設(shè)備開(kāi)展介入診療具有微創(chuàng)、高效、無(wú)瘢痕、恢復(fù)快等特點(diǎn)，對(duì)患者能有效糾正先天心血管結(jié)構(gòu)畸形、改善血流動(dòng)力學(xué)缺陷、提高早中期生存質(zhì)量。但X射線輻射會(huì)對(duì)CHD患者產(chǎn)生影響，尤其是未成年人生長(zhǎng)發(fā)育快，細(xì)胞分裂活躍，對(duì)X射線敏感度較成人高，即使受小劑量輻射，誘發(fā)腫瘤和遺傳性疾病等隨機(jī)效應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)超過(guò)成年人，且年齡越小機(jī)率越大［8］。胎兒、嬰幼兒、兒童及青少年隨機(jī)性效應(yīng)敏感度超過(guò)平均水平2～3倍，60歲以上降至預(yù)期剩余壽命平均水平1/5［9］。據(jù)國(guó)外研究［10］發(fā)展中國(guó)家平均CHD出現(xiàn)率為8‰，我國(guó)2018年啟動(dòng)新生兒先天性心臟病篩查，健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì)辦公室2019年7月25日新聞發(fā)布會(huì)顯示國(guó)內(nèi)CHD仍居出生缺陷首位，CHD介入診療種類(lèi)廣、需求量大，本研究中以未成年為主分布于各年齡段，VSD、合并或復(fù)雜CHD輻射劑量較高，CD有8例（3.4%）超過(guò)1 Gy，甚至有達(dá)到4 Gy，存在較高輻射組織效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及隨機(jī)效應(yīng)發(fā)生概率。由此，CHD介入診療中輻射劑量控制應(yīng)引起高度重視。

CHD患者在介入診療中影響輻射劑量因素多與患者個(gè)體差異及病情復(fù)雜程度、術(shù)者診治水平及輻射劑量控制、放射技師配合默契程度均有關(guān)聯(lián)。我國(guó)2008年才開(kāi)始實(shí)施介入醫(yī)師及單位準(zhǔn)入制、培訓(xùn)基地評(píng)審，指導(dǎo)CHD介入診療規(guī)范開(kāi)展，但介入醫(yī)師少、培養(yǎng)緩慢，介入治療已進(jìn)入平臺(tái)期［10］，術(shù)中輻射防護(hù)意識(shí)及技能未免參差不齊，而DSA設(shè)備廠家參數(shù)設(shè)置并不一致，放射技師對(duì)曝光參數(shù)調(diào)節(jié)又缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，同年齡段、同病種、同術(shù)式輻射劑量難免存在差異。本研究為同DSA設(shè)備連續(xù)5個(gè)月開(kāi)展介入診療監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，包括嬰兒、幼兒、兒童、少年、中年、老年不同患者群體，涵蓋PDA、ASD、PS、VSD、PFO及其他合并或復(fù)雜先天心臟畸形，涉及不同介入醫(yī)師團(tuán)隊(duì)和DSA設(shè)備放射技師，在滿足診療需求下總體及各分組的不同輻射劑量參數(shù)個(gè)體之間差異較大。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)CHD介入診療多注重手術(shù)技巧、療效及并發(fā)癥，輻射劑量控制意識(shí)相對(duì)薄弱，不除外個(gè)別醫(yī)院或術(shù)者使用成年人曝光參數(shù)對(duì)未成年人實(shí)施。國(guó)內(nèi)介入診療并未制定輻射劑量參照水平，而國(guó)外依據(jù)輻射劑量參照值促進(jìn)介入診療輻射劑量控制，美國(guó)2017版輻射劑量參照值比2014版已有所下降［11］。

CHD介入診療應(yīng)在保證臨床需求下通過(guò)各種措施避免或減少患者不必要的照射、最大限度降低輻射劑量，減輕患者潛在輻射傷害。①?gòu)?qiáng)化放射防護(hù)、輻射安全與防護(hù)、DSA設(shè)備性能及操作、CHD介入診療技能培訓(xùn)，依據(jù)具體從事放射專(zhuān)業(yè)細(xì)化培訓(xùn)具體內(nèi)容，線上實(shí)名認(rèn)證、人臉識(shí)別、實(shí)時(shí)監(jiān)控，促使介入放射全員資質(zhì)控制。②高度重視設(shè)備驗(yàn)收、狀態(tài)及穩(wěn)定性檢測(cè)，盡可能選用高量子探測(cè)效率探測(cè)器，保證安裝皮膚間隔器安防止焦皮距過(guò)近，及時(shí)準(zhǔn)直矯正X線球管，控制漏射線及散射線，配備可靠防護(hù)設(shè)備或設(shè)施，尤其是為未成年人及育齡群體提供專(zhuān)用防護(hù)用品，確保X線質(zhì)量、性能、防護(hù)安全。③術(shù)前應(yīng)對(duì)患者病情充分論證、權(quán)衡輻射實(shí)踐正當(dāng)性，非全麻手術(shù)應(yīng)與患者耐心溝通注意配合事項(xiàng)，依據(jù)患者具體情況制定個(gè)性化診療方案，檢查程序與曝光參數(shù)選擇應(yīng)嚴(yán)格遵循低輻射劑量原則（as low as reasonably achievable，ALARA）。④術(shù)中嚴(yán)格控制照射野，對(duì)特定興趣區(qū)使用準(zhǔn)直等措施，為非照射區(qū)及敏感區(qū)屏蔽保護(hù)，對(duì)≤1歲嬰兒診療時(shí)如視野（field of view，F(xiàn)OV）＜20 cm應(yīng)去除防散射光柵。利用CAREmonitor功能輸入患者身高及體重，同步調(diào)整檢查程序參數(shù)，及時(shí)處理圖像并記錄分析輻射劑量數(shù)據(jù)防止皮膚或其他組織累積劑量過(guò)大。⑤術(shù)中及時(shí)升高診療床使患者與X射線球管盡可能遠(yuǎn)、盡量降低數(shù)字平板探測(cè)器貼近患者使之與皮膚保持在5 cm以內(nèi)。減少或避免采用穿透患者密度過(guò)大的體位，盡可能多角度分散照射避免同區(qū)域長(zhǎng)時(shí)間劑量累積。選擇暴露區(qū)域小、限束的最大FOV，待虛擬限束穩(wěn)定后才行透視或攝影采集。用上序列末幀圖像提供靜態(tài)圖像作參考，保持無(wú)輻射時(shí)才對(duì)患者進(jìn)行重新定位。采用透視存儲(chǔ)功能減少高劑量率攝影采集［12］，如ASD以透視為主。利用影像自動(dòng)回放、影像凍結(jié)、路圖等功能幫助定位導(dǎo)管減少采集次數(shù)，最大限度減少透視及攝影采集，非必要時(shí)不要開(kāi)啟曝光開(kāi)關(guān)，診療完成及時(shí)關(guān)閉射線。

強(qiáng)化兒童心臟及介入培訓(xùn)基地建設(shè)，規(guī)范培養(yǎng)CHD診療后備人才，借助非輻射手段避免或減少不必要的輻射實(shí)踐。①重視CHD臨床及介入醫(yī)師培養(yǎng)，熟知各種CHD血流動(dòng)力改變、診療方法及遠(yuǎn)期預(yù)后，切實(shí)提高診治水平和治療經(jīng)驗(yàn)。②利用經(jīng)胸超聲（transthoracic echocardiography，TTE）在介入診療術(shù)前評(píng)估、術(shù)中監(jiān)測(cè)封堵、定位［13］；或直接引導(dǎo)下經(jīng)皮開(kāi)展簡(jiǎn)單CHD介入治療，必要時(shí)合并DSA設(shè)備引導(dǎo)下完成；或全程引導(dǎo)下非體外循環(huán)外科微創(chuàng)封堵。③嚴(yán)格把握手術(shù)指征，緊密結(jié)合傳統(tǒng)外科技術(shù)與經(jīng)皮心導(dǎo)管技術(shù)，全程在經(jīng)食管超 聲（transesophageal echocardiography，TEE）監(jiān) 測(cè)下微創(chuàng)完成手術(shù)。④采用心內(nèi)超聲（intracardiac echocardiography，ICE）［14］是將超聲探頭經(jīng)外周靜脈入徑送至心腔內(nèi)指導(dǎo)CHD介入封堵；⑤利用人工智能（artificial intelligence，AI）［15］在CHD預(yù)測(cè)、智能診斷、醫(yī)學(xué)圖像分割和識(shí)別以及臨床決策支持等方面為心臟兒科醫(yī)師減少診斷和治療偏差，以選擇最佳個(gè)性化治療方案、術(shù)者決策和修復(fù)時(shí)機(jī)。

CHD介入診療應(yīng)參照國(guó)外依據(jù)多介入中心建立輻射劑量參考值；為介入醫(yī)師和放射技師術(shù)中輻射劑量控制進(jìn)行效果評(píng)估和改進(jìn)。①利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等智慧信息數(shù)據(jù)處理技術(shù)，將介入輻射劑量結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)融入臨床信息系統(tǒng)和影像信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)構(gòu)建介入影像數(shù)據(jù)庫(kù)。②統(tǒng)一各類(lèi)型DSA設(shè)備劑量參數(shù)設(shè)置，依據(jù)患者年齡、體質(zhì)指數(shù)、疾病種類(lèi)及復(fù)雜程度分類(lèi)，開(kāi)發(fā)輻射劑量統(tǒng)計(jì)評(píng)估軟件，自動(dòng)同步實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)輻射劑量數(shù)據(jù)至輻射劑量數(shù)據(jù)系統(tǒng)，通過(guò)單中心介入影像數(shù)據(jù)庫(kù)制定本中心參照值。③克服各中心數(shù)據(jù)獨(dú)立、信息封閉孤島，整合各中心介入影像數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)各中心數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、信息共享、交換融合，制定國(guó)內(nèi)輻射劑量參照水平，與國(guó)外介入輻射劑量參照值對(duì)比，及時(shí)改進(jìn)輻射劑量控制中的短板與不足。④系統(tǒng)梳理數(shù)據(jù)庫(kù)資源，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全、隱私泄露、倫理規(guī)避等問(wèn)題，推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)健康發(fā)展，為CHD患者介入診療輻射劑量控制提供保障。

總之，CHD介入診療應(yīng)高度重視輻射劑量控制問(wèn)題，提高術(shù)者及介入放射技師輻射劑量控制意識(shí)，采用多種手段減少或避免輻射暴露，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)建立輻射劑量參照值，最大限度降低曝光時(shí)間，避免或減少不必要的輻射實(shí)踐，防止組織效應(yīng)發(fā)生，降低隨機(jī)效應(yīng)發(fā)生概率，促進(jìn)CHD診療效益最大化，確保介入診療創(chuàng)造醫(yī)學(xué)和社會(huì)價(jià)值獲得最佳效益。