先心病患者在介入診療中輻射劑量控制分析

劉偉賓， 馬曉海， 吳文輝， 王霄芳， 凌 雁， 黃連軍

先天性心臟病（congenital heart disease，CHD）是先天畸形中最常見疾病，嚴重影響我國出生人口質量和生存狀態［1］。隨著介入診療技術飛速發展，利用DSA設備開展CHD介入手術種類日趨廣泛［2］，單純動脈導管未閉（patent ductus arteriosus，PDA）、房間隔缺損（atrial septal defect，ASD）、卵圓孔未閉（patent foramen ovale，PFO）、室間隔缺損（ventricular septal defect，VSD）、肺動脈狹窄（pulmonary stenosis，PS）等數量大［3］，但未成年人對X射線輻射更加敏感，合并或復雜CHD多，可能會對患者造成高輻射劑量和潛在輻射損傷，如何保證在臨床需求下對患者輻射劑量進行合理控制是當前亟需解決問題。本研究通過采集CHD患者介入診療輻射劑量監測數據進行統計，結合輻射實踐情況評估放射生物效應危害及發生概率，探討如何控制輻射劑量。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

2017年11月至2018年3月，連續觀察北京安貞醫院使用SIEMENS AXIOM artis zee biplane DSA設備介入診療CHD患者237例，男78例（32.9%），女159例（67.1%）；年齡0.3～65歲，嬰兒（＜1歲）22例（9.3%），幼兒（1～4歲）79例（33.3%），兒童（5～11歲）41例（17.3%），少年（12～18歲）18例（7.6%），青年（19～35歲）35例（14.8%），中年（36～59歲）37例（15.6%）、老年（＞60歲）5例（2.1%）；PDA 76例（32.1%），ASD 65例（27.4%），PS18例（7.6%），VSD18例（7.6%），PFO 8例（3.4%），其他（合并或復雜）（OTHER）52例（21.9%）。DSA設備檢查程序及曝光參數選擇均滿足臨床診療需求。

1.2 方法

1.2.1 數據統計 按年齡（嬰兒、幼兒、兒童、少年、青年、中年、老年）、疾病（PDA、ASD、PS、VSD、PFO、OTHER）分組統計DSA設備實時監測總輻射時間（total radiation time，T，min）、介入參考點累積劑量（cumulative dose，CD，mGy）、劑 量 面 積 乘 積（dose area product，DAP，Gy·cm2），估 算 峰 值 皮 膚 劑 量（peak skin dose，PSD，mGy）、 有 效 劑 量（effetive dose，ED，mSv）數據（表1，2）；由CD估算患者PSD，（PSD=1/2或4/5CD［4］）；由DAP估算ED，ED=DAP×0．17mSv／（Gy·cm2）（心血管介入診療平均轉換因子）［5］；CD及PSD按（0～，100～，150～，500～，1 000～，2 000～）分段進行頻數統計（表3）。

表1 237例CHD患者介入診療年齡分組監測及估算輻射劑量統計情況

表3 CHD患者介入診療輻射劑量分段頻數統計n（%）

T為總輻射時間，是透視時間與攝影采集時間之和，為影響輻射劑量重要因素；CD為各體位介入參考點（interventional reference point，IRP）輻射劑量累積，IRP為X射線基準軸上等中心點偏向焦點一方15cm處，代表焦皮距近似值；DAP為X線束橫截面積與平均空氣比釋動能乘積，反映患者在介入診療中受到X射線輻總授予能，本質上與焦點距離無關，表征X射線輻射長期風險；PSD為皮膚各入射區域或點劑量累積；ED（mSv）為在非均勻照射下反映身體所有器官或組織當量劑量所致效應合并危害，表征人體全身對低劑量輻射所致隨機效應的加權風險，用于評估隨機效應發生概率。

1.2.2 分析方法 描述性分析患者實時監測數據T、CD、DAP及估算數據PSD、ED；依據ICRP建議由分段統計CD、PSD（1/2CD）、PSD（4/5CD）數據評估組織效應風險，由ED評估隨機效應發生概率，結合介入診療輻射實踐情況進行分析，探討輻射劑量控制方法。

1.3 數據處理

采用Microsoft Excel整理歸納、SPSS17.0統計軟件分析，計數資料以例數和百分數表示，記量資料以中位數M（最小值，最大值）表示，組間比較用中位數。

2 結果

2.1 監測估算數據

CHD患者介入診療以未成年為主分布于各年齡段、各病種，輻射劑量參數總體T（min）為3.05（0.15，48.98），CD（mGy）為113（1.3，4048），PSD（1/2CD，mGy）為56.5（0.65，2024），PSD（4/5CD，mGy）為90.4（1.04，3238），DAP（Gy·cm2）為11.62（0.28，387.4），ED（mSv）為1.98（0.05，65.87），各參數個體之間差異較大；年齡分組中各參數均以少年組相對較大，病種分組中各參數均以VSD和OTHER組相對較大。

表2 237例CHD患者介入診療疾病分組監測及估算輻射劑量統計情況

2.2 組織反應評估風險

高輻射劑量會對患者產生潛在傷害，尤其是敏感人群及敏感區域。ICRP103號［6］指出：單次急性或每年反復持續小劑量X線照射吸收劑量小于0.1 Gy時，組織或器官不會出現臨床功能損傷，不存在確定性效應風險；對于胎兒誘發畸形（人類主要器官形成期受孕后3～7 W）存在約0.1 Gy真實預劑量；單次照射對于性腺0.15 Gy即可見精子數量減少、2～5 Gy可暫時不育、5～6 Gy或以上可永久不育，對于卵巢2.5～6.0 Gy可致不育；ICRP118號［7］建議：急性照射對于晶體、造血系統、心血管系統劑量閾值為0.5 Gy，誘導心臟病發生單次照射閾值約為1 Gy，皮膚吸收劑量約2 Gy時可出現暫時性紅斑、達到6 Gy可出現主紅斑、超過6 Gy可有局部燒灼、疼痛、瘙癢、皮溫升高及水腫、超過10 Gy可出現遷延紅斑、約12 Gy為晚期皮膚壞死閾劑量。

術前對介入診療輻射實踐正當性判定不充分、術中未對非照射部位及敏感部位合理防護或劑量控制，輻射劑量超過組織或器官確定性閾值則會產生組織效應。本研究中輻射劑量分段統計以＜100 mGy為主，＞500 mGy較少，如以CD、PSD（1/2）、PSD（4/5）評估，僅有46.4%、68.8%和55.7%CHD患者不會產生組織反應；如輻射集中于胎兒、性腺、晶體、造血系統、心血管系統及固定皮膚區域等會對患者產生傷害。

2.3 隨機反應風險概率

ICRP103號建議：誘發癌癥和遺傳效應標稱危險系數修改為5.5%/Sv和0.2%/Sv。則本研究誘發癌癥和遺傳效應風險為0.109‰（0.003‰，0.362‰）、0.004‰（0.000 1‰，0.13‰）。

3 討論

CHD是胚胎發育期心臟及大血管形成障礙或發育異常，或出生后本應自動關閉的通道未閉合，遺傳因素僅占約8%，而92%是由宮內環境因素引起，射線輻射是其原因之一。CHD僅有少數類型可自然恢復，部分患者癥狀輕或無癥狀至成年后才被發現，大多數需及時經外科手術或介入手術矯治，除病情復雜外大部分能治愈。利用DSA設備開展介入診療具有微創、高效、無瘢痕、恢復快等特點，對患者能有效糾正先天心血管結構畸形、改善血流動力學缺陷、提高早中期生存質量。但X射線輻射會對CHD患者產生影響，尤其是未成年人生長發育快，細胞分裂活躍，對X射線敏感度較成人高，即使受小劑量輻射，誘發腫瘤和遺傳性疾病等隨機效應發生率遠超過成年人，且年齡越小機率越大［8］。胎兒、嬰幼兒、兒童及青少年隨機性效應敏感度超過平均水平2～3倍，60歲以上降至預期剩余壽命平均水平1/5［9］。據國外研究［10］發展中國家平均CHD出現率為8‰，我國2018年啟動新生兒先天性心臟病篩查，健康中國行動推進委員會辦公室2019年7月25日新聞發布會顯示國內CHD仍居出生缺陷首位，CHD介入診療種類廣、需求量大，本研究中以未成年為主分布于各年齡段，VSD、合并或復雜CHD輻射劑量較高，CD有8例（3.4%）超過1 Gy，甚至有達到4 Gy，存在較高輻射組織效應風險及隨機效應發生概率。由此，CHD介入診療中輻射劑量控制應引起高度重視。

CHD患者在介入診療中影響輻射劑量因素多與患者個體差異及病情復雜程度、術者診治水平及輻射劑量控制、放射技師配合默契程度均有關聯。我國2008年才開始實施介入醫師及單位準入制、培訓基地評審，指導CHD介入診療規范開展，但介入醫師少、培養緩慢，介入治療已進入平臺期［10］，術中輻射防護意識及技能未免參差不齊，而DSA設備廠家參數設置并不一致，放射技師對曝光參數調節又缺乏統一標準，同年齡段、同病種、同術式輻射劑量難免存在差異。本研究為同DSA設備連續5個月開展介入診療監測數據，包括嬰兒、幼兒、兒童、少年、中年、老年不同患者群體，涵蓋PDA、ASD、PS、VSD、PFO及其他合并或復雜先天心臟畸形，涉及不同介入醫師團隊和DSA設備放射技師，在滿足診療需求下總體及各分組的不同輻射劑量參數個體之間差異較大。長期以來，國內CHD介入診療多注重手術技巧、療效及并發癥，輻射劑量控制意識相對薄弱，不除外個別醫院或術者使用成年人曝光參數對未成年人實施。國內介入診療并未制定輻射劑量參照水平，而國外依據輻射劑量參照值促進介入診療輻射劑量控制，美國2017版輻射劑量參照值比2014版已有所下降［11］。

CHD介入診療應在保證臨床需求下通過各種措施避免或減少患者不必要的照射、最大限度降低輻射劑量，減輕患者潛在輻射傷害。①強化放射防護、輻射安全與防護、DSA設備性能及操作、CHD介入診療技能培訓，依據具體從事放射專業細化培訓具體內容，線上實名認證、人臉識別、實時監控，促使介入放射全員資質控制。②高度重視設備驗收、狀態及穩定性檢測，盡可能選用高量子探測效率探測器，保證安裝皮膚間隔器安防止焦皮距過近，及時準直矯正X線球管，控制漏射線及散射線，配備可靠防護設備或設施，尤其是為未成年人及育齡群體提供專用防護用品，確保X線質量、性能、防護安全。③術前應對患者病情充分論證、權衡輻射實踐正當性，非全麻手術應與患者耐心溝通注意配合事項，依據患者具體情況制定個性化診療方案，檢查程序與曝光參數選擇應嚴格遵循低輻射劑量原則（as low as reasonably achievable，ALARA）。④術中嚴格控制照射野，對特定興趣區使用準直等措施，為非照射區及敏感區屏蔽保護，對≤1歲嬰兒診療時如視野（field of view，FOV）＜20 cm應去除防散射光柵。利用CAREmonitor功能輸入患者身高及體重，同步調整檢查程序參數，及時處理圖像并記錄分析輻射劑量數據防止皮膚或其他組織累積劑量過大。⑤術中及時升高診療床使患者與X射線球管盡可能遠、盡量降低數字平板探測器貼近患者使之與皮膚保持在5 cm以內。減少或避免采用穿透患者密度過大的體位，盡可能多角度分散照射避免同區域長時間劑量累積。選擇暴露區域小、限束的最大FOV，待虛擬限束穩定后才行透視或攝影采集。用上序列末幀圖像提供靜態圖像作參考，保持無輻射時才對患者進行重新定位。采用透視存儲功能減少高劑量率攝影采集［12］，如ASD以透視為主。利用影像自動回放、影像凍結、路圖等功能幫助定位導管減少采集次數，最大限度減少透視及攝影采集，非必要時不要開啟曝光開關，診療完成及時關閉射線。

強化兒童心臟及介入培訓基地建設，規范培養CHD診療后備人才，借助非輻射手段避免或減少不必要的輻射實踐。①重視CHD臨床及介入醫師培養，熟知各種CHD血流動力改變、診療方法及遠期預后，切實提高診治水平和治療經驗。②利用經胸超聲（transthoracic echocardiography，TTE）在介入診療術前評估、術中監測封堵、定位［13］；或直接引導下經皮開展簡單CHD介入治療，必要時合并DSA設備引導下完成；或全程引導下非體外循環外科微創封堵。③嚴格把握手術指征，緊密結合傳統外科技術與經皮心導管技術，全程在經食管超 聲（transesophageal echocardiography，TEE）監 測下微創完成手術。④采用心內超聲（intracardiac echocardiography，ICE）［14］是將超聲探頭經外周靜脈入徑送至心腔內指導CHD介入封堵；⑤利用人工智能（artificial intelligence，AI）［15］在CHD預測、智能診斷、醫學圖像分割和識別以及臨床決策支持等方面為心臟兒科醫師減少診斷和治療偏差，以選擇最佳個性化治療方案、術者決策和修復時機。

CHD介入診療應參照國外依據多介入中心建立輻射劑量參考值；為介入醫師和放射技師術中輻射劑量控制進行效果評估和改進。①利用互聯網大數據、云計算、區塊鏈等智慧信息數據處理技術，將介入輻射劑量結構性數據融入臨床信息系統和影像信息數據系統構建介入影像數據庫。②統一各類型DSA設備劑量參數設置，依據患者年齡、體質指數、疾病種類及復雜程度分類，開發輻射劑量統計評估軟件，自動同步實時監測輻射劑量數據至輻射劑量數據系統，通過單中心介入影像數據庫制定本中心參照值。③克服各中心數據獨立、信息封閉孤島，整合各中心介入影像數據庫，實現各中心數據互聯互通、信息共享、交換融合，制定國內輻射劑量參照水平，與國外介入輻射劑量參照值對比，及時改進輻射劑量控制中的短板與不足。④系統梳理數據庫資源，強化數據安全、隱私泄露、倫理規避等問題，推動醫療數據庫建設健康發展，為CHD患者介入診療輻射劑量控制提供保障。

總之，CHD介入診療應高度重視輻射劑量控制問題，提高術者及介入放射技師輻射劑量控制意識，采用多種手段減少或避免輻射暴露，通過數據庫建立輻射劑量參照值，最大限度降低曝光時間，避免或減少不必要的輻射實踐，防止組織效應發生，降低隨機效應發生概率，促進CHD診療效益最大化，確保介入診療創造醫學和社會價值獲得最佳效益。