中藥藥劑復方藥性傳遞理論的構建

平 洋 李英鵬呂邵娃王艷宏楊志欣王 銳管慶霞朱 婷李永吉*

（1.黑龍江中醫藥大學藥學院，黑龍江 哈爾濱150040； 2.佳木斯大學藥學院，黑龍江 佳木斯154007；3.天津中醫藥大學中藥學院，天津 300193）

中藥藥劑學是新中國成立以后發展起來的新興學科，包括中藥制劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等，近幾十年在開發新型中成藥、創新中藥制藥技術方面取得了豐碩成果，但在保持中醫藥特色的中藥藥劑理論方面進展緩慢，致使相關研究缺乏理論引導和符合中藥制劑自身特性之評價體系的規范。盡管有人提出了“中藥復方多元釋藥設計理論”“物質粗糙集理論”“組分藥物”“中藥生物藥劑學分類系統”等理論，使中藥藥劑距離回歸中醫藥理論指導的初心和承載原始復方的目標越來越近［1?5］，但在揭示中藥藥劑的本質特征方面還有較大的距離。因此，本文提出“中藥藥劑復方藥性”這一中藥藥劑學的新概念，進而對其進行探討和展望。

1 中藥藥劑復方藥性相關理論的研究

1.1 中藥制劑理論 中藥制劑是在中醫藥理論指導下，以中藥為原料，根據處方將其制成某種劑型，標明功能、主治和用法、用量，以規定的規格供臨床直接使用，其原料來源于植物、動物、礦物藥材（飲片），生產工藝包括由藥材到制劑的全過程，幾千年來從經典的湯、丸、散、膏等發展成為適應中醫臨床應用的現代劑型。但中藥制劑是多成分復雜體系，導致其藥效物質基礎難于表達明確，有效成分含量參差不齊，制劑質量均一性難于實現，制劑安全性難以徹底解決，從而遲滯了相關發展［6］。對此，一些中藥制劑學者從中藥制劑原料、提取工藝、生產工藝、質量評價體系、制劑穩定性、安全性等方面進行了大量有意義的研究和探索，如（1）中藥原料，有“基于有效成分群的精致型原料分類”［7］、運用高通量測序和元基因組學分析及鑒定中藥制劑的物種成分［8］，建立“中藥制劑生物活性測定方法”［9］，篩選“指標性成分群”［10］；（2）質量評價體系，主要從復方藥效物質基礎、檢測指標選擇、生產線在線控制、質量評價新方法、穩定性著手，包括基于組分結構理論的中藥組分多元釋藥系統［11］、中藥產品“多維結構過程動態質量控制技術體系”［12］、“構建中藥材品質的近紅外智能評價體系”［13］、建立基于臨床療效和全程質控的中藥制劑研究流程和質量體系［14］，基于“整體觀”和“質量源于設計理念”創建“四化”模式，提高中藥制劑控制水平研究［15］，建立以活性成分作為指標的一測多評分析方法［16］等；（3）穩定性和安全性，包括提倡中藥制劑特有的“藥輔合一”理論在制劑設計、制劑創新過程中的重要作用［17］。學者普遍認為，中藥制劑的未來需要功效物質基礎、網絡藥理學、ADME／T 性質、多元釋藥、質量控制［18］、引經藥物［19］、生物等效性［20］等多學科交叉，以期促進現代創新中藥制劑的研究與發展。

從以上研究現狀中不難發現，中藥制劑目前面臨的問題主要有制劑工藝、制劑質量評價問題，而本文認為，制劑工藝問題屬于技術層面，隨著科技的進步可以迎刃而解，但質量評價問題需要有適合中藥制劑評價的理論方法學作為導向。在中藥制劑質量評價體系中，按照其獨有特性可分為工具型評價、效用型評價、臨床療效評價，其中工具型評價是針對劑型本身而言，以口服液體制劑為例，藥物分散狀態、粒子大小、沉降容積比、穩定性等均為評價指標，而一些中藥制劑（如湯劑、丸劑、膏劑等）中的復方藥物載藥形式、遞送方式、傳遞途徑等方面與化藥制劑存在區別，影響因素更復雜；效用型評價是通過藥效學、藥理學、分子生物學等方法評價制劑療效，目前對中藥制劑的相關評價大多基于化藥制劑基礎上，故亟需建立自己的評價體系；臨床療效評價體系是從事臨床研究人員的重點工作。總而言之，建立中藥制劑的工具型和效用型評價方法是中藥藥劑學的首要任務。

1.2 中藥復方理論 中藥復方是由多味中藥按不同劑量組合而成的中藥方劑，是中醫臨床辨證施治理論在用藥上的具體體現，也是中藥制劑生產與研發的重要依據。中醫角度的中藥復方產生于中醫理論中的“證?法?方?劑”，其中“證”是疾病的表象，也是中醫學體系認識疾病的理論模式之一，更是反應疾病的一種狀態或對病理的概括［21］，為中醫學特有概念及中醫辨證論治核心；“法”是依據病證而產生的治療方法，確定治法而開具處方，即方隨法出；“方”是針對病證在相應的治則治法指導下，按照一定組方配伍原則將多味中藥組合一起形成的處方；“劑”是中藥制劑，是中醫辨證論治用藥的最后一步，也是最關鍵環節，患者病證能否得到有效改善與治療，制劑是最終執行者和施行者。“證?法?方”的診病用藥過程蘊含了臨床醫生基于堅實中醫理論基礎的思維方式和用藥方法，充分體現了中醫藥思維的獨特性，故對中藥制劑的研究也同樣不能脫離基于中醫藥理論基礎的思維方式和研究方法。

中藥復方的發展經過從最初的原有經驗方，積累到方中各味藥物組成、配伍規律、處方作用特點、藥味之間相互關系研究，直至目前的藥效物質基礎、整體功效、配伍機制等階段［22?24］，形成了從無到有，從模糊到逐漸清晰的認識過程。在中藥復方的遣藥配伍中可明顯感受到臨床醫生的診病治病思維，即“方從法出，法隨證立”，可以說中藥復方蘊含了中醫獨特的立法意圖，將復方立法意圖和功效傳遞于患者機體，是中藥復方藥物的天然使命，其完成者就是中藥制劑，百分之百達成這個使命也是中藥制劑的終極目標。依據中藥藥性理論、中醫方劑理論所開展的中藥制劑復方釋藥系統［25］、復方多維藥性量化指標［26］、復方配伍機制、復方功效物質基礎研究［23］，以及有學者探討中藥復方的作用機制時提出的中藥復方是由多種有效成分合理的有機組合，通過多途徑模式作用于機體內與疾病相關的多靶點，從而發揮對機體的整體調節作用［27］。由此證實，中藥復方是一個蘊含中醫獨特立法意圖和功效的多種有效成分的有機組合體，可為中藥制劑如何將復方藥效有效傳遞到病患機體提供方向。

1.3 中藥“藥性?效用”理論 中藥藥性是中藥作用的基本性質和特征的高度概括，四氣、五味、歸經、升降浮沉、毒性等是其核心。目前，對中藥藥性的研究主要包括2 個方面，一為單味中藥的藥性研究，二為復方藥性的研究，但對復方藥性的研究進展緩慢。中藥藥性與中藥功效之間一般不是獨立存在，而是有某種關聯性，前者是藥物施于機體后產生的廣泛意義上的作用，可獨立于疾病而存在，主要是針對機體生理狀態所產生的效應；后者是藥物作用于人體后產生的對疾病有治療性的作用，必須與疾病相聯而存在，主要是針對機體病理狀態所產生的效應［28］。藥性是功效的基礎，如四氣與藥物的寒熱屬性相關，五味與藥物功效相關，歸經與藥物作用的部位相關，升降浮沉與藥物作用趨向相關。關于性效研究，主要有中藥四性“性?效?物質三元論”假說［29］，“基于藥性組合的中藥性效規律研究框架”［30］，中藥性味、功效與微量元素的定量關系研究［31］，“藥物?五味?物質?效應?功用”的“五要素”模式研究［28］，中藥藥性?功效關聯性以構建中藥“藥性組合群”和“功效群”［32］研究等。

中藥制劑、中藥復方均是現代中藥制劑研究中不可缺少的重要組成部分，而中藥藥性與效用研究更為明晰中藥復方作用的物質基礎和生物效應的表達提供理論依據，但目前相關研究中大多是各論其說，鮮有將中藥制劑、中藥復方、中藥藥性和效用關聯在一起進行深入探討。本文認為，中藥復方的立法意圖和組方規律必須通過中藥制劑完成表達，中藥制劑在中藥復方臨床應用過程中不僅是連接中醫立法意圖和中藥療效的橋梁，更是中醫辨證施治的有效傳遞體，這才是中藥制劑的必然出路。

1.4 問題及思考 雖然在中藥制劑研究過程中已經出現了諸多新思想和新方法，但目前其有效成分不清、作用靶點不明確等論點一直存在，既遲滯了中藥制劑的發展，也使其偏離了原有的軌道。目前，相關研究中存在的主要問題有3 個，一是現有通用的中藥現代制劑研究思路和方法難以確保原有處方的立法意圖和功效在新制劑中有效體現；二是在中藥制劑工藝研究中沒有注重從保留原方藥性的角度去設計工藝，致使有些現代化中藥制劑與原方相比療效被窄化或弱化；三是由于中藥復方的復雜性，使單純以化學成分為指標的評價體系難以評價和表征原復方的性效。

中藥藥劑學的核心任務是將中藥（單味或復方）制成適宜的劑型?中藥制劑，并在臨床合理應用，在中藥制劑的制備過程中保持藥性（即“制劑存性”）是中藥制劑的宗旨。前期學者關于藥性的研究為建立中藥藥劑與中藥藥性之間的聯系奠定了堅實的理論基礎、積累了大量的實踐經驗，從而使這一目標的實現成為可能。

2 中藥藥劑復方藥性傳遞理論的內涵和架構

2.1 概述 基于以上現狀和思考，本文提出“中藥藥劑復方藥性”這一中藥藥劑新概念，并在此基礎上構建中藥藥劑復方藥性傳遞理論，即中藥劑型是中藥復方療效發揮的載體，中藥制劑的功用是承載中藥復方藥性，并通過將其傳遞到患者機體而發揮療效，表達、傳遞中藥復方藥性是中藥制劑核心和基本任務。中藥藥劑復方藥性源自復方藥量和配伍，它決定了中藥藥劑的多成分、多靶點、定比例、多通道等遞送藥物的特點與內涵。隨著相關研究的深入展開，中藥藥劑復方藥性傳遞理論必將成為中藥藥劑學的核心理論，可解決目前中藥制劑研究的問題，引導中藥制劑打開面臨的困境。

2.2 傳遞路徑及研究思路 首先，“中藥藥劑藥性傳遞理論”是建立在“證?方?劑”思想基礎上的，“證?方?劑”思想是中醫獨有的思維模式，體現的是中醫藥思維，其中“證”指辯證，是中醫臨床的核心環節，中醫辨證過程是對病情分析判斷的過程，是依據宏觀、動態、形象的癥狀，借助想象和形象構思追溯體內的病機，對病機高度概括的表述，根據“證”的表現中醫給予相適應的治則，它是針對在辨病過程中形成的動態病機，由病機的趨勢在想象和構思中因勢利導，逐漸形成扭轉病機向生理狀態轉化的形象；“方”是指方劑，方證是方劑與病證之間存在的直接高度對應關系，它建立在方劑“理”與“法”之上；“劑”是指使用某一首方劑治療某一病證時制成的劑型，可使方劑功效得以最大程度的發揮。中醫藥思維創造了中藥理論、中藥藥性理論、中藥配伍理論等，中藥方劑的組合機制、組合原則、組合功能及配伍規律理論是通過中醫藥思維分析各味藥作用機制，綜合整體功能，類推藥味之間動態聯系，倒果求因方法追溯體內調節病理機制，由中醫思維產生的治則、治法思維（立法意圖）是處方形成不可或缺的過程，可知“劑”是“方”性效的表達，“劑”與“證”是功效傳遞的表現，古有“效與不效，全在劑型”之說，可見早在幾千年前，古人就已經注意到劑型的重要性。其次，明確“中藥藥劑復方藥性”的內涵，即中藥復方的理法方藥、配伍關系、藥性合和、臨床用藥分析、臨床療效5 個方面，并對其進行實驗方法學表征，將該抽象概念轉化為具有科學屬性的大數據，以此指導中藥制劑研究與生產全過程，從中藥藥劑學角度保證中藥制劑研究與生產中每一個環節的復方藥性得以充分傳遞，完成“中藥藥劑復方藥性傳遞”使命。具體研究思路見圖1。

圖1 中藥藥劑復方藥性傳遞理論研究思路

2.3 傳遞方式

2.3.1 多成分 中藥復方是一個多成分化學組合體，它不是散在的、無序的聚合，而是根據治療疾病的需要，形成能夠互相配合、發揮整體作用的組合體，這一點已通過中藥化學方法對單味、復方中藥成分的研究得到充分肯定。但從中藥藥劑學角度而言，在制備工藝層面隨著中藥制劑承載多成分種類及數量的增加，達到與承載單一成分同樣的制劑質量目標的難度呈幾何倍數增長。

2.3.2 定比例 如果說多成分是復方中藥物種類的內涵表達，那么定比例則是復方中藥物用量和配比的內涵表達，“組分中藥學”有效組分配比研究揭示了不同組分相互作用及其與藥效產生的關系［33?34］。在中藥藥劑學中，定比例包含以下2 個層面意義，一是定比例轉移，即復方中藥效物質基礎按復方既定比例從藥材轉移到制劑；二是定比例遞送，即制劑在體內的釋放階段至藥物的吸收環節，也應符合前述的定比例。目前，在中藥制劑研究中尚無設計如何達到制備過程中定比例轉移的研究報道，而在藥物釋放和藥物吸收階段的相關報道更無人涉及。

2.3.3 多靶點 中藥復方是多成分的復雜體系，由于其所含成分種類的多樣性，在體內作用的靶點也必然是多個，通過對特定疾病狀態下多靶點的變化和病理狀態進行調整，可發揮對疾病的治療作用和對機體生理功能的調理作用，從而達到中藥的治療作用。多靶點遞藥是中藥藥劑的特點所在，也是中藥制劑與化藥制劑的重點區別，更是中藥藥劑研究的難點和難題。

2.3.4 多通道 多通道是指藥物在遞送或吸收過程中的多路徑，是中藥制劑的特有屬性，在中藥經典用藥中體現尤為突出。例如，在穴位給藥過程中藥物吸收是經皮吸收、經穴位吸收的多途徑復雜體系；鼻噬給藥為多途徑給藥系統，是經鼻黏膜、呼吸系統、神經系統遞送藥物的復雜系統，這也反映了中醫整體觀，充分法揮了傳統中藥制劑的優勢。

3 中藥藥劑復方藥性的概念與表征

3.1 概念及內含 藥性與劑型密切相關，《神農本草經》記載“藥有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒漬者，宜膏藥者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越”，強調了劑型與藥性的突出關系，故“中藥藥劑復方藥性”這一中藥藥劑學新概念是中藥復方治法思維、藥性理論、臨床評價的有機結合。中藥復方的理法方藥、配伍關系、藥性和合、臨床用藥分析、臨床功效等可用“中藥藥劑復方藥性”這一概念整體表述，而中藥藥劑學的核心任務就是傳遞“中藥藥劑復方藥性”，它是從中藥藥劑學角度對中藥復方基礎與臨床作用的總體概括，是一個全新完整的固有名詞，它包括但有別于傳統意義上的中藥復方藥性。

3.1.1 理法方藥 中醫的理法方藥是一個有機的、不可分割的整體，即“法依證立，方隨法出，方以藥成”，它連接了中醫的理論與治療，理中有法，法中有藥，藥中有理，是混合的有機的一體。其中，“理”是辨病、辨證，明晰病機、病理基礎，明辨病機是論治中立法遣藥制方的前提，根據病機所涉及的病因、病位、病性和病勢等基本要素，辨識主病所涉及的因、性、位、勢，在此基礎上進一步對病機要素遣藥組方；“法”是根據辨證采用的治療方法和手段，《醫學心悟·醫門八法》［35］云“論病之源，以內傷、外感四字括之，論病之情，則以寒、熱、虛、實、表、里、陰、陽八字統之；而論治病之方，則又以汗、吐、下、和、溫、清、消、補八法盡之”；治法是聯系辨證與遣藥組方的紐帶和橋梁；“方”是在理與法的指導下進行的君、臣、佐、使的配伍組合；“藥”則根據組方理論選擇相應的藥物及其用量。

3.1.2 配伍關系 中藥配伍是根據病情輕重程度的不同，選擇1 種或2 種及2 種以上藥物進行配伍，組方施治，它最早出現在 《左傳》 中，云“鞠芎、麥曲，治河魚腹疾”［36］；《神農本草經》 佚文中也明確論述，“藥有陰陽配合……有單行者，有相須者，有相使者，有相畏者，有相惡者，有相反者，有相殺者，凡此七情，合和時之當用，相須相使者良，勿用相惡相反者。若有毒宜制，可用相畏相殺者，不爾，勿合用也”，每一首方劑據證立法，依法選藥組方，方以藥成，因此方劑中的藥物（群）之間的配伍關系與其所主的病證病機具有高度針對性［37］。藥物（群）與治法遙相呼應，既可直接參與方劑的加減，也可直接組合成方，即為組方配伍中基本功能單位［38］。

3.1.3 藥性合和 藥性體現了中藥的性能，中藥的四氣是主治，五味是功效，如寒涼藥物能減輕或消除熱證，而溫熱藥物能減輕或消除寒證，即“寒者熱之，熱者寒之”。性味不同，主治有異，只有性味相合，方能證對藥準［39］。

3.1.4 臨床用藥分析 中醫臨床用藥大多為中藥經典制劑，即湯劑、丸劑、散劑、膏劑等。李東垣云“湯者蕩也，去大病用之；散者散也，去急病用之；丸者緩也，舒緩而治之也”。中藥制劑承載了中醫理論，對其進行用藥分析是對基礎理論、劑型原理等方面進行研究，將抽象的中藥經典制劑核心內涵以無限多潛在的方式呈現出來，并不局限于成分、結構、組織形貌、物性等特征解析［40］。

3.1.5 臨床功效 臨床功效是在傳統中醫藥理論基礎上對中藥復方臨床作用的總結，概括了中藥復方主要作用特點，是辨證論治和整體觀念的具體體現［41］。單味中藥往往具有多種典型的臨床功效，如麻黃既能發汗，又能平喘和利水；大黃既能瀉下攻積，又能清熱解毒、涼血止血等。中藥復方的功效也同樣包含多種，如“澤瀉湯”其臨床功效為治水停心下，清陽不升，濁陰上犯，頭目昏眩之癥等。

3.1.6 小結 “中藥藥劑復方藥性”概念旨在強調在中藥藥劑研究中將上述理論運用于具體的復方方劑，通過分析目標處方的立法意圖，發現并建立其化學、藥劑學、生物學和臨床療效表征方法，進而建立可用于劑型選擇、工藝優化、輔料篩選、質量控制的中藥藥劑學評價體系。

3.2 表征和評價 “中藥藥劑復方藥性”的提出明確了中藥制劑的核心目標是傳遞“中藥藥劑復方藥性”，但在中藥制劑研究中面臨的首要問題是如何用實驗來表達。本文認為，中藥藥劑復方藥性可通過多學科、多種實驗進行表征，不僅是化學成分，還與制劑的分散體系、釋藥行為、體內行為、藥理學效應、作用機制等密切相關，具體表征路徑見圖2。

圖2 中藥藥劑復方藥性表征路徑

3.2.1 化學表征 研究化學成分是表述中藥復方制劑質量控制、藥效物質基礎的方法之一，為中藥制劑臨床有效性的物質基礎，可明晰中藥復方中理法方藥的有效組分，闡明中藥配伍減毒增效的成分變化和配伍機理，是表征中藥藥性的基礎和基本方法，近年來對中藥單味藥和復方的藥效物質基礎成分已被揭示很多，其體內的單成分、多成分分析方法也多見報道。中藥藥劑復方藥性的化學表征方法可采用色譜（HPLC、GC、UPLC）、光譜（NMR、FTIR、MS、UV）、質譜聯用（HPLC?MS、HPLC／UPLC?TOF／MS）等現代分析手段［42］，例如通過UPLC?Q?TOF／MS 法解析出瓜蔞薤白半夏湯中28 種主要化學成分，包括5 種核苷、10種生物堿、3 種黃酮、3 種氨基酸、7 種其他類［43］；采用HPLC?Q?TOF?MS／MS 法鑒定了防風芍藥湯中31 個化合物，包括5 個色原酮、4 個蒎烷單萜苷、15 個黃酮［44］，可見“中藥藥劑復方藥性”的化學表征正在成為基于中藥復方化學成分研究基礎上的、應用成熟的、科學的表征方法。

3.2.2 藥劑學表征 中藥藥劑復方藥性可從中藥藥劑學角度進行系統綜合的表征，通過相關理論和方法進行分散體系、釋藥行為、生物藥劑學研究等，將研究結果與藥效或臨床療效進行關聯分析，進而闡明復方藥效與劑型之間的相互關系。相關報道包括①生物藥劑學表征，中藥是多成分復雜體系，選取恰當有效的中藥組分對其制劑的質量評價至關重要，有學者提出了“多成分多維向量歸一的“總量“藥動學評價”［45］、“中藥組分整合藥動學”評價［46］、“整合表征中藥組分整體性質”評價［47］、“中藥物質組釋放／溶出動力學的理論”［48］等方法；②中藥分散相表征，有研究證實［49］，麻杏石甘湯中存在50～150 nm 的膠體顆粒，該顆粒在煮沸后30～60 min 內形成，湯液中大部分麻黃堿、偽麻黃堿、苦杏仁苷、鈣離子等均存在于其中，在此基礎上課題組采用中藥藥劑學方法，對白虎湯中各溶液體系進行有效拆分，成功得到真溶液相態、納米相態、懸濁相態、沉淀相態，其中納米相態具有與原湯溶液相同的藥效作用［50］。由此可見，“中藥藥劑復方藥性”的藥劑學表征是有一定實驗基礎的，是切實可行的。

3.2.3 生物學表征 隨著系統生物學技術的迅猛發展，越來越多的中醫藥學者將其應用到中藥復雜體系研究中。中藥藥劑復方藥性的生物學表征包括藥理學效應表征、組學技術表征等，通過多視角切入、多技術輔助、多學科交叉滲透來全面、系統、準確地闡述“中藥藥劑復方藥性”的內涵。

3.2.3.1 藥理學效應 中藥藥理學是在中醫藥理論指導下，應用現代科學技術和方法研究中藥與機體相互作用及規律的科學，是對建立中醫病因的動物模型進行中醫理論治療的評價方法，也是建立單味中藥或復方中藥治療功效的實驗手段。經過研究者多年探索，已建立了許多能用于評價中藥及復方的中醫病癥動物模型，為中藥藥劑復方藥性的藥理學效應表征奠定了深厚的理論依據和實驗基礎。例如，在中藥復方對中醫血虛證動物模型的研究中，魯藝等［51］采用環磷酰胺復制血虛型小鼠，而焦立紅等［52］通過環磷酰胺、乙酰苯肼、環磷酰胺＋乙酰苯肼等復制模型；在中醫陰虛證研究中，趙明芬等［53］采用溫、燥、利水中藥灌胃復制陰虛證模型，而郭潔梅等［54］以甲狀腺片混懸液灌胃法建模。通過以上中藥藥理學的研究手段，“中藥藥劑復方藥性”可進行系統性地、綜合性的、符合于中醫藥特色的評價復方進行表征。

3.2.3.2 組學技術 現代組學技術主要以基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、代謝組學、多組學聯合等組成，目前在中藥及其復方均有相應研究。陳竺院士等［55］在《美國國家科學院院刊》 發表應用蛋白質組學研究復方黃黛片治療急性早幼粒細胞性白血病多成分、多靶點協同作用的機制，為中藥復方作用機制的研究提供了范例。王喜軍教授［56］提出“中醫方證代謝組學”研究策略，對生物樣本血中移行成分進行分離鑒定，通過方劑體內顯效成分與病證生物標記物的關聯分析，發現方劑表達臨床療效的藥效物質基礎。Rai 等［57］對金銀花9 個組織部位取樣提取RNA 并進行轉錄組測序，同時鑒定獲得了與綠原酸、木犀草素、裂環烯醚萜生物合成途徑相關的同源基因。Gao 等［58］研究了腎康顆粒對慢性腎小球腎炎大鼠基因表達的影響。基于各組學技術在中藥及中藥復方藥效物質基礎方面的研究，“中藥藥劑復方藥性”的組學表征是有研究基礎和參考依據的。

4 中藥藥劑復方藥性傳遞理論的實施

中醫藥包含著中華民族幾千年來的健康養生理念及其實踐經驗，凝聚著中華民族的博大智慧，如何“傳承精華，守正創新”是我們當代中醫藥人的終極目標，中藥藥劑學作為其必不可少的一部分，同樣也肩負著時代賦予的使命。在中藥制劑有效性、安全性等問題受到質疑時，其未來發展急需一個符合自身特點的理論來指導引領并走出困境，故中藥藥劑復方藥性理論的實施可貫穿于中藥制劑的生產過程中，依據臨床醫師組方原則，從中藥材使用與遴選、有效成分及活性組分提取、藥用輔料選擇、中藥劑型篩選、制備工藝優化、劑型質量控制、制劑藥效學研究、產品臨床評價、臨床合理應用等一系列相關過程中進行有效把控。簡言之，要從中藥藥劑學視角充分體現中藥藥劑的特性，并基于中藥藥性理論和功效的關系，以中醫藥理論為指導，臨床效用為目的，中藥藥劑復方藥性傳遞理論為研究思路，中藥藥劑復方藥性表征內容為研究方法、中藥制劑研究和生產的全過程為研究對象，闡釋復方藥性與中藥藥劑的關系，從而完成中藥藥劑的遞送使命。

5 小結與展望

在中藥制劑現代化、產業化的進程中，不能忽視劑型對中藥復方藥性的傳遞作用，必須在中醫藥理論的指導下秉持中藥復方原始立法意圖和功效，將原方藥性在新制劑中承載和表達。中藥復方制劑研究的首要任務是建立能指導全面評價目標復方藥性的理論體系，但目前還很少有人提出針對原方藥性的中藥藥劑學研究思路，故本文在“中藥藥劑復方藥性”這一概念的基礎上提出構建“中藥藥劑復方藥性傳遞理論”。

在中藥復方制劑的生產和研發中，只有大力挖掘復方藥性特征、有效分析復方“證?法?方?劑?效”原理、合理追溯中藥原方立法意圖，并據此確定劑型、篩選工藝、制定產品評價體系，才是實現中藥制劑臨床療效最大化的根本路徑。同時，對復方藥效物質基礎、中藥藥性、中藥復方現代生物學、中藥藥劑評價方法等方面的研究也可為“中藥藥劑復方藥性傳遞理論”的實踐提供可能。