上海地區社會辦醫療機構臨床檢驗質量問題分析

婁 嬌， 蔣玲麗， 朱 俊， 楊 雪， 王 青， 王華梁

（上海市臨床檢驗中心質量管理部，上海 200126）

隨著醫療體制改革的不斷深入，為了緩解醫療服務供需矛盾，滿足多層次服務需求，我國出臺了一系列政策[1-4]，鼓勵社會力量進入醫療領域，社會辦醫療機構在全國各地如雨后春筍般迅速興起。然而，與數量的快速增長相比，社會辦醫療機構在管理和運行方面依然相對落后，尚未形成與公立醫院“共同發展、平等競爭”的多元化辦醫格局和高質量發展態勢[5-6]。醫療質量直接關系到人民群眾的健康權益和對醫療服務的切身感受，而臨床檢驗的質量控制是其中的重要內容之一。本研究通過分析2019年上海地區社會辦醫療機構臨床檢驗現場質量督查結果，了解社會辦醫療機構臨床檢驗質量現狀，分析存在的問題，提出改進措施，為促進社會辦醫療機構醫學實驗室持續、健康、規范發展提供參考。

1 材料和方法

1.1 督查對象

對上海地區40家開展醫學檢驗服務的醫學檢驗實驗室和36家核定床位100張及以上的民辦醫院檢驗科進行現場質量督查。

1.2 督查人員

由上海市臨床檢驗中心各專業組室主任或組長擔任督查人員，所有人員均獲得ISO15189內審員資格，督查前集中接受督查標準和廉潔自律的統一培訓，2人1組，1人負責督查管理要求，1人負責督查技術要求。

1.3 督查依據

依據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[7]《醫療質量管理辦法》[8]《上海市醫療機構臨床實驗室質量管理規范》[9]中的管理要求和技術要求開展督查工作。

1.4 督查方案

督查前1周以電話或郵件的形式通知督查對象，要求其做好準備。督查當天督查人員現場參觀實驗室，對實驗室管理和各專業組實際實施情況進行督查，開具不符合項清單，提出整改建議，并限期完成。

2 結果

2.1 督查不符合項總體情況

共發現654個不符合項，平均每家單位8.6個，涉及檢驗前、檢驗中、檢驗后全過程。見表1。

表1 2019年上海地區社會辦醫療機構臨床檢驗現場質量督查不符合總體情況

2.2 比較集中或嚴重的不符合項分布

進一步分析督查中發現的較為普遍的不符合條款，其中比較集中或嚴重的不符合次條款及主要表現見表2。

表2 2019年上海地區社會辦醫療機構臨床檢驗現場質量督查比較集中或嚴重不符合項分布

續表2

3 討論

作為我國醫療衛生服務體系的重要組成部分，社會辦醫療機構在滿足人民群眾多樣化、多層次的衛生健康服務需求，保障和改善民生，特別是促進經濟社會發展方面起到了重要作用。但是，社會辦醫療機構在醫療質量與安全等方面仍需強化和提高[10]。本研究從臨床檢驗質量的角度分析了社會辦醫療機構在管理和運行方面存在的問題和缺陷。

本研究結果顯示，2019年上海地區社會辦醫療機構臨床實驗室不符合項居前10位的條款分別為：5.3實驗室設備、試劑和耗材，5.6檢驗結果質量保證，4.14評估與審核，4.2質量管理體系，5.1人員，4.5受委托實驗室的檢驗，4.15管理評審，4.1組織和管理責任，4.3文件控制，4.13記錄控制，與朱立岳等[11]和王青等[12]的研究結果不盡相同，這可能與督查對象不同、存在問題的側重點不同有關。朱立岳等[11]的督查對象是上海市靜安區二級及以下政府辦醫療機構和社會辦醫療機構，王青等[12]的督查對象是上海市二級甲等中醫醫院、二級甲等及以上綜合醫院、核定床位100張及以上民辦醫院開展即時檢驗的臨床科室。

本研究結果顯示，有44家實驗室不重視檢測設備和輔助設備的校準，存在校準計劃缺失、校準逾期、校準內容不符合要求、校準報告不規范等現象，尤其是環境溫濕度計、尿沉渣鏡檢用離心機等輔助設備的校準存在盲區。檢驗結果質量保證方面，有27家實驗室未參加室間質量評價，22家未開展室內質量控制，這種行為違反了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[7]的要求，其檢驗結果難以得到有效保證，同時會給臨床診療帶來一定的隱患。內部審核、管理評審是實驗室質量管理體系有效運行的保障，但本研究發現，有18家實驗室未實施內容審核，14家未制定管理評審程序，21家缺少管理評審報告，主要原因可能是管理者對內部審核、管理評審的重要性認識不足。有20家實驗室并未建立或維持行之有效的質量管理體系相關程序和文件。沒有此類文件作為體系運行的基礎和依據，實驗室相關操作的實施便無章可循。究其原因，一方面是實驗室管理者和工作人員對質量管理體系的理解不到位；另一方面也反映出實驗室管理者和工作人員資質未達到要求，所受培訓不夠，或培訓效果欠佳，這也是本研究發現的主要問題之一。人才問題一直是制約社會辦醫療機構醫學實驗室質量保證的瓶頸，衛生人才匱乏、人員結構不合理、流動性大、穩定性較差，是造成社會辦醫療機構醫學實驗室整體質量有待提升的重要因素[13-14]。本研究發現，存在外送檢驗項目的24家實驗室對外送檢驗項目的質量保證重視程度不夠，對受委托實驗室的選擇和評估等缺乏有效的監管。此外，有5家醫學實驗室存在超范圍診療、執業不規范等較為明顯的條款性違法行為，可能與實驗室管理者法制意識淡薄、過分逐利有關，也提示相關管理機構應加大對社會辦醫療機構醫學實驗室的監督和管理，發揮監督執法的威懾作用。

2017年開始，上海地區醫學檢驗實驗室由上海市衛生健康委員會監督所聯合上海市臨床檢驗質量控制中心共同進行質量督查，核定床位100張及以上的民辦醫院檢驗科于2018年正式被納入上海市臨床檢驗質量控制中心現場質量督查范圍。從督查結果來看，社會辦醫療機構在提高臨床檢驗質量管理方面依然任重道遠。因此，我們強烈呼吁盡快構建社會辦醫療機構臨床檢驗質量的綜合監管體系，市級臨床檢驗中心應協同區域臨床檢驗質量管理二級網絡和衛生監督部門，加強對社會辦醫療機構醫學實驗室的指導和培訓，并與市區兩級衛生監督部門開展聯合執法，不斷提升社會辦醫療機構臨床檢驗質量水平。