精益求精打磨形態學檢驗“金標準”

文｜祁豆豆

20 年前，我國臨床醫學顯微鏡檢驗均需依靠人工進行，而人工鏡檢存在效率低、易污染，容易出現漏檢、誤檢，無法標準化等諸多弊端。在醫院檢驗科工作多年的丁建文，毅然決定立項研發臨床醫學顯微鏡自動鏡檢技術，致力于用原創技術打響效率革命。

2000 年3 月，愛威科技應運而生。“我們率先將‘機器視覺技術’應用到醫療衛生機構臨床病理標本的形態學檢驗中，填補了醫學顯微鏡形態學檢驗自動化領域的技術空白，在技術路線、技術方法和技術水平上屬于原始創新。”在接受記者專訪時，愛威科技董事長丁建文反復強調著“原始創新”的重要性。

在他看來，臨床疾病對醫療服務的需求是永無止境的，需要不斷用技術進步滿足臨床多樣化、個性化的需求。作為國內形態學檢驗自動化的“先行者”，在愛威科技成立之初，丁建文就對公司發展目標有三個清晰的定位：一是愛威只做一件事，實現鏡檢自動化；二是讓老百姓享受現代醫療服務；三是讓人類自我體查,像刷牙一樣成為每一天的例行之事。

以“金標準”填補市場空白

創立愛威科技之前，丁建文在醫院從事檢驗工作長達20多年。當時，醫院形態學檢驗完全靠人工看顯微鏡來完成，工作量大、專業性高、效率跟不上，容易造成漏檢、誤檢，一定程度上影響著醫療服務的質量。于是，丁建文希望醫學臨床檢驗能用自動化來打破形態學檢驗的困局。

經過前期長時間的臨床標本積累、圖像采集、識別軟件建模等,一系列的技術工藝打磨后，愛威科技自動化的產品線日益豐滿。2002 年，愛威科技成功研制出第一代智能化、自動化的尿沉渣鏡檢產品——“AVE-761 尿沉渣智能分析儀”；2011年，公司推出全自動尿液干化學分析儀；2015年，公司推出全新產品——AVE-56 系列全自動糞便分析儀，解決了多項糞便檢驗技術瓶頸，真正實現了糞便顯微鏡檢驗的全自動化，推動公司進入糞便檢驗市場。此后，公司于2018 年成功研制AVE-42系列全自動體液分析儀，2019 年又研制推出AVE-32系列生殖道分泌物分析儀及其配套試劑耗材，2020 年研制成功AVE-26系列全自動血液分析儀。

丁建文告訴記者，目前愛威科技已基于原創性醫學顯微鏡自動鏡檢技術，開發出全自動尿液、糞便、生殖道分泌物、體液、血液等系列醫學檢驗儀器，填補了多項國際、國內技術空白，公司還自主開發生產與檢驗儀器相配套的試劑及醫用耗材產品，產品廣泛應用于各類醫療衛生機構檢驗科室。其中，公司的檢驗儀器已在國內外累計實現裝機10000 余臺，累計在全國4000余家醫院實現了終端裝機。

更精準、更高效，愛威科技用現代科技改變了臨床醫學顯微鏡檢驗主要依賴人工鏡檢的歷史，有效提高了相關臨床標本的檢驗效率。“現在AVE 自動鏡檢儀器可以完成臨床常規標本鏡檢90%的工作量，人工僅需對儀器提供的結果進行審核即可發出確診報告，并可提供人工難以實現的形態學數據分析。”丁建文形象地說，“因為它是眾多臨床檢驗專家智慧的結晶，其背后依靠的龐大臨床數據完全是按照人工鏡檢來確認的，我們是用自動化、智能化來實現人工鏡檢，完成經典形態學鏡檢。”

所謂“眼見為實”，形態學自動鏡檢技術已成為主流，是醫學檢驗的“金標準”。

用創新滿足多樣化檢驗需求

深耕醫學檢驗40 多年，丁建文如今選擇為原始創新插上科創的“翅膀”，讓“金標準”造福更廣闊的醫療服務市場。“經過20 多年的發展，‘愛威只做一件事，實現鏡檢自動化’這個目標已經基本實現了。下一個目標就是，持續進行研發創新和產品開發，把創新成果的應用領域從大中型醫院向基層醫療衛生機構和家用醫療市場延伸，實現‘讓老百姓享受現代醫療服務’以及‘讓人類自我體查像刷牙一樣成為每一天的例行之事’。”6月16 日，愛威科技登陸科創板上市，丁建文率領公司向下一個目標進發。

近年來，以愛威科技為代表的國產體外診斷企業迅速發展，全自動化的檢驗儀器不斷提升本土品牌市場占有率。丁建文介紹，截至2020 年末，公司AVE-76 系列尿液有形成分分析儀，累計已在國內外實現裝機6400 余臺，用戶覆蓋全國；AVE-75 系列全自動尿液干化學分析儀，累計已在國內外實現裝機3200余臺。

相比尿檢自動化較為成熟的市場布局，糞便檢驗和生殖道分泌物檢驗市場，則仍是全自動化檢驗的產業藍海。目前，國內糞便檢驗和生殖道分泌物檢驗方式，仍以半自動和人工鏡檢為主，全自動糞便分析儀和生殖道分泌物分析儀，作為新興產品正處于市場推廣時期，有望逐步取代人工涂片鏡檢法，在各級醫療機構逐步普及，由此迎來廣闊的發展前景。愛威科技則有望憑借領先的技術和豐富的產品儲備，率先搶占市場先機。

“只要是用顯微鏡進行檢驗的領域，我們都要讓自動化技術普及，讓技術輔助人工甚至替代人工，優化醫療資源配置，提升醫療服務效率。”丁建文向記者表示，公司會繼續以臨床需要為導向，依靠核心技術不斷延長公司的產品線。未來，公司計劃將核心技術應用于血液檢驗、體液檢驗、病理切片檢驗、微生物檢驗等相關領域，將公司打造為醫療檢驗實驗室設備及配套產品一體化綜合服務提供商。

從檢驗員到企業家，丁建文的身份發生了轉變，但始終未變的是，他一直是醫學檢驗工作前線的一名“科研人”，一直保持著對科研的兢兢業業，對創新的孜孜不倦。在他看來，高質量的科創板上市公司，就是要鉆研原創性的核心技術，解決“卡脖子”領域的痛點、難題。對愛威科技而言，就是要不斷創新去滿足多樣化的醫療服務需求，這是一個任重道遠的過程。