血站質量管理體系在血液采集質量控制中的應用及可行性研究

卓喜賀

（哈密市中心血站，新疆 哈密 839000）

0 引言

輸血是搶救生命的重要措施之一，血站負有采集、儲存血液并向臨床或血制品生產單位供血的責任，血站質控科承擔著質量檢測與質量管理工作，以確保血液質量與輸血安全[1]。獻血者的血液標本是實驗室結果可追溯和可重復的最根本依據，關系到實驗室結果數據真實性和準確性[2]。為貫徹《血站質量管理規范》《血站管理辦法》等法規，我站以確保需求、保障安全為中心，以血站血液質量為核心，以保證獻血者及用血者生命健康為目標?，F將我站質量管理工作中面臨的問題與做法做如下交流。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選擇自我血站中心共計4800 份血液標本作為本次研究對象，2019 年1 月至2019 年6 月、同年7～12 月兩個工作階段各選擇2400 份血液標本。

1.2 方法

根據上半年工作總結情況，主要對血站質量管理工作進行以下幾方面的改進，確保血液質量的安全。①血站質量管理體系。進行全員采血安全培訓，在此基礎上，按《血站質量管理規范》建立起血站質量管理體系，形成質量管理體系文件。a.質量手冊：對質量管理體系的原則、目的、應用標準、職責、權限、體系的建立、管理、監督、評價等進行概括性描述。編制血站組織結構圖、質管體系職能要素分配圖。站長任命業務主管、質量主管、安全主管、內審組織機構人員；b.完善標準操作規程：對采血、體檢、檢驗、成分制備、血液儲存、設備使用、血液運輸、質量檢測等操作程序進行規范，明確各項控制點的質量要求；c.制定記錄表格：記錄表格的制定主要是對采血、供血及相關活動的如實記錄，同時進行定期評估，確保原始記錄的真實性與可追溯性；d.崗位描述：在質量手冊總原則下，對各科室工作崗位職責進行單獨制定，明確各崗位名稱、系屬部門、主要職責、權限及工作待遇。確保各崗位人員均按權限及職責任務做好本職工作；e.工作制度：對于無法使用規范或工作程序進行編制、但員工必須遵守的要求，結合實際情況，通過工作制度方式加強全面規范，作為程序文件補充部分，實施強制執行，例如醫德醫風規范、各個科室管理制度等。②獻血服務體系。制定獻血應急預案、招募指南，設立獻血服務質量管理專崗，任命質量主管，并提出獻血服務質量管理目標和方針。全面規范獻血場所管理、獻血者保密談話、知情同意、投訴與反饋處理、獻血不良反應處理等。強化對獻血者的招募以及篩選力度。持續改善獻血環境和條件，暢通投訴渠道，強化反饋信息處理，加強對獻血前、中、后的服務。成立獻血者體檢中心，全方位實施對獻血者的服務與關愛，從而建立相對固定的獻血員隊伍[3-5]。③加強監控與審核，不斷糾正并完善質量管理體系。建立起質量管理體系以后，為確保體系順利運行，需加強監督與審核。a.建立內審組織。設立內審崗位，任命內審組長與組員，要求內部審核人員通過相關考核并獲取資質證書。建立起站級、科級、班級三級質管網絡，科主任負責科室內部質量管理，站長負責重大質量問題；b.全站質量體系運轉后，對整個體系進行綜合全面審核。形成評審計劃，對于獻血者招募、血液的采集、成分制備、監測、血液儲存和運輸、設備、環境和物料等做全面評審細則[6]。通過抽查與現場考核等方式對相關工作、標準執行情況及工作環境進行考核，對于不合格項目提出整改期限、糾正與預防措施；c.制定業務質量考核辦法，每月例行工作考核，并將考核過程中發現的問題匯總，針對這些問題，通過科內會議、質量分析會議等形式進行整改。強化血液可追溯性管理。④明確血液采集、交接、檢驗和保存全過程細則。a.采血人員培訓。采血者必須為具備采血資格的醫務人員，獻血前按規定必須對獻血者進行健康體檢、注意事項宣教，避免因藥物、飲食等影響血液標本質量。采集標本前，采集者必須核對血袋、試管及獻血登記表條碼一致，按比例將血液沿試管注入，充分混勻，防止凝血、溶血。標本留取完畢后，留取血清（血漿）標本存用。標本采集后隨血袋立即置入規定溫度中保存；b.試管質量保證。當前血液標本留存容器多采用聚乙烯試管、塑料試管、真空采血管、血袋樣辮等，無論何種容器均必須確保清潔、干燥和無菌條件[7]；c.標本運輸。采血完成移交實驗室過程中，建立“血液冷鏈管理”確保標本始終處于規定溫度環境當中；避免激烈振動，防治標本濺出與溶血。實驗室接收標本時核對標本編號、條碼等信息，核查有無溶血、乳糜血等要素；d.標本檢驗。實驗室接受標本后，如無法及時檢測，需將標本置于規定溫度環境中儲存。未抗凝標本及時進行水浴處理，析出血清保存。按已檢、待檢、復測狀態對血液標本進行標識。如未復測標本，需表明復檢項目，于下一工作日內完成，妥善保管陽性標本并設立保存專區；e.標本保存。標本檢測完畢后，妥善存留在適當容器并放置于規定環境保存。冷凍標本保存過程中，注意對冰箱溫度進行監測與記錄，完成每日質控，確保標本存放條件，防治失效。血液標本保存、銷毀與使用必須落實記錄，確保血源可追溯性。

1.3 觀察指標

（1）對比兩個工作階段血液報廢率，報廢血液包括脂血、采集量不足、凝塊、血袋破損、血漿顏色異常等。

（2）以自制采血工作滿意度調查工具對兩個工作階段獻血者滿意度進行調查，統計兩個工作階段獻血者總滿意度。

1.4 統計學方法

使用SPSS 19.0 統計學軟件處理數據，計量資料用（）表示，采用t檢驗，計數資料用（%）表示，采用χ2檢驗，P<0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 血液報廢分類情況

下半年成分制備中血液報廢率低于上半年，差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

表1 血液報廢分類情況[n(%)]

2.2 獻血者對采血工作滿意度

下半年獻血者滿意度數據高于上半年，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 獻血者對采血工作滿意度[n(%)]

3 討論

血液是臨床醫療的重要資源，諸多疾病的治療均離不開血液制品。血站質量管理是確保臨床用血安全的重要防線，強化血站質管工作即是對生命安全的負責。質量管理體系是組織內部建立的、以實現質量目標所必需的管理模式，屬于組織的戰略決策，也是組織內部質量管理工作的基礎要求。全面開展血站質量管理工作，提升內部管理水平、強化人員培訓工作、落實各項控制措施才能在最大程度上確保血液采集的工作質量[8]。

本次研究中，通過對2019 年上半年血站內部質量控制工作進行總結，尋找管理中的矛盾與問題，并在下半年工作計劃中落實，建立血站質量管理體系、獻血服務體系，加強監控與審核，不斷糾正并完善質量管理體系，明確血液采集、交接、檢驗和保存全過程細則等，通過一系列質量改進工作，有效提升了下半年工作效率。結果顯示，下半年成分制備中血液報廢率低于上半年，獻血者滿意度高于上半年，提示建立、完善質量管理體系，實施持續質量改進措施可有效促進血站質控工作的進步，保障血液安全。