芩薊涼血合劑治療急性出血性內痔

胡 婕，鄭詩韻，姜東萍，金文琪，朱麗娟，李小嘉，周大成*

（1.上海中醫(yī)藥大學附屬市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科，上海 200071；2.上海市曹家渡社區(qū)衛(wèi)生服務中心，上海 200000）

關鍵字：出血性內痔；芩薊涼血合劑；雙盲雙模擬

痔病是肛腸科常見的疾病，根據發(fā)病部位的不同分為內痔、外痔和混合痔。中醫(yī)學對于痔病的病因與病機的認識早有記載，《內經》云：“因而飽食，筋脈橫解，腸僻為痔。”張從政《儒門事親》認為“傷濕成疾”，濕熱下注肛腸而引起疾病。朱丹溪《脈因證治》認為“（痔）乃木乘火勢而侮燥金，歸于大腸為病，皆風熱燥濕為之也。”此類以風濕燥熱為主要病因的經典學術思想給痔病的治療帶來深遠的影響。在我國，痔瘡占肛腸科疾病發(fā)病的87.25%，內痔占59.86%，而出血性內痔又占內痔發(fā)病的85%[1]。間歇發(fā)作的無痛性便血，是內痔主要癥狀，針對內痔出血的治療，開展安全有效的非手術療法是肛腸科醫(yī)生關注的熱點。本研究采用平行隨機、陽性藥對照、雙盲雙模擬的方法，評價我院院內制劑芩薊涼血合劑治療急性出血性內痔的療效，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2019 年11 月－2020 年12 月在上海中醫(yī)藥大學附屬市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科門診就診的急性出血性內痔患者90例，按照隨機數字表法分為觀察組與對照組，各45例。觀察組，男18例，女27例，平均年齡（48.74±13.46）歲，平均病程12 個月；本次出血平均4 d；I 期內痔28例，II 期內痔17例。對照組，男24例，女21例；平均年齡（53.07±12.84）歲；平均病程12 個月；本次出血平均5 d；I 期內痔32例，II 期內痔13例。2 組性別、年齡、病程、病情分度等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。本試驗方案獲得醫(yī)院倫理委員會批準，倫理批號：2019SHL-KY-05。

1.2 診斷及分期標準 參照《痔臨床診治指南（2006版）》[2]中內痔的診斷及分期標準。

1.3 納入及排除標準 納入標準：1）符合上述診斷標準的出血性內痔患者；2）年齡18～75 周歲，性別不限；3）本次出血時間不超過7 d。排除標準：1）患有肛裂、肛瘺、炎癥性腸病、血液病、糖尿病、結直腸腫瘤等疾病及精神疾病者；2）妊娠或哺乳期婦女；3）近2 周使用治療內痔出血的相關藥物者；4）服用抗凝藥物、抗血小板聚集藥物、激素、非甾體類止痛劑等影響止凝血功能的藥物者及服用抗組胺藥、抗膽堿藥等影響安絡血止血效果藥物者。

1.4 治療方法

1.4.1 治療藥物 芩薊涼血合劑藥物組成：地黃、大薊草、黃岑、火麻仁、茜草（炭）、地榆（炭）、槐角（炭）、側柏葉（炭）、仙鶴草、甘草（蜜炙）。藥物由上海市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一配制（煎煮濃縮加輔料制成溶液合劑，每瓶裝250 mL）；安絡血（每片5 mg，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司生產，國藥準字：H32023286）；芩薊涼血合劑模擬劑和安絡血模擬劑均由我院制劑室提供。

1.4.2 治療方案 觀察組：芩薊涼血合劑，每次25 mL，每日2 次；安絡血模擬劑（糊精及淀粉組成，口感及外觀同安絡血片）：每次1 片，每日3 次。對照組：安絡血，每次1 片，每日3 次；芩薊涼血合劑模擬劑（糊精、淀粉、焦糖色素及苦味劑組成，口感及外觀近似芩薊涼血合劑），每次25 mL，每日2 次。

1.4.3 療程 2 組均治療7 d 后統(tǒng)計療效。

1.5 觀察指標 記錄2 組治療前后7 d 的癥狀積分變化情況 癥狀量化分級標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[3]中相關內容指定評分標準，包括便血、黏膜狀態(tài)、痔核大小及排便情況。便血：無出血，0 分；便紙染血，2 分；排便時滴血，4 分；排便時噴射狀出血，6 分。直腸鏡下痔核黏膜狀態(tài)：正常，0 分；充血，2 分；糜爛，4 分；出血點6 分。痔核體積大小：無痔核或不超1 個鐘表數，0 分；1 個痔核超過1 個鐘表數，2 分；2 個痔核超過1 個鐘表數或1 個痔核超過2 個鐘表數，4 分；3 個痔核超過1 個鐘表數或1 個痔核超過3 個鐘表數，6 分。排便情況：無，0 分；糞便稍微干燥但排出不困難，2 分；糞便干燥但成條，排出稍有困難，4 分；糞便干燥，成羊屎狀，排出困難，6 分。

1.6 療效評定標準 痊愈：便血癥狀消失，痔核黏膜正常，中醫(yī)癥狀評分改善率≥95%；顯效：便血、痔核黏膜明顯改善，中醫(yī)癥狀評分改善率≥70%；有效：便血、痔核黏膜好轉，中醫(yī)癥狀評分改善率≥30%；無效：便血、痔核黏膜明顯改善＜30%。

1.7 單項癥狀療效判斷標準 痊愈：癥狀消失；顯效：癥狀明顯好轉（單項積分減少2 個級別）；有效：癥狀好轉（單項積分減少1 個級別）；無效：癥狀無變化或加重。

1.8 統(tǒng)計學方法 所有數據采用SPSS 21.0 進行統(tǒng)計分析。符合正態(tài)分布、方差齊性的計量資料用均數±標準差（）描述，采用t檢驗；不符合正態(tài)分布的計量資料用中位數、上四分位數、下四分位數描述，采用Mann-Whitney 秩和檢驗；計數資料及等級資料用百分率或構成比描述，采用Mann-Whitney 秩和檢驗。假設檢驗使用雙側檢驗，P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2 組臨床療效結果比較 見表1。

表1 2 組臨床療效結果比較（n =45） 例

2.2 2 組便血癥狀療效結果比較 見表2。

表2 2 組便血癥狀療效結果比較（n =45） 例

2.3 2 組痔核黏膜狀態(tài)療效結果比較 見表3。

表3 2 組痔核黏膜狀態(tài)療效結果比較（n =45） 例

2.4 2 組痔核體積療效結果比較 見表4。

表4 2 組痔核體積療效結果比較（n =45） 例

2.5 2 組排便情況比較 見表5。

表5 2 組便秘情況比較（n =45） 例

3 討論

隨著現代病因學概念的提出，認為痔核為生理性的肛墊組織發(fā)生病理性改變的產物，故引申出痔病新的治療理念：1）無癥狀的痔無須治療；2）痔的治療旨在減輕或消除癥狀；3）保守治療為主，無效后才選擇手術。因此，對于急性出血性內痔的治療，多采用“先保守治療-再低侵襲操作-最后手術”的治療流程，確切有效的保守治療是治療首選且更易被患者接納。

芩薊涼血合劑是我院肛腸科的經驗效方，長期應用于出血性痔病的治療[4]。方中大薊草、仙鶴草、黃芩，清熱燥濕、瀉火解毒、涼血止血。茜草（炭）、地榆（炭）、槐角（炭）、側柏葉（炭）皆為止血藥制炭，加強收澀止血治標之功。火麻仁、地黃，涼血生津、潤腸通便，可減少干結糞塊摩擦黏膜造成的出血。全方用藥精簡，共奏祛風清腸、涼血止血之效。現代藥理學研究證實，大薊中的納米類成分，通過增加血漿中纖維蛋白原含量，影響纖溶系統(tǒng)的活性，增加血小板數量及活性達到止血的效果[5]。地榆制炭后顯著縮短小鼠凝血酶原時間、凝血時間，有更強的止血效果[6]。槐角中含有槐角苷等異黃酮類物質，對花生四烯酸誘導的血小板聚集有抑制作用[7]。

本研究結果表明，芩薊涼血合劑對急性出血性內痔療效顯著，對便血癥狀、痔核黏膜狀態(tài)有明顯的改善作用且優(yōu)于對照組。此外，芩薊涼血合劑亦能有效緩解內痔出血患者排便困難的情況。痔瘡的發(fā)作與排便情況密切相關，異常的腸道習慣（如努掙、坐便時間過長、大便次數偏多等）能明顯加重痔瘡癥狀，增加復發(fā)概率。研究[8]分析顯示，保持良好的排便習慣有利于控制痔瘡出血癥狀。芩薊涼血合劑兼顧止血與通便，考慮此為其療效優(yōu)于安絡血的原因，然而確切的止血機制尚待進一步研究證實。