Sysmex XE-2100 全自動血細胞分析儀臨床應用評價

嚴欣亮

（江陰市第三人民醫院，江蘇 江陰 214400）

我院引進了日本希森美康公司推出的Sysmex XE-2100 全自動五分類血細胞分析儀，本研究旨在檢測Sysmex XE-2100 全自動血細胞分析儀的全血細胞計數相關性能指標，并與Sysmex XS-1000i、邁瑞BC-6800 血細胞分析儀比較，了解它們之間的相關性。同時，以血涂片顯微鏡白細胞分類計數為“金標準”，評價Sysmex XE-2100 白細胞分類準確程度。

1 資料與方法

1.1 儀器 希森美康公司生產的Sysmex XE-2100 和Sysmex XS-1000i 全自動血細胞分析儀，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的邁瑞 BC-6800 全自動血細胞分析儀，OLYMPUS 多頭顯微鏡購自日本奧林巴斯公司。

1.2 試劑 三臺儀器均使用與儀器配套的原裝試劑、校準液，質控品由伯樂實驗有限公司提供（批號77872），江蘇康健醫療用品有限公司提供的EDTAK2 抗凝管。

1.3 樣本 采集本院體檢或住院患者新鮮血液50例，抽取受試者靜脈全血2 毫升（部分實驗在患者知情同意的條件下抽取靜脈血20 毫升），以乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝，取血后迅速混勻。

2 方法

2.1 儀器本底測試 實驗前分別對三臺儀器進行保養，使儀器處于正常工作狀態，且所處工作環境保持一致，用各儀器配套的原裝標準品，進行校準，再進行本底測試[1]。本底測試結果應在儀器標定的范圍內。

2.2 批內精密度測試 按美國國家臨床實驗標準化委員會（NCCLS）EP15-A 文件要求，取高、中、低三個水平新鮮血液標本，連續重復測定10 次，計數他們的變異系數（CV）和標準差（S）。CV 要求在儀器標定的范圍內。

2.3 日間精密度測定 每天在儀器保養完畢后進行一次質控測試，連續測試20 天，計數變異系數（CV）及標準差（S）。室內質控遵循多規則判斷標準。

2.4 攜帶污染率測定 參照國際血液學標準委員會（ICSH）《血細胞分析儀評價指南》[2]推薦的方法，取低濃度血液標本混勻后連續測試3 次，測定值分別為L1、L2、L3，然后再取高濃度血液樣本混勻后連續測定3 次，測定值分別為H1、H2、H3。攜帶污染率（%）計算方法為（L1-L3）/（H3-L3）×100%。檢測要求HCT、MCV、PLT、WBC、RBC、HGB 的CV 均小于1%。

2.5 線性測定：取高濃度標本或者采用20 毫升患者血液濃集的方法，將其與自身乏血小板血漿作80%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%、1.5625%比例稀釋，對不同濃度樣品測定其白細胞（WBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞比積（HCT）、紅細胞（RBC）及血小板（PLT），各測兩次取平均值，將理論值與實測值進行回歸分析，計算r 值，要求a=1±0.05，r≥0.975。

2.6 結果比對分析：隨機抽取本院住院及體檢標本50份，分別在Sysmex XE-2100；Sysmex XS-1000i；及邁瑞BC-6800 上檢測，兩小時內檢測完畢，參考CLSI EP09-A2 中比對試驗方法計算三臺儀器血細胞計數的差異百分率和相關，進行配對t 檢驗，觀察差異有無統計學意義。計算公式：差值=測定值-基準值；差異百分率（%）=（測定值-基準值）/基準值×100%。

2.7 Sysmex XE-2100 血細胞分析儀準確性評估：在比對試驗抽取的50 份標本中抽取所有體檢標本14例及6例住院患者共20 份標本，以顯微鏡檢查結果為“金標準”，分析Sysmex XE-2100 血細胞分析儀白細胞分類計數與顯微鏡鏡檢結果的相關性。20 份標本，每份標本推4 張血涂片，由科室兩位有經驗的中級及副高級職稱技師，每人每份標本兩張，選擇血涂片體尾部分進行分類，每張血涂片用油鏡分類200 個細胞，每份標本分類800 個細胞，與機器分類的血細胞進行相關性分析。

2.8 統計學方法 應用SPSS 17.0 軟件處理數據，t檢驗、秩和檢驗及相關回歸分析。

3 結果

3.1 本底實驗、批內精密度（CV）、儀器穩定性（質控）、攜帶污染率、線性測定，結果均已達到儀器要求。

3.2 結果比對分析：Sysmex XE-2100 與Sysmex XS-1000i、邁瑞BC-6800 血細胞分析儀比對分析的差異百分率或差值均在允許范圍內，WBC、RBC、HB、HCT、PLT、NEUO%、LYM%、MONO%數據呈正態分布，方差齊，用t 檢驗比對，EO%、BASO 數據不呈正態分布，用秩和檢驗進行比對分析。經檢驗，兩組對比的BASO 差異有統計學意義（P<0.05）其他項目差異均無統計學意義（P>0.05）.相關性除Sysmex XE-2100 與Sysmex XS-1000i 比較BASO 相關性不佳外（r=0.5982），其余各項相關性良好。見表1

表1 Sysmex XE-2100 與XS-1000i、邁瑞BC-6800 結果比對分析（配對t 檢驗、秩和檢驗）

續表1 Sysmex XE-2100 與XS-1000i、邁瑞BC-6800 比對分析（配對T 檢驗、秩和檢驗）

3.3 20例標本Sysmex XE-2100 血細胞分析儀與顯微鏡鏡檢白細胞分類結果的相關性除嗜堿性粒細胞不佳外，其余良好，基本能滿足臨床要求。見表2

表2 Sysmex XE-2100 血細胞分析儀與顯微鏡計數法白細胞分類測試結果比較（n=20 份，%）

4 討論

Sysmex XE-2100 應用了流式細胞檢測技術進行人體細胞分析，同時結合了細胞化學熒光染色的技術，從而提高了細胞分析的準確度與靈敏度不僅能滿足檢測大批量樣本的需求，還可以為臨床提供包括造血祖細胞、有核紅細胞（NRBC）、幼稚型網織紅細胞、光學法血小板等新參數檢測信息。該儀器紅細胞和血小板計數分析仍然沿用了經典的電阻抗法，血紅蛋白測定上采用了無劇毒的物質SIS 溶血劑比色法，所產生的廢物也無需特殊處理，有利于環境保護。Sysmex XE-2100 五分類血細胞分析儀應用了半導體激光流式細胞檢測技術原理結合細胞化學熒光染色的技術，以及專用的WBC/BASO 和WBC DIEF 檢測通道，對血細胞進行檢測分析。通過半導體激光照射被檢測細胞，根據每個細胞所產生的3 種信號來分辨細胞。側向散射光反應細胞的內容物，如細胞核和顆粒等；前向散射光反應血細胞的體積；側向熒光反應細胞內的RNA 和DNA 含量；從而得到了細胞散點圖和用細胞直方圖直觀表示，進而使白細胞分類的質量得到保證。WBC/BASO 通道采用了表面活性劑技術，使嗜堿性粒細胞以外的白細胞破碎變成了裸核，而嗜堿性粒細胞則可以抵抗表面活性劑的溶解，二者之間由于體積差異，表現為散射光信號不同，從而實現準確區分[3]；DIEF 通道則是根據不同類型及不同成熟度的白細胞對熒光染料的著色能力存在差異，檢測散射光信號和熒光信號可以區分出單核細胞、淋巴細胞、中性/嗜堿性粒細胞、嗜酸性粒細胞。XS-1000i 卻沒有WBC/BASO 通道，它的WBC 分類主要依靠DIEF 通道和添置的一個計算軟件將白細胞與嗜堿性粒細胞進行區分。所以XE-2100 與XS-1000i 相比，嗜堿性粒細胞相關性不佳。XE-2100 白細胞分類與手工法分類相比，嗜堿性粒細胞相關性不佳，這與它們所占比例較少有關。總之，Sysmex XE-2100 五分類血細胞分析儀是一臺性能優良、自動化程度高、檢測速度快、計數分類準確可靠值得信賴和推薦的血細胞計數儀。到目前為止，還沒有任何一種血細胞分析儀可以完全取代人工鏡檢，只能做為一種過篩工具，對血液病患者還需末梢血染色鏡檢[4]。