3D打印個體化導向板輔助經皮椎體成形術治療雙節段骨質疏松性椎體壓縮骨折: 新技術報道

胡佩倫，林吉生，費琦，孟海，蘇楠，范子寒，李錦軍，李東，楊雍

(首都醫科大學附屬北京友誼醫院骨科，北京 100050)

骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compression fracture, OVCF)作為骨質疏松性骨折中最常見的一種類型，因其可引起急慢性腰痛、日常活動的限制、增加患者臥床時間及死亡率等原因，越來越引起臨床醫師的重視。自1987年Galibert等[1]將經皮椎體成形術(percutaneous vertebroplasty, PVP)應用于頸椎椎體血管瘤的治療后，該技術憑借其手術創傷小、術中出血少、術后恢復快等優點，已被廣泛應用于治療OVCF[2]。目前，PVP手術主要依賴于術中C型臂X線機的反復透視，得以不斷調整穿刺針的進針角度及方向，以確保手術穿刺的精準性，降低手術風險及并發癥的發生。該術式不僅增加了醫生、患者的放射暴露，手術相關并發癥的報道也屢見不鮮[3-7]，如：穿刺損傷脊髓或神經根、椎弓根斷裂、骨水泥滲漏等，嚴重者甚至癱瘓或死亡。準確的經皮椎弓根穿刺技術是預防大多數PVP手術并發癥的關鍵。

目前，臨床上陸續出現了各種輔助技術用以提高PVP手術的精準性，如手術機器人技術、術中計算機導航技術等，但這些技術復雜，相關設備價格高昂，一般醫院難以承受。因此，探索一種簡單、經濟且精準的PVP手術穿刺輔助技術非常必要。本課題組前期基于患者術前CT影像資料，在MIMICS(Materialise's interactive medical image control system，Materialise Company)軟件內重建出患者病椎的三維圖像，并在軟件內模擬穿刺針的進針角度、方向及進針深度，將上述數據記錄后，在真實手術中通過測量上述數據來輔助穿刺操作，以實現個體化、精準的穿刺方案，保證手術安全進行[8]。此方式在一定程度上可減少手術穿刺的偏差，提高手術精準性，但本團隊也發現了該技術存在的一些弊端，例如，術中對于術前設計的參數進行測量，需額外耗費一定的時間；此外，有時術中測量無法完全還原術前設計，無法實現預設的穿刺路徑。在以上基礎上，本團隊進一步改進該技術，將基于患者術前CT影像學資料所設計出的3D打印導向板應用于PVP手術之中，在前期研究中，筆者發現將之應用于治療單節段骨質疏松性椎體壓縮骨折取得了良好的臨床療效，可以縮短手術時間，減少手術暴露，并實現精準穿刺[9]。本次研究在此基礎之上，進一步將該技術應用于雙節段骨質疏松性椎體壓縮骨折，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

患者，女性，65歲，主訴：跌倒后致腰背部疼痛5d。入院查體：脊柱無明顯后凸畸形，胸腰段棘突壓痛(+)，叩痛(+)，脊柱屈伸活動明顯受限；雙下肢感覺、運動正常，雙下肢肌力V級，肌張力正常；雙下肢直腿抬高試驗(-)、加強試驗(-)，病理征未引出。肛門括約肌收縮可。X線及MRI示：T12、L1新發椎體壓縮性骨折。入院診斷為：骨質疏松性椎體壓縮骨折(T12,L1)；嚴重骨質疏松癥。入院VAS評分9分。

本研究已通過首都醫科大學附屬北京友誼醫院倫理委員會審批，批號為：2016-P2-042-01。患者已簽署知情同意書，研究資料獲得患者授權。

1.2 研究方法

1.2.1 術前傷椎CT影像學資料的采集

于手術前1d將3枚標記物(圓形不銹鋼墊片)置于患者背部皮膚正中，平對傷椎水平，用馬克筆描繪出3枚標記物的輪廓，再用透明皮膚貼膜覆蓋并固定標記物，防止其移動。患者俯臥位，行傷椎及相鄰椎體的CT薄層掃描(圖1-A)。行CT檢查前，用手機水平儀軟件調整患者體位，使標記物兩側的背部皮膚處于同一水平，并用手機水平儀軟件記錄患者行俯臥位CT時的體位數據(圖1-B)。在真實手術時，需根據此數據，盡可能保證患者手術俯臥位的體位與行術前CT時的體位相一致。完成CT檢查后，將術前CT影像學資料以DICOM格式文件儲存。

圖1 A:患者行術前俯臥位CT檢查；B：用手機水平儀軟件記錄患者行俯臥位CT時的體位數據

1.2.2 MIMICS軟件內模擬PVP手術操作

①骨折椎體的建模：將包含患者CT影像學資料的DICOM格式文件導入MIMICS 17.0軟件內。在軟件內通過橫斷面、矢狀面和冠狀面3個視窗中再次確認目標椎體(T12、L1)。選擇閾值工具設定恰當的CT值(125～3071 H)，將骨骼組織與其他組織分割開，建立新蒙版。利用形態學操作工具，對新蒙版中的傷椎經行擦除操作，以此重建出傷椎的三維模型(圖2-A)。②模擬經傷椎雙側椎弓根穿刺路徑：利用軟件內的繪圖工具，繪制出圓柱圖形以模擬穿刺針，其具體參數參考實際穿刺針的長度及直徑(真實手術穿刺針型號：VertePort needle，美國Stryker公司)。在傷椎蒙版內，利用平移和旋轉功能調整圓柱圖形的位置，模擬經雙側椎弓根入路的椎體成形術，并在橫斷面、矢狀面和冠狀面三個窗口內再次調整細節，達到真實手術時所能達到的最理想穿刺進針點、角度及深度(圖2-B)。③記錄關鍵參數：利用MIMICS軟件內的測量工具，測量背部3枚標記物(圓形不銹鋼墊片)中心的距離，穿刺針穿刺進入椎體的深度(圖3-A，B，C)。④將軟件內重建出的椎體三維圖像、自動提取的患者皮膚數據、模擬的PVP操作過程及記錄的相關數據等文件以STL格式文件儲存。

圖2 A:在MIMICS軟件內重建出傷椎的三維模型；B：在橫斷面、矢狀面和冠狀面3個窗口內調整穿刺針的進針點、角度及深度

1.2.3 術前個體化3D導板的制作及打印

將儲存的STL格式文件發送至3D打印公司(北京華勝普天科技有限公司)，公司將STL文件導入逆向工程軟件Design X中，根據所選取的皮膚區域，設計出貼合皮膚外形的導板底座；根據患者背部標記物的位置及形狀，在導板底座上切割出定位孔用于術中導板與患者背部匹配；根據MIMICS軟件內模擬的穿刺針直徑、角度及深度，設計出雙側空心導向柱；利用熔融沉積成型技術(fused deposition modeling,FDM)，使用聚乳酸材料，打印出導向柱及導板底座；最終將打印好的3D導板進行組裝并打磨毛刺，查看有無變形等問題。3D打印導向板共打印兩套，一套用于術前匹配確定手術理想穿刺點位置，另一套用于術中穿刺時導向使用(圖3-D)。

圖3 A:左側視圖下穿刺針的最終位置及深度；B：后前位視圖下穿刺針的最終位置及深度；C：右側視圖下穿刺針的最終位置及深度；D：最終打印出的3D個體化導向板

1.2.4 真實手術

患者在脊柱手術床上保持俯臥位，利用手機水平儀軟件記錄的數據調整患者體位，使患者體位盡可能與術前行俯臥位CT檢查時的體位保持一致，以減少導向板與患者背部匹配時的誤差(圖4-A)。先將一套導向板放置于患者背部皮膚上，保證底座的3個圓形定位孔與術前背部放置的標記物相吻合(圖4-B)，再將棉簽分別插入兩側的導向柱內，稍用力按壓，使其在患者背部皮膚上形成4個壓痕，這4處壓痕便為手術時皮膚理想的穿刺入點，用馬克筆標記壓痕及標志物輪廓(圖4-C)。常規消毒、鋪巾，將穿刺針針尖放置于4處標記好的穿刺點處，用C型臂X線機行正位透視以檢驗導向板所確定的皮膚穿刺進針點是否理想(圖4-D，D1，D2)，若穿刺點無誤，則于穿刺點皮膚處行局部麻醉，在各穿刺點切一小口，將另一套已行低溫蒸汽消毒后的導向板貼附于患者皮膚上并以無菌貼膜固定，要保證此導向板底座上的3個圓形定位孔與患者背部皮膚上的3個圓形標記物輪廓相吻合。之后，將4根穿刺針分別插入導向柱內，再次驗證皮膚穿刺入點是否可行(圖4-E，E1，E2)，確定皮膚穿刺點無誤后，繼續進針至針尖抵達骨膜處時，用正側位C型臂X線機透視，以驗證骨性穿刺點是否為設計的理想穿刺點(圖4-F，F1，F2)，骨性穿刺點位置滿意后，則按照導向柱所設計的長度進針至理想深度，穿刺結束后再次行正側位X線透視，檢查穿刺針的最終位置(圖4-G，G1，G2)。確定進針位置滿意后，保留針管，退出針芯。調制骨水泥(型號：SpinePlex，Stryker公司，美國)后，置入旋轉螺旋推進器內(Stryker 公司，美國)，用螺旋推進器分別推動骨水泥4 mL進入T12及L1椎體內。注射過程中行C型臂X線機透視，確保骨水泥彌散位置良好，避免出現骨水泥滲漏造成神經損傷、脊髓壓迫等并發癥(圖4-H，H1-8)。術畢縫合傷口。

2 結果

本例患者手術共耗時(從消毒鋪單開始計時到最終透視結束)25 min，術中2次透視即確定T12及L1椎體的雙側皮膚穿刺入點，術中總透視次數為20次，總透視劑量5.55 mGy。患者術中未出現任何手術相關并發癥，VAS評分由術前9分改善至術后2分。術后復查X線示骨水泥彌散良好，無滲漏(圖4-J，K)。3個月后隨訪，患者手術效果滿意，VAS評分降至0分；無任何手術相關并發癥發生。

圖4 A:利用手機水平儀軟件匹配患者體位；B：導板與皮膚匹配確定皮膚入點；C : 最終確定好的皮膚入點；D，D1，D2: 放置克氏針檢驗穿刺點位置；E，E1，E2：檢驗皮膚穿刺進針點是否理想；F，F1，F2：驗證骨性穿刺點是否理想；G，G1，G2：完成穿刺并檢查穿刺針最終位置；H，H1-8：注入骨水泥；I：拔出穿刺針后的最終情況；J，K：術后復查腰椎正側位X線

3 討論

對于OVCF患者，常采用后路經椎弓根雙側入路的經皮椎體成形術治療。為了提高PVP手術的成功率，穿刺前，在C型臂X線機的透視下用克氏針確定好皮膚穿刺入點及最佳的骨性穿刺點至關重要。傳統手術穿刺方法存在以下缺點：①術中穿刺針的進針角度主要依賴于手術醫生的手術經驗和手感。不同患者背部皮膚和肌肉的厚薄程度以及椎弓根的解剖結構不盡相同，影響了術者對皮膚入點及角度的確定，進而影響穿刺的成功率，而且穿刺相關并發癥及骨水泥滲漏相關并發癥的發生也會隨之增加。②穿刺過程中需反復X線透視，增加了患者、手術醫師及麻醉醫師的放射暴露風險。Fitousi等[10]的研究顯示，在傳統PVP手術過程中，外科醫生手的平均暴露劑量為1.661mGy。這一研究表明，一名外科醫生每年最多只能主刀約150臺PVP手術，才能保證不會超過放射劑量安全限制值。

隨著精準外科概念的提出和快速發展，3D打印技術也越來越多地應用于臨床實踐中，與傳統手術方式相結合以改良手術技術，其中包括復雜骨折的治療、關節置換、個性化植入物等[11-13]。3D打印個體化導向板作為3D打印技術的一項分支技術，已在多種脊柱外科的手術中得到了應用[14]。并且隨著CT、MRI等影像學技術、計算機輔助設計軟件以及3D打印技術在近年來的不斷進步，3D打印個體化導向板技術發展迅速且愈發成熟，因其自身所具備的一些優勢，如提高手術精準性，縮短手術時間等[15-16]，已在脊柱外科領域得到了越來越多的應用。為此，在本研究中，本團隊設計并制作了3D打印個體化導向板來改良傳統的經皮椎體成形術，以期可以提高PVP穿刺技術的準確性和安全性，并獲得了理想的治療效果。

通過本例手術的研究，筆者發現與傳統手術相比，3D打印個體化導向板輔助的PVP手術具有以下優勢：①通過術前在MIMICS軟件內重建出骨折椎體的三維形態，手術醫師可以更好地了解椎體的形態特點，包括有無上、下終板的破損，有無前、后緣的破裂。基于對于目標椎體的了解，可設計出最佳的個體化穿刺路徑用于手術之中，盡可能地避免穿刺相關并發癥的出現。②因為打印出用于手術的3D個體化導向板上的導向柱已預先確定好了穿刺針的方向和深度，所以與傳統術式相比，3D導板輔助的手術只需要在穿刺前使用極少次數的X線透視來確定導向柱的準確性，當導向柱的精準性確認無誤時，便無需在術中多次使用X線透視來調整穿刺針的方向及角度，從而節省了術中調整穿刺針的時間以及反復透視的時間，也進而減少了術中X線透射的次數和劑量，并縮短了手術的時間。③本團隊認為，此技術在術前重建了骨折椎體的三維圖形，并在此基礎上設計出個體化的手術穿刺路徑，所以該技術可能有助于減少術中穿刺相關并發癥的發生及降低術中、術后骨水泥滲漏的概率，但是此假說需后續進一步開展大樣本的研究來證實；④對于初學手術的青年醫師而言，該技術可能有助于縮短PVP的學習曲線，并有助于更容易地找到穿刺點。

在本團隊的實際臨床操作中，筆者也發現該手術技術的如下不足：①熟練地掌握MIMICS這項軟件的應用操作需要一定的學習時間；②術前在軟件內設計導向板需要花費一些額外的時間，消耗一定的人力，而導向板的打印也會增加患者少量額外的費用；③在真實手術操作時，需保證患者手術時的體位與術前行俯臥位CT檢查時的體位完全一致，如果體位確定不好，可能會造成術中無法完全復原術前的設計，從而造成些許的穿刺角度的偏差，但這并不一定會影響手術的效果和成功率。