“AIDET”溝通模式用于改善藥物臨床試驗中受試者依從性的臨床研究

楊洛浠，劉芳芳

(德陽市人民醫院，四川 德陽 618000)

藥物臨床試驗主要是指在人體內進行藥物系統性研究，以觀察藥物的作用效果和不良反應，并探究所試驗藥物的吸收、代謝及排泄，進而明確試驗藥物的有效性和安全性[1]。試驗受試者的依從性是指接受試驗的患者接受干預措施、藥物治療及隨訪工作的完整性[2],是影響觀察藥物療效的重要因素，也是引起試驗結果發生偏倚的主要危險因素之一[3]。然而，在實際藥物臨床試驗中普遍存有受試者依從性不高的情況。相關數據顯示，1/3臨床試驗受試者是安全依從的，1/3受試者依從性較差，1/3完全不依從[4]。若受試者依從性不佳，會直接影響試驗結果，讓一個原本有效的藥物變為“無效”，或使一個本來無效的藥物看起來有效，從而上市，或潛在藥物不良反應未能被充分暴露，引起數據偏差，導致嚴重后果。因此，在護理過程中需采取一定的措施提高藥物臨床試驗受試者的依從性，以保證試驗順利有效進行?！皢柡?自我介紹-過程-解釋——感謝(AIDET)”溝通模式是美國Studer Group創立的一種溝通方法，能夠應用于臨床護理中，且證實能夠改善患者的心理狀態，調動其主觀能動性[5]。本研究將AIDET溝通模式引入到藥物臨床試驗研究護士的工作中，觀察其對受試者依從性的影響，具體報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2019年8月至2020年6月在本院入組藥物臨床試驗的100例受試者作為研究對象。納入標準：(1)受試者均參與臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗；(2)在入組前進行體檢符合受試標準，簽定同意書；(3)年齡大于或等于18歲；(4)預計生存期大于或等于6個月。排除標準：(1)受試者在入組前出現突發性嚴重疾病或病情加劇惡化；(2)受試者既往參與過類似臨床試驗。采用隨機數表法將上述受試者隨機分為兩組，每組50例。對照組中男40例，女10例；年齡23～75歲，平均(52.63±9.21)歲；包括健康受試者32例，患者18例；觀察組中男37例，女13例；年齡20～74歲，平均(52.17±9.60)歲；包括健康受試者33例，患者17例。兩組基線資料比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

1.2.1護理方法 對照組予以常規護理管理，受試者的知情同意告知、臨床試驗宣教工作均由研究醫生負責，而研究護士主要負責遵醫囑向受試者發放試驗藥物，并告知受試者服藥時間、服用方法及藥物儲存方法等。同時詳細記錄受試者及其家屬的聯系方式，并在受試者出現不良事件時配合醫生處理且給予心理支持。在此基礎上，觀察組建立AIDET溝通標準用語進行護理干預，具體內容如下。

1.2.1.1加強研究護士AIDET溝通模式的培訓 機構辦組織科室內研究護士開展AIDET溝通模式、藥物臨床試驗相關知識及護理技巧的培訓，培訓形式為課程、講座、視頻、示范性教學等，培訓頻率為每次1 h，每周1次，共培訓4次。培訓結束后進行考核，考核合格者方可參與AIDET溝通模式干預，反之繼續培訓。

1.2.1.2制訂護理計劃 護理人員通過頭腦風暴法，按照AIDET溝通模式的“問候-自我介紹-過程-解釋-感謝”及藥物臨床試驗的護理要點、受試者心理等制定《藥物臨床試驗受試者AIDET溝通模式的護理方案》。

1.1.2.3護理執行 要求研究護士根據《藥物臨床試驗受試者AIDET溝通模式的護理方案》內容對受試者進行護理干預，并詳細記錄實施狀況:(1)A(問候)：研究護士采用主動、和藹、熱情的態度與受試者溝通交流，例如：您好，請問您是參與某試驗的志愿者嗎？收集受試者的年齡、文化程度、職業、家庭狀況等基本信息，并評估其心理健康狀況，以此為基礎確定與受試者溝通交流重點和方向，以消除受試者對病區的陌生感及對試驗的緊張感。(2)I(自我介紹)：研究護士主動介紹自己及研究團隊其他成員的身份、專業技能、工作職責、工作時間等信息，以爭取獲得受試者的信任。(3)D(過程)：研究護士主動向受試者講解藥物試驗的目的、具體內容、服藥時間、可能出現不良事件及其處理措施等，并明確告知受試者其在本次試驗研究中的角色和作用，且強調規范用藥、遵從醫囑的重要性，以引起受試者對藥物試驗的重視，糾正其錯誤認知，并增強其對藥物試驗的信心。同時，研究護士加強受試者家屬的教育，鼓勵其協助督促受試者按時用藥和隨訪，提高受試者的試驗信心。(4)E(解釋)：研究護士鼓勵受試者主動說出內心感受，對于其存有的疑問及時給予解答，提出有效的、有針對性的建議。同時，解釋不良心理對藥物臨床試驗的不良影響，協助改善患者的心理。(5)T(感謝)：研究護士在每次與受試者溝通后，均會向其表示感謝，例如“謝謝您的配合”“謝謝您的支持”“謝謝您的理解”等，營造溫暖、輕松的試驗氛圍，并努力讓受試者感受到以人為中心的護理態度。

1.2.1.4監督與改進 機構辦每月組織1次會議，各位研究護士反饋“AIDET”溝通模式護理干預的實施情況，有效的措施鼓勵繼續實施，存有不足之處或有異常情況需進行討論制定改進措施，并將其納入到后續護理干預中，持續改進護理質量。

1.2.2觀察指標 (1)比較兩組干預8周后受試者參與試驗的依從性。依從性判斷標準：選用中文版Mofisky服藥依從性量表[6]，共有8個條目，1～7個條目答案為“是”(計0分)、“否”(計1分)，第8個條目答案“從不”(計1分)、“偶爾”(計0.75分)、“有時”(計0.50分)、“經常”(計0.25分)、“所有時間”(計0分)，總分0～8分。其中，0～1分依從性好，2～3分依從性較好，4～5分依從性一般，≥6分依從性差。依從性好+依從性較好=總依從率。(2)干預8周后，比較兩組受試者對臨床試驗的認知度。通過查閱文獻在PARTAKE問卷、ARTQ問卷的基礎上自制臨床試驗受試者認知度調查問卷，問卷內容包括臨床試驗的必要性與必要性、臨床試驗風險與收益、隱私及保密等，總分100分，共25道題，答對16道題以上，即總分大于84分為掌握，64～84分為了解，<64分為不了解。認知度=掌握率+了解率。(3)比較兩組受試者干預前、干預8周焦慮、抑郁情況。選用焦慮自評表(SAS)、抑郁自評表(SDS)進行評價，SAS總分在50～<60分輕度焦慮，60～<70分中度焦慮，≥70分重度焦慮[7]。SDS總分53～<63分輕度抑郁，63～<73分中度抑郁，≥73分重度抑郁[8]。

2 結 果

2.1兩組受試者依從性比較 干預8周后，觀察組受試者依從率為94.0%，顯著高于對照組的80.0%(χ2=4.289，P=0.038)。見表1。

表1 兩組受試者依從性比較[n(%)]

2.2兩組受試者對臨床試驗的認知度比較 干預8周后，觀察組受試者對臨床試驗的認知度明顯高于對照組(χ2=9.395，P=0.002)。見表2。

表2 兩組受試者對臨床試驗的認知度比較[n(%)]

2.3兩組受試者干預前后焦慮、抑郁評分比較 干預前，兩組SAS、SDS分值比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；干預8周后，觀察組受試者的SAS、SDS分值均明顯低于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組受試者干預前后焦慮、抑郁評分比較分)

3 討 論

當前隨著各種新型藥物制劑的研發，藥物臨床試驗在臨床實踐中較為常見。雖然藥物臨床試驗可能會帶來一定的療效，并減輕受試者的經濟負擔，但其存在潛在不良反應可能會影響療效和受試者的生存質量，進而增加受試者的焦慮、抑郁情緒，致使其受試依從性下降。因此，在藥物臨床試驗過程中需采取有針對性的護理措施改善受試者的心理狀況，提高其受試依從性。AIDET溝通模式是一種全新的護患溝通模式，其涵蓋了問候(acknowledge)、介紹(introduction)、過程(duration)、解釋(explain)、感謝(thank)5個環節，可有效改善人與人之間的溝通效果及效率。劉志芳等[9]的研究報道，AIDET溝通模式應用于老年冠狀動脈CT檢查患者護理中，能夠顯著減輕患者的心理應激反應，改善負性情緒，利于提高CT成像檢查效率。

3.1AIDET溝通模式能夠改善受試者的心理狀態 本研究結果顯示，干預8周后，觀察組受試者對臨床試驗的認知度明顯高于對照組，且受試者的SAS、SDS評分均顯著低于對照組(P<0.05)，表明了AIDET溝通模式提高受試者對臨床試驗的認知度，緩解負性情緒。這是因為在實施AIDET溝通模式過程中，護理人員在尊重受試者的基礎上，將臨床試驗的常識、內容及注意事項等融匯到護患溝通中，強化受試者對藥物臨床試驗的認知，進而提高受試者試驗成功的信心，減輕其心理負擔。與此同時，AIDET溝通模式明確了護士與藥物臨床試驗受試者的溝通目的，使護理人員在于受試者及其家屬溝通過程中更為自信，并能夠更好地獲取受試者的信任，理解受試者，引起其情感共鳴，進而可及時發現和排解受試者對臨床試驗的擔憂、緊張等負性情緒，使受試者產生舒適、輕松的感覺，使其能夠保持良好的心理狀態[10]。

3.2AIDET溝通模式能夠提高受試者的依從性 受試依從性是受試者參與藥物臨床試驗研究后其行為(用藥、檢查、生活方式等)遵照臨床醫囑的一種態度。有效的心理干預能夠提高受試者對藥物臨床試驗的參與積極性和配合度[11]。本研究結果顯示，觀察組受試者依從率為94.0%，顯著高于對照組的80.0%，表明了AIDET溝通模式能夠提高受試者的依從性。這可能是AIDET溝通模式改善了受試者的心理狀態使其積極配合臨床工作，而且AIDET溝通模式中的過程(D)、解釋(E)環節向受試者解釋了藥物臨床試驗的目的及意義，引起受試者的重視，有助于提高其堅持試驗的信心，進而提升依從性[12]。

綜上所述，“AIDET”溝通模式能夠有效改善參與藥物臨床試驗受試者的心理狀態，提高其受試依從性，并有助于受試者更好地掌握臨床試驗注意事項，確保臨床試驗順利進行。