藥品經營電子記錄應用現狀與思考

王淵琦 彭陳萬里 曹萌

摘 要 根據法規要求，使用計算機管理并進行電子記錄已基本覆蓋藥品經營企業的業務各主要環節。電子記錄的普及，提高了藥品流通的規范性，加強了用藥安全保障，也在新冠疫情的應急防控方面發揮了重要作用。雖然電子記錄在藥品流通領域的應用已較為成熟，但在系統驗證、數據安全、技術革新等方面仍有待完善。本文綜述了藥品經營電子記錄的應用、進展與挑戰以及對監管工作的影響，討論了新時代對藥品流通和監管的數字化要求，分析了流通與生產環節可相互借鑒的方向，并展望了數字QA等質量理念在藥品流通領域的應用前景。

關鍵詞 藥品經營 電子記錄 數字化 智慧監管 進展與挑戰 數字QA

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）17-0056-04

Progress of the application of electronic records in drug distribution

WANG Yuanqi1， PENG Chenwanli2， CAO Meng1

（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai University of Engineering Science， Shanghai 201620， China）

ABSTRACT The use of computer management and electronic records has basically covered all major links of the business of drug distribution companies according to the requirements of regulations. The standardization of the management of drug distribution has been greatly improved since the popularization of electronic records， which has enhanced the safety of drug use and played an important role in the emergency supplies for major public health incidents such as COVID-19. Although electronic records have been widely used in drug distribution， relevant supplements such as system verification， data security， and technical innovation are still to be improved. In this paper， the application， progress and challenges as well as regulatory smart exploration of electronic records in drug distribution are reviewed， the digital requirements for drug circulation and supervision in the new era are discussed， the directions in which drug production and distribution can learn from each other are analyzed and the application prospect of digital QA and other quality concepts is looked forward.

KEy WORDS drug distribution； electronic records； digitalization； intelligent supervision； progress and challenges； digital QA

藥品流通是藥品從生產者轉移至患者的活動、體系和過程，是提高藥品可及性和保障用藥安全性不可或缺的環節，從事相關活動的主要主體是藥品經營企業。《藥品經營質量管理規范》（good supply practice，GSP）2013年版已從法規層面要求藥品經營各環節使用計算機管理，紙質記錄僅可作為電子記錄的輸入憑證，并鼓勵條件成熟的企業全面使用電子記錄。國務院辦公廳于2017年發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，進一步鞏固了信息化和電子記錄在藥品流通環節的重要作用[1]。藥品經營企業（包括藥品批發和藥品零售企業）基本已使用信息化手段完成流通過程管理、質量控制和電子化追溯，但藥品流通存在環節繁多、主體復雜和管理落后的問題，需要通過電子記錄的全面應用進一步完善藥品追溯體系，促進落實電子記錄規范管理的主體責任，同時提升監管效能[2]。新《藥品管理法》實施后，國家市場監督管理總局于2019年12月10日就《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，明確將“覆蓋藥品經營和質量控制全過程，可實現藥品信息化追溯的獨立計算機管理信息系統”作為各類經營企業的必備條件，進一步提高藥品流通過程中的信息化要求，突顯了電子記錄在藥品追溯及后續監管工作中的重要作用[3]。本文梳理了藥品經營企業電子記錄的應用現狀，分析了電子記錄的進展與挑戰，介紹了電子記錄對上海市監管效能的推進作用，討論了基于數字基礎構建信息平臺、實現智慧監管對促進數字賦能醫藥產業高質量發展的重要意義。

1 藥品經營電子記錄的應用

藥品經營企業（以批發為例）電子記錄通常的實現方式，是在部門和崗位職責的基礎上依據計算機系統權限和業務流程，自動記錄相關操作。經營新品種或新增業務伙伴前，由質量管理人員審核品種或業務伙伴的基礎信息，并在系統中進行確認，根據質量管理體系文件的規定逐級審核，由質量負責人批準后方可正式開展業務往來。采購藥品時，采購人員需在系統中建立采購訂單，訂單中的藥品信息依據質量管理基礎數據自動生成，系統自動識別并審核供貨商和所采購藥品的合法資質，以防止超經營方式、超經營范圍、與無證企業進行業務往來等行為的發生。采購訂單確認后系統自動生產采購記錄。藥品到貨時，收貨人員依據采購記錄進行確認并收貨，驗收人員確認質量狀況后，在采購記錄的基礎上輸入批號、數量、質量狀況等內容，確認后生成驗收記錄并形成庫存。系統根據庫存和質量管理基礎數據的養護時限自動生成養護計劃，由養護人員進行質量狀況檢查后生成養護記錄。

作為經營環節最為關鍵的質量要素之一，藥品經營企業倉庫的溫濕度記錄需使用實時自動監測和記錄的電子數據。倉庫內根據驗證結果安裝的溫濕度監測終端定時測量并將數據上傳記錄，工作人員可在系統中查詢。

目前，企業均配備企業資源計劃（enterprise resource planning，ERP）系統和溫濕度監測系統以滿足法規的要求。由于溫濕度監測系統對設備精密性、數據準確性、傳輸連續性、異常處理原則性等均有較高要求，企業大多選擇專業生產商的成套系統，自行進行驗證或委托第三方開展驗證。企業配備的ERP系統則根據實際應用情況大致分為三類：①完全自主開發設計，這樣的系統能很好地滿足本企業的需求，各項功能操作性高，修補及時性和靈活性強，但經常發生設計缺乏前瞻性和全面性，遺漏部分細節功能，所以在開發前必須考慮為后期修補或增加功能留出端口。②使用第三方系統，開發商會根據各類企業的需求設計基本能覆蓋法規要求的系統，但存在部分環節與企業的實際流程不一致的情況，靈活性不夠，需要企業修改操作流程去適應系統。③使用第三方系統的框架，自行升級開發，一般大型集團性企業都采用這種方式，使集團內各公司都能執行統一的操作流程和要求，便于管理；這類系統由于需要承載整個集團的數據，運行速度一般較慢，對于下級公司而言，加載了很多非必要的功能，且由于部分操作必須經由上級公司的審核或批準，在權限分配上很多企業存在由上級公司代勞的現象。

法規要求任何記錄的修改都必須在系統中留有痕跡，不可刪除被修改的數據。為防止數據丟失，保證藥品流通全程可追溯，電子記錄須按日備份，除本地備份外，企業一般會采取云端備份、異地服務器備份等手段確保記錄的安全。

電子記錄等數字化手段的應用，使藥品流通環節效率更高，數據更可靠。2020年初新冠疫情爆發初期，武漢市引入藥品經營企業協助紅十字會管理捐贈物資，在信息系統的助力下實現“捐贈物資1小時出庫”的高效管理[4]。面對物資來源多而雜、需求緊迫等壓力，企業啟用應急保障系統結合原有倉儲、運輸等信息系統，通過“物資上報、儲備及管理”“藥品儲備及管理”和“物資調撥通知”三大功能，全流程信息化管理，形成詳細的電子記錄，統一調配、統一管理、實時掌握物資信息，實現集約化、全鏈條管理。

2 進展與挑戰

藥品經營企業的信息化程度很高，但仍需不斷提升信息技術以健全追溯體系[5]。通過歷年監管發現缺陷的分析，藥品經營電子記錄在諸多方面需要進一步完善：①缺乏對計算機系統進行全面驗證的要求。GSP附錄僅規定對溫濕度自動監測系統進行年度驗證，對ERP等的驗證要求不詳細。②部分企業質量管理意識薄弱，降低了電子記錄數據的可信性。例如零售藥店非授權人員使用質量負責人（一般具有藥店系統的所有權限）的權限登錄后進行采購、驗收等操作，甚至代藥師簽到；又如質量人員私自修改供應商已過期的許可證信息，解除系統的自動攔截，從無證企業購進藥品。③利用電子記錄的監管手段無法滿足日新月異的技術革新。雖然上海市在智慧監管領域做了多方面嘗試，但監管人員的網上核查僅停留在初級階段，對虛報、錯誤的電子記錄等無法進行有效的識別，仍需多次赴實地進行現場核實。另外，雖然GSP要求企業對系統記錄進行備份，監管人員目前僅能對備份記錄的有無進行核對，缺乏在保證不破壞企業現有數據的情況下恢復備份記錄的有效手段、確認備份數據的完整性和有效性以及對記錄的安全性形成閉環檢查。

電子記錄在法規未明確要求的藥品流通管理環節的覆蓋程度還是參差不齊的。根據對42家上海市藥品批發企業（不包括藥品類體外診斷試劑專營企業）的初步調研，除了進、銷、存管理和溫濕度監測兩項法規要求必須使用電子記錄的環節，企業雖然在首營資料、供購貨方動態管理、藥品召回、質量管理文件等環節嘗試并可實現電子記錄，但手工和電子記錄仍同時使用或以手工記錄為主。圖1所示的電子記錄僅指企業可實現電子記錄管理，并不代表已完全采用電子記錄方式。大部分企業多系統并行，以辦公自動化（office automation，OA）、ERP、溫控監測系統為主，但系統間的互聯互通并不完善，存在需重復錄入、數據錄入后維護不及時、利用其它手段進行關聯等情況。電子記錄的便利，也使企業在其它很多環節，如藥檢報告、財務物價、變更偏差以及各類質量報告、質量信息的流轉等方面嘗試推進數字化。

3 電子記錄有利于提升監管效能

電子記錄在藥品經營企業的廣泛應用，為及時抓取藥品追溯數據提供了可能，有利于監管更高效、精準[6]。以企業電子記錄的廣泛應用為基礎，上海市自2006年起逐步推進“上海市藥品流通實時監管系統”的應用，企業通過ERP系統與“實時監管系統”的自動對接或手動導出固定格式文件，將藥品購銷電子記錄上報至“實時監控系統”，確保監管部門可全面、實時、動態的掌握藥品市場情況，加強藥品信息追溯水平，提高監管效能。藥品經營電子記錄還極大地方便了監管人員對藥品零售企業藥師到崗、門店溫濕度以及銷售情況開展零售藥店遠程監管，更加科學和及時地防控零售環節可能存在的風險。

藥品經營電子記錄也為藥物警戒的數字化打下了重要基礎。與大海撈針式的打電話查詢信息相比，基于電子記錄的“實時監控平臺”和“遠程監管平臺”能更及時、全面追蹤藥品安全問題數據，以便及時采取有效措施，提高應對突發事件的能力，也為案件查處、抽樣檢驗等日常監管工作提供信息參考。

電子記錄的應用有助于推動市民用藥便利，例如12315平臺可在電子記錄基礎上為市民提供問藥尋藥服務，尤其便于查詢緊缺藥品。

依法開展電子記錄有助于流通數據實時、完整、便于監督，法規對企業進一步落實電子記錄規范管理主體責任的要求也不斷提高。對經營企業的日常監管中對企業電子記錄上報的及時性和準確性一般也需要進行審核。藥品經營電子記錄可為藥品全鏈條監管提供更充分的數據基礎，有望推動監管科學進一步改革創新發展[7]。

4 思考和展望

隨著信息技術的發展，企業電子記錄持續完善，在藥品流通的規范性方面發揮了越來越重要的作用，也推動監管的實時化和精準化。進一步強化電子記錄在企業質量管理其它各方面的應用，旨在杜絕企業擅自修改數據的漏洞，同時監管模塊的預留也進一步提高了監管效率[8-9]。對系統的驗證要求、備份記錄的恢復確認以及電子記錄的可靠性核查等問題，仍需通過監管部門對法律法規的不斷完善和監管技術的不斷優化逐步解決。

縱觀全球，我國在抗擊新冠疫情方面取得了舉世矚目的成效，這與我們的現代化的流行病學調查、物流配送、物資生產以及流通手段，特別是數字化技術的充分運用是分不開的[10]。作為藥品流通的先前環節，藥品生產質量保證現代化水平的提升也需要汲取藥品流通環節的豐富經驗，以推進我國生物醫藥行業發展，加速進入全球領先行列。從覆蓋的業務環節上來看，藥品流通領域的電子記錄覆蓋程度要高于藥品生產領域，但是對合規計算機化系統生命周期管理的要求和實施情況有待嚴格要求。上海藥品審評核查中心正在積極開展藥品生產數字質量保證（QA）監管科學研究，探索以先進技術的發展促進藥品質量主體責任的落實，數字QA提倡自動化的法規落實監督、實時自查自檢、在線風險管控等理念或可充分借鑒經營企業數字化建設的經驗，對藥品生產領域相關研究也可能有助于推動藥品流通領域的數據可靠性和相關電子記錄體系的高質量發展。

參考文獻

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