濕巾防腐劑法規現狀、安全性及發展趨勢

沈廣陽 亞士蘭（中國）投資有限公司

在歐洲，根據使用對象的不同，濕巾主要分為化妝品濕巾（與人體接觸）和家居濕巾（物體表面用）。家居濕巾由殺菌消毒相關法規進行管理，執行歐盟生物殺滅劑法規 528/2012 (BPR)。化妝品濕巾是與人體皮膚直接接觸的產品，因此在安全性、法規方面變動較多，本文主要以化妝品濕巾的防腐為例，對濕巾防腐劑法規的現狀、安全性及發展趨勢進行對比介紹。

1 濕巾防腐劑的定義

1.1 法規定義

在歐洲，歐盟化妝品法規對防腐劑的定義是抑制化妝品中微生物生長的一種物質，其主要目的是專門或主要抑制化妝品中微生物的生長。在化妝品配方中使用的其他成分也可能具有抗微生物特性，有助于防腐，例如許多精油或某些醇，這部分物質是不包含在法規附錄中的。

除了防腐劑外，防腐的方法還有其他方式，如多功能添加劑（MFA），這些添加劑是不含在法規附錄中的，除了其主要功能之外還可顯示出一種抗菌效果的成分，例如乙醇可以作為溶劑使用，當以大于20%的濃度使用乙醇時，乙醇將不僅僅是溶劑，根據ISO 29621，含大于20%濃度的乙醇產品屬于微生物低風險產品。還有一種叫增效劑（Booster），沒有殺菌作用可能具有抑菌功效，或者沒有固定的殺菌功效，但可以改善其他活性物質的抗菌功效，使其抗菌性能更加廣泛，如螯合劑可從微生物的細胞壁上除去金屬離子，變弱的細胞壁使殺菌劑滲透并破壞微生物，從而起到抗菌作用。

1.2 技術定義

防腐劑是以在化妝品或濕巾中儲存和消費者使用過程中防止微生物（如細菌、霉菌）污染為性能要求而特別選取的物質或成分，這也是基于防腐劑的功效和消費者的理解。

2 化妝品濕巾防腐劑的法規現狀及安全使用

2.1 全球各地區的化妝品法規現狀

目前，全球各地區及國家都有化妝品相關的法規（表1）。1999年，我國衛生部參照歐盟化妝品標準制定了《化妝品衛生規范》，并根據美國、歐盟和日本等國法規和標準的最新變化，分別于2002年、2007年和2015年對其進行修訂。2015年底，國家食品藥品監督管理局發布了最新版本的《化妝品安全技術規范》。2018年國家標準委員會發布了GB/T36420-2018《生活用紙和紙制品化學品及原料安全評價管理體系》，其中對防腐劑等成分做了明確規定，要求“甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮及其共混物禁止用于濕巾產品”，并對濕巾中化學物質含量做出限制。

表1 全球各地區和國家執行的化妝品法規

2.2 可使用的防腐劑數量有限且正在減少

防腐劑在化妝品中屬于限量的受監管物質，將新防腐劑加入現有的列表將面臨諸多障礙，需要花費數百萬歐元的費用去完成一整套安全性檔案，獲得批準的審核時間很長（長至數年），而且能否得到肯定的結果還不確定。另外動物測試的禁令阻礙著新成分的增加。而社會公眾、消費者對防腐劑的日益關注，則導致可使用的現有防腐劑在減少。從歐盟的化妝品法規EU1223/2009附錄V中，可以發現，允許使用的防腐劑數量是有限且在減少的。

表2 歐盟化妝品法規/附錄V允許使用的防腐劑列表

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2.3 化妝品防腐劑的安全性

根據歐盟委員會的要求，市場上出售的化妝品，在正常或者合理預見的使用條件下使用，應當對人體健康安全，且不得含有致敏物質、CMR（致癌、致突變、生殖毒性）物質和內分泌干擾物質。

（1）屬于CMR分類的防腐劑

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（2）具有潛在內分泌干擾風險的防腐劑

內分泌干擾物對人類可能產生的不良影響包括：發育畸形、影響生育、增加癌癥風險、免疫和神經系統功能紊亂。

2019年歐盟為了準備向SCCS提出科學意見的請求，請感興趣的各方提交任何相關的科學信息，包括有關所有理化特性，毒代動力學和毒理學終點的數據，通過消費品的暴露評估和/或建議安全使用濃度限量的指標。A組（14個化妝品成分）包含：尼泊金丙酯，三氯生和三氯卡班2020年，呼吁提供具有潛在內分泌干擾特性的成分的數據。B組包含：尼泊金丁酯,尼泊金甲酯,水楊酸B組還包含最近由SCCS評估并認定為安全的物質，和/或最近根據CLP法規被歸類為CMR的物質，對這些物質已經制定了相應的風險評估/管理措施來禁止/限制其在化妝品中的使用。

（3）常用的防腐劑和殺菌劑

在排除CMR和內分泌干擾物質之外，常用的防腐劑和殺菌劑主要有：苯氧乙醇、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、氯苯甘醚、苯扎氯銨、西吡氯胺、氯己定而葡糖酸鹽等。為了迎合市場和消費者的需求，最近幾年越來越多產品采用列表外的多功能添加劑，如多元醇（戊二醇，己二醇和辛甘醇），對羥基苯乙酮，辛酰羥肟酸，乙基己基甘油的使用就逐年增加。

（4）化妝品、濕巾安全性評估的要求

根據2020年7月29日藥監局發布的《化妝品安全評估技術導則（征求意見稿）》對化妝品產品安全評估提出如下規范：

要求化妝品產品的安全評估報告通常包括：安全評估摘要、產品簡介、產品配方、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容，并附上評估報告模板以規范報告格式。

要求化妝品產品的安全評估結論：一般包括產品理化穩定性評估結論；產品微生物穩定性評估結論；人體安全數據，包括：臨床數據、消費者使用調查、不良反應記錄等。檢測結論，各原料的評估結論。

目前濕巾還不需要參照以上導則進行產品評估，但是隨著在產品中使用防腐殺菌劑的量越來越高，尤其是2020年的新冠疫情導致配方中可能會大量或過量的添加這些限量物質。建議使用更加安全有保障來源的濕巾添加劑原料，合理復配添加各種防腐殺菌劑，同時在配方中引入消炎舒緩肌膚的相關成分，如醫藥級別的尿囊素（可用于口腔部位），其他可水溶的賦酯劑等。

3 化妝品、濕巾防腐劑發展趨勢

由消費者對于健康生活的向往所驅動，在化妝品行業中的市場趨勢表現為：

（1）天然、溫和、環保，具有社會責任與可持續性，未經動物測試，不含某些活性成分，不含轉基因生物、重金屬、農藥等；（2）不含伊斯蘭社會禁止的原料（例如豬肉、酒精等）；（3）清潔健康，使用透明，這方面沒有通用的定義，但重點是無毒性成分，不含刺激性物質，背標中INCI列表盡可能短，可持續，適用于素食主義者，透明標簽等。

化妝品、濕巾防腐劑的發展方向為溫和及天然，2015—2019年，全球嬰兒濕巾中，苯甲酸鈉、苯氧乙醇的用量增長最大，使用頻率高于其他成分，緊隨其后的是山梨酸、苯甲酸、脫氫乙酸等有機酸。同時，乙基己基甘油、辛甘醇等醇類作為多功能添加劑，使用頻率也在逐年增加（如圖2所示）。亞太地區（圖3所示）與全球不同的是：不單單使用苯氧乙醇、苯甲酸這一類的防腐劑，同時還使用了苯扎氯銨、聚氨丙基雙胍等殺菌劑，綜合使用防腐劑和殺菌劑來達到長效及短效的抗菌功效。

圖2 2015—2019年全球嬰兒濕巾防腐劑使用頻率

圖3 2015—2019年亞太地區嬰兒濕巾防腐劑使用頻率

4 結論

從現行的化妝品防腐劑列表來看，準用防腐劑數量有限，且受全球防腐劑的綜合技術和法律限制，幾乎所有防腐劑活性成分都被公開討論過或正在被討論，而被加入歐盟化妝品法規/附錄V的新防腐劑屈指可數，因此配方師不斷尋找被公開討論的活性物的新替代成分，對化妝品的微生物控制也將出現更多個性化方法。

化妝品濕巾必須是安全的，對消費者、環境和產品負責，因此，產品必須安全穩定以防止微生物生長。化妝品法規也保障了濕巾等產品的安全可靠，防腐劑列表中的成分是安全有效的，多功能添加劑和增效劑將可以助力產品的防腐功效。