多參數監護儀有創血壓質控檢測研究

勞婉儀，麥達成，肖翔，黃勁，陳遠鵬

1. 廣州市番禺質量技術監督檢測所 電學室，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺區中心醫院 設備科，廣東 廣州 511400

引言

隨著各醫療機構逐步提升對多參數監護儀的精準性、穩定性和安全性的要求，我所開展計量檢測數量呈逐年上漲的趨勢，2015—2019年，分別計量檢測了多參數監護儀1129、1184、1652、1777和1922臺。然而，各醫療機構發現目前暫無有創血壓相關計量規范及行業標準，而我所開展計量檢測時亦暫未檢測該項目。基于此，區中心醫院積極與我所溝通，提出開展有創血壓質控檢測的需求。根據此需求，我所經研究《JJG(京)34-2004 有創血壓監護儀檢定規程》[1]，發現其內容未提及有創血壓的檢定連接方法及相關標名內容描述，因此在參考《YY 0783-2010 醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》[2]、《YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》[3]的基礎上，聯合區中心醫院探索制定有創血壓質控檢測方法，從而協助各醫療機構科學、有效地加強多參數監護儀的應用質量管理，為病患提供更加精確、穩定、安全的生理監測[4]。

1 控檢測方法

1.1 質控檢測工具及對象

為開展多參數監護儀有創血壓質控檢測工作，我所采用福祿克品牌Prosim 8型多參數生命體征模擬器，該模擬器在具備針對心率、血氧飽和度、呼吸頻率等基礎生理參數監測的質控檢測功能的基礎上，同時具備針對雙通道有創血壓監測的質控檢測功能。需要注意的是，模擬器本身必須經計量檢測合格且處于檢測有效期內，同時質控檢測過程中需配套使用原裝多參數監護儀有創血壓導聯線、一次性有創血壓傳感器，以及使用5 V直流電源、直流功能萬用表作為輔助工具[5]。

根據行業數據調研結果，目前邁瑞品牌的多參數監護儀市場占有率較高，結合廣州市番禺區中心醫院在用該品牌的BeneVision N12型病人監護儀（醫療器械注冊證名稱）的實際情況，本文以該設備為例進行具體介紹。

1.2 質控檢測時機

參考《JJG(京)34-2004 有創血壓監護儀檢定規程》和《JJG 1163-2019多參數監護儀檢定規程》中有關呼吸節律的檢測方法及要求內容，建議有創血壓質控檢測計劃為新機驗收階段進行質控檢測，經檢測合格后作為驗收評判標準。如檢測結果未能達標，需聯系廠家處理并再次進行質控檢測。針對重癥醫學科等使用該功能頻率較高的臨床科室，開展不少于1次/年的質控檢測；使用頻率高且使用年限超過6年的多參數監護儀，應視情況提高質控檢測頻率。

多參數監護儀有創血壓模塊故障修復后，建議將質控檢測合格作為重新投入臨床科室使用的評判標準[6-7]。

1.3 質控檢測參考技術依據

《JJG(京)34-2004 有創血壓監護儀檢定規程》《YY 0783-2010 醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》和《YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》；福祿克ProSim8生命體征檢測儀的操作手冊、有創血壓檢測協議；BeneVision N12型病人監護儀的有創血壓監測原理。

1.4 質控檢測連接辦法

根據市場了解情況，目前各品牌間的有創血壓協議因專利或行業競爭等原因，本文擬用醫院在用的第三方品牌益心達的DPT-248一次性使用血壓傳感器上的有創血壓質控檢測方法及其他品牌如何獲取有創血壓的連接方法，具體連接方法如下。

參考質控設備連接圖（圖1），將多參數監護儀有創血壓導聯線與生命體征檢測儀的有創血壓電纜完全連接，做好質控檢測前置準備[8-9]。

圖1 質控設備連接圖

各品牌有創血壓的名稱大部分稱IBP接口，其中福祿克Prosim 8多參數生命體征模擬器的有創血壓線接口情況如圖2所示。

圖2 福祿克Prosim 8多參數生命體征模擬器有創血壓線接口

將益心達品牌DPT-248一次性使用血壓傳感器的病人端剪斷，保留插口和電纜端，經測量其電纜分別對應為 -EXCITER（黑）、-OUTPUT（紅）、+EXCITER（黃）、+OUTPUT（綠）。因此將邁瑞品牌多參數監護儀的原裝有創血壓導聯線連接至益心達品牌DPT-248一次性使用血壓傳感器后，與多參數生命體征模擬器的有創血壓線連接如圖3所示。

圖3 福祿克與益心達的有創血壓電纜連接方法

針對其他品牌的一次性使用血壓傳感器接口情況，亦可使用萬用表測量找出輸出約5 V直流電壓的一組電纜，其中正極電纜對應福祿克的-EXCITER（綠），負極電纜對應福祿克的+EXCITER（白），另外兩組電纜互相對應測試即可。

1.5 質控檢測內容及操作辦法

根據《JJG(京)34-2004 有創血壓監護儀檢定規程》和《YY 0783-2010 醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》中關于有創血壓監測設備的解釋，結合實際情況，我所與區中心醫院醫學工程師及重癥醫學科醫護人員溝通后，總結出有創血壓檢測首要工作是校零成功，其監測部位有動脈血壓、中心靜脈壓（Central Venous Pressure，CVP）、肺動脈壓、左房壓等，顯示方式根據監測部位相對應。經研究建議將校零檢測和臨床最常用的動脈檢測、CVP檢測、報警檢測作為有創血壓的質控檢測內容，具體如下。

1.5.1 校零檢測

準確連接多參數監護儀與質控設備后，多參數監護儀將顯示有創血壓項，并提示信息“需要校零”。操作多參數生命體征模擬器進入有創血壓模式，在相應檢測的通道設置腔室為靜態，壓力為0。完成設置后在多參數監護儀上按照校零步驟進行校零。完成校零后多參數監護儀將提示“校零成功”。

1.5.2 動脈檢測

在多參數監護儀有創血壓中選取動脈模式并校零檢測通過后，操作多參數生命體征模擬器進入IBP模式的動脈選項，其中偽差功能默認關閉。設置不同的多參數生命體征模擬器的壓力值，觀察并記錄多參數監護儀的示值數值。參考多參數監護儀無創血壓監測功能的質控檢測規范，我所建議從“60/30（40）、 75/45（55）、120/80（93）、150/100（116）、200/150（166）、255/195（215）mmHg”中，可根據多參數監護儀常用病患的情況抽選4～6組數值設置為有創血壓監測功能的質控檢測的壓力值，同時其質控檢測的最大允許差規定為±4 mmHg以內。

1.5.3 CVP檢測

在多參數監護儀有創血壓中選取CVP選項并校零檢測通過后，操作多參數生命體征模擬器進入IBP模式的CVP選項，其中偽差功能默認關閉。設置不同的多參數生命體征模擬器的壓力值，觀察并記錄多參數監護儀的示值數值。經反復溝通醫院重癥醫學科醫護人員，我所建議將壓力值分別設置為“5/0 (2)、15/10 (12)、25/15 (19)、45/25 (32) mmHg”（需注意的是，部分品牌的多參數監護儀在設置為第4個數值時會出現超出檢測范圍而無法顯示的情況，可采取讀取最后一個數值的方式處理），同時其質控檢測最大允許差規定為±2 mmHg以內[10-13]。

1.5.4 報警檢測

在多參數監護儀有創血壓中選取CVP模式選項并校零檢測通過后，選擇IBP參數區或者波形區并進入對應的IBP菜單，選擇【報警】頁簽，將IBP報警上限值調至8 mmHg，下限值調至6 mmHg，隨后通過設置生命體征模擬器CVP的壓力值為15/10 mmHg，檢測IBP壓力過高報警是否正常；再設置生命體征模擬器CVP的壓力值為5/0 mmHg，檢測IBP壓力過低報警是否正常[14]。

2 結果

2.1 質控表格制定

根據上述多參數監護儀有創血壓質控檢測內容，我所聯合區中心醫院共同編制了有創血壓質控檢測工作表（圖 4）。

圖4 多參數監護儀有創血壓質控檢測工作表（實際檢測示例）

通過抽樣檢測發現，針對醫護人員日常報障中反映的有創血壓監測不準確的問題，多為醫護人員操作問題所致。如重癥醫學科報障多參數監護儀有創血壓監測結果偏差大，經現場檢修發現有創血壓電纜、傳感器等部件連接正常，且按照上述質控檢測內容實施檢測并結果合格，故而排除有創血壓監測功能故障的可能性，隨后要求醫護人員重新連接一次性血壓傳感線器后發現故障消除。經核查重新連接過程確認一次性血壓傳感器未完全正確插入病患血管，且醫護人員未發現該情況是導致有創血壓監測結果偏差大的原因。

2.2 有創血壓標名說明

考慮到有創血壓在臨床中有較多的測量位置及標名，而部分醫學工程師對有創血壓的標名熟悉度不足，不利于解決故障，因此以邁瑞品牌 BeneVision N12型號多參數監護儀為例，對有創血壓標名及其說明介紹如圖5所示。

圖5 有創血壓標名及其說明

2.3 常見問題處理

以邁瑞品牌 BeneVision N12型號多參數監護儀為例，有創血壓質控檢測中的有創血壓常見故障如表1所示。

表1 有創血壓常見故障

如懷疑福祿克品牌Prosim 8型多參數生命體征模擬器的有創血壓輸出是否正常，可在連接其有創血壓線后，使用5 V直流電壓，正極接有創血壓導聯線的白色，負極接有創血壓導聯線的綠色，使用萬用表讀取紅色和綠色電線，如示值顯示有25 mV的直流電壓輸出則為正常狀態。其中福祿克Prosim 8多參數生命體征模擬器的有創血壓線的藍色電纜屬于防護屏蔽電纜，可連接至多參數監護儀的“”標志的等電位端，從而減少質控檢測期間的部分干擾。

2.4 實測數據分析

通過文中有創血壓檢測方法，實地對我區部分多參數監護儀的有創血壓部分共計135臺進行質量控制檢測，其中2臺無法進行質量控制工作，差異有統計學意義（P＜0.05），經核查確定該2臺有創血壓功能已經故障無法測量。另外133臺中進行校零檢測和報警檢測均合格。而對133臺多參數監護儀進行有創血壓性能指標內容分析（圖6），結果顯示動脈檢測結果中較多集中在誤差值偏差3 mmHg以內，CVP檢測結果較多集中在1 mmHg中。檢測結果均符合文中質量控制檢測要求。

圖6 有創血壓性能指標內容分析

3 討論

多參數監護儀有創血壓作為危重癥病患生命體征的重要監測參數，必須確保精準。然而，區內部分醫療機構對于有創血壓監測功能的管理仍停留在“故障更換，無法質控（或經驗式判斷病患監測的示值是否正常）”的層面，未做到有效保障醫療安全。根據《JJG(京)34-2004 有創血壓監護儀檢定規程》《YY 0783-2010 醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》和《YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》，再融合本文有創血壓質量控制檢測方法，能更好地完善多參數監護儀質量控制工作，在按照《JJG 1163-2019多參數監護儀檢定規程》和《醫療設備通用電氣安全質量檢測技術規范（試行）》制定出的《多參數監護儀質量控制檢測記錄表》的基礎上（其性能檢測內容為多參數監護儀常規的心率、血氧飽和度、無創血壓這3個部分），增加上有創血壓檢測部分，從而更加完善多參數監護儀質控檢測內容，全方位對多參數監護儀進行質量控制檢測[15-20]。

鑒于此，我所通過與區中心醫院搭建平臺合作的模式，研究制定了多參數監護儀有創血壓質控檢測方法，為區內各醫療機構開展相關工作提供了規范及指引，并計劃盡快在區內各醫療機構予以推廣，同時在研究有創血壓質量控制檢測過程中，發現對醫學專業術語，以及有創血壓使用部位、顯示方式及原理等醫學專業技術方面的了解度不足，可能是妨礙深入研究有創血壓質量控制內容的原因之一，因此我所將加強學習有創血壓測量原理，做到將“醫學”與“工程”相結合，在后續實踐中不斷完善質控檢測方法。

4 結論

通過我區多參數監護儀有創血壓質控檢測數據顯示，文中有創血壓質控檢測測量方法可靠可行，有創血壓質量控制檢測內容符合有創血壓質量控制監測要求。我所特結合實地檢測經驗制訂多參數監護儀有創血壓質控檢測辦法，并積極對接全區醫療機構，全面性開展多參數監護儀有創血壓質控檢測工作，同時計劃總結后續質控檢測的經驗不足，不斷完善質控檢測辦法。