可視喉罩臨床效果評價指標體系的構建

熊偉，孫靜，盧如意，潘瑾，張倩，包濤，馮靖祎

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫工信息部，浙江 杭州 310003

引言

氣道管理在急診和手術麻醉中至關重要，是麻醉醫師必備的臨床專業技能，有調查顯示我國不同地域的麻醉醫師對氣道管理工具的認識和使用存在較大差異，氣道管理水平參差不齊[1]。氣道管理工具主要有氣管插管、喉罩和面罩等，其中氣管插管是建立有效人工氣道維持呼吸暢通的主要方法，但是一種有創操作[2]；面罩的氣道開放效果有限且易漏氣；而喉罩是介于前述兩者之間的一種氣道管理裝置，可迅速開放氣道并獲得有效通氣，臨床應用廣泛[3]，給困難的氣道處理帶來新的方向。隨著可視化技術的快速發展，可視化功能逐步應用于各類氣道管理工具上[4]，國產可視喉罩也借機迅速發展，取得一定的市場份額，但臨床醫生對其認可度與接受度還不高，主要原因是：① 主觀上認定國產醫療器械技術不如國外進口產品；② 缺乏一套客觀合理的可視喉罩臨床效果評價指標體系進行可視喉罩臨床效果和可靠性等的全方位評價。本文擬建立一套合理可靠的可視喉罩臨床效果評價指標體系，以期對可視喉罩產品外觀、功能性能和視覺效果等進行全方位的、快速的臨床效果評價，明確各類可視喉罩的優缺點，使國產可視喉罩廠家認識到自身產品的不足之處，有針對性地對產品進行創新改進，不斷優化產品功能與性能。

1 設計思路

可視喉罩臨床效果評價指標體系的構建思路如圖1所示，經小組內部討論形成可視喉罩臨床效果初級評價指標體系，然后進行調查問卷設計，通過兩輪德爾菲法[5]對各指標進行篩選與評分，并利用層次分析法[6]計算各指標的組合權重，反映各指標之間的相對重要程度。第一輪德爾菲法結束后收集整理各評價專家的反饋意見，小組內部逐個進行討論與梳理，對評價指標體系進行修改與完善后開展第二輪德爾菲法。每輪德爾菲法的調查問卷后均附上一份評價告知書，主要包含研究背景、評價內容與目的、評價流程與注意事項等，減少專家評價過程中無關因素對評價結果的影響。各指標的相對重要程度通過層次分析法求出權重來體現，其核心是基于標度法對已知元素進行兩兩比較，形成判斷矩陣，計算出判斷矩陣的最大特征根與特征向量，經歸一化處理后特征向量的各個分量就是反應各指標重要性評分的單層權重，進一步加權綜合后得到組合權重[7-9]。

圖1 可視喉罩臨床效果評價指標體系的構建思路

2 設計過程

2.1 初級評價指標體系建立

通過廣泛地文獻查閱和資料分析，全面列舉可視喉罩臨床應用效果中可能涉及的各類參數指標，小組內部進行頭腦風暴，討論篩選各評價指標并進行分類，形成一份可視喉罩臨床效果初級評價指標體系，包含產品外觀、功能、操作相關、視覺相關、不適感和總體印象共6個一級指標以及26個二級指標，見表1。

表1 可視喉罩臨床效果初級評價指標體系

2.2 評價專家遴選

本文選取臨床專家對可視喉罩臨床效果評價指標體系進行篩選與評分，為保證指標體系構建的合理性與可靠性，設定評價專家遴選的標準如下：① 在麻醉領域工作5年及以上；② 中級及以上職稱；③ 年齡30歲及以上；④ 本科及以上學歷；⑤ 長期從事氣道管理工作，熟練掌握可視喉罩的操作。本文選取的評價專家基本情況如表2所示。

表2 評價專家基本情況

2.3 指標權重計算

每個指標的評價變量[10]包含“是否入選”“指標重要性”“熟悉程度”“判斷依據”和“其他意見”，前四個評價變量都是單選項目，只能從所給選項中選擇一項作為結果，而“其他意見”是一個開放性選項，由評價專家根據自身所掌握的專業知識、技能與經驗積累，自由填寫對該指標的其他評價意見。“是否入選”只有“是”和“否”兩個選項，二選一即可；“指標重要性”根據重要程度劃分為五個層級，分別賦予1～5分；“熟悉程度”根據專家對該指標的熟悉程度劃分為五個等級，分別賦予0.2～1.0分；“判斷依據”則根據主要判斷原則的不同分別賦予相應的分數[9,11-12]，各評價選項的評分量化值如表3所示。層次分析法中的判斷矩陣運用“1-9標度法”兩兩比較各指標進行構建，每個判斷矩陣的一致性檢驗通過計算一致性比率CR（CR=CI/RI）來判斷，CR＜0.10時通過一致性檢驗，未通過一致性檢驗的需要重新調整判斷矩陣[13-14]。

表3 評價選項量化值（分）

2.4 統計學分析

小組內部對回收的調查問卷進行審核，對缺失數據的問卷進行回訪并補齊，對無效問卷進行剔除。結合調查問卷結果與各評價變量量化值，采用SPSS 26.0統計軟件計算各指標的建議納入率、滿分率、重要性評分均數、標準差、變異系數、權重、熟悉程度、判斷依據和專家權威程度。其中，變異系數代表專家意見對該指標的協調程度，變異系數越小說明評價專家對該指標的相對重要性判斷的波動程度越小，協調程度越好[9]，變異系數等于指標重要性評分標準差與均值的比值，它能在消除測量尺度和量綱影響情況下比較兩組數據離散程度大小[15]。專家權威系數（Cr）等于專家對評價指標的熟悉程度（Cs）與判斷依據（Cα）的算術平均值，即Cr=(Cα+Cs)/2[16]，一般認為Cr≥0.7具有意義[17]。

3 實現結果

3.1 第一輪德爾菲法

第一輪德爾菲法共發放20份調查問卷，回收有效問卷16份，專家積極性80%，在可接受范圍內。根據調查結果與專家反饋意見，對可視喉罩臨床效果初級評價指標體系進行又一輪的篩選，刪除專家建議納入率＜80%、重要性評分＜3.5、變異系數＞0.25或Cr＜0.7的各指標[11]。第一輪德爾菲法共刪除二級指標8個，其中持續工作時長、充電時長、視疲勞和軀體疲勞4個指標的建議納入率、重要性評分和變異系數均不滿足指標入選原則，可彎曲效果、抗反光能力和總體印象3個指標的變異系數不滿足要求，觀察窗沖洗效果的建議納入率和變異系數不滿足要求。視疲勞、軀體疲勞和總體印象3個二級指標的刪除導致其對應一級指標的剔除，另外根據專家意見，將產品功能和操作相關2個一級指標合并為功能性能1個指標，將一級指標視覺相關的名稱修改為視覺效果。

3.2 第二輪德爾菲法

第二輪德爾菲法共發放16份調查問卷，回收有效問卷16份，專家積極性100%。本輪調查統計結果顯示沒有指標被剔除，各指標建議納入率、重要性評分均數、變異系數和專家權威程度均符合指標入選標準，最終確定可視喉罩臨床效果評價指標體系共包含一級指標3個，二級指標18個，見表4。所有指標的專家建議納入率均在85%以上，專家權威程度都在0.8以上，重要性評分均數除景深外均在4.0及以上，變異系數除三個指標外其余都在0.2以下，說明專家對指標的相對重要性判斷波動程度較小，協調程度較好，該評價指標體系具有一定的權威性與可靠性。層次分析法中各判斷矩陣的一致性比率CR分別為0.0079、0.0449、0.0470和0.0289，均小于0.10，說明各矩陣有滿意的一致性。各指標權重結果表示3個一級指標中功能性能最為重要，然后依次是視覺效果和產品外觀，其中功能性能中最為重要的3個二級指標依次是喉罩置入順暢性、喉罩移位狀況和氣道建立便捷性，視覺效果中最為重要的2個二級指標依次是鏡頭抗霧能力和視場角，產品外觀中最為重要的二級指標是通氣主管大小。

表4 可視喉罩臨床效果評價指標體系統計結果

4 討論

可視喉罩臨床效果初級評價指標體系中充電時長、滿電量持續工作時間、操作時的視疲勞與軀體疲勞4個指標不滿足入選標準中多個條件，麻醉專家在臨床實際應用可視喉罩建立氣道的過程耗時較短也不太關注這幾項指標。可彎曲效果指通氣主管為直線型喉罩的主管可彎曲能力，在部分面部特殊手術中有一定重要性，但專家認為該項指標與材料柔軟性有較大程度的重復，統計結果也是予以剔除。鏡頭抗反光能力在可視化技術中相當重要，但在喉罩置入過程中幾乎沒有反光源，專家協調程度較差不予采納。觀察窗沖洗效果是一項新功能，絕大多數可視喉罩還不具備，且其臨床效果還有待進一步驗證，可作為技術優勢但作為評價指標其適用性還不夠。總體印象這個指標概念較為模糊，指向性不夠明晰，專家在評價時也難以對其定位，統計結果也表明其變異系數不符合入選標準。

最終形成的可視喉罩臨床效果評價指標體系與臨床實際應用情況基本一致。雖然是可視喉罩但視覺效果相關指標的權重排在第二梯隊，在臨床應用中可視只能是加分項，喉罩置入順暢性、喉罩移位狀況和氣道建立便捷性等基本功能性能才是最重要的指標。新技術的附加可以提高臨床應用的部分效率與效果，但基本功能的實現才是產品的本質，在實際應用中占據主導地位。

可視喉罩在臨床氣道管理中的應用逐年增多，國產可視喉罩也隨著可視化技術的應用普及取得一定的發展。目前有很多關于喉罩在臨床的應用與效果評價相關研究，如喉罩在小兒麻醉中的效果評價[18]，喉罩在腹腔鏡膽囊切除術麻醉中的應用[19]，喉罩在婦科腹腔鏡手術麻醉中應用評價[20]，但缺乏對可視喉罩臨床效果展開全面評價的一個評價指標體系，本文對此進行了相關研究。

5 總結

本文通過德爾菲法建立了一套可視喉罩臨床效果評價指標體系，并利用層次分析法求出各評價指標的相對重要程度，能夠滿足可視喉罩臨床效果的評價需求，幫助國產可視喉罩廠家明確自身產品的優缺點并有針對性地對產品進行改進優化，具有一定的權威性、可靠性與適用性。本研究局限性在于所遴選的評價專家均來自省內三甲醫院，地域分布和醫院等級選擇范圍較狹窄，接觸到的病人類型與使用的喉罩產品類型不夠全面，評價指標體系普適性可能略有不足。后續可在該評價指標體系的基礎上對國內外不同類型的可視喉罩進行對比評價研究，分析各可視喉罩的優缺點及其與產品市場占有率之間的關系，將臨床專家的優秀意見與需求融入可視喉罩的升級換代中，使可視喉罩更加符合臨床應用需求，不斷提升氣道管理質量與臨床診治效率。