新監管模式下深圳市公立醫院高值醫用耗材的使用情況

張宏，姚輝，曾開奇，姚劍峰，李麗萍，莊沿磊，劉新宇，曾暉(通信作者)

1 北京大學深圳醫院 (廣東深圳 518036)；2 深圳市龍華中心醫院 (廣東深圳 518110)；3 深圳大學總醫院 (廣東深圳 518071)；4 深圳市鹽田醫院 (廣東深圳 518083)；5 深圳市衛生健康委員會 (廣東深圳 518000)

近年來，高值醫用耗材的用量快速遞增，其在醫療費用中占比過高已成為“看病難看病貴”的主要因素，與此同時，醫院對高值醫用耗材的管理仍存在一定的盲區[1-4]。為實現高值醫用耗材的合理與規范使用、全流程管理及全生命周期可追溯，保障醫療質量與安全，國家出臺了《關于治理高值醫用耗材的改革方案》等一系列高值醫用耗材改革文件。為了解新監管模式下高值醫用耗材的使用情況，深圳市衛生健康委員會對全市56家公立醫院的高值醫用耗材進行專項調查，并對調查結果進行分析和評估，以探討適合本地區醫院高值醫用耗材管理的模式，有效提升本地區醫院高值醫用耗材管理水平和效益。

1 數據采集的方法、范圍和期限

1.1 高值醫用耗材使用基線數據采集

調查項目組設計了“深圳市重點醫用耗材使用基線調查表”，對全市主要醫院醫用耗材使用情況進行基線調查，了解全市醫用耗材特別是高值醫用耗材的使用量，掌握全市高值醫用耗材的使用情況。調查表內容包括：序號，醫院名稱，醫院內部耗材名稱、編碼、注冊名稱、注冊證號、規格型號、包裝計價單位、采購單價、使用量、生產企業名稱、供應商名稱、注冊分類、國產、進口等27項內容。

1.2 自查評估

參照國家衛生健康委員會《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)的通知》(國衛醫發〔2019〕43號)內容，調查項目組設計了“醫療機構醫用耗材管理自查評估細則”，在全市主要醫院開展高值醫用耗材使用自查專項評估。

1.3 納入調查的醫療機構

納入本次全市高值醫用耗材使用情況基線數據調查的有56家公立醫院，包括40家三級醫院、12家二級醫院、4家一級醫院(表1)，分別占全市公立三級醫院的95%、二級醫院的80%、一級(含未定級)醫院的67%，納入評估的醫院和高值醫用耗材使用量可代表深圳市醫用耗材使用總體水平。

表1 納入深圳市高值醫用耗材使用基線數據調查的醫療機構組成

1.4 采集的高值醫用耗材品種

將2020年1月國家衛生健康委員會發布的《第一批18類國家高值醫用耗材重點治理清單》作為采集范圍，為便于醫院申報，對深圳市公立醫院高值醫用耗材數據采集品種進行了進一步細化，見表2。

表2 深圳市公立醫院高值醫用耗材基線申報品種

續表2

1.5 基線數據采集時間范圍

考慮到新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，調查采集各醫院2019年1月1日至12月31日的上述18類高值醫用耗材使用量并將其作為使用基線數據。

2 重點治理高值醫用耗材使用管理現場抽樣評估

2.1 現場抽樣評估的醫療機構

現場抽樣評估選取廣東省高水平醫院、大學和醫學院附屬醫院、區屬醫院共計15家三級公立醫院(表3)，代表深圳高水平醫院高值醫用耗材管理的水平(高水平醫院指2020年前公布的廣東省高水平醫院建設單位)。

表3 納入深圳市高值醫用耗材使用管理現場抽樣評估的醫療機構

2.2 評估檢查項目及內容

高值醫用耗材使用管理現場抽樣評估檢查項目包含機構制度建設、產品的合法性、采購管理、使用管理、不良事件監測及監督管理幾項，具體檢查內容見表4。

表4 深圳市高值醫用耗材使用管理評估檢查記錄

3 結果

3.1 全市56家公立醫院高值醫用耗材使用情況調查結果

3.1.1醫院高值醫用耗材使用總額與醫院業務收入之比

與一、二級醫院比較，三級醫院高值醫用耗材使用總額及其占醫院業務收入的比例均較高，見表5。

表5 深圳市各級醫院年高值醫用耗材使用總額與醫院業務收入比例

3.1.2醫院重點治理高值醫用耗材使用情況

調查數據表明，40家三級醫院年業務收入合計437.33億元，年高值醫用耗材使用金額合計48.86億元，18類重點治理高值醫用耗材年使用金額合計14.40億元。18類高值醫用耗材在一、二、三級醫院使用的總體情況見表6。

表6 深圳市各級醫院18類重點治理高值醫用耗材使用的總體情況

3.1.3各類耗材使用占比

調查數據表明，全市三級醫院18類高值醫用耗材中使用金額較大的耗材是單/多部件金屬骨固定器械及附件、血管支架、脊柱椎體間固定/置換系統、吻合器、球囊擴張導管，見表7。

表7 深圳市三級醫院18類高值醫用耗材中各類耗材使用金額及占比

3.2 全市15家三級醫院高值醫用耗材使用管理現場抽樣評估結果

3.2.1高值醫用耗材使用管理開展情況

參照《醫療器械臨床使用管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等規定的要求，對15家三級醫院抽樣開展現場評估，評估結果見表8。

表8 深圳市15家三級醫院高值醫用耗材使用管理調查達標情況

3.2.2高值醫用耗材重點監控、超常預警和評價管理

參照《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》，現場調查15家三級醫院，其中13家(86.7%)醫院已開展高值醫用耗材重點監控、超常預警和評價制度；1家醫院高值醫用耗材評價制度剛剛建立，即將實施；1家尚未開展高值醫用耗材重點監控和設置評價制度。

3.2.3高值醫用耗材信息化管理

現場抽樣調查表明，15家三級醫院中開展高值醫用耗材信息化管理的醫院項目達標率占90.0%。本地區三級醫院醫用耗材信息化管理模式中，采用自建信息化系統占比最高，為60.0%；SPD模式其次，為53.3%；有自建和SPD及其他模式并存的情況。

4 討論

2020年2月，深圳市衛生健康委員會發布《關于印發2020年深圳市衛生健康工作要點的通知》，其中對醫院的管理要求包括：(1)在臨床管理方面，完善重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規范化水平；(2)加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規范臨床技術指導行為，完善高值醫用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系；(3)加大醫療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關信用評價體系。2020年4月，深圳市人民政府辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革實施方案》，要求統一醫用耗材編碼，落實國家制定的醫療器械唯一標識系統規則，著力理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程監督管理，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，實現高值醫用耗材陽光交易，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。

由于深圳市經濟發展的原因更為凸顯，加之本地區歷史基礎和發展動能的巨大落差，在醫院建設及管理升級上有著巨大的壓力，細化到涉及范圍廣、技術復雜的醫用耗材尤其是高值醫用耗材管理領域，所面臨的挑戰更大，因此，需要從深圳市發展特點出發，細化、深入研究，并提出切實可行的管理措施。

4.1 高值醫用耗材使用量

調查數據表明，三級醫院是高值醫用耗材使用的主要場所，其中規模最大的3家三級綜合醫院的高值醫用耗材年使用金額分別為4.7億、5.7億和6億，占全部三級醫院年高值醫用耗材使用總額的34%。級別越高的醫院，高值醫用耗材使用總金額及其占同級醫院業務收入的比例越高，單個三級醫院高值醫用耗材使用總額最高值超過6億，占醫院業務收入比例最高達42%，一方面說明三級綜合醫院收治病種的復雜程度更高、數量更多、范圍更廣，需要使用更復雜的高值醫用耗材，如復雜的心內介入和心外科手術；另一方面說明高值醫用耗材的使用占醫療支出的比例較高，加強對三級醫院高值醫用耗材使用的監管是耗材使用管理的重點。

4.2 重點治理的18類高值醫用耗材使用情況

調查首次描繪本地區公立醫院特別是三級醫院18類重點治理高值醫用耗材使用基線，全市公立三級醫院重點治理的18類高值醫用耗材中使用金額較大的耗材是單/多部件金屬骨固定器械及附件、血管支架、脊柱椎體間固定/置換系統、吻合器、球囊擴張導管，說明骨科、心血管科、普外科是深圳市三級醫院高值醫用耗材主要使用科室，應完善重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規范化水平。

4.3 高值醫用耗材信息化管理

由于三級醫院醫用耗材品類多、數量大，建立醫院醫用耗材信息化管理平臺是實現醫用耗材精細化管理、全生命周期可溯源的必要選項。通過信息化平臺，可以統計本機構醫療收入及消耗醫用耗材金額，統計本機構、科室和醫師組重點管理的高值醫用耗材品種的使用金額及其占相應機構和科室業務收入的比例——耗占比，從而實現在同一科室不同治療組間、同類醫院同專業科室之間相互比較，通過大數據找出最適宜的治療同一病種的安全、有效、經濟的耗材使用方案[5-10]。

醫用耗材信息化管理平臺和SPD在本地區醫院應用范圍不斷擴大，仍應加強監管，不斷完善、創新管理模式。調查發現，醫院間的信息化管理水平尚存在較大差異，數據標準不統一，不利于醫療大數據聯通，且全市尚未建設可覆蓋轄區醫院的運行管理平臺。

4.4 高值醫用耗材管理現場抽樣調查

受調查三級醫院在高值醫用耗材管理相關的機構制度建設、產品合法性、采購管理、使用管理、不良事件監測、監督等管理方面的工作開展總體良好。

2019年以來，隨著國家一系列有關高值醫用耗材改革文件的出臺，新監管模式下各醫院均加強了對醫用耗材使用的管理力度。由表8可知，在執行進貨查驗制度，查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件專項方面，受調查醫院管理開展率由2019年的98.5%提升到2020年的100.0%；在實施信息化管理專項方面，由2019年的82.4%提升到2020年的90.0%。對于醫院高值醫用耗材使用管理的持續改進，以數據采集和現場評估為主的調查方式是一種有效的手段，調查內容需要與政府相關工作重點銜接，與時俱進地開展評估和監測。例如，2020年調查表明，三級醫院在開展高值醫用耗材重點監控、超常預警和評價制度開展率和建立遴選目錄的項目比例為86.7%，2021年的評估即可以調研該項指標的改進情況。今年政府組織的高值醫用耗材集采項目開始全面落實，1年后執行效果如何及患者是否從中受益，也可以作為評估的重要指標。

從三級醫院的現場抽樣評估結果可知，針對高值醫用耗材遴選目錄制定、需要院內各部門特別是醫療業務部門合作和深度參與的高值醫用耗材院內評價、使用監督等管理方面，尚需要進一步提升，且院內相關部門團隊橫向配合的意識需要加強。

4.5 高值醫用耗材規范使用

(1)醫院應開展高值醫用耗材使用權限管理，對于執行需使用高值醫用耗材手術和診療操作的醫師，要求必須具備相關資質，才能使用相關醫用耗材進行手術或診療操作。(2)醫院應建立對使用高值醫用耗材的培訓上崗、新技術準入審批制度，規范相應醫保物價管理制度[11]。(3)醫院應對醫務人員進行有關高值醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用高值醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用高值醫用耗材知識，形成有醫院特色的耗材精細化管理培訓課程[12]；同時，開展合理性應用管理，組織臨床科室按照國家有關規范、指南，根據各科室不同專業的特性，將高值醫用耗材的使用與臨床路徑管理結合起來，明確高值醫用耗材使用適應證、禁忌證，制定貼合臨床實際、規范合理且行之有效的耗材使用規范及管理辦法；并定期組織對使用高值醫用耗材的科室及醫療技術項目進行評估，分析是否有超目錄、超權限、超適應證使用的情況[13-20]。

5 小結

控制高值醫用耗材使用的重點在大型三級醫院，應加強對此類醫院骨科、心血管科、普外科等科室的監管，持續開展醫院內、醫院間的高值醫用耗材使用管理調研，并與時俱進地開展評估和監測；推動各類高值醫用耗材信息化管理，保證數據準確、完整，促進耗材管理的專業化、精細化、規范化；完善和制定高值醫用耗材遴選目錄，開展高值醫用耗材使用權限管理；選擇部分專科使用特色明顯、臨床路徑清晰、臨床耗材使用選擇分類和規格較明確的病種開展試點，按照國家有關規范、指南，研究、制定常見疾病高值醫用耗材臨床應用規范、使用原則及目錄，達到規范高值醫用耗材管理的目的，增強院內各相關部門特別是醫療管理部門參與高值醫用耗材院內評價、使用監督等管理能力。