片劑生產工藝常見問題分析及解決辦法

鮑斌斌

(寧波雙成藥業有限公司，浙江 寧波 315300)

1 制粒工序常見問題

制粒在整個片劑制備過程中起到非常關鍵的作用，制粒的效果直接決定著后續工序的質量，所以，制備合格的顆粒是片劑生產的核心。

表1 常見質量問題及解決辦法Tab.1 Common quality problem and countermeasures

2 壓片工序常見質量問題

2.1 裂片

片劑受到震動，從片劑中間攔腰裂開或從片頂裂開。

表2 片劑裂開原因及解決辦法Tab.2 Tablet crack reasons and countermeasures

2.2 松片

片劑成型后，硬度過低，手指輕輕一捏就碎裂；片劑裝袋后，稍加晃動即產生毛邊或碎裂現象。

表3 松片原因及解決辦法Tab.3 Loose pieces reasons and countermeasures

2.3 黏沖

片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕現象。

表4 片面粗糙或凹痕原因及解決辦法Tab.4 Tablet rough or indenture reasons and countermeasures

2.4 拉沖

壓片過程中由于粉末的影響，使上下沖模不能自由運轉，出現卡頓現象。

表5 卡頓原因及解決辦法Tab.5 Sticking reasons and countermeasures

3 包衣工序常見問題及解決辦法

用適當的藥用輔料均勻地包裹片劑、顆粒劑、微丸等固體制劑表面，形成穩定衣層，使之達到預期效果，這一工藝稱為包衣。通過包衣可以提高藥物的穩定性，遮蓋藥物的不良味道，控制藥物的釋放，改善美化外觀。

3.1 黏片

由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液體未能及時干燥，積聚在片劑表面，最后導致相互粘連。粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉動過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。

表6 薄膜破裂原因及解決辦法Tab.6 Sheet breakup reasons and countermeasures

3.2 表面粗糙(橘皮)

由于包衣霧化效果不佳、包衣黏稠等原因，噴出的液滴受熱不均或濃縮程度不均造成衣膜粗糙。

表7 衣膜粗糙原因及解決辦法Tab.7 Coat rough reasons and countermeasures

3.3 架橋

包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩蓋。

表8 刻字部分模糊或被完全掩蓋Tab.8 Lettering part dim or completely cover-up

3.4 包衣膜剝落

包衣后，包衣膜部分或正面剝落。

表9 包膜剝落Tab.9 Coated flake

3.5 包衣片顏色不均勻

包衣后，包衣膜的顏色不均勻或包衣膜未能完全掩蓋片芯。

表10 衣膜問題Tab.10 Clothing membrane problems

續表10

4 結語

我國在藥品生產工藝水平上還需繼續提升，精益求精，促進制藥行業發展。