不同品牌輸液器對(duì)輸液泵輸液精度的影響

楊永榮，于翠玲，侯藝威

1 青島市第八人民醫(yī)院 （山東青島 266100）；2 青島膠州市人民醫(yī)院（山東膠州 266308）；3 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 （北京 100053）

自Helrnut Schwilden 于1981年首次運(yùn)用計(jì)算機(jī)控制軟件設(shè)備輔助輸注藥物至今，輸注設(shè)備已在醫(yī)療實(shí)踐中得到了廣泛應(yīng)用。其中，輸液泵在臨床治療中的應(yīng)用為高警訊藥物的精確輸注創(chuàng)造了條件[1-2]，也為化療藥物的安全使用提供了保障[3-4]，但輸液泵的輸液精度受到諸多因素的影響[5-6]。本研究旨在驗(yàn)證不同品牌輸液器對(duì)輸液泵應(yīng)用過(guò)程中輸液精度的影響，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

國(guó)產(chǎn)某品牌、型號(hào)輸液泵和指定品牌輸液器，以及3種其他國(guó)產(chǎn)品牌輸液器；FLUKE 公司生產(chǎn)的IDA4 PLUS 輸注設(shè)備檢測(cè)儀。

1.2 方法

對(duì)于輸液泵指定輸液器及3種其他品牌輸液器，應(yīng)用IDA4 PLUS 輸注設(shè)備檢測(cè)儀，按GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[7]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，即將輸液泵指定品牌輸液器設(shè)為A品牌，其余3種品牌輸液器分別設(shè)為B、C、D 品牌，以蒸餾水作為輸注測(cè)試液，設(shè)定每種品牌輸液器的流速為25、100、500 ml/h，對(duì)每種流速進(jìn)行2次測(cè)試，采樣間隔時(shí)間設(shè)為60 s，最終將采樣結(jié)果以PRO-Soft 專用軟件產(chǎn)生測(cè)試報(bào)告并以圖、表示意。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的兼容性進(jìn)行單因素方差分析，對(duì)選定型號(hào)輸液泵指定品牌輸液器與其他品牌輸液器應(yīng)用Donnett 法進(jìn)行均值多重比較分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量及誤差

對(duì)選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，設(shè)定各流速r下重復(fù)測(cè)試2次，獲得實(shí)際平均流量及誤差，所得數(shù)據(jù)顯示，B、D 品牌輸液器的誤差較大，均超出生產(chǎn)廠家所給定的誤差值（±5%），見(jiàn)表1～2。

表1 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量（ml/h）

表2 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量誤差（%）

2.2 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量性能曲線

對(duì)選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，設(shè)定各流速r下重復(fù)測(cè)試2次，獲得實(shí)際平均流量性能曲線，見(jiàn)圖1，由圖可知，指定品牌輸液器與其他品牌輸液器之間的差異較大，其中以B、D 品牌輸液器平均流量性能曲線震蕩尤為劇烈。

圖1 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量性能曲線

2.3 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用設(shè)定各流速瞬時(shí)流量的喇叭曲線

由圖2可知，在設(shè)定流速為25 ml/h 時(shí)，使用A、C、D品牌輸液器所得的喇叭曲線，其收斂趨勢(shì)很快接近總平均百分比誤差水平，但使用D 品牌輸液器時(shí)的總平均百分比誤差超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，而使用B 品牌輸液器時(shí)的總平均百分比誤差嚴(yán)重超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，其他設(shè)定流速下各品牌輸液器的喇叭趨勢(shì)圖形與流速25 ml/h 時(shí)接近。

圖2 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用設(shè)定各流速瞬時(shí)流量的喇叭曲線

2.4 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用兼容性的單因素方差分析

對(duì)選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，并對(duì)各組瞬時(shí)流量數(shù)據(jù)進(jìn)行單因素方差分析，結(jié)果顯示，不同品牌輸液器對(duì)輸液精度的影響差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表3。

表3 選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用兼容性的單因素方差分析

2.5 選定型號(hào)輸液泵指定品牌輸液器與其他品牌輸液器均值的多重比較分析

將選定型號(hào)輸液泵指定品牌輸液器作為測(cè)試對(duì)照組，置信概率P取95%，采用Donnett 法進(jìn)行均值多重比較，取得指定品牌輸液器與其他品牌輸液器應(yīng)用質(zhì)量差異度，除C 品牌輸液器在設(shè)定流速為25 ml/h 時(shí)，P>0.05，B、D品牌輸液器差異顯著（P<0.05），其他設(shè)定流速下各品牌輸液器亦顯示差異顯著（P<0.05）。

3 討論

自20世紀(jì)80年代初具有臨床實(shí)用意義的輸液泵誕生后，醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，輸液泵在實(shí)際應(yīng)用中其輸液精度受到諸多因素影響，該影響對(duì)實(shí)際輸入藥物精度有著臨床意義上的誤差，這受到了制造工程科學(xué)工作者的重視。美國(guó)在國(guó)際上率先制定了IEC 60601-2-24：1998《Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers》標(biāo)準(zhǔn)[8]，國(guó)外生產(chǎn)廠家及臨床使用主體也據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)與臨床應(yīng)用。我國(guó)則依據(jù)GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[7]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)與臨床應(yīng)用，并對(duì)配合使用的輸液器制定了GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》[9]標(biāo)準(zhǔn)。

在我國(guó)，各生產(chǎn)廠家均是在遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的前提下制造輸液泵，但在檢測(cè)環(huán)節(jié)會(huì)使用本區(qū)域較為流行、質(zhì)量公認(rèn)可靠的輸液器作為計(jì)量載體進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定，亦會(huì)在輸液器標(biāo)定閾值程序中設(shè)置有限的數(shù)種型號(hào)輸液器，而終端用戶應(yīng)用時(shí)往往優(yōu)先考慮價(jià)格因素，因此，所造成的輸液精度差異未得到重視。本研究采用臨床醫(yī)學(xué)工程理論進(jìn)行驗(yàn)證，研究結(jié)果顯示，對(duì)于選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用獲得的實(shí)際平均流量，B、D 品牌輸液器的誤差較大，均超出生產(chǎn)廠家所給定的誤差值；對(duì)于選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用獲得的實(shí)際平均流量性能曲線，指定品牌輸液器與其他品牌輸液器之間的差異較大，其中以B、D 品牌輸液器平均流量性能曲線震蕩尤為劇烈；對(duì)于選定型號(hào)輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，取得平均流量值獲取的瞬時(shí)流量喇叭曲線，使用A、C、D 品牌輸液器所得的喇叭曲線其收斂趨勢(shì)很快接近總平均百分比誤差水平，但使用D 品牌輸液器時(shí)的總平均百分比誤差超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，而使用B 品牌輸液器時(shí)的總平均百分比誤差嚴(yán)重超出生產(chǎn)廠家標(biāo)定的±5%允許誤差，其他設(shè)定流速下各品牌輸液器的喇叭趨勢(shì)圖形與流速25 ml/h 時(shí)接近；指定品牌輸液器與其他3種品牌輸液器的輸液精度比較，除C 品牌輸液器在設(shè)定流速為25 ml/h 時(shí)P>0.05，其他情況下均為P<0.05。

在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，當(dāng)應(yīng)用輸液泵進(jìn)行治療時(shí)，均由臨床護(hù)士依據(jù)醫(yī)囑完成技術(shù)操作，但由于專科護(hù)理教材未載入有關(guān)操作規(guī)范及流程，醫(yī)院管理規(guī)章中業(yè)務(wù)考核內(nèi)容亦無(wú)明確規(guī)定，生產(chǎn)廠家使用前對(duì)培訓(xùn)原理講解不甚詳細(xì)，以及臨床護(hù)士對(duì)患者所用藥物特性的認(rèn)知不足，某種藥物應(yīng)用過(guò)程中微量的單位容量差異亦可能會(huì)對(duì)患者造成不可預(yù)測(cè)甚至致命的危險(xiǎn)。例如，患者因病情及生理、生命體征所需應(yīng)用輸液泵輸入硝普鈉時(shí)，臨床常規(guī)將40 mg 硝普鈉加入250 ml 5%葡萄糖溶液中以20～35 ml/h 流速輸入，依據(jù)本研究數(shù)據(jù)代入其單位容積濃度也對(duì)治療效果具有臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的影響[10-11]；再如，當(dāng)腫瘤化療中應(yīng)用氟尿嘧啶時(shí)，臨床常規(guī)將200 mg/m2氟尿嘧啶加入500 ml 5%葡萄糖溶液中以約10.8 ml/h 流速輸入，依據(jù)本研究數(shù)據(jù)代入其單位容積濃度對(duì)治療效果具有臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的影響[12-13]。此外，合理選用輸液器亦對(duì)輸液精度及治療效果有著不可忽視的影響，使用前應(yīng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)，理解與掌握說(shuō)明書(shū)中載明的內(nèi)容，并檢查所用輸液器是否與其匹配，以及輸液泵所給閾值中有無(wú)與之相匹配的參數(shù)并作設(shè)置，若無(wú)匹配閾值，則應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理人員作輸液泵與輸液器的匹配監(jiān)測(cè)標(biāo)定[14-15]；醫(yī)用材料供應(yīng)人員也應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，以期更好地服務(wù)于臨床。