不同品牌輸液器對輸液泵輸液精度的影響

楊永榮，于翠玲，侯藝威

1 青島市第八人民醫院 （山東青島 266100）；2 青島膠州市人民醫院（山東膠州 266308）；3 首都醫科大學宣武醫院 （北京 100053）

自Helrnut Schwilden 于1981年首次運用計算機控制軟件設備輔助輸注藥物至今，輸注設備已在醫療實踐中得到了廣泛應用。其中，輸液泵在臨床治療中的應用為高警訊藥物的精確輸注創造了條件[1-2]，也為化療藥物的安全使用提供了保障[3-4]，但輸液泵的輸液精度受到諸多因素的影響[5-6]。本研究旨在驗證不同品牌輸液器對輸液泵應用過程中輸液精度的影響，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

國產某品牌、型號輸液泵和指定品牌輸液器，以及3種其他國產品牌輸液器；FLUKE 公司生產的IDA4 PLUS 輸注設備檢測儀。

1.2 方法

對于輸液泵指定輸液器及3種其他品牌輸液器，應用IDA4 PLUS 輸注設備檢測儀，按GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[7]標準進行測試，即將輸液泵指定品牌輸液器設為A品牌，其余3種品牌輸液器分別設為B、C、D 品牌，以蒸餾水作為輸注測試液，設定每種品牌輸液器的流速為25、100、500 ml/h，對每種流速進行2次測試，采樣間隔時間設為60 s，最終將采樣結果以PRO-Soft 專用軟件產生測試報告并以圖、表示意。

1.3 統計學處理

采用SPSS 13.0統計軟件對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的兼容性進行單因素方差分析，對選定型號輸液泵指定品牌輸液器與其他品牌輸液器應用Donnett 法進行均值多重比較分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量及誤差

對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，設定各流速r下重復測試2次，獲得實際平均流量及誤差，所得數據顯示，B、D 品牌輸液器的誤差較大，均超出生產廠家所給定的誤差值（±5%），見表1～2。

表1 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量（ml/h）

表2 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量誤差（%）

2.2 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量性能曲線

對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，設定各流速r下重復測試2次，獲得實際平均流量性能曲線，見圖1，由圖可知，指定品牌輸液器與其他品牌輸液器之間的差異較大，其中以B、D 品牌輸液器平均流量性能曲線震蕩尤為劇烈。

圖1 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用的平均流量性能曲線

2.3 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用設定各流速瞬時流量的喇叭曲線

由圖2可知，在設定流速為25 ml/h 時，使用A、C、D品牌輸液器所得的喇叭曲線，其收斂趨勢很快接近總平均百分比誤差水平，但使用D 品牌輸液器時的總平均百分比誤差超出生產廠家標定的±5%允許誤差，而使用B 品牌輸液器時的總平均百分比誤差嚴重超出生產廠家標定的±5%允許誤差，其他設定流速下各品牌輸液器的喇叭趨勢圖形與流速25 ml/h 時接近。

圖2 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用設定各流速瞬時流量的喇叭曲線

2.4 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用兼容性的單因素方差分析

對選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，并對各組瞬時流量數據進行單因素方差分析，結果顯示，不同品牌輸液器對輸液精度的影響差異均有統計學意義（P<0.05），見表3。

表3 選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用兼容性的單因素方差分析

2.5 選定型號輸液泵指定品牌輸液器與其他品牌輸液器均值的多重比較分析

將選定型號輸液泵指定品牌輸液器作為測試對照組，置信概率P取95%，采用Donnett 法進行均值多重比較，取得指定品牌輸液器與其他品牌輸液器應用質量差異度，除C 品牌輸液器在設定流速為25 ml/h 時，P>0.05，B、D品牌輸液器差異顯著（P<0.05），其他設定流速下各品牌輸液器亦顯示差異顯著（P<0.05）。

3 討論

自20世紀80年代初具有臨床實用意義的輸液泵誕生后，醫學科學工作者在實踐中發現，輸液泵在實際應用中其輸液精度受到諸多因素影響，該影響對實際輸入藥物精度有著臨床意義上的誤差，這受到了制造工程科學工作者的重視。美國在國際上率先制定了IEC 60601-2-24：1998《Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers》標準[8]，國外生產廠家及臨床使用主體也據此標準進行生產與臨床應用。我國則依據GB 9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[7]標準進行生產與臨床應用，并對配合使用的輸液器制定了GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》[9]標準。

在我國，各生產廠家均是在遵守國家標準的前提下制造輸液泵，但在檢測環節會使用本區域較為流行、質量公認可靠的輸液器作為計量載體進行計量標定，亦會在輸液器標定閾值程序中設置有限的數種型號輸液器，而終端用戶應用時往往優先考慮價格因素，因此，所造成的輸液精度差異未得到重視。本研究采用臨床醫學工程理論進行驗證，研究結果顯示，對于選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用獲得的實際平均流量，B、D 品牌輸液器的誤差較大，均超出生產廠家所給定的誤差值；對于選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用獲得的實際平均流量性能曲線，指定品牌輸液器與其他品牌輸液器之間的差異較大，其中以B、D 品牌輸液器平均流量性能曲線震蕩尤為劇烈；對于選定型號輸液泵與不同品牌輸液器配合使用，取得平均流量值獲取的瞬時流量喇叭曲線，使用A、C、D 品牌輸液器所得的喇叭曲線其收斂趨勢很快接近總平均百分比誤差水平，但使用D 品牌輸液器時的總平均百分比誤差超出生產廠家標定的±5%允許誤差，而使用B 品牌輸液器時的總平均百分比誤差嚴重超出生產廠家標定的±5%允許誤差，其他設定流速下各品牌輸液器的喇叭趨勢圖形與流速25 ml/h 時接近；指定品牌輸液器與其他3種品牌輸液器的輸液精度比較，除C 品牌輸液器在設定流速為25 ml/h 時P>0.05，其他情況下均為P<0.05。

在臨床醫學實踐中，當應用輸液泵進行治療時，均由臨床護士依據醫囑完成技術操作，但由于專科護理教材未載入有關操作規范及流程，醫院管理規章中業務考核內容亦無明確規定，生產廠家使用前對培訓原理講解不甚詳細，以及臨床護士對患者所用藥物特性的認知不足，某種藥物應用過程中微量的單位容量差異亦可能會對患者造成不可預測甚至致命的危險。例如，患者因病情及生理、生命體征所需應用輸液泵輸入硝普鈉時，臨床常規將40 mg 硝普鈉加入250 ml 5%葡萄糖溶液中以20～35 ml/h 流速輸入，依據本研究數據代入其單位容積濃度也對治療效果具有臨床統計學意義的影響[10-11]；再如，當腫瘤化療中應用氟尿嘧啶時，臨床常規將200 mg/m2氟尿嘧啶加入500 ml 5%葡萄糖溶液中以約10.8 ml/h 流速輸入，依據本研究數據代入其單位容積濃度對治療效果具有臨床統計學意義的影響[12-13]。此外，合理選用輸液器亦對輸液精度及治療效果有著不可忽視的影響，使用前應認真閱讀說明書，理解與掌握說明書中載明的內容，并檢查所用輸液器是否與其匹配，以及輸液泵所給閾值中有無與之相匹配的參數并作設置，若無匹配閾值，則應由醫療設備管理人員作輸液泵與輸液器的匹配監測標定[14-15]；醫用材料供應人員也應加強相關知識學習，以期更好地服務于臨床。