助聽器輻射抗擾度測量的不確定度評定

曾俏，何敏，鄭毅，陳嘉曄，樊翔（通信作者）

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東廣州 510663）

助聽器是一種將外界的聲信號放大后，佩戴于用戶耳朵上或耳朵內(nèi)，補償聽力損傷的設(shè)備，可幫助聽力殘弱患者改善聽力，提高其言語交往能力。助聽器的基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、放大器、輸出換能器、電池（見圖1），此外還包括耳模（耳塞）、導線等零配件。輸入換能器由傳聲器（麥克風或話筒）、磁感線圈等部分組成，其作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單元。放大器可簡可繁,簡單，可使用模擬放大電路，僅將電信號按固定比例放大；復雜，則需將輸入信號進行A/D 轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號處理器進行一系列處理、放大傳至輸出換能器。輸出換能器一般為耳機，其作用是把放大的信號由電能再轉(zhuǎn)為聲能輸出。

圖1 助聽器基本結(jié)構(gòu)

助聽器的主要電磁風險來源于數(shù)字電路抗干擾能力差，特定環(huán)境下工作不正常，產(chǎn)生異常的噪聲及干擾，進而影響助聽器的使用效果，甚至可損傷使用者的聽力。為降低助聽器使用過程中的風險，提高其電磁兼容性，我們在助聽器電磁兼容注冊檢測中需執(zhí)行GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》[1]標準，但GB/T 25102.13-2010和IEC 60118-13:2019[2]均未給出該項目具體的不確定評定方法。本文通過分析影響助聽器輻射抗擾度測量不確定度的各種因素，建立了不確定度評定的數(shù)學模型，為保證測量結(jié)果的可信度提供依據(jù)。

1 測量布置和方法

1.1 測量布置

根據(jù)電磁兼容標準GB/T 25102.13-2010要求，助聽器放置在GTEM 小室中，通過功率放大器產(chǎn)生干擾源，在GTEM 小室產(chǎn)生標準要求的均勻場強，助聽器的輸出聲壓級通過耦合腔、傳聲器放大器傳輸?shù)揭纛l分析儀，最后測出助聽器的輸入相關(guān)干擾電平（input related interference level，IRIL），見圖2。通過比較實測的IRIL 數(shù)值是否在標準要求的限值以下，來判斷產(chǎn)品是否符合標準要求。GB/T 25102.13-2010附錄介紹了電波暗室測量的布置，該布置方法要求耦合腔和傳聲器放大器需同時暴露在輻射場中，不能作為一個標準試驗方法，因此，本文主要采用GTEM小室測量不確定度。

圖2 GTEM 小室測量布置

1.2 測量方法

GB/T 25102.13-2010中考慮了兩個測量頻帶，分別為800～960 MHz和1.4～2.0 GHz。臨近者兼容性對助聽器傳聲器模式、拾音線圈模式、指向傳聲器模式的場強要求為3 V/m 和2 V/m；使用者兼容性對傳聲器模式的場強要求為75 V/m 和50 V/m。

助聽器參考增益測量需在實時真耳測驗及助聽器分析儀測得參考增益G。將助聽器放入GTEM小室中開啟測量程序，使用與模擬的GSM 信號“峰值有效值”相同的載波電平1 kHz、80%正弦波調(diào)制、1%步進、1s駐留時間的載波信號進行測量。試驗時在800～960 MHz和1.4～2.0 GHz頻段分別對助聽器施加相應(yīng)等級的場強，得出輸出相關(guān)干擾電平（OIRIL），再通過公式（IRIL=OIRIL-G）計算IRIL，若IRIL≤55 dB表示標準頻段測量通過。

2 不確定度因素源分析

助聽器的輻射抗擾度測量的不確定度包括電聲學測量部分的不確定度和射頻測量部分的不確定度。電聲學測量部分影響不確定的因素有增益測量準確度、音頻分析儀電平測量準確性、耦合腔靈敏度級、前置放大器頻率響應(yīng)；射頻測量部分影響不確定的因素有GTEM 小室駐波、信號發(fā)生器、功率計、功率放大器、功率探頭、助聽器擺放位置。根據(jù)標準IEC 60118-13:2019第7章給出的不確定度要求，電聲學測量部分的不確定度Umax,電聲學=±2 dB，射頻測量部分的不確定度Umax,射頻=±3 dB。

3 測量結(jié)果的不確定評定

3.1 電聲學測量部分的不確定度評定

基于不確定因素，建立數(shù)學模型。助聽器的輻射抗擾度測量不確定模型函數(shù)為：

式中，δSPLO 為助聽器分析儀聲壓級輸出準確性不確定度，從校準報告中獲取，包含因子K=2；δAALM 為音頻分析儀電平測量不確定度，從校準報告中獲取，K=2；δCCSL 為耦合腔靈敏度級測量不確定度，從校準報告中獲取，K=2；δPFR 為前置放大器頻率響應(yīng)測量不確定度，從校準報告中獲取，K=2。

3.2 射頻測量部分不確定度評定

基于不確定因素，建立數(shù)學模型。助聽器的射頻測量部分[3]不確定模型函數(shù)為：

式中，δFP 為場強探頭不平衡（各向異性）、場強探頭頻率響應(yīng)和溫度敏感度的校準不確定度的組合，從校準報告中獲取，K=2；δPMc為校準時包括功率計探頭在內(nèi)的功率計不確定度，從校準報告中獲取，K=2；δPAc為校準時由功率放大器達到穩(wěn)態(tài)后的增益快速變化引起的不確定度，從校準報告中獲取，K=2；δSWc為由校準過程中信號發(fā)生器和軟件的試驗水平設(shè)置窗口的步長偏離引起的不確定度，來自實驗室對軟件系統(tǒng)的調(diào)整，從校準報告中獲取，K=2；δD 為助聽器擺放位置重復性帶來的不確定度，由助聽器擺放位置較為固定，經(jīng)驗預估值0.1 dB，K=1.73；δPMt為測量時包括功率計探頭在內(nèi)的功率計不確定度，從校準報告中獲取，K=2；δPAt為測量時由功率放大器達到穩(wěn)態(tài)后的增益快速變化引起的不確定度, 從校準報告中獲取，K=2；δSWt為由測量過程中，信號發(fā)生器和軟件窗口的離散的步長引起的不確定度，來自實驗室對軟件系統(tǒng)的調(diào)整，從校準報告中獲取，K=2；δSG是在駐留時間內(nèi)信號發(fā)生器的漂移,該試驗駐留時間為1s，預估0.1 dB，K=1.73。

表1 助聽器電聲學不確定度評估報告

表2 校準過程不確定度評估報告

表3 射頻部分不確定度評估報告

4 小結(jié)

本文結(jié)合本實驗室的設(shè)備配置和實驗環(huán)境對助聽器輻射抗擾度測量的不確定度進行評定，重點對電聲學不確定度因素進行了實測分析，并綜合得出擴展不確定度，評定結(jié)果均滿足IEC 60118-13:2019要求（Umax, 電聲學=±2 dB，Umax,射頻=±3 dB）；而不同實驗室的助聽器輻射抗擾擾測量結(jié)果的影響因素會有所不同，隨著助聽器電磁兼容標準IEC 60118-13:2019的不斷修訂和完善，將有更多的不確定度影響因素會被考慮到評定過程中，為實驗室提供更多更全面的參考。