利用信息系統(tǒng)加強(qiáng)體外診斷試劑的驗(yàn)收管理

趙瓊

江蘇省中醫(yī)院 （江蘇南京 210029）

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品[1]。隨著新的檢驗(yàn)技術(shù)不斷被應(yīng)用于臨床及科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，江蘇省中醫(yī)院的檢測(cè)項(xiàng)目日益增多，體外診斷試劑的年采購(gòu)金額也呈逐步上升趨勢(shì)（見(jiàn)圖1）。驗(yàn)收環(huán)節(jié)是確保體外診斷試劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，完善的信息系統(tǒng)更是驗(yàn)收環(huán)節(jié)的重要保障[2]。本文就醫(yī)院利用完善的信息系統(tǒng)進(jìn)一步完善并加強(qiáng)體外診斷試劑的驗(yàn)收管理的體會(huì)進(jìn)行總結(jié)。

圖1 江蘇省中醫(yī)院2018—2020年體外診斷試劑的年采購(gòu)金額

1 原有驗(yàn)收管理模式

1.1 我院體外診斷試劑驗(yàn)收管理模式的發(fā)展

我院體外診斷試劑早期管理從采購(gòu)到驗(yàn)收均采用人工模式，即科室提交紙質(zhì)版申請(qǐng)，采購(gòu)部門主任審批申請(qǐng)，采購(gòu)員對(duì)批準(zhǔn)通過(guò)的申請(qǐng)進(jìn)行手工匯總，再將申請(qǐng)通過(guò)電話或短信通知相關(guān)供應(yīng)商，供應(yīng)商送貨至庫(kù)房，庫(kù)管員驗(yàn)收貨物，手工做賬完成出入庫(kù)記錄。該模式的弊端包括：需要耗費(fèi)大量人力資源；易造成統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤和供應(yīng)商選擇錯(cuò)誤；采購(gòu)與庫(kù)管員之間缺乏有效溝通；無(wú)法追溯產(chǎn)品信息。

隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)的不斷發(fā)展，自2013年開(kāi)始，體外診斷試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收等工作已可以利用信息技術(shù)進(jìn)行管理，所有申請(qǐng)、審批、匯總訂單、出入庫(kù)管理等工作均可在“醫(yī)院綜合運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“HERP系統(tǒng)”）中進(jìn)行。與人工模式相比，該模式的優(yōu)勢(shì)包括：節(jié)約了人力資源；避免了統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤；供應(yīng)商由系統(tǒng)根據(jù)材料字典自動(dòng)生成，避免選擇錯(cuò)誤。但是由于信息系統(tǒng)建設(shè)尚不完善，此時(shí)的信息管理模式仍未能形成閉環(huán)管理，中間存在著相互脫節(jié)的問(wèn)題，在驗(yàn)收管理環(huán)節(jié)上仍會(huì)存在一定不足之處。

1.2 利用“HERP 系統(tǒng)”對(duì)體外診斷試劑的采購(gòu)及驗(yàn)收管理流程

自2013年9月開(kāi)始，醫(yī)院利用“HERP 系統(tǒng)”對(duì)體外診斷試劑的采購(gòu)及驗(yàn)收進(jìn)行管理，具體流程如下：（1）科室在“HERP 系統(tǒng)”中申請(qǐng)所需體外診斷試劑；（2）采購(gòu)配送中心庫(kù)管員對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行匯總；（3）采購(gòu)配送中心主任對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核；（4）采購(gòu)員將審批通過(guò)的申請(qǐng)匯總成采購(gòu)訂單；（5）采購(gòu)員將采購(gòu)訂單以郵件形式發(fā)送給各供應(yīng)商；（6）供應(yīng)商根據(jù)訂單送貨至庫(kù)房，同時(shí)提供發(fā)票、隨貨同行單、質(zhì)檢報(bào)告[3]、冷鏈交接單等文件材料；（7）庫(kù)管員驗(yàn)看貨物與隨行材料，并在“HERP 系統(tǒng)”中錄入相關(guān)信息，完成入庫(kù)；（8）將體外診斷試劑發(fā)放至相關(guān)申請(qǐng)科室，并在“HERP 系統(tǒng)”中完成出庫(kù)管理。

2 利用“HERP 系統(tǒng)”進(jìn)行體外診斷試劑驗(yàn)收管理的模式中存在的主要問(wèn)題

2.1 驗(yàn)收入庫(kù)耗時(shí)較長(zhǎng)、工作量大

根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)入庫(kù)制度》相關(guān)規(guī)定，庫(kù)管員須對(duì)照采購(gòu)計(jì)劃對(duì)每種試劑逐一驗(yàn)收產(chǎn)品與供應(yīng)商送貨時(shí)隨貨提供的文件信息是否相符，隨貨文件主要包括：（1）隨貨同行單，包含試劑名稱、規(guī)格型號(hào)、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、醫(yī)療器械注冊(cè)證、存儲(chǔ)／運(yùn)輸條件等信息；（2）體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸交接單，包括所送試劑簡(jiǎn)要信息、溫度控制要求及控制設(shè)備、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)問(wèn)及啟運(yùn)時(shí)溫度、運(yùn)輸途中溫度、到達(dá)時(shí)間及到達(dá)時(shí)溫度、接收人員等信息[4-5]；（3）運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)，《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5 min 自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；（4）質(zhì)檢報(bào)告；（5）發(fā)票。驗(yàn)收合格后，庫(kù)管員須在“HERP 系統(tǒng)”中手工錄入產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商等信息，手工錄入不僅工作量大，且部分為重復(fù)工作，耗費(fèi)了大量的時(shí)間。

2.2 未建立現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄，且后期錄入易出錯(cuò)

庫(kù)管員驗(yàn)收完成后在隨貨同行單、冷鏈交接單上簽字，未建立現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄；后期在醫(yī)院的“HERP 系統(tǒng)”中錄入產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息時(shí)[6]，極易造成錄入信息錯(cuò)誤，不利于后期追溯。

手工錄入極易發(fā)生錯(cuò)誤的內(nèi)容包括：（1）公司錄入錯(cuò)誤，對(duì)于名稱相近的公司，錄入時(shí)有張冠李戴的現(xiàn)象；（2）材料名稱錄入錯(cuò)誤，對(duì)于名稱相近、價(jià)格相同的材料也存在錄入錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)；（3）批號(hào)或有效期錄入錯(cuò)誤，若由于人為失誤造成某批次產(chǎn)品登記的有效期錯(cuò)誤，往往需在后期再次錄入同批次產(chǎn)品時(shí)方能發(fā)現(xiàn)，但是原批次試劑已經(jīng)使用完畢，即使發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也無(wú)法查證并及時(shí)糾正錯(cuò)誤，在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯時(shí)，其準(zhǔn)確性就會(huì)受到質(zhì)疑。

2.3 供應(yīng)商素質(zhì)參差不齊帶來(lái)的驗(yàn)收管理風(fēng)險(xiǎn)

供應(yīng)商類型不一，素質(zhì)、管理、服務(wù)意識(shí)和能力參差不齊[7]，也給醫(yī)院在體外診斷試劑的驗(yàn)收管理中帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)院信息系統(tǒng)不完善，醫(yī)院內(nèi)部雖然建立了電子信息登記，但信息登記不全面、系統(tǒng)建設(shè)尚不完善，未能形成有效的閉環(huán)管理，內(nèi)外信息的不連通、信息的記錄不完整、信息更新的不及時(shí)，庫(kù)管員在驗(yàn)收時(shí)只能確定產(chǎn)品名稱、數(shù)量與訂單是否一致，其他產(chǎn)品相關(guān)信息，如注冊(cè)證、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)商、生產(chǎn)許可證有效期等重要信息完全由供應(yīng)商自行提供，這就給某些供應(yīng)商隨意換貨帶了便利。例如，在某種試劑暫時(shí)性缺貨或斷貨的情況下，供應(yīng)商擅自以同名稱試劑進(jìn)行替換，而庫(kù)管員在驗(yàn)收核對(duì)時(shí)無(wú)法查證所收產(chǎn)品是否為合同內(nèi)確定的產(chǎn)品，并且由于庫(kù)管員對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)商信息、注冊(cè)證信息等也無(wú)核對(duì)渠道，無(wú)法判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間是否是在生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期內(nèi)，因此存在巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

3 問(wèn)題原因分析及解決方案

3.1 問(wèn)題原因分析

造成上述問(wèn)題的最根本原因是信息系統(tǒng)的建設(shè)不完善，具體如下：（1）信息系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品信息記錄不完整，信息系統(tǒng)中僅維護(hù)了產(chǎn)品名稱、規(guī)格、價(jià)格、供應(yīng)商的信息，而其他的重要信息如產(chǎn)品生產(chǎn)商、生產(chǎn)許可證有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)證有效期等均未被錄入；（2）產(chǎn)品重要信息更新不及時(shí)，采購(gòu)員僅利用Excel 表格管理產(chǎn)品生產(chǎn)商、供應(yīng)商及產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)信息，這些關(guān)鍵信息因?yàn)槲幢讳浫胄畔⑾到y(tǒng)，因此無(wú)法及時(shí)進(jìn)行更新并提示證件過(guò)期的相關(guān)信息；（3）采購(gòu)員與庫(kù)管員之間信息溝通脫節(jié)，由于信息系統(tǒng)中重要信息缺失，庫(kù)管員對(duì)于相關(guān)信息的查詢存在困難，在驗(yàn)收過(guò)程中無(wú)法核驗(yàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，使驗(yàn)收環(huán)節(jié)形同虛設(shè)；（4）內(nèi)外信息之間缺少橋梁的鏈接，早期因考慮到信息安全問(wèn)題，醫(yī)院在信息系統(tǒng)的建設(shè)中并未將院內(nèi)端與供應(yīng)商的院外端打通，造成物流系統(tǒng)無(wú)法進(jìn)行閉環(huán)管理，因此對(duì)供應(yīng)商缺乏有效的管理。

3.2 加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)，打通內(nèi)外信息鏈接是解決問(wèn)題的關(guān)鍵

醫(yī)院目前利用北京東軟望海科技有限公司開(kāi)發(fā)的“HERP系統(tǒng)”（醫(yī)院內(nèi)部的物流系統(tǒng)）與“供應(yīng)寶-專業(yè)醫(yī)療供應(yīng)鏈平臺(tái)”（醫(yī)院外部的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)系統(tǒng)），搭建醫(yī)院體外診斷試劑的信息管理體系，使內(nèi)外信息連通，實(shí)現(xiàn)了信息準(zhǔn)確、記錄完整、更新及時(shí)，形成信息閉環(huán)管理，從而達(dá)到加強(qiáng)體外診斷試劑驗(yàn)收管理的目的，消除安全隱患。

4 具體方案實(shí)施

4.1 完善基礎(chǔ)信息，做好證件管理

（1）采購(gòu)員在“HERP系統(tǒng)”中維護(hù)合同產(chǎn)品目錄；（2）將院端系統(tǒng)中的材料推送至院外供應(yīng)商端；（3）供應(yīng)商將相關(guān)證件以PDF格式上傳至“供應(yīng)寶”平臺(tái)，并將上傳證件與院端推送的產(chǎn)品目錄材料一一關(guān)聯(lián)，所上傳的材料要與提交至醫(yī)院審核后的紙質(zhì)版資料一致，上傳證件包括生產(chǎn)商證件、各級(jí)代理商證件、供應(yīng)商證件、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案證、各級(jí)授權(quán)等，關(guān)聯(lián)后將信息推送至醫(yī)院進(jìn)行審核；（4）醫(yī)院審核完成，則該證件信息被記錄在信息系統(tǒng)中，采購(gòu)員、庫(kù)管員及供應(yīng)商均可通過(guò)各自的信息端查看到目錄材料的相關(guān)證件信息；（5）醫(yī)院在“供應(yīng)寶”平臺(tái)設(shè)置證件到期提醒時(shí)間，在提醒期內(nèi)自動(dòng)發(fā)送提醒信息到供應(yīng)商端，提醒供應(yīng)商及時(shí)維護(hù)更新證件信息，以保持證件信息被及時(shí)更新。

4.2 利用信息系統(tǒng)做到醫(yī)院內(nèi)外物流協(xié)同管理

（1）院內(nèi)：科室在“HERP 系統(tǒng)”中提交需求計(jì)劃，庫(kù)管員進(jìn)行匯總并形成采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)配送中心主任對(duì)計(jì)劃進(jìn)行審核，采購(gòu)員在系統(tǒng)中將審核后的計(jì)劃生成采購(gòu)訂單并通過(guò)院內(nèi)、外連通的信息平臺(tái)將訂單推送至供應(yīng)商的“供應(yīng)寶”端，完成訂貨流程。（2）院外：供應(yīng)商在“供應(yīng)寶”平臺(tái)接收訂單信息，完成備貨后，在平臺(tái)直接調(diào)用訂單信息，根據(jù)備貨情況填寫(xiě)送貨數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品有效期等信息并生成送貨單，其中產(chǎn)品的生產(chǎn)商、注冊(cè)證信息皆由信息系統(tǒng)自動(dòng)將前期審核后記錄在案的信息帶出，供應(yīng)商無(wú)法隨意更改，送貨單經(jīng)系統(tǒng)同步推送至醫(yī)院“HERP 系統(tǒng)”，形成電子送貨單，完成電子送貨流程。（3）院內(nèi)、外協(xié)同：電子送貨單在院端形成電子驗(yàn)收單，驗(yàn)收單上的產(chǎn)品信息與供應(yīng)商的送貨單信息一致，單據(jù)呈現(xiàn)的關(guān)鍵信息，如生產(chǎn)商、注冊(cè)證等信息均為醫(yī)院審核核準(zhǔn)的，如需更改相關(guān)信息必須由醫(yī)院審核后方能更改，這保證了產(chǎn)品信息的內(nèi)外一致性。

4.3 利用信息系統(tǒng)做好實(shí)物驗(yàn)收管理

供應(yīng)商在系統(tǒng)中完成電子送貨后即在系統(tǒng)中形成電子送貨驗(yàn)收單，驗(yàn)收單包含材料名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、訂單數(shù)量、實(shí)送數(shù)量、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)商等信息。實(shí)送數(shù)量、批號(hào)、有效期由供應(yīng)商根據(jù)產(chǎn)品實(shí)物信息進(jìn)行填寫(xiě)，如出現(xiàn)批號(hào)與有效期輸入沖突不一致時(shí)系統(tǒng)會(huì)予以提示，供應(yīng)商可以及時(shí)檢查實(shí)物信息，保證信息填寫(xiě)無(wú)誤。此時(shí)驗(yàn)收單與系統(tǒng)電子送貨單中的材料信息完全一致，庫(kù)管員在現(xiàn)場(chǎng)只需對(duì)實(shí)物與驗(yàn)收單、送貨單、冷鏈交接單等相關(guān)信息進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)合格后除在送貨單及冷鏈交接單上簽字外，還要在驗(yàn)收單上寫(xiě)明驗(yàn)收情況并簽名。入庫(kù)時(shí)庫(kù)管員直接調(diào)用系統(tǒng)中的電子送貨單進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)，節(jié)約了驗(yàn)收入庫(kù)的時(shí)間，并且避免了人工輸入信息時(shí)可能造成的錄入錯(cuò)誤。

5 小結(jié)

完善的信息系統(tǒng)在體外診斷試劑的驗(yàn)收環(huán)節(jié)管理中起到了至關(guān)重要的作用，既節(jié)約了入庫(kù)驗(yàn)收的時(shí)間，又避免了人工錄入易錯(cuò)的問(wèn)題，更重要的是規(guī)避了供應(yīng)商隨意換貨的風(fēng)險(xiǎn)。要想利用好信息系統(tǒng)，保證驗(yàn)收質(zhì)量，前期的證件維護(hù)與審核是重中之重，只有保證有正確的基礎(chǔ)信息，才能保證后期驗(yàn)收各環(huán)節(jié)的信息準(zhǔn)確，杜絕驗(yàn)收中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)與漏洞。