利用信息系統加強體外診斷試劑的驗收管理

趙瓊

江蘇省中醫院 （江蘇南京 210029）

體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品[1]。隨著新的檢驗技術不斷被應用于臨床及科學技術的飛速發展，江蘇省中醫院的檢測項目日益增多，體外診斷試劑的年采購金額也呈逐步上升趨勢（見圖1）。驗收環節是確保體外診斷試劑質量的重要環節，完善的信息系統更是驗收環節的重要保障[2]。本文就醫院利用完善的信息系統進一步完善并加強體外診斷試劑的驗收管理的體會進行總結。

圖1 江蘇省中醫院2018—2020年體外診斷試劑的年采購金額

1 原有驗收管理模式

1.1 我院體外診斷試劑驗收管理模式的發展

我院體外診斷試劑早期管理從采購到驗收均采用人工模式，即科室提交紙質版申請，采購部門主任審批申請，采購員對批準通過的申請進行手工匯總，再將申請通過電話或短信通知相關供應商，供應商送貨至庫房，庫管員驗收貨物，手工做賬完成出入庫記錄。該模式的弊端包括：需要耗費大量人力資源；易造成統計錯誤和供應商選擇錯誤；采購與庫管員之間缺乏有效溝通；無法追溯產品信息。

隨著醫院信息系統建設的不斷發展，自2013年開始，體外診斷試劑的采購、驗收等工作已可以利用信息技術進行管理，所有申請、審批、匯總訂單、出入庫管理等工作均可在“醫院綜合運營管理系統”（以下簡稱“HERP系統”）中進行。與人工模式相比，該模式的優勢包括：節約了人力資源；避免了統計錯誤；供應商由系統根據材料字典自動生成，避免選擇錯誤。但是由于信息系統建設尚不完善，此時的信息管理模式仍未能形成閉環管理，中間存在著相互脫節的問題，在驗收管理環節上仍會存在一定不足之處。

1.2 利用“HERP 系統”對體外診斷試劑的采購及驗收管理流程

自2013年9月開始，醫院利用“HERP 系統”對體外診斷試劑的采購及驗收進行管理，具體流程如下：（1）科室在“HERP 系統”中申請所需體外診斷試劑；（2）采購配送中心庫管員對申請進行匯總；（3）采購配送中心主任對申請進行審核；（4）采購員將審批通過的申請匯總成采購訂單；（5）采購員將采購訂單以郵件形式發送給各供應商；（6）供應商根據訂單送貨至庫房，同時提供發票、隨貨同行單、質檢報告[3]、冷鏈交接單等文件材料；（7）庫管員驗看貨物與隨行材料，并在“HERP 系統”中錄入相關信息，完成入庫；（8）將體外診斷試劑發放至相關申請科室，并在“HERP 系統”中完成出庫管理。

2 利用“HERP 系統”進行體外診斷試劑驗收管理的模式中存在的主要問題

2.1 驗收入庫耗時較長、工作量大

根據醫院《醫用耗材進貨查驗入庫制度》相關規定，庫管員須對照采購計劃對每種試劑逐一驗收產品與供應商送貨時隨貨提供的文件信息是否相符，隨貨文件主要包括：（1）隨貨同行單，包含試劑名稱、規格型號、計量單位、數量、單價、生產批號、有效期、產地、醫療器械注冊證、存儲／運輸條件等信息；（2）體外診斷試劑冷鏈運輸交接單，包括所送試劑簡要信息、溫度控制要求及控制設備、運輸方式和運輸工具、啟運時問及啟運時溫度、運輸途中溫度、到達時間及到達時溫度、接收人員等信息[4-5]；（3）運輸途中的溫度數據，《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規定，運輸過程中至少每隔5 min 自動記錄一次實時溫度數據；（4）質檢報告；（5）發票。驗收合格后，庫管員須在“HERP 系統”中手工錄入產品名稱、數量、批號、有效期、供應商等信息，手工錄入不僅工作量大，且部分為重復工作，耗費了大量的時間。

2.2 未建立現場驗收記錄，且后期錄入易出錯

庫管員驗收完成后在隨貨同行單、冷鏈交接單上簽字，未建立現場驗收記錄；后期在醫院的“HERP 系統”中錄入產品名稱、規格型號、數量、生產批號、有效期等信息時[6]，極易造成錄入信息錯誤，不利于后期追溯。

手工錄入極易發生錯誤的內容包括：（1）公司錄入錯誤，對于名稱相近的公司，錄入時有張冠李戴的現象；（2）材料名稱錄入錯誤，對于名稱相近、價格相同的材料也存在錄入錯誤的風險；（3）批號或有效期錄入錯誤，若由于人為失誤造成某批次產品登記的有效期錯誤，往往需在后期再次錄入同批次產品時方能發現，但是原批次試劑已經使用完畢，即使發現問題也無法查證并及時糾正錯誤，在對產品進行追溯時，其準確性就會受到質疑。

2.3 供應商素質參差不齊帶來的驗收管理風險

供應商類型不一，素質、管理、服務意識和能力參差不齊[7]，也給醫院在體外診斷試劑的驗收管理中帶來了風險。由于醫院信息系統不完善，醫院內部雖然建立了電子信息登記，但信息登記不全面、系統建設尚不完善，未能形成有效的閉環管理，內外信息的不連通、信息的記錄不完整、信息更新的不及時，庫管員在驗收時只能確定產品名稱、數量與訂單是否一致，其他產品相關信息，如注冊證、注冊證有效期、生產商、生產許可證有效期等重要信息完全由供應商自行提供，這就給某些供應商隨意換貨帶了便利。例如，在某種試劑暫時性缺貨或斷貨的情況下，供應商擅自以同名稱試劑進行替換，而庫管員在驗收核對時無法查證所收產品是否為合同內確定的產品，并且由于庫管員對產品的生產商信息、注冊證信息等也無核對渠道，無法判斷產品的生產時間是否是在生產許可證和產品注冊證的有效期內，因此存在巨大的風險。

3 問題原因分析及解決方案

3.1 問題原因分析

造成上述問題的最根本原因是信息系統的建設不完善，具體如下：（1）信息系統對產品信息記錄不完整，信息系統中僅維護了產品名稱、規格、價格、供應商的信息，而其他的重要信息如產品生產商、生產許可證有效期、產品注冊證、產品注冊證有效期等均未被錄入；（2）產品重要信息更新不及時，采購員僅利用Excel 表格管理產品生產商、供應商及產品注冊證等相關信息，這些關鍵信息因為未被錄入信息系統，因此無法及時進行更新并提示證件過期的相關信息；（3）采購員與庫管員之間信息溝通脫節，由于信息系統中重要信息缺失，庫管員對于相關信息的查詢存在困難，在驗收過程中無法核驗產品的關鍵信息，使驗收環節形同虛設；（4）內外信息之間缺少橋梁的鏈接，早期因考慮到信息安全問題，醫院在信息系統的建設中并未將院內端與供應商的院外端打通，造成物流系統無法進行閉環管理，因此對供應商缺乏有效的管理。

3.2 加強信息系統建設，打通內外信息鏈接是解決問題的關鍵

醫院目前利用北京東軟望海科技有限公司開發的“HERP系統”（醫院內部的物流系統）與“供應寶-專業醫療供應鏈平臺”（醫院外部的網絡平臺系統），搭建醫院體外診斷試劑的信息管理體系，使內外信息連通，實現了信息準確、記錄完整、更新及時，形成信息閉環管理，從而達到加強體外診斷試劑驗收管理的目的，消除安全隱患。

4 具體方案實施

4.1 完善基礎信息，做好證件管理

（1）采購員在“HERP系統”中維護合同產品目錄；（2）將院端系統中的材料推送至院外供應商端；（3）供應商將相關證件以PDF格式上傳至“供應寶”平臺，并將上傳證件與院端推送的產品目錄材料一一關聯，所上傳的材料要與提交至醫院審核后的紙質版資料一致，上傳證件包括生產商證件、各級代理商證件、供應商證件、產品注冊證或備案證、各級授權等，關聯后將信息推送至醫院進行審核；（4）醫院審核完成，則該證件信息被記錄在信息系統中，采購員、庫管員及供應商均可通過各自的信息端查看到目錄材料的相關證件信息；（5）醫院在“供應寶”平臺設置證件到期提醒時間，在提醒期內自動發送提醒信息到供應商端，提醒供應商及時維護更新證件信息，以保持證件信息被及時更新。

4.2 利用信息系統做到醫院內外物流協同管理

（1）院內：科室在“HERP 系統”中提交需求計劃，庫管員進行匯總并形成采購計劃，采購配送中心主任對計劃進行審核，采購員在系統中將審核后的計劃生成采購訂單并通過院內、外連通的信息平臺將訂單推送至供應商的“供應寶”端，完成訂貨流程。（2）院外：供應商在“供應寶”平臺接收訂單信息，完成備貨后，在平臺直接調用訂單信息，根據備貨情況填寫送貨數量、產品批號、產品有效期等信息并生成送貨單，其中產品的生產商、注冊證信息皆由信息系統自動將前期審核后記錄在案的信息帶出，供應商無法隨意更改，送貨單經系統同步推送至醫院“HERP 系統”，形成電子送貨單，完成電子送貨流程。（3）院內、外協同：電子送貨單在院端形成電子驗收單，驗收單上的產品信息與供應商的送貨單信息一致，單據呈現的關鍵信息，如生產商、注冊證等信息均為醫院審核核準的，如需更改相關信息必須由醫院審核后方能更改，這保證了產品信息的內外一致性。

4.3 利用信息系統做好實物驗收管理

供應商在系統中完成電子送貨后即在系統中形成電子送貨驗收單，驗收單包含材料名稱、規格型號、單位、訂單數量、實送數量、產品注冊證號、有效期、單價、生產批號、生產商等信息。實送數量、批號、有效期由供應商根據產品實物信息進行填寫，如出現批號與有效期輸入沖突不一致時系統會予以提示，供應商可以及時檢查實物信息，保證信息填寫無誤。此時驗收單與系統電子送貨單中的材料信息完全一致，庫管員在現場只需對實物與驗收單、送貨單、冷鏈交接單等相關信息進行查驗，查驗合格后除在送貨單及冷鏈交接單上簽字外，還要在驗收單上寫明驗收情況并簽名。入庫時庫管員直接調用系統中的電子送貨單進行驗收入庫，節約了驗收入庫的時間，并且避免了人工輸入信息時可能造成的錄入錯誤。

5 小結

完善的信息系統在體外診斷試劑的驗收環節管理中起到了至關重要的作用，既節約了入庫驗收的時間，又避免了人工錄入易錯的問題，更重要的是規避了供應商隨意換貨的風險。要想利用好信息系統，保證驗收質量，前期的證件維護與審核是重中之重，只有保證有正確的基礎信息，才能保證后期驗收各環節的信息準確，杜絕驗收中可能存在的各種風險與漏洞。