雅培i2000化學發光分析儀檢測HCV抗體的假陽性研究

王鐿達 遼陽市中心醫院 （遼寧 遼陽 111000）

內容提要： 目的：研究分析雅培i2000化學發光分析儀檢測HCV抗體的假陽性情況。方法：選取2019年12月～2020年12月在本中心采用雅培i2000化學發光分析儀進行HCV抗體檢測的14532例患者為研究對象，通過分析儀篩查出陽性患者后，所有陽性患者均經HCV-RNA確診，比較分析患者的檢測結果。結果：14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%，兩種檢測方法的陽性率存在明顯差異（P<0.05）。結論：雅培i2000化學發光分析儀檢測HCV抗體，雖然可檢出陽性患者，但假陽性率比較高，臨床應謹慎應用，在篩查出陽性患者后及時采用HCV-RNA確診，提高檢出準確率。

HCV（丙型肝炎病毒）是一種可通過血液傳播的病毒，需及時確診患者疾病，及時給予有效治療，才可控制丙型肝炎的繼續發展，才可有效緩解病毒對人體的進一步侵害、損傷。為盡快發現丙型肝炎，臨床認為加強HCV抗體檢查可輔助臨床及時發現病例。全自動化學發光免疫分析儀是臨床用于篩查、檢測HCV抗體的主要方法，在臨床應用較廣，可對樣本實施定量、定性分析。臨床有大量研究[1,2]指出，全自動化學發光免疫分析儀檢測HCV抗體，準確度、靈敏度、特異性比較高，背景的干擾比較小?；诖?，本研究分析HCV抗體采用雅培i2000化學發光分析儀檢測后的假陽性情況，現報告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取在本中心采用雅培i2000化學發光分析儀進行HCV抗體檢測的14532患者為研究對象，其中男性受檢者7501例，女性受檢者7031例；年齡19～64歲，平均（41.65±4.87）歲。采集患者的血清標本后，立刻按照4000r/min的速度進行離心分離，連續離心10min，然后進行檢測。

1.2 方法

1.2.1 儀器與試劑。本研究所用儀器是雅培i2000化學發光分析儀、相配的HCV抗體試劑。

1.2.2 檢測方法。本研究納入的檢測者均采用化學發光微粒子免疫檢測法進行檢測，根據檢測抗體的類型，調節雅培i2000化學發光分析儀的各項參數，在獲取離心后的血清后，在合理溫濕度環境下進行檢測。檢測流程均按照說明書進行，獲取相應的檢測結果。其中化學發光法S/CO≥1時是陽性，化學發光法S/CO<1時是陰性。

1.3 統計學分析

獲取相關數據后，將數據記入表格中，并采用SPSS 22.0統計學軟件對數據進行分析。

2.結果

14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%，兩種檢測方法的陽性率存在明顯差異（P<0.05），詳情見表1。

表1. 兩種檢測方法的陽性率比較

3.討論

丙型肝炎是一種由HCV（丙型肝炎病毒）傳染造成的疾病，該疾病具有一定的傳染性。而HCV傳染會誘發慢性肝炎、慢性肝病、肝硬化、肝癌等嚴重疾病。同時，HCV感染也是患者肝移植的重要指征之一?，F今臨床尚未研制出預防HCV傳染的疫苗，也未研究出有效的根治方案。因此，臨床只能通過HCV抗體篩查，達到檢出HCV感染，確診丙型肝炎的目的。臨床經研究后發現，丙型肝炎是一種早期癥狀隱蔽或早期無癥狀的疾病，很多人自己還不知道自己患有丙型肝炎，就在無意中成為了感染源，感染身邊的親人、好友、同事，導致HCV的感染范圍進一步擴大，因為早期癥狀隱蔽，很多被感染患者也在無意中成為感染源，造成當地HCV爆發式感染，嚴重威脅當地人的身體健康與生命安全。

為提高丙型肝炎的檢出率，降低當地的丙型肝炎感染率，很多地區都開展了HCV抗體篩查。篩查主要通過全自動雅培化學發光免疫分析儀進行，既往研究[3]指出，采用全自動雅培化學發光免疫分析儀篩查HCV感染，效果理想，但隨著臨床有關雅培化學分析儀檢測HCV抗體的研究增多，臨床逐漸認識到雅培化學分析儀的檢測假陽性率問題。相較于其他常規HCV抗體篩查方法，雅培化學分析儀本身具有靈敏度高、特異性高、準確性高的特點，且檢驗過程中不容易被人為因素干擾，檢測主要通過儀器完成，HCV感染的檢出率比較高。但是，丙型肝炎是一種癥狀比較隱蔽的疾病，很多人在不知情狀態下被傳染，也不認為自己患有丙型肝炎。再者，這一類患者的病情相對輕微，機體相關指標的變化并不大，所以疾病準確診出難度較大。想要準確檢出這一類丙型肝炎患者，必須選用精密度更高、準確性更好的儀器，才能保證丙型肝炎的檢出有效性、及時性以及準確性。

精密度可反映檢驗過程中所用儀器的實際性能，全國臨床檢驗操作規程和美國臨床和實驗室標準協會明確要求必須對應用周期比較長的儀器設備進行精密度評價，從而真實準確地評估儀器長期工作性能。有研究[4]指出，采用雅培i2000化學發光分析儀對HCV抗體實施檢測，陽性檢出率為0.57%，但經HCV-RNA確診后，確定雅培分析儀檢出的131例患者中，僅有110例患者為陽性，患者的陰性例數為21，得出結果，雅培分析儀檢測的陽性率是16.03%，雅培i2000化學發光分析儀精密度有限。本研究贊成以上觀點，本研究結果指出，14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%。由此可見，雅培i2000化學發光分析儀雖然可有效檢出陽性患者，但陽性患者還需經過HCV-RNA確診，才能保證誤診患者的檢測結果得到糾正，才能避免假陽性患者接受無謂的治療。這一結果充分表明雅培i2000化學發光分析儀具有一定的應用價值，精密度尚可。

臨床認為，HCV抗體篩查的假陽性率高的原因有以下幾點：（1）標本質量差，標本中存在嚴重溶血，或有較多纖維蛋白原，或標本乳糜，或是有交叉反應發生，繼而導致假陽性。（2）HCV抗體過程中存在其他抗體干擾，比如類風濕疾病的相關抗體會導致假陽性[5]。（3）化學發光法應用價值有限：雖然化學發光法具有較高的靈敏度、特異度以及安全性，無放射性缺陷。但是，其整體應用價值依然有限，并未達到完美程度，其主要體現之一就是假陽性率高[6]。而HCVRNA則是檢測、確診丙型肝炎的重要、有效指標，可在患者被HCV感染1周后檢出，檢出準確性高，對丙型肝炎的早期診斷具有顯著的積極影響。再者，臨床還可通過HCV-RNA變化評估丙型肝炎的治療、轉歸情況，可輔助臨床調整患者的治療方案。所以，在篩查丙型肝炎的時候，盡量以HCVRNA為主要檢查指標，及時發現HCV抗體篩查假陽性的存在，充分發揮HCV-RNA檢查的價值，及時篩查出誤診患者與漏診患者，避免患者成為傳染源，進一步傳染丙型肝炎。

由上可知，雅培i2000化學發光分析儀檢測HCV抗體的假陽性情況比較嚴重，臨床需重視。