制藥工藝項目質量控制存在的問題及完善措施

丁桂英 姜緒偉 張麗

摘要：藥品是特殊的商品，藥品制藥的安全性、有效性對人體健康與安全具有重大影響，只有經過具有質量保證的藥品才能保證患者用藥安全。隨著醫學進步與發展，我國制藥工藝水平也得到了不斷發展。本文就藥物生產質量的影響因素進行了分析，對現階段我國制藥工藝項目質量控制的必要性、常見問題展開了討論，并針對其主要問題提出了針對性的改善意見和方案，以期提高我國制藥工藝項目質量整體控制水平與綜合控制效果，從而為有效保障患者用藥安全，推動我國制藥行業穩步發展提供參考。

關鍵詞：制藥工藝項目;質量控制;常見問題;完善措施

雖然，藥品生產以及制藥工藝在人們日常生活中接觸的相對較少，但是，藥品本身的質量問題往往會直接影響到大眾的身體健康，重視制藥工藝項目質量，提示制藥管理水平不僅是為患者負責，也是展示現代化制藥工藝的有效方式。另外，制藥工藝并不是簡單的清理.維護以及管理，也需要管理人員以及制藥人員付出大量的精力與心血，想要有效提升制藥工藝水平，細化研究當前直接影響制藥質量的影響因素，不僅能夠針對性解決問題，也能夠在不斷提升制藥工藝水平的同時，提升制藥企業的發展管理水平。

1 制藥工藝項目質量控制存在的問題

1.1 工作人員綜合素質普遍偏低

從現階段制藥工程項目的實施情況來看，整個項目當中，工作人員專業素質普遍不高，不能達到相應的工作要求。在具體的生產過程中，大多數的技術工人對藥物產品的質量重視程度不高，很多企業過分注重工作強度.工作速度，并根據生產工人每天生產藥品的數量來發放薪資，對質量的把控不嚴格。在很多制藥項目工程建設過程中，有些主管部門和領導人員過分注重藥物的生產數量，沒有對藥品生產線進行嚴格把控，沒有樹立以質量為本的理念。制藥工藝項目對技術要求相對較高，但具有相關資格認證的制藥技術人員數量較少，整個工作隊伍屬于臨時召集而來，很多工作人員的專業知識極為欠缺，缺乏一線生產領域的實踐經驗。

1.2 藥物生產設備質量方面的問題

我國人口眾多，既是制藥大國也是藥品需求大國。用藥需求大，我國制藥企業規模也逐漸擴大，在現有技術條件下我國制藥行業生產藥品已經具備了固定的流程，這既提高了我國制藥行業藥品生產的工業化水平，提高了制藥效率，減少了人力資源的浪費。但與此同時，我國制藥企業或制藥單位由于制藥設備的選擇與管理方式不同從而導致我國制藥企業制藥水平參差不齊，藥品質量得不到保證。具體說來，藥品生產設備的選擇管理具體指的是制藥企業在進行的實際制藥工藝項目時所選擇的藥品生產設備以及對相關設備的清潔.消毒等工作，部分制藥企業在實際生產過程中由于其生產設備參數選擇不合理，從而導致其設備無法滿足其當下制藥標準與要求。

1.3 材料質量問題

原材料往往也是決定藥品質量水平的決定性因素，一般的制藥企業都會應用流水線作業方式完成藥品生產，現代化的制藥工藝流程在有效提升制藥效率的同時，也能夠保障藥品質量。但是，相對應原材料的需求就比較大，想要保障藥品原材料質量可能存在難度較高的問題。因此，一些企業可能會為了保障經濟效益，會選擇一些成本相對較低或者質量本身存在差異性的藥品原材料，進而，材料質量的問題，也漸漸成為行業內部比較常見的問題現象。想要從根源上解決該問題不僅需要檢測部門做好相應的檢測工作，也需要在原材料引進采購等方面下功夫。另外，大批量的藥品生產也可能會引發質量問題，數量較多.制作時間較長以及設備.環境等問題，都會損耗藥品質量的有效性。

2 制藥工藝項目質量的控制措施

2.1 加強設備管理，提高藥物生產技術水平

為了更好的滿足企業藥物生產要求，制藥企業在進行藥物生產實際要綜合考量諸如設備生產型號.生產參數等生產要素并結合企業藥品實際生產情況合理選擇適配的生產設備，并注重機器生產之間的協調與配合。與此同時，制藥企業需要確保生產設備的有效性，保證設備制藥時的正常運行，并進行定期檢查與維修，保證機械設備的使用功能能夠最大限度地滿

足制藥企業藥品生產質量要求。此外，制藥企業還需要按照CMP相關規定定期對旗下制藥設備進行嚴格的清洗.滅菌.消毒等工作，不斷完善溫控.壓差.空氣流量等功能，避免生產過程中藥物材料受機器污染而影響其質量。相關制藥人員也需要不斷更新自身知識體系，不斷追求和研發更為先進的藥物生產技術，著力于提升自身制藥水平。

2.2 重視工藝制度管理，優化崗位細節內容

制藥工藝管理期間，完善.改良各項工藝管理制度能夠在規劃生產操作流程.優化崗位運動秩序的同時，提升動態化管理水平。首先，規范化生產管理操作，最大化減少外界因素對藥品生產質量的影響：其次，每個崗位雖然承擔的工作任務差異性較大，但是整體的責任管理管理并不能夠被忽視，想要保證并且不斷提升藥品生產質量，就需要在動態化管理期間，真切落實每個崗位以及工序的責任制度：最后，由于較多生產設備都是由計算機軟件控制的，一些預警設施.監控設備以及質量檢測儀器都需要定期進行檢查與測試，避免由于過于依賴機械設備，影響藥品質量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激勵制度以及考核制度的推行，在有效激發員工工作積極性的同時，提升各個崗位管理人員的警惕意識。人性化的管理優化，不僅有助于企業發展管理水平的提升，也一定程度上決定了企業未來的發展市場以及核心競爭力。

2.3 加強專業工作隊伍建設

在制藥工藝項目建設的實施過程中，工作人員的專業素質會直接影響最終的藥品生產質量。對于生產環節較為重要的技術人員，在選拔之前都需要進行相關的專業技術培訓和專業技能考核，通過專業技能考核的技術人員才能夠勝任該項工作。另外，在整個項目質量管理過程中，也需要定期對其他工作人員進行專業技能培訓，為其提供接受培訓教育的機會。在整個項目的負責人選拔過程中，應選擇理論知識豐富且實踐能力較強的專業人才。制藥企業需要對技術工人的薪資待遇做出適當調整，改善工作條件，提高福利待遇，這會大大激發員工在工作崗位上的積極性，從而全身心投人到工作當中，會進一步提高對高品質藥品生產的重視程度。

2.4 強化對原材料的檢驗

在藥品生產過程中，為了提高制藥工藝項目的質量，應保證原材料符合相關要求，項目管理人員應該明確藥品的供應商，并構建完善的合作合同。在合同中，應具體規范雙方的權利和義務，進一步完善關于制藥工程項目的法律規范。在需求雙方對合同當中的責任和權利達成一致共識后，項目管理人員應安排專業人員定期對采購的原材料進行質量檢驗，確保原材料達到質量標準之后才能夠用于藥品生產。

結束語

制藥工藝項目質量受多方面因素影響，明確管理發展目標，清晰責任管理制度，加強綜合性管理與監督控制，能夠在不斷完善企業管理體系的同時，為社會醫療發展建設貢獻一份綿薄的力量。另外，作為藥品生產企業，在實際制藥工藝項目管理期間，及時發現問題.分析問題.總結問題.解決問題，能夠在有效提升制藥管理水平，保障疾病患者生命健康安全的同時，維護社會發展以及醫療行業發展的穩定性。

參考文獻

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