張一：讓“蘇械智造”走向世界

曉寒

當前，心腦血管疾病已成為健康的頭號殺手。我國心腦血管疾病死亡率已居世界首位，占我國疾病死亡人數的50%。并且，隨著生活水平的提高和工作節奏的加快，心腦血管疾病患者越來越趨于年輕化。如何更安全、有效地治療心腦血管疾病已成為醫療界的重要課題。深耕這個領域的醫療器械公司也越來越受到投資者的追捧。沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司就是這樣一家公司。

作為蘇州醫療器械板塊的領軍企業，蘇州市“獨角獸”培育企業、蘇州工業園區上市苗圃工程入庫企業，沛嘉醫療擁有國內心腦血管介入治療領域最全面的產品布局，以及強大的自主研發能力、一流的生產制造能力和像蘇繡一樣的精工匠心，矢志國產高端醫療器械創新。2020年，沛嘉醫療在香港上市，標志著“蘇械智造”正一步步邁向世界。

心腦同治

“神經+瓣膜”雙賽道齊頭并進

沛嘉醫療創始人、公司董事長兼首席執行官張一博士，曾在美敦力和Guidant兩大全球知名醫療器械公司任職多年。2002年回國，懷揣著信念與夢想，投身國產高端醫療器械創新。

2006年，張一和妻子葉萍在上海張江創辦加奇生物，專注神經血管領域。2009年，加奇用于治療神經動脈瘤的彈簧圈問世，成為第一個獲得CFDA的中國產品。

2012年，張一再次踏上創業征程，創立沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司，總部位于蘇州工業園區。這一次他將目光聚焦在了瓣膜領域。介入瓣膜是一種類似支架取代搭橋手術的技術突破，將治療方式從外科手術變為介入治療，這種顛覆式的變革可以讓患者盡量免于施行開胸手術，同時也減輕醫院和國家社會的負擔。

2019年，沛嘉醫療與加奇生物戰略整合，構建起了“創新為本，心腦同治”的產品布局，成為了同時跨足中國介入瓣膜及神經介入手術領域的平臺公司。

今年4月19日，沛嘉醫療自主研發TaurusOne? 經導管主動脈瓣系統，正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，為TAVR（經導管主動脈瓣置換術）介入治療領域再添中國方案。TaurusOne?的上市，對沛嘉醫療而言具有里程碑式的意義，標志著沛嘉醫療正式進入TAVR產品商業化階段。而短短兩個月后， TaurusOne?升級產品TaurusElite?經導管主動脈瓣系統于6月24日獲得國家藥品監督管理局批準上市，無不體現沛嘉醫療的創新能力。同時TaurusElite?的上市將引領中國TAVR領域全面進入可回收時代。

敬畏生命

精細蘇工+至善盡心保證質量

醫療器械產品與患者的健康和生命息息相關，容不得半點馬虎。沛嘉醫療秉持“至善盡心，敬畏生命”的理念，始終將生命和安全放在首位，致力于輕病患痛苦，提升病患生活質量，成為一家以患者為中心、具備原創精神及受人尊敬的全球化高科技醫療企業。

一針一線，在繡娘的巧手之下，可以繪制出精美的圖案。但在沛嘉醫療，工人們要用比繡花還精細的針線活兒，縫制可以救命的心臟瓣膜。一個金屬支架、三片人造瓣膜，通過一根細長的導管，植入人體心臟。這是當今醫療界針對心血管疾病最前沿的手術方法。

“精工匠心不是一種口號，而是要切實落到設計、研發、生產等每一個步驟上。細節決定成敗，產品比拼的關鍵在于對產品認真的態度和那份精工匠心。沛嘉發揚蘇繡精神，像繡花一樣做產品。”在張一看來，要想追上甚至趕超進口企業，不能盲目求快，而要以認真負責的態度，精益求精的精神，用心打磨讓臨床最為滿意的產品。

在進行介入瓣膜產品的臨床試驗時，TaurusOne?臨床方案是唯一一家得到國家藥監局審核通過的，并采取了嚴格于業內水平的篩選標準入組。入選的病人全部都是病情非常嚴重，外科無法手術的病人。

TaurusOne? 初步臨床數據顯示，在這更嚴苛的入組標準下，120名試驗受試者中，手術成功率為98.3%，充分體現了產品的安全性和有效性。TaurusElite?臨床試驗中，在可回收系統的加持下，相較于TaurusOne?，顯著減低復合事件發生率，減低手術風險，提高臨床效果。

為了及時獲得醫生使用產品的反饋，及時改進產品。產品進入臨床試驗時，張一都會去手術跟臺。他認為，親自跟臺能夠給醫生信心，能夠獲得一線的直觀反饋，避免層層傳遞遺漏問題。

港股上市

“蘇械智造”+產業地標走向世界

2020年5月，前瞻性地布局了結構性心臟病和神經介入賽道的沛嘉醫療在香港聯合交易所主板上市，公開發售超額認購近1200倍，凍資額超2600億元，創醫療股上市認購新紀錄，公司的上市也帶動了整個醫療器械行業的熱潮。

今年初，蘇州提出要全力打造生物醫藥產業世界級地標，作為蘇州醫療器械板塊的領軍企業，沛嘉醫療此番上市意義非凡，標志著“蘇械智造”正一步步邁向世界。

張一認為，沛嘉能夠上市，除了自身的努力之外，與政策紅利也分不開。科創板支持具有關鍵核心技術的標桿企業，允許未盈利生物科技公司上市，打破了創業企業發展的天花板。園區政府的扶持也對企業發展起到了推動作用，特別是相關部門現場辦公、快速辦公，能夠及時解決企業的困難。還有企業上市苗圃工程等，也為企業提供了幫助。“生物醫藥行業風險很大，園區以超前的思維提早布局，并且有魄力有毅力堅持下來，才有了這幾年園區上市企業爆發”。張一認為，園區的上市企業無論數量，還是質量都非常不錯。

上市帶來的資本力量是巨大的。上市之前，企業只能通過售賣產品獲得利潤投入研發。上市之后，多方資金的加入，為企業發展加速。“有些可能原計劃在5～10年后才能做的事情，現在有了資金，就可以提前開展了。”張一說。

帶領國產醫療器械走向世界，一直是張一的目標。上市，令沛嘉可以提前開始全球化布局。未來，沛嘉會積極引進國外先進技術，引進更多的優秀人才，打造品牌擴大市場。同時，還會在國內建設孵化器，孵化國內的高端醫療器械企業，帶動整個行業的發展。

當然，上市也給沛嘉醫療提出了更高的要求。“上市公司和非上市公司的管理是完全不同的要求。上市使公司進入公眾市場，對合規性的要求更高。拿了社會資金，就得遵守社會規則，遵守交易所的政策管理。對我個人而言也是很大的提升。”張一說。