面向關鍵用戶需求的踝足矯形器定制化設計方法

張芳蘭，劉龍吉，姚宛彤

面向關鍵用戶需求的踝足矯形器定制化設計方法

張芳蘭，劉龍吉，姚宛彤

(燕山大學藝術與設計學院，河北 秦皇島 066000)

針對現有踝足矯形器(AFO)適配性差、用戶滿意度較低的問題，提出了一種面向關鍵用戶需求的AFO定制設計流程與方法。通過用戶訪談、問卷調查獲取原始用戶需求，將因子分析與層次分析法結合，確立關鍵用戶需求權重；再利用TRIZ理論解決關鍵需求沖突，得出產品創新方向；借助3D掃描技術與逆向工程軟件，獲取精確的小腿加足數字化模型，根據小腿加足骨骼與生理曲面的特點，利用三維建模構建AFO基礎模型；在Ansys Workbench中對其進行拓撲優化生成AFO輕量化設計方案；最終通過模糊綜合評價與偏差分析，確定設計方案適配性良好，驗證了定制設計流程與方法的可行性。

踝足矯形器；用戶需求；輕量化；定制設計

隨著現代社會人們生活習慣的改變，腦卒中患病人數逐年增加，腦卒中所致的足內翻和足下垂問題(圖1)，逐漸被患者和康復醫師所重視。針對足內翻與足下垂的病理特點，形成了不同的康復模式，包括康復訓練、藥物治療、物理因子治療、矯形器治療、中醫治療及手術治療等[1-2]。

圖1 足內翻與足下垂

踝足矯形器(ankle-foot orthosis，AFO)是目前可以改善患者足下垂和足內翻的主要治療手段。可分為靜態式和動態式，材料以石膏和塑性材料為主(圖2)。精良的矯形器對于腦卒中患者康復早期出現的足下垂與足內翻具有良好的干預作用。然而，目前AFO批量化制作和預制模具生產方式導致穿戴適配性低、重量大、制作周期長、成本高的問題等，極大影響了AFO的使用。

圖2 踝足矯形器((a)石膏材料；(b)塑性材料)

逆向工程(reverse engineering，RE)與計算機輔助工程(computer aided engineering，CAE)被廣泛地應用于醫療輔具的定制化領域，國內外學者也對不同的醫療輔具設計展開了研究。周雪兆等[3]利用逆向工程軟件Geomagic Studio建立了殘肢-接受腔模型，精確地建立了人體數字模型，設計的假肢增加了穿戴的適配度。閆蕾和王秋惠[4]運用逆向工程及數字偏差評價方法對頸部按摩器進行了可用性評價。另外，有限元分析法、拓撲優化法在醫療領域的相關產品中也被廣泛應用。弓太生等[5]對人體足部建模進行了有限元方法分析，探討了生物力學在醫療輔具中的應用現狀。GAZZANI 等[6]對上頜前方牽引矯治器進行了有限元分析，并對其適配度進行評價。廖政文等[7]利用逆向工程建模與增材制造，提高了上肢康復矯形器的適配性。張占閱等[8]利用有限元方法分析拇指外翻在生物力學中的作用。以上文獻表明，以人體數字化模型為基礎，結合拓撲優化方法，可以進一步優化結構，提高穿戴舒適性，減少耗材。因子分析法(factor analysis)與層次分析(analytic hierarchy process，AHP）常被應用于產品設計領域的用戶潛在需求研究，可以準確捕捉用戶需求，有效提高用戶滿意度，解決了用戶需求獲取模糊的問題[9]。JAP和GANESAN[10]使用因子分析法對用戶的潛在需求進行因子分類。CHUANG和MA[11]將因子分析結合到多維度的電子產品評價模型中。王建輝等[12]通過AHP-模糊綜合評判對5-DOF穿戴式上肢康復機器人進行了康復功能評價。另外，在產品設計過程中，TRIZ (theory of inventive problem solving)集成方法常被用于設計問題求解。陳亮等[13]提出了QFD (quality function deployment)與TRIZ的仿生學產品創新設計過程模型，提高了產品的創新效率。辜俊麗等[14]將QFD/AHP/TRIZ集成方法應用于產品創新設計中，深入挖掘了用戶核心需求，通過智能衛浴產品為案例，驗證了集成方法的可行性。

本研究將AHP與因子分析法結合得出關鍵用戶需求，通過TRIZ理論將需求轉化成設計方向，形成了一套面向關鍵用戶需求的踝足矯形器的定制化設計流程與方法，最終通過實例驗證該流程的可行性。

1 定制化AFO設計流程與方法

通過對矯形器用戶調研，借助因子分析與AHP構建的需求模型得到關鍵用戶需求因子權重，利用TRIZ理論解決關鍵用戶需求的物理沖突與技術沖突，形成一套面向用戶關鍵需求的踝足矯形器輕量化設計流程，如圖3所示。

所構建的定制化AFO設計流程與方法如下：

(1) 關鍵用戶需求獲取。通過用戶訪談與問卷調查，獲取原始用戶需求，通過因子分析與AHP構成的需求模型獲取關鍵用戶需求權重。

(2) 產品設計方向獲取。通過TRIZ技術沖突理論確定沖突類型，根據發明原理結合實際問題，解決關鍵用戶需求的物理沖突與技術沖突。

(3) AFO基礎模型構建。借助3D掃描獲取小腿加足點云數據，利用逆向工程軟件Geomagic Studio構建小腿加足數字化模型。根據小腿加足的骨骼與生理曲面特點，在RHINO中構建AFO基礎模型。

圖3 定制化AFO設計流程

(4) AFO輕量化方案生成。將設計方案模型導入Ansys Workbench中進行基于靜力學分析的拓撲優化，獲得輕量化方案。

(5) AFO方案評價。利用3D打印技術制作踝足矯形器模型，通過模糊評價法對設計方案進行評級，結合踝足矯形器的數字化模型進行偏差分析，利用色譜圖評價踝足矯形器與小腿加足部的適配度。

2 定制化AFO設計案例

針對秦皇島市康復中心腦卒中患者出現的足下垂與足內翻問題，依據患者個體特征實施AFO設計，以驗證所提出的定制化AFO設計流程的可行性。

2.1 關鍵用戶需求獲取

設計前期對66名康復醫師、康復工程師和踝足矯形器用戶進行深入訪談，結合康復工程師的意見與現有的產品分析，合并相近的需求，總結了踝足矯形器需求集合(表1)。

表1 AFO用戶需求描述

根據需求集合設計問卷，采用李克特5點量表(圖4)，對66名康復醫師、康復工程師、踝足矯形器用戶進行了問卷調查。通過SPSS對問卷進行信度檢驗，分析結果見表2，>0.8說明可信度較高[15]，保證了問卷的可信性。

圖4 李克特5點量表

表2 問卷信度分析檢驗

本次調查問卷中的需求因子共15個，因需求集合中的問題來源于用戶訪談及產品分析，獲取的用戶需求存在相近、重復、模糊等問題。為了提取公因子，去除與研究項目相關性較小的因子，對量表數據進行因子分析。

因子分析前進行共同度分析與適宜性分析，通過檢驗需求因子15公共度值低于0.4，表示變量與研究項相關度不高，因此去除。去除后的數據，通過KMO (kaiser-meyer-olkin)和球形度(Bartlett)的檢驗，KMO為0.825，大于0.6，Bartlett球形度檢驗值為0.000(<0.05)，見表3，說明數據適合因子分析[16]。

表3 KMO和Bartlett的檢驗

將調整后的數據輸入SPSS中進行因子分析，見表4。提取3個公因子，特征根值均大于1，3個因子旋轉后的方差解釋率分別是30.059%，20.994%，13.011%，旋轉后累積方差解釋率為64.064%。利用最大方差旋轉方法(varimax)進行旋轉，研究項對應的共同度值均高于0.4，代表研究項與影響因子之間存在較強關聯性，因子可提取有效信息。

表4 旋轉后因子載荷系數

需求因子6，7，9，12和13在公因子1上的因子載荷系數高于其他2個因子上的變量，表示需求因子在公因子2上有較高的代表性。同理，根據因子載荷系數大小，將其他變量歸納至相應的公因子下，刪除與心理預期不符的變量2和3，并對3公因子命名。

根據12個需求因子與3個公因子的歸屬關系構建AFO的需求分析模型，AFO改進方案為目標層。3個公因子為一級需求指標，12個需求因子為子二級需求指標，如圖5所示。

圖5 AFO用戶需求模型

選取10名康復工程師對指標做評價，采用AHP模型提供的判斷矩陣標度進行賦值并計算，并構造判斷矩陣，求得各需求指標的權重(表5)，均通過了一致性檢驗。

由表5可知，適配性、功能性作為一級需求指標具有較高權重值。適配性的二級需求指標中的輕量化、尺寸合適、穿戴便捷具有較高權重值。功能性的二級需求指標中的材質強度、小腿支撐、可活動性具有較高權重值。經專家建議將輕量化、尺寸合適、穿戴便捷、材質強度、腿部支撐、可活動性作為關鍵用戶需求。

2.2 AFO設計方向的獲取

根據現有矯形器的產品分析及關鍵用戶需求，得的到AFO存在的3個設計關鍵問題：①AFO小腿支撐后置設計，穿戴時會磨損腳踝；②AFO小腿支撐部分材料過硬造成穿戴及活動不適；③AFO質量較大，穿著笨重。

根據3個設計關鍵問題，構建出TRIZ中與其相對應的通用工程參數見表6。問題1為物理沖突，是AFO小腿支撐與內外腳踝的位置產生沖突，可使用空間分離原理解決，選擇的發明原理編號為No.1，No.2，No.3，No.7，No.13，No.17，No.24，No.26和No.30。根據實際問題選擇No.13反向原理，改變矯形器小腿支撐的方向。問題2為技術沖突，是AFO對小腿支撐作用與可活動性之間的沖突，可轉化為靜止物體的面積與可操作性之間的沖突，利用TRIZ沖突矩陣得到建議的發明原理編號No.4和No.16，選擇No.4小腿支撐材料使用強度高的復合材料作為支撐，與人體接觸部位使用軟性材料保證舒適度。問題3為技術沖突，是材質強度與輕量化的沖突，即強度與物質損失之間的沖突，得到發明原理編號No.35，No.28，No.31，No.40。根據實際問題，選擇No.31打孔原理，對矯形器表面打孔，減輕矯形器的質量。

最終得出AFO的3個創新設計方向：①支撐方式。采用腿部支撐前置的方式，消除了AFO與兩側腳踝骨的摩擦，提升了舒適度。②材料使用，支撐部分選用剛性與韌性兼顧的復合樹脂，與人體接觸部分采用貼合人體的柔性材料，保證佩戴舒適性。③輕量化。利度拓撲優化法在AFO表面打孔，減小了質量，保證矯形器強度。

表6 設計關鍵問題及對應的工程參數

2.3 AFO基礎模型構建

選擇一名患者作為被試對象(被試男性，56歲，腦卒中患者，身高175 cm，體重76 kg，病程3個月)，該患者左足有輕微足下垂與足內翻的癥狀。

借助非接觸式激光手持掃描儀(Structure sensor)實現患者小腿加足數字化模型的獲取，采集過程中需要患者小腿中線與采集的玻璃踏板垂直，并且保持不動，采集者手持儀器在患者下肢環繞一周進行數據采集，如圖6所示。掃描獲得OJB格式的點云數據導入到逆向工程處理軟件Geomagic Studio中，進行封裝處理，將點云數據轉化為多邊形數據，并依次進行去除特征，刪除釘狀物等操作，使足部模型表面光順；根據人體小腿加足特征，利用平面剪裁命令進行切割，再轉化成NUBRS曲面，如圖7所示。

將小腿加足部數字化模型以IGES格式輸出并導入到三維建模軟件RHINO中進行AFO的基礎模型構建。根據人體小腿和足部特征對模型進行分割，切割軌跡避開小腿加足的內外踝關節，以免穿戴時造成足部損傷；同時對片體模型外擴加厚2 mm，以增加強度，如圖8所示。

2.4 AFO輕量化方案生成

借助有限元軟件Ansys Wrokbench中Analysis Systems模塊對AFO模型進行拓撲優化，通過串聯命令實現優化過程，如圖9所示。

圖6 小腿加足部數字化采集過程

圖7 小腿加足部數字化模型

圖8 AFO基礎模型

圖9 拓撲優化命令流

首先進行AFO方案的有限元模型構建，將上一步獲取的IGES模型導入到Workbench19.2中進行靜力學分析。設置材料屬性為光敏樹脂，其力學性能見表7。

表7 樹脂的力學性能

用正四面體劃分法對模型進行網格劃分，共158 221個節點，82 821個單元網格劃分，如圖10所示。

圖10 AFO有限元模型

靜力學分析包括設置邊界條件和施加載荷，根據國外文獻所述，對矯形器下半部分施加固定約束，矯形器上半部分軸方向施加80 N的力，對矯形器下半部分軸方向施加100 N的力[17]，如圖11所示。

對AFO模型進行拓撲優化，目的是在最大應力保持不變的情況下，保留對力學結構有效的單元，去除對力學作用較小的單元，最終實現滿足要求的輕量化結構。利用Ansys Workbench中的Topology Optimization模塊對踝足矯形器的有限元模型進行拓撲優化如圖12所示。

在Ansys Workbench經過64次迭代計算，優化前矯形器質量為0.67 kg，經拓撲優化后模型重量為0.30 kg，質量減少了50%，方案渲染如圖13所示。

3 方案評價

采用模糊評價法對定制化AFO進行適配性評價。選取秦皇島康復中心的5名患者對AFO定制化方案進行評價，見表8。

圖11 有限元分析的受力圖((a) X軸方向受力；(b) Z軸受力)

圖12 拓撲優化

圖13 AFO方案渲染

表8 患者信息表

對定制方案進行穿戴驗證，使用上海聯泰3D打印機進行制造，材料選用復合樹脂，定制化AFO成品如圖14所示。

圖14 AFO定制化模型

對AFO進行穿戴測試，如圖14所示。2.1節中利用層次分析法對12個需求指標建立評價指標集合={1,2, ···,c}，并建立評價集合={非常舒適1，比較舒適2，一般舒適3，不舒適4}，給評判集合賦值，賦值之后的向量=(90，80，70，60)。用戶根據穿戴表現對其舒適度進行打分，規定90分以上為非常舒適，81～90之間為比較舒適，71～80之間為一般舒適，61～70之間為不舒適，60分以下為極不舒適，打分得出的單因素評價表見表9。

根據表9得到二級評價矩陣為

表9 單因素評價表

在 Geomagic Studio中，如圖15所示。利用偏差分析所得平均偏差(average deviation，AD)和標準差 (standard deviation，SD)利用式(1)計算出矯形器的適配度(orthosis fit index，OFI)，分值1～100，評價標準見表10。

通過計算，定制化AFO的適配度分值為79.56，說明適配度較好。

圖15 AFO偏差分析

Fig. 15 AFO deviation analysis

表10 適配度評價表

4 結束語

(1) 構建了一套面向用戶關鍵需求，并利用TRIZ理論相結合的AFO設計方法與評價流程，可以有效指導針對個體特征的AFO設計，提高用戶滿意度。

(2) 基于小腿加足數字化模型為AFO基礎模型構建方法，有效提高了患者小腿加足與AFO的適配性。

(3) 借助有限元方法對AFO進行以應力為基礎的拓撲優化，在同等結構強度下實現了矯形器的輕量化，增加了透氣性，減少了耗材。

(4) 建立了基于模糊綜合評價與偏差分析的定制化AFO適配度評價方法，提升了產品評價的可靠性。

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Customized design method of ankle-foot orthosis oriented to the needs of key users

ZHANG Fang-lan, LIU Long-ji, YAO Wan-tong

(School of Art and Design, Yanshan University, Qinhuangdao Hebei 066000, China)

Aiming at the problems of poor adaptability and low user satisfaction of the existing Ankle-Foot Orthosis (AFO), an AFO custom design process and method oriented to key users’ needs was proposed. The original user needs were identified through user interviews and questionnaire surveys, and the weight of key users’ needs was established through factor analysis and analytic hierarchy process. Then the TRIZ theory was adopted to resolve conflicts of key demands and specify product innovation directions. With the help of 3D scanning technology and reverse engineering software, an accurate digital model of calf plus foot was obtained, and 3D modeling was employed to construct AFO basic model based on the characteristics of calf plus foot bone and physiological surface. The model was topologically optimized in Ansys Workbench to generate the AFO lightweight design plan. Finally, through the fuzzy comprehensive evaluation by analyzing the deviations, it is determined that the design scheme is of high adaptability, which verifies the feasibility of the customized design process and method.

ankle-foot orthosis; user needs; lightweight; custom design

TB 472

10.11996/JG.j.2095-302X.2021050841

A

2095-302X(2021)05-0841-08

2020-12-02；

2021-01-21

2 December，2020；

21 January，2021

2020河北省教育廳高等學校青年拔尖人才計劃項目(BJ2020088)；燕山大學“新冠肺炎”疫情研究專項課題(20FYC03)

2020 Top Young Talents Program of Hebei Education Department (BJ2020088); Research on COVID-19 of Yanshan University (20FYC03)

張芳蘭(1980–)，女，陜西寶雞人，教授，博士，碩士生導師。主要研究方向為產品創新設計理論與方法、人因工程。E-mail：fanglanzhang@163.com

ZHANG Fang-lan (1980–), female, professor, Ph.D. Her main research interests cover product innovative design methods and human factors. E-mail：fanglanzhang@163.com