建立區域性即時檢測管理體系初探*

楊翌翔，韋 薇，侯彥強

上海市松江區中心醫院檢驗科，上海 201600

近年來，隨著國家醫改的深化和分級診療制度的不斷推進，我國區域醫學檢驗中心進入了快速發展期，全國各地誕生了諸多不同模式的區域醫學檢驗中心[1]。上海市松江區區域醫學檢驗中心成立于2011年，目前是上海市重點專科，并于2014年通過了ISO15189認可，它是由當地衛生主管部門主導，在松江區中心醫院檢驗科的基礎上發展創建，全面覆蓋了轄區內各級醫療機構，集中軟硬件資源為它們提供優質醫學檢驗服務，而轄區內的基層醫療機構只需保留常規檢驗和即時檢驗(POCT)[2-3]。區域醫學檢驗中心有效實現了轄區內大部分檢驗結果的同質化，但保留于基層醫療機構的POCT的結果質量則因多方面原因得不到有效保障。本文將分享依托松江區區域臨床檢驗中心，充分發揮其專業技術、人才和硬件等優勢，建立覆蓋全區的POCT管理體系的經驗。

1 區域內醫療機構POCT管理的現狀

1.1管理體系方面 目前上海市松江區區屬公立醫療機構包含了1家三級醫院(松江區中心醫院)，5家二級醫院，16家社區衛生服務中心。松江區中心醫院作為本地區的區域醫療中心，較早在院內建設起相對完備的POCT管理體系，但其他醫療機構的POCT管理體系仍不成熟，甚至有部分單位的POCT管理工作尚未開展。一方面，區域內許多醫療機構中負責POCT管理工作的行政人員因缺乏檢驗醫學背景，對POCT相關標準與規范缺乏足夠的了解和重視，忽略了質量控制在POCT臨床應用中的必要性；另一方面，雖然許多醫療機構成立POCT管理組織，但因為組織成員、職能明確、功能定位等方面的問題，使得該組織的管理行為難以落到實處，這也是國內醫院POCT管理組織的通病[4]。

1.2人員資質方面 雖然POCT設備屬于檢驗儀器，但使用POCT設備的主力軍卻是不具有檢驗儀器操作資質的臨床醫護人員，尤以護理人員居多，檢驗專業人員只占其中較小的比例。大部分醫護人員對所使用的POCT設備的工作原理、方法學局限性、質量控制措施等了解程度甚低，很少參加POCT相關培訓并獲得相應的操作資質。盡管有少數單位通過檢驗科或儀器銷售公司組織了培訓并授予其操作人員“資質證書”，可是這些培訓缺乏系統性和規范性，這樣的資質證明名不副實。雖然我國并未明確規定POCT操作人員是否應具有檢驗資質[5]，但操作人員缺乏檢驗背景確實成為影響POCT在臨床應用的一大難題[6]。

1.3質量控制方面 區域內各家醫療機構檢驗科內的POCT設備均有專人執行室內質控和室間質評等質量控制措施以保證檢測質量，而臨床病區和衛生服務站的醫護人員極少針對POCT的質量控制采取措施。不同POCT檢測項目的質量控制要求各有不同，而區域內醫療機構中數量最多、使用頻次最高的POCT設備當屬便攜式血糖儀，因此，其所涉及的質量控制工作最為重要。除了因人員資質、培訓不足等帶來的質量問題，比對工作的實施也成為一大難點。《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》和《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》中明確指出，便攜式血糖儀檢測結果應定期與本機構實驗室生化方法檢測結果進行比對與評估[7]。但隨著松江區分級診療工作的不斷推進，松江區區域臨床檢驗中心誕生后，區域內的十余家社區衛生服務中心的檢驗科僅保留“三大常規”與POCT項目，將生化、免疫等檢驗項目外送至區域臨床檢驗中心，因此這些醫療機構不再配備生化儀器，從而導致這些醫療機構無法在自己單位實現便攜式血糖儀與生化儀器的定期比對。

2 區域性POCT管理體系的建立與實施

結合國內POCT相關標準、規范及專家共識，以及國內外POCT管理的相關經驗，適應松江區醫療現狀的區域性POCT管理體系已初具雛形(圖1)。松江區衛生健康委員會(簡稱衛健委)組建了區域POCT管理辦公室負責區域內POCT的管理工作，該辦公室成員包括區衛健委檢驗專業質量控制管理小組成員、區域臨床檢驗中心負責人、其他醫療機構相關負責人。區域POCT管理辦公室基本明確了職能劃分：由區衛健委檢驗專業質量控制管理小組負責督導，區域臨床檢驗中心下屬的教學培訓組、生化和免疫檢驗組負責開展培訓、考核、比對等專業技術支持工作，各醫療機構醫務科和檢驗科負責組織院內POCT操作人員參加和配合相關POCT管理工作的實施。區域POCT管理工作主要圍繞上文指出的弱點和難點開展工作，具體內容包括以下幾個方面。

注：實線表示組織框架，虛線表示基本職能。

2.1操作人員資質的管理 POCT操作人員的資質目前尚未有任何國內組織提出認定標準，結合《現場快速檢測(POCT)基層醫療衛生機構應用專家共識》及國內部分專家的意見[5,8]，規定區域內醫療機構中從事POCT的操作者至少需具備兩個條件：(1)操作人員需持有衛生專業技術職稱；(2)操作人員需經過區域臨床檢驗中心組織的POCT培訓，并通過考核。滿足條件的POCT操作人員將統一取得對應POCT項目操作資質證書，有效期為2年，到期后操作人員需參加復訓以獲取新的操作資質。

2.2培訓與考核的實施 有國內學者認為POCT培訓可依次分為操作、質量控制和報告解讀3個不同的級別[9]，相關指南和專家共識[8,10-12]中也對必要的培訓內容進行了總結，結合這些意見，區域臨床檢驗中心組織每年舉辦2次培訓和考核。培訓內容主要包括POCT項目的開展目的、臨床意義、儀器操作方法、不同方法學的局限性、影響檢驗結果的因素、標本采集規范、試劑存放、儀器維護保養與校準、SOP文件的編寫與執行、室內質控的執行與失控分析處理、結果的規范化報告、醫療廢物處理及職業暴露事件的處置等多個方面。培訓結束后需對培訓對象進行考核，分為理論考核和操作考核兩部分。

2.3便攜式血糖儀與生化分析儀比對工作的實施 根據相關規范中針對比對工作的要求，區域臨床檢驗中心每年組織2次便攜式血糖儀與生化分析儀的比對工作，并出具比對報告。各醫療單位派專人攜帶便攜式血糖儀前往區域臨床檢驗中心進行比對。對于比對結果為不合格的便攜式血糖儀，區域臨床檢驗中心將記錄其所屬單位部門、儀器品牌型號、儀器編碼等相關信息，上報區域POCT管理辦公室，并告知相關單位暫停比對不合格設備的使用。

2.4各醫療機構POCT管理工作的督查 區衛健委檢驗專業質量控制管理小組每年開展2次督查行動，主要督查的內容有各醫療機構POCT管理組織是否健全有效、POCT儀器與試劑的“三證”、POCT操作人員資質的有效性、室內質控的執行與室間質評的參與情況、儀器校準報告、便攜式血糖儀與生化分析儀的比對報告，以及現場檢查POCT操作與結果報告等。質控管理小組將督查結果進行匯總整理，及時發布督查成績及整改意見，并定期檢查整改成效。

3 小結與展望

與醫療機構內部的POCT管理不同，區域性POCT管理體系的構建，側重于集中力量解決人員資質、培訓考核、生化比對等區域內POCT管理中的弱點和難點。再配以定期的嚴格督查，能夠全面提升轄區內各級醫療機構開展POCT的檢測質量，有望改變區域臨床檢驗中心建立后，轄區內各醫療機構POCT結果難以互認的難題，節約了醫療資源，也減少了患者就醫的經濟負擔，惠及百姓。

區域性POCT管理工作還需引入信息化手段，目前已有專家共識對文件、記錄、人員、儀器與試劑、檢驗程序等多方面的POCT信息化管理提出了建議[13]，有必要借鑒專家意見，結合區域現狀，以信息化手段簡化管理流程，比如通過電腦端和(或)手機端軟件，開展專業知識培訓和理論考核工作；借助信息化手段實現操作人員資質的動態管理等。信息化手段的加入，不僅能提高整個區域POCT管理體系的管理效率，還能促進各機構醫療質量管理水平的進一步提升。另外，隨著POCT技術的不斷發展，除了常見的便攜式血糖儀，未來還將會有更多不同種類的POCT設備應用于慢病管理等醫療工作中。因此，區域性POCT管理體系的構建能夠為未來POCT設備的廣泛普及提供規范的管理思路和管理經驗，成為保證POCT質量的重要支持。