實驗室質量管理體系的建設運行和分析管理

趙興康

怒江州質量技術監督綜合檢測中心 云南瀘水 673199

1 實驗室質量管理體系概述

實驗室是從事檢驗工作最基礎的實體，檢測報告是實驗室的最終產品，為了確保檢測數據的準確，就必須明確其質量形成過程以及過程中每個階段可能影響檢測報告質量的各項因素。質量管理主要是為了對質量檢驗進行管理和控制，對實驗室工作人員進行有效指導，協調好樣品、信息、設備、檢驗等相關活動，為顧客提供優質的服務。一般而言，質量管理和控制的核心就是質量管理體系，實驗室只有將質量管理體系的功能充分發揮，才能有效地對實驗室相關活動質量進行控制與管理，實現質量目標[1]。因此，質量管理體系需要滿足以下原則：

1.1 系統性

實驗室的質量管理體系是一個綜合的系統，各要素之間相互依賴、相互配合、相互制約、相互促進，建立時要充分考慮一切的需要與可能以及預防和改進，管理體系要對影響質量結果的各項活動進行控制，既能滿足委托方又能滿足上級管理部門的需要。

1.2 開放性

質量管理體系必須是開放的、不封閉的體系，要能夠隨著社會發展要求的變化而發展，不斷進行修訂、補充與完善，體系應該在在不斷的改進中更加適應發展。

1.3 可操作性

建立質量管理體系是為了有效的控制檢驗質量，防范錯誤，所以要結合本單位實際，不能生搬硬套，照本宣科，質量體系文件應清楚明了，簡單易懂，能夠被員工有效理解并且實施，以保證其實用性。

1.4 文件化

文件化是將管理體系的各要素、程序以及過程用文件的形式固定下來，統稱為質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄表格、操作規程等。體系文件是開展各項質量活動的指南和依據，是檢測機構的質量立本[2]。

2 實驗室質量管理體系關鍵點分析

2.1 人

人作為檢驗工作的主要參與者和執行者，其學習能力、素質水平、經驗判斷等都會對檢測結果產生直接影響。怒江中心地處邊遠，屬于貧困地區，檢驗人員素質水平相對不高，檢測人員知識業務、質量理念落后，新進人員理論經驗不足，風險意識淡薄，容易出現樣品制備不合理，試驗方法選擇不當，儀器操作不熟練，結果計算出錯等問題，直接影響檢測結果的準確性。

2.2 機

隨著時代進步，技術發展，如今大量檢測數據都是直接依靠儀器設備而產生，儀器設備的靈敏度、準確度以及穩定性都對樣品的檢測結果有直接影響。如對儀器使用、管理、維護不當，性能出現問題，檢測出現偏差，就會直接導致結果數據出現偏差或者錯誤。

2.3 料

檢驗試劑、標準物質、試驗耗材等，采購是否按照規范、是否滿足實驗需求，如果出現污染、損壞、過期、或者定值不準確等情況，也會對檢測結果產生不良影響，除此以外，試劑儲存不當，出現性質變化情況，同樣也無法獲得準確的結果數據[3]。

2.4 法

檢驗標準是檢測過程中的“法則”，標準是否更新，是否適合直接影響檢驗結果的真實性，檢驗要按標準選擇最適當的方法，嚴格按照檢驗方法進行檢驗，沒有標準、標準選擇不當或者不按標準檢驗都會導致結果失實。

2.5 環

有些實驗過程對環境要求非常高，所以要嚴格控制實驗環境，以免因為實驗環境而影響結果數據。實驗試劑、標準物質以及樣品都要按照其適宜的儲存條件進行儲存，以防被污染、降低活性或濃度，從而對實驗結果產生偏差。

2.6 測

測，包括檢測以及測算。檢測過程有沒有嚴格按照標準、有沒有操作正確都會直接影響實驗結果，數據核算錯誤、結果修約不正確、結果判定有誤、記錄不規范、描述不適當等都會導致檢測報告不正確，直接給社會和客戶帶來影響和損失。

結合我中心的實際情況，產檢實驗室主要存在的問題有：①實驗室側重于檢驗業務，忽視質量管理體系的管理，體系與實際檢驗工作脫節，檢驗人員偏向于方便、簡單以及利用經驗等進行操作，沒有嚴格按照控制程序執行，出現“寫一套，做一套”的情況。②不重視設備管理，造成儀器設備運行不穩定。實驗室設備在長期工作或者不使用后，會出現不同程度的老化、接觸不良或者失靈，從而造成儀器故障。設備管理員在設備管理方面存在不足，對儀器有些性能以及故障排除不熟練。③技術人員存在操作不當、忽視操作規程的情況，對考核評價工作不了解不重視，監督管理員監督不力，形式單一，監督不全面，監督不及時，存在過后補記轉記等情況，內審以及管理評審存在流于形式的現象。

3 實驗室質量控制管理體系的建設和運行

3.1 加強對質量管理體系的重視

管理體系的運行涉及其他職能所室和實驗室連接等方面，需要領導的高度重視以及組織和協調，領導不重視，各所室質檢不配合，質量體系就不能很好的運行。所以最高管理者要主持好管理評審，作出改進的決策，使全體人員了解質量管理體系的重要性，充分理解RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價-檢驗檢測機構通用要求》和GB/T27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,使每個人都了解自己在質量管理體系中的崗位職責和作用，從思想上、行動上積極參與質量控制體系的建設。

3.2 質量管理體系的關鍵點控制

（1）提高檢驗技術人員的素質。加強對實驗人員檢驗技能的培訓、監督和考核，每年制定培訓計劃，確保實驗人員能勝任自己的工作，并且有提升能力的機會。包括專業理論知識、時間操作技能、國家標準的理解等，主要內容有：簡言檢測的知識、儀器設備的使用與維護、結果數據處理、標準的解讀、實驗室安全知識、應急預案、不確定度評估等只有實驗室檢驗人員不斷不學習提升素質，才能確保實驗室數據的準確高效。通過持續培訓、人員監督、質量控制、考核等方式對實驗人員進行提升和監控。特別要把握新培訓人員、新上崗人員、短期聘用人員、長期休假重返工作崗位人員等。

（2）規范儀器設備的管理和使用。設備管理員要負責做好儀器設備的計量溯源、檢定、校準記憶期間核查等工作，制定相關的設備管理制度，使用過程中要做規范操作，及時發現問題，進行維護和保養，以確保設備的穩定性以及精密度的準確。另外，要建立完善的儀器設備技術審核制度以及儀器設備技術檔案，包括購置、驗收、溯源、使用、維護維修等記錄。加大對新技術與新設備的研發和投入，引進先進的檢測儀器與設備，緊跟國家技術發展方向，可以適當借鑒國外儀器管理技術與經驗，有效管理和使用儀器設備，保證檢測工作的有效性和高效率。

（3）規范試劑、標準品以及耗材的管理。試劑、耗材以及標準物品要由采購人員與相關技術人員做好溝通，明確試劑的質量要求，嚴格按照供應品采購程序進行采購以及驗收工作，具有相關的說明書和證書，確保其質量滿足檢驗工作的要求，在其要求的儲存條件下進行存放和管理，以免失去有效性。同時要做好不定期的監督和核查。

（4）選用正確的標準方法。檢驗人員和技術負責人要及時跟蹤相關檢測技術和手段的發展，定期查新，確保所使用的標準現行有效。在檢驗過程中，要選擇合適正確的標準方法，以保數據的真實準確。如出現偏離，應取得客戶同意，并形成相應的文件，經技術負責人批準后才可以實施，而且偏離只是暫時的，不能長期使用。

（5）嚴格控制實驗的環境條件。實驗室要根據不同的檢驗要求以及儀器設備對環境的要求設置相應的檢測環境區域，并進行控制、監測和記錄，使檢驗檢測活動在控制的環境條件下進行，確保檢驗結果的準確可靠。

（6）檢測過程和結果要嚴格按照標準和規范執行。原始記錄、數據核算、結果修約要按照標準和修約規范嚴格執行，對最終的判定結論要有正確合適的描述，檢測報告內容應完整，填寫規范正確，字體版面清晰，判定準確，并且嚴格執行校核、審批、簽發程序。

3.3 質量管理體系的運行和保障

（1）建立質量管理體系以后，要號召全體人員參與其中，要求每個工作人員都要掌握體系的內容，進行宣貫學習，嚴格貫徹執行，積極投入到質量體系的運行之中，各方各面、每個環節都要嚴格按照體系的要求達到相關的質量方針和目標。鼓勵各方人員的全面溝通和反饋，構建全體參與的良好氛圍，發揮溝通管理的作用，不斷提升實驗室的業務質量。

（2）做好內審和管理評審。每年至少一次內審，審查所有要素、體系是否符合規范要求，是否得到有效的實施和保持，及時發現質量體系在運行中存在的不足，對可能存在的問題做好預防，不足的地方要進行整改，全面分析各個要素以及問題，對質量體系進行持續的改進。內審要覆蓋實驗室活動的各個層面，嚴格按照規范要求審核，每年至少應該進行一次內審，如出現特殊情況，應增加內審次數。為了驗證質量體系的有效性和適宜性，更加完善體系的內容，要定期進行管理評審，對本年度的體系運行情況進行總結，是否達到目標，是否適合本實驗室的運作，及時發現問題、解決問題，做好關鍵點控制，推進質量體系的運行。

（3）做好質量監督工作，完善考核評價制度。加強實驗室監督工作，包括現場實驗操作監督、原始記錄和結果報告的監督，質量監督員要把握好監督時機、關鍵人員及關鍵環節，特別在使用新標準、新方法或者標準變時，還有新進人員、短期聘用人員上崗時、檢測方法發生偏離或者檢測結果在臨界值時，以及新設備開始使用或者設備維修重新投人使用時，發生客戶投訴，需要質量仲裁檢定時等。實驗人員以及監督員要把握對檢測結果有重大影響的環節、技術力量薄弱的環節等。只有把握好這些，才能實現高效的內部監督，使質量管理體系不斷完善及有效運行。

同時要建立完善好考核機制，培訓之后要考察培訓效果，評價培訓是否達到預期目的，建立激勵懲罰機制，在實驗室活動過程中，對質量體系執行得好的給予表揚獎勵、執行不好的、出現重大錯誤的要給予批評懲罰。

4 結語

綜上所述，隨著市場經濟的發展，提高實驗室的質量管理對維護人們的切實利益有著十分重要的意義。檢測單位必須重視實驗室質量管理體系的建設，制定相關的管理和發展規劃，提高實驗室檢測水平，為社會發展以及人民健康生活提供有力的保障。