藥品檢驗校核工作的規范化管理

郭艷麗

煙臺東誠北方制藥有限公司 山東煙臺 264006

根據藥品檢驗機構法律效力進行合理劃分，我們可以將藥品檢驗機構分為具備國家法律效力的檢驗機構以及不具備法律效力的檢驗機構及科室兩大部分。結合當前監管情況來看，對于這兩種類型的藥品檢驗機構，政府相關部門所出臺的管理制度也不盡相同。一般來說，政府相關部門更加注重各級藥品檢驗所的工作管理，對于其他從事藥品檢驗機構的管理工作缺乏規范化管理，導致部分制造藥品以及經營藥品的企業管理工作存在較大的漏洞問題。為防止對我國藥品檢驗校核工作質量造成阻礙性影響，政府相關部門主張按照藥品檢驗校核工作規范化管理方式，實現對各類藥品檢驗機構的監督管理。

1 藥品檢驗校核工作管理方式及主要特點分析

1.1 管理方式

各級藥品檢驗機構在開展藥品檢驗校核工作的過程中，需要利用計量認證方式實現藥品檢驗校核管理過程。在應用計量認證方法的過程中，相關工作人員需要對各類藥品檢驗工作進行計量檢定處理。如需要對藥品檢驗機構測試設備的工作性能、工作環境乃至人員操作水平進行計量檢定處理，以確保量值統一以及措施技術精準。完成計量認證工作之后，相關工作人員需要對藥品進行不定期檢驗[1]。

目的在于通過反復核查藥品檢驗成果，對藥品檢測結果的準確性進行合理確定。通過不斷查找檢驗工作中存在的漏洞問題，確保檢驗校核水平得以全面提升。除此之外，各級藥品檢驗工作需要按照日常管理規范，對計量認證的各項標準進行全面監控管理，以確保藥品檢驗校核工作的規范化開展。結合當前藥品檢驗校核工作開展情況來看，藥品生產以及藥品檢驗工作管理方面，主要利用GMP 以及GSP 認證方式進行規范處理。

1.2 管理特點

實驗室計量認證與GMP、GSP 認證存在的共同特點主要在于這類計量認證方法都兼具強制性與法定性特點。有所不同的是，實驗室計量認證主要是按照國家相關法律規范對實驗室資質認定進行專業能力考核，涉及到的適用范圍較為寬泛，計量認證時長有效期多以三年為基準。而GMP、GSP 主要針對藥品制造以及銷售企業管理規范工作進行統籌推進與合理部署。

在藥品檢驗工作考核方面并不如實驗室資質認定涉及的內容多，在有效時長方面以五年為基準。從客觀角度上來看，我國當前對藥品檢驗所的管理水平要明顯高于藥品制造或者銷售企業。也就是說，藥品制造企業以及銷售企業在通過GMP 以及GSP 資質考察之后，還可以獲得相關許可進行藥品檢驗工作。

2 藥品檢驗校核工作規范化管理措施分析

2.1 全面提高藥品檢驗人員的資質能力與專業素質

藥品檢驗人員的資質能力與專業素質表現，往往會對藥品檢驗校核工作規范化管理工作的落實效果產生至關重要的影響。在開展質量認證或者實驗室認證工作之前，相關負責人員需要對檢驗機構的從業人員進行專業培訓管理。確保每一位從業人員都可以熟知相關法律條款、掌握相關專業知識，藥品檢驗校核工作提供良好的技術保障。

其中，藥檢所方面應該加強對人才培訓投資工作的重視程度。在日常工作過程中，應該定期向員工提供繼續學習教育的機會。對于重要核心崗位的工作人員，管理人員可以對其進行專項培訓活動。可適當邀請專家授課，加強對核心崗位工作人員資質能力的培養。除此之外，藥檢所從業人員應該及時掌握藥品檢驗工作的動態信息情況，確保藥品檢驗工作得以順利開展[2]。

2.2 高度重視工作過程的質量監督工作

質量監督工作基本上可以視為確保藥品檢驗校核工作順利開展的重要舉措。鑒于質量監督工作的重要性，建議相關部門應該對工作過程涉及到的質量監督工作內容予以高度重視。在日常管理過程中，相關管理人員應該根據管理評審以及質量管理體系的原則要求，對各個部門以及各個科室的交接內容進行精準控制。其中，質量監督人員應該與質量負責人之間構建良好的協調關系。

重點針對檢驗方法以及檢驗結果進行全方位監控管理。除此之外，相關負責人員應該對藥品檢驗設備以及相關器械的質量狀態情況進行嚴格審查。一旦發現質量問題，應該及時上報處理。除此之外，對于質量檢驗工作涉及到的日常管理工作問題，應該予以重點規劃與部署落實。舉例而言，對于內外部的審核工作以及受控制文件的管理工作，應該按照質量保證原則要求進行針對性管理，確保藥品質量管理可以落實到各個細節當中。

2.3 強化藥品檢驗工作的日常監督水平

忽視藥品檢驗工作日常監督管理始終是當前藥品執法部門管理工作存在的弊端問題。對于此，建議執法部門應該加強對藥品檢驗流程監管工作的重視程度，最好可以將側重點放在藥品生產以及經營企業的檢驗管理工作當中。同時，執法部門應該根據當前又品檢驗工作的監督管理原則，加強對檢驗制度構建以及檢驗結果記錄工作的重視程度。如可以適當加強對藥品檢驗所行政管理檢查力度，確保我國藥品檢驗校核工作質量得以全面提升[3]。

3 結語

總而言之，合理開展藥品檢驗校核工作，不僅可以有效確保我國藥品生產質量，同時也可以規范我國藥品市場生產行為，是嚴厲打擊藥品違法行為的最有效手段。鑒于藥品檢驗校核工作的重要性，建議相關監管部門應該主動承擔起自身的管理責任，堅持按照藥品檢驗校核工作規范化管理要求，加強對各類藥品檢驗機構的監督管理。除此之外，政府相關部門應該發揮自身的宏觀調控職能，對于當前藥品檢驗校核工作存在的不足問題進行及時改進與優化處理，確保我國藥品質量達標。