新版ISO13485 質量管理體系在DN 公司的管理應用

濱江華康（北京）生物科技有限公司 北京 100126

雖然筆者所在的DN 公司2015 年成立并開始運營，同年10月建立ISO13485 質量管理體系。但筆者深知，在我國經濟新常態下，國家也發布了一系列推動醫療器械產業發展的利好政策，同時醫療器械監管部門按照具有中國特色的醫療器械法規體系實施四個最嚴的監管，醫療器械產業在轉型升級的道路上砥礪前行。隨著YY/T0287IDT ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系體系 用于法規的要求》實施的臨近，2017 年質量管理體系換版勢在必行[1]。

1 質量管理體系換版升級背景

從2016 年開始，國家食品藥品監督管理總局相繼發布了大量的法律、法規、公告和通知。有部分企業會采取“打補丁”的方式對質量管理體系進行小范圍換版，以接近法規的適用性。但是，DN 公司通過“管理評審”，最高管理者充分認識到質量管理體系對于企業發展的重要性，決定采用全面升級質量管理體系這條最為艱辛的道路執行換版工作，并要求，要充分考慮在產品生命全周期內的風險管理、項目管理和法規適用性，要建立起有生命力而非側重于符合法規條款要求的質量管理體系。本次換版升級背景有以下三個方面考慮：

1.1 法律法規變化及要求

2016 年03 月01 日，ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》已發布；2017 年01 月19 日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并明確該標準自2017 年05 月01 日起實施。這次與2003 版相比，新版標準發生了顯著變化，加強文件化要求（25處變為43 處）、強調符合法規要求（12 處提升至52 處）、提高風險控制意識（13 處增加至32 處）、新增醫療器械文檔條款、新增向監管機構報告等要求。

而法規要求是企業生存和發展的底線，無論是《醫療器械生存質量管理規范》還是YY/T0287，均要求企業按照適用法規建立質量管理體系，并保持體系持續、有效運行。當適用法規發生變化時，企業應及時組織人員學習、轉化新法規。

1.2 企業發展需求

隨著《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等法規實施。醫療器械監管呈高壓態勢，唯有積極主動學習，轉化新法規，理解監管部門動態，以合規為前提方能在醫療器械領域長久立足。

1.3 社會責任需求

醫療器械具有特定的醫療目的，關系到患者的生命財產安全，這就要求從事醫療器械生產的我們必須擁有強大的責任心、崇高的使命感，確保我們的產品安全有效，盡全力做好醫療器械安全有效第一責任人角色。而作為致力于“提升你的生命價值”愿景的我們，更加深知責任感。所以，我們肩負社會責任驅使我們積極推進質量管理體系工作建設，一方面滿足法律法規要求，一方面為產品質量提供安全保障[2]。

2 建立質量管理體系的方法步驟

2.1 成立質量管理體系改版小組

按照《文件控制程序》要求，編制《質量體系文件修訂計劃》，經管理者代表審核，總經理批準，同時指定修訂計劃中的責任人組成改版小組，在實際實施過程中，管理者代表可以以實際需求，適時調整小組人員。

2.2 編制職責分配表

管理者代表通過YY/T0287-2017IDT ISO13485:2016 章節條款內容，分配至相對應的職能部門，形成《職責分配表》，將章節號、條款號分配到各職能部門，同時要明確主責部門和配合部門。還可以依據公司實際管理需求，適當識別與食藥監械[2015]218號《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》之間的對應關系，以及總局下發的其它適用法規，以確保現行法規的適用性。

2.3 充分識別各過程

依據表《職責分配表》，充分識別各過程，確保各過程有機合理聯系。識別二級文件（程序文件）目錄以及三級文件（管理制度）目錄，并按照公司施行的《質量體系文件編號規則》進行編號。以下就主要章節的過程關系進行舉例描述。

2.3.1 文件控制

首先明確公司的體系架構，以DN 公司為例，我們將體系架構分為四級管理，即一級是質量手冊，二級是程序文件，三級是管理制度和操作規程（含技術文件），四級是記錄表單。當然，關于層級分配依據不同企業屬性會有不同分配，比如有的把程序文件劃入一級文件，有的把管理制度劃入二級文件，更有甚者會把技術文件也歸入二級文件受控。但，不管如何劃分，要堅持“窮盡劃分，不有交叉”的原則。

其次，編制輸出《文件控制程序》和《記錄控制程序》以及其它文控相關的管理文件，為文件規范性編制和整理提供可靠依據。其他管理文件舉例：文件編寫格式管理規范、質量體系文件編號規則、外來文件管理規范、技術文件編號規則等規范性文件。

2.3.2 工作環境和污染控制

工作環境和污染控制生產部是主要歸口管理部門，而質量和設備是協助監督、檢測，三者有相互約束的關系。這其中，《工作環境和污染控制程序》作為二級文件，其他管理文件作為其支撐，如潔凈區工藝衛生管理、廢棄物管理規范、工作人員衛生守則、潔凈區環境控制管理規范等，同時明確各歸口部門。

2.3.3 設計和開發

“好的產品是設計出來的”。這就足夠說明設計和開發在產品質量控制中占據的比重。好的設計開發又不可脫離風險管理、項目管理和注冊管理。在轉版策劃文件時，建議大家結合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及項目管理的經驗進行編制，使得《設計開發控制程序》和《風險管理控制程序》相互滲透，互相牽制執行。同時，也要為設計開發的評審、驗證過程和輸出制定相應的管理文件。

2.3.4 設計和開發文檔

設計和開發的輸出如何快速、準確、及時的與其它職能部門對接，而各部門對接過程中又要扮演什么角色和提什么要求。一般情況下，技術部門是文檔輸出的主責部門，而作為采購、生產、質量、銷售是輸出的承接部門。當然，也不能說輸出就是技術的工作，這樣片面而絕對的結論。其實在整個文檔輸出過程中，技術把握輸出準確性、可行性的主線，其他分工部門要承接、轉化和吸收對應工作，比如采購要充分識別、吸收和反饋物料采購技術要求的可行性，要做好供應商選擇的可靠依據，對難以實現的“要求”要及時反饋，及時做好糾正或預防措施。文檔輸出還體現在設計開發文檔（DHF）、醫療器械文檔（DMR）和注冊文檔三者關系，三者是層層遞進的關系[3]。

2.3.5 質量體系改進

質量管理體系的改進是需要通過內部審核、管理評審和糾正措施、預防措施不斷疊加更新完成的。《內部審核程序》和《管理評審程序》是我們對質量管理體系有效運行評估的手段，是要通過《糾正措施和預防措施控制程序》的PDCA手段進行不斷提升和改進的。三者管理，就如運行的齒輪一樣，相互嚙合，不斷推動質量管理體系的優化、提升，加強質量管理體系的高效、有效運行。

2.3.6 采購

采購環節應著重考慮供應商的管理以及庫管的對接和防護。在這一章節，我們要從上層設計好《采購控制程序》，按照法規要求制定好《供應商管理制度》，待物料進入廠區以后，要嚴格按照《庫房管理制度》、《化學試劑管理制度》、《出入庫管理制度》做好物料的入廠驗收、貯存、發放和防護等工作，確保物料采購和貯存的質量水平。

3 建立過程中遇到的問題和解決辦法

3.1 編制人員紙上談兵

質量管理體系改版小組成員都是各部門負責人或者最高管理者，編制輸出文件過程中，往往閉門造車。

解決辦法：強調溝通交流，比如編制程序文件，主控部門要與配合部門開會溝通確定聯絡點，相互幫助監督，將標準化管理有效落實。

3.2 員工抱怨，不能執行操作

操作員工經常抱怨，諸如這單子沒必要、無法流轉、信息不全、和實際不符等情況。

解決辦法：由一線操作員提供基礎流程，文件編制人員按文控要求進行輸出。尤其表單的設置更要積極咨詢一線操作者的意見。但對于“不同意采納”的回復，要多次組織相關操作人員培訓，統一流程意識，更新崗位人員對新思維的認知。

3.3 與其他管理體系不兼容

大多數企業不僅僅只有ISO13485 體系，甚至可能包括ISO9001、ISO14000、OHSAS18001 或者GB/T29490 等體系，怎樣做到較好的融合，成為共性問題。

解決辦法：最高管理者和體系管理部門要明確各體系的適用范圍，筆者根據公司特點，以ISO13485 體系為主體，其它體系圍繞、借用，充分識別體系的著重點，做到有法可依、依法有章、依章辦事。

4 結語

總而言之，ISO13485 質量管理體系在醫療器械企業推廣勢在必行，更要與“醫療器械生產質量管理規范”相得益彰，真正的在日常管理中有效運用，去解決、理順過程管理。雖然筆者在文中提出了可供參考的實踐經驗，但各個企業的組織架構、職能分工還是有一定差異性，所以在實際操作中，還應根據具體情況，結合公司實際不斷完善、改進，不斷提高質量管理體系的時效性、完整性和適用性，與公司發展規模相適應。